Тгіопентал Вуаб

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Тіопентал ВУАБ 0,5 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Тіопентал ВУАБ 1,0 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Тіопентал натрій

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Тіопентал ВУАБ і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Тіопентал ВУАБ
• 3. Як використовувати лікарський засіб Тіопентал ВУАБ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Тіопентал ВУАБ
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Тіопентал ВУАБ і для чого він використовується

Тіопентал ВУАБ - лікарський засіб у вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій, який містить як активну речовину тіопентал натрій у кількості 500 мг або 1000 мг. Тіопентал ВУАБ - лікарський засіб для анестезії з групи барбітуратів і використовується:

• як єдиний засіб для анестезії під час коротких хірургічних операцій,
• для індукції загальної анестезії перед використанням інших засобів для анестезії,
• як доповнення до місцевої анестезії,
• для забезпечення гіпнотичної дії під час анестезії, що проводиться за допомогою інших засобів для досягнення анальгетичного або м'язорелаксуючого ефекту,
• для контролю судомних станів під час або після інгаляційної анестезії, місцевої анестезії або інших причин,
• у пацієнтів після нейрохірургічних операцій з підвищеним внутрішньочерепним тиском, у разі забезпечення належної вентиляції.

Лікарський засіб Тіопентал ВУАБ повинен використовуватися лише фахівцями в галузі анестезіології.

2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Тіопентал ВУАБ

Коли не використовувати лікарський засіб Тіопентал ВУАБ

Якщо в пацієнта є один з наступних станів:

• чутливість до тіопентал натрію або інших барбітуратів (лікарських засобів, що використовуються у пацієнтів з судомами і для анестезії) або будь-якої іншої складової частини цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• порфірія (важке захворювання, викликане порушеннями синтезу гемоглобіну);
• очікувані труднощі у підтриманні прохідності верхніх дихальних шляхів і відсутність апаратури для негайної реанімації;
• астматичний стан (загрозливі для життя труднощі дихання, викликані звуженням дихальних шляхів);
• труднощі у пробудженні після анестезії, що траплялися раніше.

У разі лікарського засобу, що вводиться ректально:

• пухлини і запальні захворювання кишечника;
• місцеві запальні стани або подразнення прямої кишки;
• важка тромбоцитопенія (значно знижена кількість тромбоцитів у крові).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Тіопентал ВУАБ, обговоріть це з лікарем. Під час використання лікарського засобу Тіопентал ВУАБ повинен бути забезпечений доступ до апаратури і лікарських засобів для реанімації, інтубації трахеї і кисню, а також протягом усього часу повинна бути підтримувана прохідність дихальних шляхів пацієнта.

Лікарський засіб Тіопентал ВУАБ може бути використаний лише з особливою обережністю у наступних випадках:

• гіповолемія (мала об'єм крові, що циркулює, викликана втратою крові або рідини);
• заходи серцево-судинної системи (захворювання міокарда, звуження клапанів, запалення осердя, тампонада, застійна негодність серця, захворювання коронарних судин, подовження інтервалу QT і блокада серця, високий потенціал спочинку або ішемія міокарда) та інші захворювання судин (злоякісне артеріальне гіпертонія);
• гіпотонія (пониження артеріального тиску) або шок (нагла негодність кровообігу);
• обструктивне захворювання дихальної системи (труднощі дихання, викликані звуженням дихальних шляхів, наприклад, при бронхіальній астмі або обструктивній хворобі легенів);
• погіршення функції дихання, непрохідність дихальних шляхів;
• заходи печінки або нирок;
• ослаблення м'язів або дистрофія (міастенія, дистрофія м'язів);
• метаболічні розлади (ангіоневротичний набухання, негодність наднирників);
• ендокринологічні розлади (у тому числі гіперфункція гіпофізу, щитоподібної залози, наднирників або підшлункової залози);
• параліч або ослаблення м'язів ока;
• флегмона порожнини рота, сепсис (загальне інфікування організму);
• ожиріння.

Перш ніж вводити лікарський засіб Тіопентал ВУАБ, повідомте лікаря, якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта, оскільки може бути необхідне коригування дози.

У таких випадках лікарський засіб Тіопентал ВУАБ можна використовувати лише у разі, якщо виконані всі попередні умови, що включають доступність персоналу і апаратури для лікування нагальних станів, таких як дихальна недостатність і зупинка дихання. Необхідно вживати особливої обережності під час використання лікарського засобу Тіопентал ВУАБ у клінічних станах, у яких може відбутися подовження або посилення гіпнотичної дії (наприклад, надмірна премедикація, хвороба Аддісона, підвищений рівень сечовини в крові, важка анемія). Якщо ін'єкція випадково введена в артерію або біля вени, відбувається некроз тканин (відмірання) або виникає дуже болюче запалення нерва. Використання лікарського засобу Тіопентал ВУАБ може викликати залежність.

Лікарський засіб Тіопентал ВУАБ та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи лікарські засоби, що випускаються без рецепта. Наступні лікарські засоби впливають на дію лікарського засобу Тіопентал ВУАБ або лікарський засіб Тіопентал ВУАБ впливає на їх дію:

• амінофілін (лікарський засіб, що використовується при бронхіальній астмі),
• діазоксид (лікарський засіб, що використовується при захворюваннях підшлункової залози),
• мідазолам (лікарський засіб, що використовується для седації),
• опіоїдні лікарські засоби для лікування сильного болю,
• пробенецид (лікарський засіб, що використовується при подагрі),
• метоклопрамід (лікарський засіб, що використовується для профілактики нудоти).

Використання лікарського засобу Тіопентал ВУАБ з їжею, питтям і алкоголем

Перед і після анестезії у жодному разі не можна вживати жодних напоїв чи продуктів, що містять алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Лікарський засіб Тіопентал ВУАБ проникає через плаценту. Через це лікарського засобу Тіопентал ВУАБ не слід вводити вагітним жінкам, крім випадків, коли лікар визначає, що очікувані вигоди для матері переважують можливий ризик для плоду.

Годування грудьми

Лікарський засіб Тіопентал ВУАБ виділяється в грудне молоко, тому не слід годувати грудьми протягом 24 годин після застосування цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Лікарський засіб Тіопентал ВУАБ має значний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин, тому пацієнтам не слід виконувати ці дії. Зверніться до лікаря за роз'ясненнями, як довго слід дотримуватися цих заходів обережності.

Лікарський засіб Тіопентал ВУАБ містить натрій

Лікарський засіб Тіопентал ВУАБ 0,5 г містить 43,51 мг натрію (основної складової кухонної солі) на флакон. Це відповідає 2,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Лікарський засіб Тіопентал ВУАБ 1 г містить 87,02 мг натрію (основної складової кухонної солі) на флакон. Це відповідає 4,4% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Лікарський засіб можна розчиняти у 0,9% розчині хлориду натрію. Зміст натрію з розчинника повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині лікарського засобу. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, використаному для підготовки лікарського засобу, зверніться до інструкції для пацієнта використовуваного розчинника.

3. Як використовувати лікарський засіб Тіопентал ВУАБ

Лікарський засіб вводиться лікарем у лікарні. Лікарський засіб слід використовувати згідно з рекомендаціями щодо дозування, наведеними нижче, або згідно з рекомендаціями лікаря. Дозу лікарського засобу Тіопентал ВУАБ слід коригувати індивідуально для кожного пацієнта залежно від його віку, статі, маси тіла та бажаної глибини анестезії. Концентрації лікарського засобу, що використовуються для введення внутрішньовенно, становлять від 2,5% до 5,0%. Найчастіше використовується 2,5% (500 мг у 20 мл). Розчин 5% (500 мг у 10 мл) використовується в виняткових випадках.

Використання в анестезії

Дорослі 4-6 мг/кг маси тіла Діти 5-7 мг/кг маси тіла Пациенти похилого віку 2-3 мг/кг маси тіла

Використання у судомних станах

Негайно після виникнення судомів слід вводити 75 мг до 125 мг (3 мл до 5 мл 2,5% розчину).

Використання у пацієнтів після нейрохірургічних операцій з підвищеним внутрішньочерепним тиском

Лікарський засіб Тіопентал ВУАБ вводиться у вигляді переривчастого болюсу у дозі від 1,5 до 3 мг/кг маси тіла. Максимальна одноразова доза становить 1 г. Максимальна добова доза становить 2 г. Рекомендується внутрішньовене введення невеликої пробної дози у кількості від 25 до 75 мг (1 до 3 мл 2,5% розчину) для оцінки толерантності або перевірки, чи пацієнт не виявляє надчутливості до тіопенталу, а потім введення лікарського засобу для спостереження за реакцією пацієнта протягом близько 60 секунд. Лікарський засіб Тіопентал ВУАБ вводиться виключно внутрішньовенно у дорослих пацієнтів, а у дітей - додатково ректально. Лікарський засіб Тіопентал ВУАБ повинен використовуватися лише фахівцями анестезіології. Лікарський засіб вводиться шляхом повільного введення для обмеження депресії дихальної системи та можливості передозування.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тіопентал ВУАБ

Лікарський засіб Тіопентал ВУАБ вводиться лікарем або під наглядом лікаря, тому малоймовірно, щоб пацієнт отримав більшу дозу цього лікарського засобу, ніж повинен. Тим не менш, якщо пацієнт отримав більшу дозу лікарського засобу Тіопентал ВУАБ, ніж повинен, у нього може виникнути сильне зниження артеріального тиску, яке може привести до шоку. Крім того, передозування може викликати труднощі дихання (зупинка дихання), які можуть загрожувати життю без підключення пацієнта до штучної вентиляції легенів. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього лікарського засобу зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть. Часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• повільний ритм серця, зниження артеріального тиску, порушення ритму серця;
• поглиблення дихання з зниженням їх частоти, що призводить до зупинки дихання, утруднене дихання (спазм бронхів), спазм гортані, кашель;
• чуття холоду/дрожання.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• нагальні, загрозливі для життя алергічні реакції, що стосуються всього організму (анafilактичні реакції).
• мале рівня калію в крові під час введення лікарського засобу та високе рівня калію в крові після припинення введення лікарського засобу.

Після ректального введення лікарського засобу можуть виникнути наступні побічні ефекти: подразнення прямої кишки, неконтрольоване випорожнення, тривале сонливість, нудота, блювота, порушення рухової діяльності.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.pharma.gov.ua/. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Тіопентал ВУАБ

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати лікарський засіб Тіопентал ВУАБ після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу. Для одноразового використання після реконституції. Після реконституції: лікарський засіб слід використовувати негайно після підготовки. У разі не використання лікарського засобу негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання лікарського засобу перед його застосуванням, при цьому період зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C. Розчин, що не був використаний протягом 24 годин, слід видалити. Приготовлених розчинів не слід піддавати стерилізації за допомогою пари. Розчини, які можна використовувати як розчинник, - вода для ін'єкцій або 0,9% розчин хлориду натрію. Лікарський засіб після реконституції являє собою прозорий, жовтуватий розчин і практично не містить нерозчинених частинок. Розчинення порошку після додавання відповідного розчинника відбувається протягом кількох секунд. Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Фаховий медичний персонал видалить лікарські засоби, які не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Тіопентал ВУАБ

Активною речовиною лікарського засобу є тіопентал натрій. 1 флакон лікарського засобу Тіопентал ВУАБ 0,5 г містить 530 мг тіопентал натрію та натрій карбонату, що відповідає 500 мг тіопентал натрію. 1 флакон лікарського засобу Тіопентал ВУАБ 1,0 г містить 1060 мг тіопентал натрію та натрій карбонату, що відповідає 1000 мг тіопентал натрію. Інша складова частина - натрій карбонат.

Як виглядає лікарський засіб Тіопентал ВУАБ і що містить упаковка

Лікарський засіб Тіопентал ВУАБ являє собою жовто-білый порошок. Флакон з безбарвного скла (тип II класу) з пробкою з бромобутилової гуми та алюмінієвої кришки або алюмінієвої кришки, з пластиковою кришкою типу tear off, у паперовій коробці. Тіопентал ВУАБ 0,5 г: упаковка містить 1 флакон з сірою кришкою. Тіопентал ВУАБ 1,0 г: упаковка містить 1 флакон з червоною кришкою.

Відповідальна особа:

VUAB Pharma a.s. Влтавська, 53 252 63 Розтоки Республіка Чехія

Виробник:

VUAB Pharma a.s. Влтавська, 53 252 63 Розтоки Республіка Чехія

Дата останньої актуалізації інструкції:

___________________________________________________________________________ Відомості, призначені лише для фахового медичного персоналу:

Спеціальні заходи обережності при підготовці лікарського засобу до застосування

Розчини, які можна використовувати як розчинник, - вода для ін'єкцій або 0,9% розчин хлориду натрію. Продукт Тіопентал ВУАБ не містить бактеріостатичного засобу, тому слід вживати особливої обережності під час підготовки розчину та поводження з ним, щоб запобігти забрудненню розчину мікроорганізмами. Продукт лікарського засобу після реконституції являє собою прозорий, жовтуватий розчин і практично не містить нерозчинених частинок. Розчинення порошку після додавання відповідного розчинника відбувається протягом кількох секунд. Розчин для введення пацієнту приготується шляхом додавання розчинника згідно з інформацією, наведеною нижче, та встрясання для розчинення вмісту флакона.

РОЗРАХУНКИ ДЛЯ РІЗНИХ КОНЦЕНТРАЦІЙ ДЛЯ ВВЕДЕННЯ ВНУТРІШНЬОВЕННО

Введення ректально (у дітей)

5% або 10% розчин тіопенталу у дозі 25-40 мг/кг маси тіла вводиться дитині в прямую кишку для індукції загальної анестезії.

Спеціальні заходи обережності під час зберігання

Оригінальна упаковка: відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу. Слід приготувати свіжі розчини лікарського засобу Тіопентал ВУАБ та негайно їх використовувати. Розчин, що не був використаний протягом 24 годин, слід видалити. Приготовлених розчинів не слід піддавати стерилізації за допомогою пари. Термін придатності після реконституції Хімічну та фізичну стабільність розчинів після реконституції визначено для 24 годин при температурі 2°C-8°C. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. У разі не використання лікарського засобу негайно користувач несе відповідальність за час і умови зберігання лікарського засобу перед його застосуванням, при цьому період зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо підготовка лікарського засобу проводилася в контрольованих асептичних умовах. Передозування Передозування може виникнути внаслідок надто швидкого введення або повторних введень. Можуть виникнути: сильне зниження артеріального тиску, бездихання, спорадичний спазм гортані, кашель та інші порушення дихання, включаючи депресію дихальної системи. Можуть також виникнути колапс серцево-судинної системи, лікування повинно бути спрямоване на відновлення нормального об'єму крові за допомогою відповідних заходів: збільшення об'єму рідини та (або) введення засобів, що обумовлюють звуження судин. У разі підозри або видимого передозування слід припинити введення лікарського засобу, забезпечити прохідність дихальних шляхів (у разі потреби інтубувати) або у разі потреби підтримувати їх прохідність, а також введення кисню за допомогою штучної вентиляції легенів.