Тгіопентал Вуаб

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Тіопентал ВУАБ 0,5 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Тіопентал ВУАБ 1,0 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Тіопентал натрій

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Тіопентал ВУАБ і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Тіопентал ВУАБ
• 3. Як використовувати лікарський засіб Тіопентал ВУАБ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Тіопентал ВУАБ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Тіопентал ВУАБ і для чого він використовується

Тіопентал ВУАБ - лікарський засіб у вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій, який містить як активну речовину тіопентал натрій у кількості 500 мг або 1000 мг. Тіопентал ВУАБ - лікарський засіб з групи барбітуратів і використовується:

• як єдиний засіб для коротких хірургічних операцій,
• для індукції загального знеболювання перед використанням інших засобів знеболювання,
• як доповнення до місцевого знеболювання,
• для забезпечення гіпнотичної дії під час знеболювання, що здійснюється за допомогою інших засобів для досягнення анальгетичного або м'язорелаксуючого ефекту,
• для контролю судомних станів під час або після знеболювання, що здійснюється інгалацією, місцевим знеболюванням або з інших причин,
• у пацієнтів після нейрохірургічних операцій з підвищеним внутрішньочерепним тиском, у разі забезпечення належної вентиляції.

Лікарський засіб Тіопентал ВУАБ повинен використовуватися лише фахівцями в галузі анестезіології.

2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Тіопентал ВУАБ

Коли не використовувати лікарський засіб Тіопентал ВУАБ

Якщо в пацієнта спостерігається один з нижченаведених станів:

• чутливість до тіопенталу натрію або інших барбітуратів (лікарських засобів, що використовуються у пацієнтів з судомами і для знеболювання) або будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• порфірія (важка хвороба, викликана порушенням синтезу гемоглобіну);
• очікувані труднощі у підтриманні прохідності верхніх дихальних шляхів і відсутність обладнання для негайної реанімації;
• астматичний стан (загрозливі для життя труднощі з диханням, викликані звуженням дихальних шляхів);
• труднощі з пробудженням після знеболювання, що спостерігалися раніше.

У разі лікарського засобу, що вводиться ректально:

• пухлини і запальні захворювання кишечника;
• місцеві запальні стани або подразнення прямої кишки;
• важка тромбоцитопенія (значно знижена кількість тромбоцитів).

Остережності і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Тіопентал ВУАБ, необхідно обговорити це з лікарем. Під час використання лікарського засобу Тіопентал ВУАБ повинен бути забезпечений доступ до обладнання і лікарських засобів для реанімації, інтубації трахеї і кисню, а також протягом усього часу повинна підтримуватися прохідність дихальних шляхів пацієнта.

Лікарський засіб Тіопентал ВУАБ може використовуватися лише з дотриманням особливої обережності у наступних випадках:

• гіповолемія (мала об'єм крові, що циркулює, викликана втратою крові або рідини);
• хвороби серцево-судинної системи (хвороба міокарда, звуження клапанів, запалення осердя, тампонада, застійна негодність серця, хвороба коронарних судин, подовження інтервалу QT і блокада серця, високий потенціал спочинку або ішемія міокарда) та інша хвороба судинної системи (злоякісне артеріальне гіпертонія);
• гіпотонія (пониження артеріального тиску) або шок (нагла негодність кровообігу);
• обструктивна хвороба дихальної системи (труднощі з диханням, викликані звуженням дихальних шляхів, наприклад, при астмі або обструктивній хворобі легень);
• погіршення функції дихання, непрохідність дихальних шляхів;
• хвороба печінки або нирок;
• ослаблення м'язів або дистрофія (міастенія, дистрофія міотонічна);
• метаболічні розлади (ангіоневротичний набухання, негодність наднирників);
• ендокринологічні розлади (у тому числі гіперфункція гіпофізу, щитоподібної залози, наднирників або підшлункової залози);
• параліч або ослаблення м'язів ока;
• гангрена дна порожнини рота, сепсис (загальне інфікування організму);
• ожиріння.

Перш ніж ввезти лікарський засіб Тіопентал ВУАБ, необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта, оскільки може бути необхідним коригування дози.

У таких випадках лікарський засіб Тіопентал ВУАБ можна використовувати лише за умови, що виконані всі попередні умови, включаючи наявність персоналу і обладнання для лікування можливих нагальних станів, таких як дихальна негодність і зупинка дихання.Належить дотримуватися особливої обережності під час використання лікарського засобу Тіопентал ВУАБ у клінічних станах, у яких може відбуватися подовження або посилення гіпнотичної дії (наприклад, надмірна премедикація, хвороба Аддісона, підвищений рівень сечовини в крові, важка анемія). Якщо ін'єкція випадково введена в артерію або біля вени, відбувається некроз тканин (гангрена) або виникає дуже болючий неврит. Використання лікарського засобу Тіопентал ВУАБ може викликати залежність.

Лікарський засіб Тіопентал ВУАБ і інші лікарські засоби

Належить повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи лікарські засоби, що випускаються без рецепта. Наступні лікарські засоби впливають на дію лікарського засобу Тіопентал ВУАБ або лікарський засіб Тіопентал ВУАБ впливає на їх дію:

• амінофілін (лікарський засіб, що використовується при астмі);
• діазоксид (лікарський засіб, що використовується при захворюваннях підшлункової залози);
• мідазолам (лікарський засіб, що використовується для седації);
• опіоїдні лікарські засоби для знеболювання (що використовуються при сильних болях);
• пробенецид (лікарський засіб, що використовується при подагрі);
• метоклопрамід (лікарський засіб, що використовується для запобігання нудотам і блювоті).

Використання лікарського засобу Тіопентал ВУАБ з їжею, питтям і алкоголем

Перед і після знеболювання в жодному разі не можна вживати жодних напоїв чи продуктів, що містять алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Лікарський засіб Тіопентал ВУАБ проникає через плаценту. З цього приводу лікарського засобу Тіопентал ВУАБ не слід вводити вагітним жінкам, крім випадків, коли лікар вважає, що очікувані вигоди для матері переважують можливий ризик для плода.

Годування грудьми

Лікарський засіб Тіопентал ВУАБ виділяється в грудне молоко, тому не слід годувати грудьми протягом 24 годин після застосування цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Лікарський засіб Тіопентал ВУАБ має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини, тому пацієнтам не слід виконувати ці дії. Належить попросити лікаря про роз'яснення, як довго слід дотримуватися цих заходів обережності.

Лікарський засіб Тіопентал ВУАБ містить натрій

Лікарський засіб Тіопентал ВУАБ 0,5 г містить 43,51 мг натрію (основної складової кухонної солі) на флакон. Це відповідає 2,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Лікарський засіб Тіопентал ВУАБ 1 г містить 87,02 мг натрію (основної складової кухонної солі) на флакон. Це відповідає 4,4% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Лікарський засіб може розчинятися у 0,9% розчині хлориду натрію. Зміст натрію, що походить з розчинника, повинен враховуватися при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині лікарського засобу. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, що використовується для підготовки лікарського засобу, необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта використовуваного розчинника.

3. Як використовувати лікарський засіб Тіопентал ВУАБ

Лікарський засіб вводиться лікарем у лікарні. Лікарський засіб слід використовувати згідно з рекомендаціями щодо дозування, наведеними нижче, або згідно з рекомендаціями лікаря. Дозу лікарського засобу Тіопентал ВУАБ слід коригувати індивідуально для кожного пацієнта залежно від його віку, статі, маси тіла та бажаної глибини знеболювання. Концентрації лікарського засобу, що використовуються для введення внутрішньовенно, становлять від 2,5% до 5,0%. Найчастіше використовується 2,5% (500 мг у 20 мл). Розчин 5% (500 мг у 10 мл) використовується у виняткових випадках.

Використання у знеболюванні

Дорослі 4-6 мг/кг маси тіла Діти 5-7 мг/кг маси тіла Люди похилого віку 2-3 мг/кг маси тіла

Використання у судомних станах

Негайно після появи судомів слід ввезти 75 мг до 125 мг (3 мл до 5 мл 2,5% розчину).

Використання у пацієнтів після нейрохірургічних операцій з підвищеним внутрішньочерепним тиском

Лікарський засіб Тіопентал ВУАБ вводиться у вигляді переривчастого болюсу у дозі від 1,5 до 3 мг/кг маси тіла. Максимальна одноразова доза становить 1 г. Максимальна добова доза становить 2 г. Рекомендується внутрішньовенне введення невеликої пробної дози у кількості від 25 до 75 мг (1 до 3 мл 2,5% розчину) для оцінки толерантності або перевірки, чи не проявляє пацієнт надчутливості до тіопенталу, а потім введення лікарського засобу для спостереження за реакцією пацієнта протягом приблизно 60 секунд. Лікарський засіб Тіопентал ВУАБ вводиться виключно внутрішньовенно у дорослих пацієнтів, а у дітей - також ректально. Лікарський засіб Тіопентал ВУАБ повинен використовуватися лише фахівцями анестезіології. Лікарський засіб вводиться шляхом повільного введення для обмеження депресії дихальної системи та можливості передозування.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тіопентал ВУАБ

Лікарський засіб Тіопентал ВУАБ вводиться лікарем або під наглядом лікаря, тому малоймовірно, що пацієнт отримає більшу дозу лікарського засобу, ніж слід. Тим не менш, якщо пацієнт отримав більшу дозу лікарського засобу Тіопентал ВУАБ, ніж слід, у нього може виникнути сильне зниження артеріального тиску, яке може привести до шоку. Крім того, передозування може викликати труднощі з диханням (зупинка дихання), які можуть загрожувати життю без підключення пацієнта до штучного дихання. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть. Часто(могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• повільний ритм серця, зниження артеріального тиску, порушення ритму серця;
• зміна глибини дихання з зменшенням їх частоти, що призводить до зупинки дихання, утруднене дихання (спазм бронхів), спазм гортані, кашель;
• чуття холоду/дрожання.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• нагальні, загрозливі для життя алергічні реакції, що стосуються всього організму (анafilактичні реакції).
• мале рівня калію в крові під час введення лікарського засобу та високе рівня калію в крові після припинення введення лікарського засобу.

Після ректального введення лікарського засобу можуть виникнути наступні побічні ефекти: подразнення прямої кишки, неконтрольоване випорожнення, тривале сонливість, нудота, блювота, порушення рухової координації.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgłaszać безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна zgłaszać відповідальному суб'єкту. Завдяки zgłaszанню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Тіопентал ВУАБ

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати лікарський засіб Тіопентал ВУАБ після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу. Для одноразового використання після реконституції. Після реконституції: лікарський засіб слід використати негайно після підготовки. У разі не використання лікарського засобу негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання лікарського засобу перед його застосуванням, при цьому термін цього зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C. Розчин, що не був використаний протягом 24 годин, слід видалити. Приготовлених розчинів не слід піддавати стерилізації за допомогою пару. Розчини, які можна використовувати як розчинник, - вода для ін'єкцій або 0,9% розчин хлориду натрію. Лікарський засіб після реконституції являє собою прозорий, жовтуватий розчин і практично не містить нерозчинених частинок. Розчинення порошку після додавання відповідного розчинника відбувається протягом кількох секунд. Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Фаховий медичний персонал видалить лікарські засоби, які не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Тіопентал ВУАБ

Активною речовиною лікарського засобу є тіопентал натрій. 1 флакон лікарського засобу Тіопентал ВУАБ 0,5 г містить 530 мг тіопенталу натрію і натрій карбонату, що відповідає 500 мг тіопенталу натрію. 1 флакон лікарського засобу Тіопентал ВУАБ 1,0 г містить 1060 мг тіопенталу натрію і натрій карбонату, що відповідає 1000 мг тіопенталу натрію. Інша складова - натрій карбонат.

Як виглядає лікарський засіб Тіопентал ВУАБ і що містить упаковка

Лікарський засіб Тіопентал ВУАБ являє собою жовто-білый порошок. Флакон з безбарвного скла (тип II класу) з пробкою з бромобутилової гуми і алюмінієвої кришки або алюмінієвої кришки, з пластиковою кришкою типу tear off, у паперовій коробці. Тіопентал ВУАБ 0,5 г: упаковка містить 1 флакон з сірою кришкою. Тіопентал ВУАБ 1,0 г: упаковка містить 1 флакон з червоною кришкою.

Відповідальний суб'єкт:

VUAB Pharma a.s. Влтавська 53 252 63 Розтоки Чеська Республіка

Виробник:

VUAB Pharma a.s. Влтавська 53 252 63 Розтоки Чеська Республіка

Дата останньої актуалізації інструкції:

___________________________________________________________________________ Відомості, призначені лише для фахового медичного персоналу:

Спеціальні заходи обережності при підготовці лікарського засобу до застосування

Розчини, які можна використовувати як розчинник, - вода для ін'єкцій або 0,9% розчин хлориду натрію. Продукт Тіопентал ВУАБ не містить бактеріостатичного засобу, тому слід дотримуватися особливої обережності під час підготовки розчину і поводження з ним, щоб запобігти забрудненню розчину мікроорганізмами. Продукт лікарського засобу після реконституції являє собою прозорий, жовтуватий розчин і практично не містить нерозчинених частинок. Розчинення порошку після додавання відповідного розчинника відбувається протягом кількох секунд. Розчин для введення пацієнту приготується шляхом додавання розчинника згідно з інформацією, наведеною у нижченаведених таблицях, та встряхування для розчинення вмісту флакона.

РОЗРАХУНКИ ДЛЯ РІЗНИХ КОНЦЕНТРАЦІЙ ДЛЯ ВВЕДЕННЯ ВНУТРІШНЬОВЕННО

Введення ректально (у дітей)

5% або 10% розчин тіопенталу у дозі 25-40 мг/кг маси тіла вводиться дитині в прямої кишці для індукції загального знеболювання.

Спеціальні заходи обережності під час зберігання

Оригінальна упаковка: відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу. Слід приготувати свіжі розчини лікарського засобу Тіопентал ВУАБ і негайно їх використати. Розчин, що не був використаний протягом 24 годин, слід видалити. Приготовлених розчинів не слід піддавати стерилізації за допомогою пару. Термін придатності після реконституції Хімічну і фізичну стабільність розчинів після реконституції визначено для 24 годин при температурі 2°C - 8°C. З мікробіологічної точки зору, продукт слід використати негайно. У разі не використання продукту негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання продукту перед його застосуванням, при цьому термін цього зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо підготовка лікарського засобу проводилася в контрольованих асептичних умовах. Передозування Передозування може виникнути внаслідок надто швидкого введення або повторних введень. Можуть виникнути: сильне зниження артеріального тиску, зупинка дихання, спорадичний спазм гортані, кашель та інші порушення дихання, включаючи депресію дихальної системи. Можуть також виникнути колапс серцево-судинної системи, лікування повинно бути спрямоване на відновлення нормального об'єму крові за допомогою відповідного лікування: збільшення об'єму рідини та (або) введення засобів, що звужують судини. У разі підозри або видимого передозування слід припинити введення лікарського засобу, забезпечити прохідність дихальних шляхів (у разі необхідності інтубувати) або у разі необхідності підтримувати їх прохідність, а також введення кисню за допомогою штучної вентиляції.