Тігецицліне Тзф

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Тігецикліна ТЗФ, 50 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

Тигецикліна

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тігецикліна ТЗФ і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тігецикліна ТЗФ
• 3. Як застосовувати препарат Тігецикліна ТЗФ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тігецикліна ТЗФ
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тігецикліна ТЗФ і для чого він призначений

Препарат Тігецикліна ТЗФ є антибіотиком з групи гліцілциклінів, який діє шляхом гальмування росту бактерій, що викликають інфекції.
Препарат Тігецикліна ТЗФ призначений лікарем дорослому пацієнту або дитині віком від 8 років для лікування одного з наступних видів важких інфекцій:

• ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин (тканин, розташовanych під шкірою), за винятком інфекцій стопи цукровиків,
• ускладнені інфекції черевної порожнини.

Препарат Тігецикліна ТЗФ застосовується виключно тоді, коли лікар вважає, що інші антибіотики не є придатними.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тігецикліна ТЗФ

Коли не застосовувати препарат Тігецикліна ТЗФ:

• якщо пацієнт має алергію на тигецикліну або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Пацієнти, у яких виявлена алергія на антибіотики тетрациклінові (наприклад, міноціклін, доксициклін тощо), можуть бути також алергічними до тигецикліни.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тігецикліна ТЗФ необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою, якщо:

• пацієнт має слабо або повільно гояться рани.
• перед початком застосування препарату Тігецикліна ТЗФ у пацієнта була діарея. Якщо діарея з'являється під час або після лікування, необхідно негайно повідомити лікаря. Не слід застосовувати жодних препаратів проти діареї без попередньої консультації з лікарем.
• наразі або коли-небудь у минулому з'являлися побічні ефекти після застосування антибіотиків тетрациклінових (наприклад, надчутливість до сонячного світла, зміна кольору зубів у період їхнього росту,

запалення підшлункової залози та зміни деяких результатів лабораторних досліджень, проведених для оцінки згортання крові).

• пацієнт має або мав у минулому порушення функції печінки. залежно від стану печінки, лікар може зменшити дозу, щоб уникнути появи побічних ефектів.
• у пацієнта виявлена непрохідність жовчних проток (застій жовчі).
• у пацієнта з'являються порушення згортання крові або він лікується препаратами, що запобігають надмірному згортанню крові (протизгортальні препарати), оскільки цей препарат може порушувати процес згортання крові.

Під час лікування препаратом Тігецикліна ТЗФ:

• Необхідно негайно зв'язатися з лікарем у разі появи симптомів алергічної реакції.
• Необхідно негайно зв'язатися з лікарем у разі появи сильного болю в животі, нудоти та блювоти. Це можуть бути симптоми гострого запалення підшлункової залози (стан запалення підшлункової залози, який може викликати сильний біль в животі, нудоту та блювоту).
• У разі деяких важких інфекцій лікар може розглянути питання про застосування препарату Тігецикліна ТЗФ разом з іншими антибіотиками.
• Лікар буде уважно контролювати, чи не розвивається інша бактеріальна інфекція. Якщо з'являється інша бактеріальна інфекція, лікар може призначити пацієнту інший антибіотик, придатний для цього типу інфекції.
• Хоча антибіотики, такі як Тігецикліна ТЗФ, борються з певними видами бактерій, все ж можуть розмножуватися інші бактерії та гриби. Це явище називається "надінфекцією". Лікар буде уважно спостерігати за станом пацієнта для виявлення можливих інфекцій та лікування їх у разі потреби.

Діти і підлітки

Препарат Тігецикліна ТЗФ не слід застосовувати у дітей віком нижче 8 років через відсутність даних про безпеку застосування та ефективність у цій віковій групі, а також через те, що це може викликати тривале пошкодження зубів, таке як зміна кольору зубів у період їхнього росту.

Препарат Тігецикліна ТЗФ і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Тігецикліна ТЗФ може викликати збільшення значення деяких параметрів, які визначаються для оцінки згортання крові. важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря, якщо він приймає препарати, що запобігають надмірному згортанню крові (протизгортальні препарати). У цьому випадку лікар буде докладно спостерігати за станом здоров'я пацієнта.
Препарат Тігецикліна ТЗФ може впливати на дію таблеток ( "пігулок") антикonceптивних. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем, чи не потрібно застосовувати додатковий метод запобігання вагітності під час прийому препарату Тігецикліна ТЗФ.
Препарат Тігецикліна ТЗФ може посилювати дію препаратів, що застосовуються для ослаблення імунної системи (таких як такролімус або циклоспорин). важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про прийом цих препаратів, щоб можна було дуже докладно контролювати стан пацієнта.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Тігецикліна ТЗФ може бути шкідливим для плоду. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не відомо, чи проникає препарат Тігецикліна ТЗФ у грудне молоко. Перед початком годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Тігецикліна ТЗФ може викликати такі побічні ефекти, як головокружіння, що може призвести до зниження здатності керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Тігецикліна ТЗФ

Препарат Тігецикліна ТЗФ вводиться лікарем або медсестрою.
Рекомендована початкова доза для дорослих становить 100 мг, а потім 50 мг кожні 12 годин. Препарат вводиться внутрішньовенно (безпосередньо в кровотік) протягом 30-60 хвилин.
Рекомендована доза для дітей віком від 8 до 12 років становить 1,2 мг/кг маси тіла, вводиться внутрішньовенно кожні 12 годин до максимальної дози 50 мг кожні 12 годин.
Рекомендована доза для підлітків віком від 12 до 18 років становить 50 мг кожні 12 годин.
Курс лікування триває зазвичай від 5 до 14 днів, а про його тривалість вирішує лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тігецикліна ТЗФ

Якщо пацієнт побоюється, що отримав більшу дозу препарату Тігецикліна ТЗФ, ніж рекомендована, повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.

Пропуск застосування препарату Тігецикліна ТЗФ

Якщо пацієнт побоюється, що пропустив дозу препарату Тігецикліна ТЗФ, повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони з'являються.
Під час застосування більшості антибіотиків, включаючи препарат Тігецикліна ТЗФ, може з'явитися псевдомембранозне запалення товстої кишки. Це захворювання проходить з важкою, тривалою або кровоточивою діареєю з болем в животі або гарячкою, що може вказувати на важке запалення кишківника, яке може з'явитися під час або після лікування.

Дуже часті побічні ефекти (можуть з'явитися у більше ніж 1 з 10 осіб):

• нудота, блювота, діарея.

Часті побічні ефекти (можуть з'явитися у менше ніж 1 з 10 осіб):

• гнійник (накопичення гною), інфекції,
• результати лабораторних досліджень, які вказують на зменшення згортання крові,
• головокружіння,
• подразнення вен після ін'єкції, включаючи біль, запалення, набряк та тромби,
• біль в животі, нудота (біль в шлунку), відсутність апетиту (втрата апетиту),
• збільшення активності ферментів печінки, гіпербілірубінемія (збільшення рівня барвників жовчі в крові),
• свербіння (свербіж), висипка,
• слабо або повільно гояться рани,
• головний біль,
• збільшення активності амілази (ферменту, що знаходиться в слинних залозах і підшлункової залозі),
• збільшення рівня азоту сечовини в крові,
• запалення легень,
• низький рівень цукру в крові,
• сепсис (важка інфекція організму і крові) або септичний шок (важкий стан, який є наслідком сепсису, може призвести до порушення функції багатьох органів і смерті),
• реакція в місці ін'єкції (біль, червоність, запалення),
• низький рівень білків в крові.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть з'явитися у менше ніж 1 з 100 осіб):

• гостре запалення підшлункової залози (стан запалення підшлункової залози, який може викликати сильний біль в животі, нудоту

і блювоту),

• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), запалення печінки,
• низький рівень тромбоцитів у крові (що може викликати збільшення схильності до кровотеч та утворення синяків або гематом).

Рідкі побічні ефекти (можуть з'явитися у менше ніж 1 з 1000 осіб):

• низький рівень фібриногену в крові (білка, що бере участь у згортанні крові).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• анafilактичні або псевдоанafilактичні реакції (від легких до важких, включаючи раптову, загальну реакцію алергії, яка може призвести до загрози життя шоку [наприклад, труднощі з диханням, раптове зниження артеріального тиску, швидке серцебиття]),
• непрохідність печінки,
• висипка на шкірі, яка може призвести до утворення пухирів та лущення шкіри з великою інтенсивністю (синдром Стівенса-Джонсона).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна адреса: pharmacovigilance@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тігецикліна ТЗФ

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці флакона після: (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Зберігання після приготування розчину

Встановлено, що приготований розчин має хімічну та фізичну стабільність протягом 1 години при температурі 25°C.
З мікробіологічних причин препарат необхідно застосувати негайно після приготування.
Якщо препарат не буде застосовано негайно, відповідальність за час і умови його зберігання несе користувач.
Після приготування розчин препарату Тігецикліна ТЗФ повинен бути прозорим і мати помаранчевий колір; в іншому випадку його необхідно викинути.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тігецикліна ТЗФ

• Активною речовиною препарату є тигецикліна. Кожна флакон містить 50 мг тигецикліни.
• Інші компоненти: аргінін, концентрована соляна кислота (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Тігецикліна ТЗФ і що містить пакування

Препарат Тігецикліна ТЗФ випускається у вигляді порошку для приготування розчину для інфузії помаранчевого кольору у флаконі. Флакони постачаються до лікарні у пакуванні, що містить 10 штук.
Порошок необхідно змішати у флаконі з невеликою кількістю розчину. Необхідно деликатно обертати флакон рухом по колу, поки речовина не розчиниться. Потім необхідно негайно витягнути з флакона 5 мл приготованого розчину і додати до 100 мл мішка для інфузій або іншого контейнера для інфузійної рідини (наприклад, скляної пляшки).

Відповідальний суб'єкт

Тархомінські фармацевтичні заводи "Полфа" Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава

Виробник

• 1. Laboratorios NORMON S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos Мадрид Іспанія
• 2. Тархомінські фармацевтичні заводи "Полфа" Акціонерне товариство вул. А. Флемінга, 2 03-176 Варшава

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Тархомінські фармацевтичні заводи "Полфа" Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
тел. +48 22 811-18-14
Дата останнього оновлення інструкції:серпень 2023
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Інструкція щодо приготування препарату для застосування (див. також пункт 3 "Як застосовувати препарат Тігецикліна ТЗФ")

Інструкція щодо приготування препарату Тігецикліна ТЗФ для застосування

Для отримання розчину тигецикліни концентрацією 10 мг/мл ліофілізований порошок необхідно розчинити у 5,3 мл 0,9% (9 мг/мл) розчину хлориду натрію для ін'єкцій, 5% (50 мг/мл) розчину глюкози для ін'єкцій або рінгер-лактатного розчину для ін'єкцій. Флакон необхідно деликатно обертати рухом по колу, поки речовина не розчиниться. Потім необхідно негайно витягнути з флакона 5 мл приготованого розчину і додати до 100 мл мішка для інфузій або іншого контейнера для інфузійної рідини (наприклад, скляної пляшки).
Для приготування дози 100 мг необхідно приготувати розчини у двох флаконах і додати їх до 100 мл мішка для інфузій або іншого контейнера для інфузійної рідини (наприклад, скляної пляшки).
Увага: у флаконі міститься 6% надлишку речовини, тому 5 мл приготованого розчину відповідає 50 мг активної речовини. Розчин після приготування повинен мати помаранчевий колір; в іншому випадку його необхідно викинути. Перед застосуванням продуктів, призначених для позащелепного введення, необхідно перевірити, чи не містять вони видимих частинок або чи не відбулися зміни кольору розчину.
Тигецикліну необхідно вводити внутрішньовенно через окремий шланг для інфузій або через адаптер типу Y.
Якщо через той самий шланг для інфузій вводяться послідовно кілька активних речовин, перед початком інфузії тигецикліни та після її закінчення необхідно промити шланг 0,9% (9 мг/мл) розчином хлориду натрію для ін'єкцій або 5% (50 мг/мл) розчином глюкози для ін'єкцій. Через спільний шланг для інфузій необхідно вводити лише розчини для інфузії, які мають сумісність з тигецикліною та іншими препаратами.
Сумісні розчини для внутрішньовенного введення: 0,9% (9 мг/мл) розчин хлориду натрію для ін'єкцій, 5% (50 мг/мл) розчин глюкози для ін'єкцій та рінгер-лактатний розчин для ін'єкцій.
Препарат Тігецикліна ТЗФ не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, для яких дані про сумісність не доступні.
Розчин тигецикліни необхідно застосувати негайно після приготування та розведення у мішку для інфузій або іншому контейнері для інфузійної рідини (наприклад, скляній пляшці).
Відповідно до інструкції - тільки для одноразового використання - невикористаний розчин необхідно викинути.