Тігецицліне Аптапгарма

Укладена інструкція: інформація для користувача

Тігецикліна Апта-Фарма, 50 мг, порошок для приготування розчину для інфузії.

Тігециклін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тігецикліна Апта-Фарма і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Тігецикліна Апта-Фарма
• 3. Як використовувати препарат Тігецикліна Апта-Фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тігецикліна Апта-Фарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тігецикліна Апта-Фарма і для чого він використовується

Препарат Тігецикліна Апта-Фарма є антибіотиком з групи гліцілциклінів, який діє шляхом гальмування розмноження бактерій, що викликають інфекції. Лікарем призначено препарат Тігецикліна Апта-Фарма дорослому пацієнтові або дитині віком не менше 8 років для лікування одного з наступних видів важких інфекцій:

• ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин (тканина, розташована під шкірою), за винятком інфекцій стопи цукровиків;
• ускладнені інфекції в черевній порожнині.

Препарат Тігецикліна Апта-Фарма використовується лише тоді, коли лікар вважає, що інші антибіотики не підходять.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Тігецикліна Апта-Фарма

Коли не використовувати препарат Тігецикліна Апта-Фарма

• Якщо пацієнт має алергію на тігециклін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт алергічний на антибіотики групи тетрациклінів (наприклад, міноціклін, доксициклін тощо), він також може бути алергічним на тігециклін.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Тігецикліна Апта-Фарма, обговоріть це з лікарем або медсестрою:

• Якщо у пацієнта є рани, які погано або повільно гояться.
• Якщо перед початком використання препарату Тігецикліна Апта-Фарма у пацієнта була діарея. Якщо діарея виникне під час або після закінчення лікування, негайно повідомте про це лікаря. Не використовуйте жодних засобів проти діареї без попередньої консультації з лікарем.
• Якщо у пацієнта зараз або в минулому були побічні ефекти після використання антибіотиків групи тетрациклінів (наприклад, надчутливість шкіри до сонячного світла, забарвлення зубів під час їх розвитку, панкреатит та зміни деяких результатів лабораторних досліджень, проведених для оцінки згортання крові).
• Якщо у пацієнта зараз або в минулому були порушення функції печінки. залежно від стану печінки, лікар може зменшити дозу, щоб уникнути виникнення побічних ефектів.
• Якщо у пацієнта є порушення прохідності жовчних шляхів (застій жовчі).
• Якщо у пацієнта є порушення згортання крові або якщо пацієнт приймає антикоагулянти, оскільки цей препарат може впливати на згортання крові.

Під час лікування препаратом Тігецикліна Апта-Фарма

• Негайно повідомте лікаря у разі появи ознак алергічної реакції.
• Негайно повідомте лікаря у разі виникнення сильного болю в животі, нудоти та блювоти. Це можуть бути ознаки гострого панкреатиту (стан запалення підшлункової залози, який може викликати сильний біль в животі, нудоту та блювоту).
• У деяких важких інфекціях лікар може розглянути можливість введення препарату Тігецикліна Апта-Фарма разом з іншими антибіотиками.
• Лікар буде уважно контролювати, чи не розвиваються у пацієнта інші бактеріальні інфекції. Якщо виникне наступна бактеріальна інфекція, лікар може призначити інший антибіотик, специфічний для цього типу інфекції.
• Хоча антибіотики, включаючи препарат Тігецикліна Апта-Фарма, вбивають деякі види бактерій, інші види бактерій і грибів можуть продовжувати розмножуватися. Таке явище називається суперінфекцією. Лікар буде уважно спостерігати за станом пацієнта для діагностики та лікування можливих інфекцій.

Діти

Препарату Тігецикліна Апта-Фарма не слід застосовувати у дітей віком до 8 років через відсутність даних про безпеку застосування та ефективність у цій віковій групі, а також через те, що це може викликати тривале пошкодження зубів, таке як забарвлення розвиваються зубів.

Препарат Тігецикліна Апта-Фарма та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Тігецикліна Апта-Фарма може викликати збільшення значення деяких параметрів, які визначаються для оцінки згортання крові. важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря, якщо він приймає антикоагулянти. У такому випадку лікар буде уважно спостерігати за станом здоров'я пацієнта. Препарат Тігецикліна Апта-Фарма може впливати на дію контрацептивних таблеток. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем, чи не потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції під час прийому препарату Тігецикліна Апта-Фарма. Препарат Тігецикліна Апта-Фарма може посилювати дію препаратів, які застосовуються для гальмування імунної системи (таких як такролімус або циклоспорин). важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря, якщо він приймає ці препарати.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Тігецикліна Апта-Фарма може бути шкідливим для плоду. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не відомо, чи тігециклін проникає в грудне молоко. Перед початком годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Тігецикліна Апта-Фарма може викликати такі побічні ефекти, як головокружіння. ці симптоми можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Тігецикліна Апта-Фарма

Препарат Тігецикліна Апта-Фарма вводиться лікарем або медсестрою. Рекомендована початкова доза для дорослих становить 100 мг, а потім 50 мг кожні 12 годин. Препарат вводиться внутрішньовенно (безпосередньо в кровотік) протягом 30-60 хвилин.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей віком від 8 до 12 років становить 1,2 мг/кг маси тіла, вводиться внутрішньовенно кожні 12 годин, до максимальної дози 50 мг кожні 12 годин. Рекомендована доза для підлітків віком від 12 до 18 років становить 50 мг кожні 12 годин. Лікування триває зазвичай від 5 до 14 днів. Про тривалість лікування вирішує лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тігецикліна Апта-Фарма

Якщо пацієнт побоюється, що отримав надто велику дозу препарату Тігецикліна Апта-Фарма, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.

Пропуск застосування препарату Тігецикліна Апта-Фарма

Якщо пацієнт побоюється, що пропустив дозу препарату Тігецикліна Апта-Фарма, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Під час застосування більшості антибіотиків, включаючи препарат Тігецикліна Апта-Фарма, може виникнути псевдомембранозне коліт. Це проявляється важкою, тривалою або кровоточивою діареєю, яка супроводжується болем в животі або гарячкою, що може бути ознакою важкого запалення кишечника, яке може виникнути під час або після закінчення лікування. Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• нудота, блювота, діарея.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• абсцес (громадження гною), інфекції;
• результати лабораторних досліджень, які свідчать про зменшення згортання крові;
• головокружіння;
• подразнення вени після ін'єкції, яке може викликати біль, запалення, набряк та утворення тромбу;
• біль в животі, нудота (біль у шлунку), відсутність апетиту;
• збільшення активності ферментів печінки, гіпербілірубінемія (надмірна кількість барвника жовчі в крові);
• свербіння (свербіж), висипка;
• слабе або повільне загоювання ран;
• головний біль;
• збільшення активності амилази (ферменту, який міститься в слинних залозах і підшлунковій залозі), збільшення концентрації азотистих речовин у крові;
• пневмонія;
• низький рівень цукру в крові;
• сепсис (важка інфекція організму та крові) або септичний шок (важкий стан, який є наслідком сепсису, який може призвести до порушення функції багатьох органів і смерті);
• реакція в місці ін'єкції (біль, червоність, запалення);
• низький рівень білків у крові.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• гостре запалення підшлункової залози (стан запалення підшлункової залози, який може викликати сильний біль в животі, нудоту та блювоту);
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), запалення печінки;
• низький рівень тромбоцитів у крові (що може призвести до збільшення схильності до кровотеч та утворення синяків або кров'яних підшлункових залоз).

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 осіб):

• низький рівень фібриногену в крові (білка, який бере участь у згортанні крові). Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути визначена на основі наявних даних):
• анafilактичні або псевдоанafilактичні реакції (від легких до важких, включаючи раптову, загальну реакцію гіперчутливості, яка може призвести до шоку, який загрожує життю [наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, швидке серцебиття]);
• неспроможність печінки;
• висипка на шкірі, яка може призвести до утворення великих пухирів та лущення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua)
веб-сайт: https://pharmacovigilance.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тігецикліна Апта-Фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Зберігання після приготування розчину

Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчиненого та розведеного препарату протягом 1 години при температурі до 25°C. З погляду мікробіологічної чистоти розчиненого та розведеного препарату слід застосовувати негайно. Якщо він не буде застосований негайно, відповідальність за термін та умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі, і не слід зберігати його довше, ніж вказано вище. Препарат не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тігецикліна Апта-Фарма

• Активною речовиною препарату є тігециклін. Кожна флакон містить 50 мг тігецикліну.
• Інші компоненти: аргінін, концентрована соляна кислота (для встановлення pH)

Як виглядає препарат Тігецикліна Апта-Фарма та що містить упаковка

Препарат Тігецикліна Апта-Фарма поставляється у вигляді порошку для приготування розчину для інфузії у флаконі, вміст якого перед розведенням має вигляд помаранчевого порошку. Розчин після розведення має помаранчевий колір. Упаковка містить 10 флаконів.

Відповідальний суб'єкт:

Апта Медіка Інтернаціонал д.о.о.
вул. Ліко Зар'єва, 6
1000 Любляна
Словенія
Телефон: +386 51 615 015
Електронна пошта: info@apta-medica.com

Виробник:

Лабораторіос НОРМОН, С.А.
вул. Ронда де Вальдекаррісо,

• 6 - 28760 Трес Кантос - Мадрид Іспанія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Інструкція щодо способу використання та поводження з препаратом (див. також пункт 3. Як застосовувати препарат Тігецикліна Апта-Фарма в цій інструкції)

Цей препарат призначено лише для одноразового застосування Спосіб введення: Препарат Тігецикліна Апта-Фарма вводиться внутрішньовенно (безпосередньо в кровотік) протягом 30-60 хвилин. Рекомендований час введення інфузії у дітей та підлітків становить 60 хвилин. Приготування розчину: Порошок слід розчинити у 5,3 мл:

• 0,9% (9 мг/мл) розчину хлориду натрію для ін'єкцій,
• 5% (50 мг/мл) розчину глюкози для ін'єкцій або
• рінгер-розчину з лактатом для ін'єкцій, щоб отримати розчин тігецикліну концентрацією 10 мг/мл Флакон слід легенько похитати рухом кола, поки продукт не розчиниться повністю.

Потім негайно слід взяти з флакону 5 мл приготованого розчину та додати до 100 мл мішка для інфузій або іншого відповідного контейнера (наприклад, скляної пляшки). Для приготування дози 100 мг слід приготовить розчини у двох флаконах та додати їх до 100 мл мішка для інфузій або іншого відповідного контейнера (наприклад, скляної пляшки). Примітка: у флаконі міститься 6% надлишку речовини, тобто 5 мл приготованого розчину відповідає 50 мг активної речовини. Розчин після приготування повинен мати помаранчевий колір; Перед застосуванням продуктів, призначених для позащелепного введення, слід перевірити, чи не містять вони видимих твердих частинок, та чи не відбулися зміни кольору розчину. Лише розчини, які не містять видимих твердих частинок, слід застосовувати. Зберігання після приготування: Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчиненого та розведеного препарату протягом 1 години при температурі до 25°C. З погляду мікробіологічної чистоти розчиненого та розведеного препарату слід застосовувати негайно. Якщо він не буде застосований негайно, відповідальність за термін та умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі, і не слід зберігати його довше, ніж вказано вище. Препарат Тігецикліна Апта-Фарма слід вводити внутрішньовенно через окремий шланг для інфузії або через Y-сполучення. Якщо через той самий шланг для інфузії вводяться послідовно кілька активних речовин, перед початком інфузії тігецикліну та після її закінчення слід промити шланг 0,9% розчином хлориду натрію для ін'єкцій або 5% розчином глюкози для ін'єкцій. Через спільний шланг для інфузії слід вводити лише розчини для інфузії, які показали сумісність з тігецикліном та іншими лікарськими засобами. Встановлено сумісність розчину тігецикліну, введеного через Y-сполучення після розведення у 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій, з наступними лікарськими засобами або розчинами: амікацин, добутамін, хлорид допаміну, гентаміцин, галоперидол, рінгер-розчин з лактатом, хлорид лідокаїну, метоклопрамід, морфін, норадреналін, піперацилін з тазобактамом (форма, яка містить ЕДТА), хлорид калію, пропофол, хлорид ранітідіну, теофілін та тобраміцин. Препарат Тігецикліна Апта-Фарма не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, для яких не встановлено сумісності. Поводження після застосування Всій непотрібній залишку препарату або його відходів слід позбутися згідно з місцевими правилами.