Тгирозол

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Тирозол, 5 мг, покриті таблетки

Тирозол, 10 мг, покриті таблетки

Тирозол, 20 мг, покриті таблетки

Тіамазол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тирозол і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тирозол
• 3. Як застосовувати препарат Тирозол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тирозол
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Тирозол і для чого він застосовується

Препарат містить тіамазол. Він гальмує надмірне вироблення гормонів щитоподібної залози в щитоподібній залозі незалежно від причини.
Тирозол застосовується для лікування надмірної продукції гормонів щитоподібної залози:

• коли необхідно приймати препарат для лікування щитоподібної залози, яка виробляє гормони в надмірних кількостях, особливо у разі наявності невеликого зобу (опухання спереду шиї) або відсутності зобу,
• коли планується операція на щитоподібній залозі,
• коли планується лікування радіоактивним йодом, особливо у випадках дуже сильного збільшення продукції гормонів щитоподібної залози,
• після лікування радіоактивним йодом до тих пір, поки не будуть повністю видані ефекти лікування. Тирозол застосовується для запобігання надмірному виробленню гормонів щитоподібної залози перед планованою експозицією на йод, наприклад, перед дослідженням з використанням контрастних засобів, що містять йод:
• коли виявляється невелике збільшення продукції гормонів щитоподібної залози без супутніх симптомів,
• коли в щитоподібній залозі присутні певні ділянки, що виробляють гормони (автономні аденоми),
• коли надмірна продукція гормонів щитоподібної залози виникла раніше.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тирозол

Коли не застосовувати препарат Тирозол

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на тіамазол, речовини, подібні до тіамазолу (походження тіонаміду) або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в лабораторних дослідженнях виявляється зменшення кількості деяких кров'яних клітин (гранулоцитопенія),
• якщо до початку лікування препаратом Тирозол виявляється застій жовчі,
• якщо в минулому виявлялося ушкодження кісткового мозку після лікування тіамазолом або карбімазолом,
• якщо в минулому у пацієнта виникло запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози) після введення тіамазолу або карбімазолу.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тирозол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо в минулому виникали легкі алергічні реакції на тіамазол, такі як алергічні висипки
або свербіж шкіри, необхідно поговорити з лікарем, який вирішить, чи можна приймати Тирозол.
У разі наявності великого зобу щитоподібної залози (опухання спереду шиї), яке ускладнює дихання,
необхідно поговорити з лікарем, оскільки під час лікування препаратом Тирозол зоб може збільшитися.
Лікар може вирішити питання про застосування препарату протягом короткого періоду часу та з регулярним контролем
під час лікування.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем у разі виникнення симптомів, таких як
гарячка, втома, втрата маси тіла та болі м'язів і суглобів. Це можуть бути симптоми запалення
судин (васкуліт). У такому випадку лікар може у разі необхідності припинити лікування. Зазвичай ці симптоми проходять після припинення лікування.
Необхідно припинити приймати препарат Тирозол і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
такі симптоми, як запалення слизової оболонки ротової порожнини, біль у горлі або гарячка. Причиною може бути
важке зменшення кількості деяких кров'яних клітин (агранулоцитоз). Це може статися особливо
у перші тижні лікування і може привести до загрозливих наслідків.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне гарячка або біль у животі,
оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гострого запалення підшлункової залози). Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Тирозол.
Препарат Тирозол може нашкодити ненародженій дитині. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна
застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та під час терапії.
У разі дуже сильної продукції надмірної кількості гормонів щитоподібної залози може бути необхідним прийняття
дуже великих доз препарату Тирозол (понад 120 мг на добу). У такому випадку лікар буде періодично проводити контрольні дослідження крові, оскільки можливе виникнення
ушкодження кісткового мозку. Якщо це трапиться, лікар може вирішити питання про припинення лікування
і, у разі необхідності, призначить інший препарат.
Якщо під час лікування препаратом Тирозол відбувається збільшення зобу або якщо функція щитоподібної залози
буде надмірно знижена, лікар може змінити дозу препарату Тирозол. Такі ситуації можуть
статися також у природному перебігу хвороби. Аналогічно, може статися виникнення
або посилення певного виду захворювання очей (орбітопатія ендокринна), яке не має зв'язку з лікуванням
препаратом Тирозол.
Під час лікування препаратом Тирозол можливе збільшення маси тіла. Це є нормальною реакцією
організму. Тирозол впливає на гормони щитоподібної залози, які контролюють витрату енергії в організмі.

Препарат Тирозол та інші препарати

Введення йоду впливає на дію препарату Тирозол. Лікар встановить дозу препарату Тирозол, враховуючи введення йоду та функцію щитоподібної залози у окремого пацієнта.
У разі застосування препаратів, що запобігають згортанню крові (антикоагулянтів), необхідно повідомити про це лікаря, оскільки нормалізація функції щитоподібної залози під впливом препарату Тирозол
може вплинути на дію цих препаратів. Те саме може стосуватися інших препаратів.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Тирозол може нашкодити ненародженій дитині.
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та під час терапії.
Якщо пацієнтка вагітна, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, вона повинна
негайно проконсультуватися з лікарем. Можливо, буде потрібно продовжувати лікування препаратом Тирозол під час
вагітності, якщо можливі вигоди переважують ризик для матері та плоду.
Тирозол проникає в грудне молоко. Лікар вирішить, чи необхідно приймати препарат Тирозол під час годування грудьми. Якщо це необхідно, можна приймати тільки невелику дозу до 10 мг
тіамазолу.
Лікар буде регулярно контролювати, як працює щитоподібна залоза новонародженого.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Тирозол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Важливі відомості про деякі складники препарату Тирозол

У разі нетолерантності деяких цукрів необхідно повідомити про це лікаря, оскільки Тирозол
містить лактозу.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Тирозол

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза
Лікар встановить дозу індивідуально залежно від тяжкості хвороби. Зазвичай рекомендуються
наступні дози.

• Дорослі Доза початку лікування становить 10 мг до 40 мг препарату Тирозол на добу (або більше у деяких пацієнтів) і застосовується до тих пір, поки щитоподібна залоза не почне функціонувати нормально. Доза підтримки становить або 5 мг до 20 мг препарату Тирозол на добу в поєднанні з гормонами щитоподібної залози або 2,5 мг до 10 мг препарату Тирозол на добу без гормонів щитоподібної залози.*
• Застосування у дітей і підлітків (від 3 до 17 років) Доза початку лікування становить 0,5 мг препарату Тирозол на кг маси тіла на добу. Потім лікар вирішить, чи достатня менша доза підтримки та чи необхідно додаткове застосування гормонів щитоподібної залози.* Застосування у дітей (у віці 2 років і нижче) Тирозол не рекомендований для застосування у дітей у віці 2 років і нижче.

Якщо існує ризик надмірної продукції гормонів щитоподібної залози після діагностичного дослідження
з використанням контрастного засобу, що містить йод, лікар може рекомендувати приймати 10 мг до
20 мг препарату Тирозол на добу в поєднанні з надхлоратом протягом періоду близько 10 днів (до тих пір, поки контрастний засіб, що містить йод, не буде виведений з організму).*
*Якщо необхідні малих дози, доступні таблетки, що містять 5 мг препарату.
Пацієнти з захворюваннями печінки
У разі порушення функції печінки або захворювання печінки необхідно повідомити про це лікаря.
У таких випадках необхідно буде зменшення дози препарату Тирозол.
Пацієнти з захворюваннями нирок
У разі порушення функції нирок або захворювання нирок необхідно повідомити про це лікаря. У таких
випадках необхідно буде зменшення дози препарату Тирозол.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може бути різною залежно від причини застосування препарату Тирозол.
Лікар пояснить, як довго необхідно приймати препарат. Зазвичай тривалість лікування становить:

• лікування надмірної продукції гормонів щитоподібної залози (без хірургічного втручання): від 6 місяців до 2 років,
• лікування перед хірургічним втручанням: 3-4 тижні перед операцією,
• лікування перед введенням радіоактивного йоду: до тих пір, поки функція щитоподібної залози не нормалізується,
• лікування після введення радіоактивного йоду: 4-6 місяців, до тих пір, поки не будуть видані ефекти терапії радіоактивним йодом.

Введення
Таблетки необхідно приймати вранці, після сніданку, і запивати їх невеликою кількістю рідини, наприклад, пів склянки води. Таблетку можна розділити на рівні дози.
У разі прийняття великої кількості таблеток на добу їх також можна розділити на кілька порцій і приймати в регулярних інтервалах часу протягом дня.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тирозол

У разі випадкового прийняття більшої дози препарату, ніж рекомендована, не повинно бути проблем. Якщо
прийняття більшої дози трапляється частіше, необхідно якнайшвидше зв'язатися з лікарем.
Пацієнт може відчувати нетерпимість до холоду, втому, сухість шкіри, запори, збільшення ваги,
повільне серцебиття і збільшення зобу. Лікар може рекомендувати зміну дози препарату Тирозол або призначити додатково гормони щитоподібної залози, щоб уникнути збільшення зобу.

Пропуск застосування препарату Тирозол

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступного дня необхідно
прийняти таку саму дозу, як зазвичай.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час прийняття препарату Тирозол можуть виникнути наступні побічні ефекти, в деяких випадках навіть після кількох місяців лікування.
Дуже часті(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Алергічні реакції шкіри різного ступеня (висипка, свербіж, сверблячі пухирці). У більшості випадків вони мають легкий характер і проходять під час подальшого лікування препаратом Тирозол.

Часті(можуть виникнути не більше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Болі в суглобах. Не дуже часті(можуть виникнути не більше, ніж у 1 з 100 осіб)
• У разі виникнення таких симптомів, як запалення слизової оболонки ротової порожнини, біль у горлі або гарячка, необхідно негайно зв'язатися з лікарем. Це можуть бути симптоми важкого зменшення кількості деяких кров'яних клітин (агранулоцитоз). Рідкі(можуть виникнути не більше, ніж у 1 з 1000 осіб)
• Порушення смаку або втрата смаку.
• Гарячка. Дуже рідкі(можуть виникнути не більше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
• Зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості всіх кров'яних клітин (панцитопенія), захворювання лімфатичних вузлів (у загальному лімфаденопатії).
• Порушення, пов'язане з гормонами, що регулюють рівень глюкози в крові, яке проявляється зниженням рівня цукру в крові (автоімунний інсуліновий синдром).
• Запалення або подразнення нервів (неврит, полінейропатія).
• Збільшення слинних залоз.
• Порушення функції печінки або запалення печінки (жовтяниця холестатична, токсичне запалення печінки). Зазвичай симптоми проходять після припинення лікування.
• Гострі алергічні реакції шкіри, які можуть виникнути на всьому тілі, включаючи пухирчасті реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона), випадання волосся, запальна автоімунна хвороба шкіри та сполучної тканини (системний червоний вовчак).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози).
• Запалення судин (васкуліт).

Діти та підлітки

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України;
вул. Січових Стрільців, 49
04053 Київ
тел.: +380 44 253 59 75
факс: +380 44 253 59 75
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тирозол

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: «EXP». Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тирозол

• Активною речовиною препарату є тіамазол. Кожна покрита таблетка містить 5 мг, 10 мг або 20 мг тіамазолу.
• Інші складники: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеаринова магнієва, гіпромелоза, тальк, порошок целюлози, крохмаль кукурудзи, лактоза моногідратна, карбоксиметилцелюлоза натрієва; покриття: диметикон 100, макрогол 400, гіпромелоза, діоксид титану (Е171) та оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Тирозол і що містить пакування

Покриті таблетки Тирозол, 5 мг, є жовті, двовипуклі, круглі з канавкою для ділення по обидва
боки.
Покриті таблетки Тирозол, 10 мг, є сіро-помаранчеві, двовипуклі, круглі з канавкою для ділення по обидва
боки.
Покриті таблетки Тирозол, 20 мг, є коричневі, двовипуклі, круглі з канавкою для ділення по обидва
боки.
Покриті таблетки Тирозол, 5 мг і 10 мг, доступні в пакуваннях, що містять 20, 30, 50
або 100 таблеток.
Покриті таблетки Тирозол, 20 мг, доступні в пакуваннях, що містять 20, 30 або 50
таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Merck Sp. z o.o.
Алея Єрусалимська, 142Б
02-305 Варшава, Польща
Логотип відповідальної особи

Виробник

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртська вулиця, 250
64293 Дармштадт, Німеччина
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
вул. Гессльгассе, 20
9800 Шпітталь/Драу, Австрія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: Тирозол
Чеська Республіка: Тирозол
Естонія: Тирозол
Франція: Тирозол
Німеччина: Тирозол
Латвія: Тирозол
Литва: Тирозол
Польща: Тирозол
Румунія: Тирозол
Словаччина: Тирозол

Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2023