ТІРОДРИЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тіодрил 10 мг таблетки

Тіамазол (Метимазол)

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тіодрил і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тіодрилу
3. Як приймати Тіодрил
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тіодрилу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тіодрил і для чого він використовується

Тіодрил - лікарський засіб (антитиреоїдний) що діє шляхом контролю над надмірною продукцією тиреоїдних гормонів у щитоподібній залозі.

Він показаний для лікування наступних захворювань у дорослих і дітей віком 3 роки і старше:

• Раптове погіршення симптомів гіпертиреозу (тиреотоксична криза або тиреоїдна буря)
• якщо вам потрібно приймати лікарський засіб для лікування надмірної продукції тиреоїдних гормонів щитоподібною залозою (гіпертиреоз),
• якщо вам потрібно підготуватися до операції на щитоподібній залозі,
• якщо ви будете проходити лікування радіоактивним йодом, або після такого лікування до тих пір, поки його ефект не буде повністю встановлений.

Тіодрил також використовується для:

• профілактики надмірної продукції тиреоїдних гормонів перед експозицією йоду, наприклад, під час діагностичного дослідження з контрастним засобом, що містить йод,
• якщо у вас є легка надмірна продукція тиреоїдних гормонів без додаткових симптомів (субклінічний гіпертиреоз),
• якщо ваша щитоподібна залоза має певні ділянки, що виробляють гормони (автономний аденом),
• якщо у вас раніше був гіпертиреоз.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тіодрилу

Не приймайте Тіодрил

• якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо у вас низький рівень певних клітин крові, таких як лейкоцити або нейтрофіли
• якщо у вас є блокування жовчних шляхів (холестаз) не спричинений гіпертиреозом.
• якщо ви раніше мали ушкодження кісткового мозку під час лікування тіамазолом або карбімазолом.
• комбінована терапія тіамазолом і тиреоїдними гормонами протипоказана під час вагітності.
• якщо у вас раніше був панкреатит після прийому тіамазолу або карбімазолу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тіодрилу.

Якщо ваші симптоми погіршуються або тривають, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Під час лікування Тіодрилом повідомте вашому лікареві про будь-яке захворювання, яке у вас виникне, особливо ангіни, гарячку, озноб, кашель, виразки у роті або хрипоту, оскільки вони можуть бути першим симптомом ураження крові (агранулоцитоз), яке може мати серйозні наслідки.

• Під час лікування Тіодрилом повідомте вашому лікареві, якщо у вас з'являється відсутність апетиту, свербіж або болі в животі, оскільки вони можуть бути першим симптомом ураження печінки.

• Якщо у вас є зоб (збільшення передньої частини шиї), лікування Тіодрилом повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

• Під час лікування Тіодрилом може виникнути збільшення ваги внаслідок покращення клінічної картини.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали алергічні реакції на шкірі (алергічний дерматит, свербіж) перед початком лікування Тіодрилом.

• Під час лікування Тіодрилом може погіршитися певний тип захворювання очей, званий ендокринною орбітопатією, який не пов'язаний з лікуванням Тіодрилом.

• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас виникнуть гарячка або болі в животі, оскільки вони можуть бути ознаками панкреатиту (панкреатит). Можливо, потрібно буде припинити прийом Тіодрилу.

• Тіодрил може викликати ушкодження плоду. Якщо ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції з початку лікування і під час нього.

Вагітність

Тіодрил може викликати ушкодження плоду.

Якщо ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції з початку лікування і під час нього.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, повідомте вашому лікареві негайно. Можливо, потрібно буде продовжувати лікування Тіодрилом під час вагітності, якщо потенційна користь переважує потенційний ризик для вас і плоду.

Прийом Тіодрилу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Тіодрил може посилювати дію наступних лікарських засобів, тому може знадобитися зменшення їхньої дози:

• Лікарські засоби, що використовуються для лікування гіпертонії, серцевої недостатності (пропранолол або інші бета-блокатори).
• Лікарські засоби, що збільшують силу серцевих скорочень (дігоксин).
• Лікарські засоби для лікування астми (теофілін).

Тіодрил може зменшувати дію антикоагулянтів.

Прийом гліцерилйодиду, йоду або йодиду калію може зменшувати реакцію на Тіодрил.

Прийом аміодарону (лікарського засобу для лікування аритмій серця) може посилювати дію Тіодрилу.

Анти тиреоїдні лікарські засоби можуть зменшувати тиреоїдну захоплення радіоактивного йоду, який використовується в деяких дослідженнях ([131I]).

Прийом Тіодрилу з їжею та напоями

Тіодрил не має відомих взаємодій з їжею чи напоями.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність:

Під час вагітності Тіодрил повинен прийматися в мінімально можливій дозі. Тіамазол (метимазол) може проникати через плаценту і викликати гіпотиреоз та зоб у плоду. Реальний ризик смерті плоду, зобу, гіпотиреозу або певних вад розвитку низький, особливо якщо доза, приймана матір'ю, є мінімально можливою. Ризики для плоду збільшуються, коли анти тиреоїдні лікарські засоби приймаються наприкінці вагітності. Необхідно зважити можливі ризики побічних ефектів та ушкодження плоду, які представляє прийом цього лікарського засобу, з ризиками, пов'язаними з гіпертиреозом під час вагітності.

У багатьох вагітних жінок функція щитоподібної залози покращується протягом вагітності, тому може знадобитися зменшення дози. Під час останнього триместру вагітності приймається половина звичайної добової дози. У деяких випадках лікування можна припинити протягом останніх 2-3 тижнів.

Лактація:

Тіодрил виділяється з грудним молоком, тому існує ризик появи гіпотиреозу у дитини. Годування грудьми можливе під час лікування Тіодрилом, але можна використовувати лише низькі дози до 10 мг на добу без додаткового прийому тиреоїдних гормонів.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Тіодрилу на здатність водити автомобіль або використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як приймати Тіодрил

Слідувати точно інструкціям щодо прийому Тіодрилу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Її можна подрібнити або приймати цілою чи частково з достатньою кількістю рідини.

Рекомендується приймати цей лікарський засіб щодня о同じній годині відносно прийому їжі. Якщо ви приймаєте більше однієї таблетки на добу, її також можна приймати в кілька прийомів з регулярними інтервалами протягом дня.

Рекомендована доза:

Лікування гіпертиреозу (збільшення продукції тиреоїдних гормонів):

Дорослі та підлітки (12-17 років): початкова доза Тіодрилу становить 15 мг (1,5 таблетки) у разі помірного гіпертиреозу, 30-40 мг (3-4 таблетки) у разі помірного-грізного гіпертиреозу або 60 мг (6 таблеток) у разі важкого гіпертиреозу. Лікування проводиться у вигляді дробових доз з інтервалами 6-8 годин перорально до тих пір, поки рівні тиреоїдних гормонів не нормалізуються. Після цього доза поступово зменшується до підтримувальної дози 5-15 мг на добу.

Діти (3-11 років): початкова доза становить 0,4 мг/кг у вигляді дробових доз, які приймаються кожні 8 годин. Підтримувальна доза становить приблизно половину початкової дози (0,2 мг/кг).

Не рекомендується приймати Тіодрил дітям молодшим 3 років.

Раптове погіршення симптомів гіпертиреозу (тиреотоксична криза або тиреоїдна буря):

Дорослі: початкова доза становить 30 мг (3 таблетки), після чого приймається 30 мг кожні 4-6 годин.

Лікування перед операцією на щитоподібній залозі у пацієнтів з гіпертиреозом:

Використовуються ті самі дози, що й для лікування гіпертиреозу, до тих пір, поки пацієнт не стане евтіреоїдним.

Лікування перед прийомом радіоактивного йоду або після такого лікування для лікування гіпертиреозу:

Використовуються ті самі дози, що й для лікування гіпертиреозу.

Профілактика надмірної продукції тиреоїдних гормонів перед експозицією йоду:

Загалом добові дози 10-20 мг тіамазолу приймаються протягом приблизно 10 днів. Тривалість лікування залежить від часу, протягом якого речовина з йодом залишається в організмі.

Якщо ви прийняли більше Тіодрилу, ніж потрібно

Якщо виникли порушення крові, лікування потрібно припинити негайно та встановити, якщо потрібно, прийом антибіотиків, переливання крові та кортикостероїдів.

Для лікування легких алергічних реакцій шкіри, викликаних тіамазолом, можуть бути корисними антигістамінні препарати.

Передозування викликає гіпотиреоз з відповідними симптомами зниження метаболізму та зростання зобу. Це можна уникнути, зменшивши дозу як тільки рівні тиреоїдних гормонів нормалізуються, та, якщо потрібно, шляхом додаткового прийому левотироксину (тиреоїдного гормону).

У разі гострої інтоксикації проводиться звичайне лікування: промивання шлунка, внутрішньовенні рідини, відпочинок, анальгетики та легка седація.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тіодрил

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Тіодрилом

Не припиняйте лікування Тіодрилом без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів): висип, кропив'янка, свербіж та потемніння шкіри. Більшість з них мають легкий характер та зникають під час лікування Тіодрилом.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів): нудота, блювота, болі в животі, болі в суглобах та м'язах.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів): агранулоцитоз (зниження рівня білих клітин крові).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 пацієнтів): втрата смаку, відчуття оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла, вертіго, набряк, гарячка, головний біль та сонливість.

Надзвичайно рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів): зниження рівня деяких клітин крові (гранулоцитопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія), порушення лімфатичних вузлів (генералізована лімфаденопатія), певний тип анемії (апластична анемія), запалення артерій (періартеріїт), порушення згортання крові (гіпопротромбінемія), кома гіпоглікемічна (аутоімунний інсуліновий синдром), запалення нервів (неврит), ураження декількох нервів (полінейропатія), захворювання слинних залоз (сialectопатія), ураження жовчних шляхів або печінки (колестатична жовтяниця, фульмінантний гепатит, некроз печінки), алергічна реакція, звана синдромом Стівенса-Джонсона, алопеція, запалення та ушкодження тканин (лупус еритематозний, викликаний лікарськими засобами), запалення нирок (нефрит).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних): запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тіодрилу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тіодрилу

• Активна речовина - тіамазол (метимазол). Кожна таблетка містить 10 мг тіамазолу.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, дигідрат сульфату кальцію, тальк, колоїдна кремнезем без води та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тіодрил випускається в упаковці по 40 таблеток.

Таблетки круглі, плоскі, білого кольору з рискою. Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Вони упаковані в блистерні упаковки з PVC/алюмінієм.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Лабораторія Estedi, S.L.

Монтсеній, 41

08012 Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторія Estedi, S.L.

Леопольдо Алас, 7

08012 Барселона (Іспанія)

Місцевий представник:

Лабораторія Aldo-Уніон, S.L.

Баронеса де Мальда, 73

08950 Есплугес де Льобрегат

Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.