Метізол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Метизол, 5 мг, таблетки

Тіамазол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Метизол і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метизол
• 3. Як застосовувати препарат Метизол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метизол
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Метизол і для чого його застосовують

Метизол є препаратом, що гальмує вироблення гормонів щитоподібної залози. Однак він не впливає на кількість вже вироблених гормонів або на їх виділення, тому ефекти його дії з'являються лише через кілька днів застосування.
Завдяки своїм властивостям препарат Метизол застосовується при гіперфункції щитоподібної залози (незалежно від її типу), при тиреотоксикозі, у підготовці до операції видалення щитоподібної залози та як допоміжний засіб у лікуванні радіоактивним йодом.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метизол

Коли не застосовувати препарат Метизол

• якщо пацієнт має алергію на тіамазол, речовини з подібною структурою до тіамазолу (похідні тіонаміду) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено зниження кількості деяких кров'яних клітин (гранулоцитопенія);
• якщо до початку лікування препаратом Метизол у пацієнта виявлено застій жовчі;
• якщо в минулому у пацієнта після лікування тіамазолом або карбімазолом відбулося пошкодження
• кровотворної тканини;
• якщо в минулому у пацієнта трапилося запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози) після введення тіамазолу або карбімазолу.

Не слід застосовувати одночасно тіамазол і гормони щитоподібної залози у жінок під час вагітності.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Метизол необхідно обговорити це з лікарем .
Якщо в минулому траплялися легкі алергічні реакції на тіамазол, наприклад, висипання або свербіж шкіри, необхідно повідомити про це лікаря – лікар вирішить, чи може пацієнт приймати препарат Метизол.
У разі великого розміру щитоподібної залози, який утрудняє дихання, необхідно порозмовити про це з лікарем, оскільки під час лікування препаратом Метизол щитоподібна залоза може збільшитися. Лікар може вирішити питання про застосування препарату протягом короткого часу та регулярний контроль за пацієнтом під час лікування.
Перед початком лікування лікар призначить аналіз морфології крові.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються такі симптоми, як запалення слизової оболонки ротової порожнини, біль у горлі, гарячка. Ці симптоми можуть свідчити про тяжку побічну дію препарату - агранулоцитоз (значне зниження кількості деяких видів білих кров'яних клітин, відповідальних за імунну реакцію в організмі). Зазвичай вони трапляються протягом перших тижнів лікування, але можуть з'явитися навіть через кілька місяців після початку терапії або під час початку лікування знову. У разі появи таких симптомів лікар призначить аналіз морфології крові та може вирішити питання про припинення застосування препарату Метизол.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'являється гарячка або біль у животі, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гострого запалення підшлункової залози). Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Метизол.
У разі необхідності застосування великих доз препарату Метизол (близько 120 мг на добу) лікар буде призначати контрольні аналізи крові, оскільки можливе пошкодження кровотворної тканини. Якщо відбувається токсичне дія препарату на кровотворну тканину, лікар може вирішити питання про припинення лікування та, якщо потрібно, призначить інший препарат.
Якщо під час лікування препаратом Метизол відбувається збільшення щитоподібної залози або якщо функція щитоподібної залози надмірно знижується, лікар може змінити дозу препарату Метизол, а якщо потрібно, також призначить прийом гормонів щитоподібної залози.
Препарат Метизол може нашкодити ненародженій дитині. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та під час терапії.
Під час лікування також може трапитися появлення або загострення захворювання очей, яке називається ендокринною орбітопатією, що не пов'язане з лікуванням препаратом Метизол.
Під час лікування препаратом Метизол можливе збільшення маси тіла. Це є нормальною реакцією організму. Препарат Метизол впливає на гормони щитоподібної залози, які контролюють використання енергії в організмі.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо безпеки та ефективності застосування препарату Метизол у дітей віком до 2 років.
Препарат Метизол можна застосовувати у дітей та підлітків віком від 3 до 17 років (див. пункт 3). Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Метизол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Дія тіамазолу зменшується під впливом:

• йоду;
• препаратів, що містять йод (наприклад, аміодарон - препарат, що застосовується для лікування порушень ритму серця);
• рентгенологічних контрастних засобів. Тіамазол зменшує захоплення радіоактивного йоду щитоподібної залозою. У разі застосування препаратів, що запобігають згортанню крові, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки нормалізація функції щитоподібної залози під впливом препарату Метизол може впливати на дію цих препаратів. Це також може стосуватися інших препаратів. Разом з поверненням рівня гормонів щитоподібної залози в кров до нормальних значень під впливом лікування препаратом Метизол рівень деяких одночасно застосовуваних препаратів у крові може змінитися. У зв'язку з цим може бути необхідна зміна дозування одночасно застосовуваних препаратів.

Препарат Метизол з їжею та питтям

Препарат Метизол можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Метизол може нашкодити ненародженій дитині.
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та під час терапії.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем.
Можливо, буде потрібно продовжувати лікування препаратом Метизол під час вагітності, якщо можливі вигоди переважують ризик для матері та плоду.
Під час вагітності не слід застосовувати одночасно препарат Метизол та гормони щитоподібної залози.
Під час годування грудьми можна застосовувати препарат Метизол лише у малих дозах, до 10 мг на добу. Однак не слід одночасно приймати гормони щитоподібної залози. Дитина пацієнтки, яка приймає препарат Метизол та годує грудьми, повинна регулярно проходити обстеження у лікаря, який буде контролювати функцію щитоподібної залози у дитини.
Пацієнтки, які приймають великі дози препарату Метизол, не повинні годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Метизол має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат може спричиняти головокружіння (див. пункт 4). Пацієнти, у яких з'являється це побічне дія, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до моменту повного зникнення цього ефекту.

Препарат Метизол містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Метизол

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Дозування препарату лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта залежно від ступеня гіперфункції щитоподібної залози та розміру щитоподібної залози.
Початкова добова доза становить зазвичай 40 мг до 60 мг (8 до 12 таблеток) і вводиться у 3 або 4 поділі доз. Таке дозування підтримується до моменту припинення функції щитоподібної залози (зазвичай 2 – 3 тижні, хоча іноді необхідно підтримувати таке дозування протягом 8 тижнів, а навіть довше). Потім дози препарату необхідно поступово зменшувати до підтримуючої дози, яка зазвичай становить 5 мг до 20 мг (1 до 4 таблеток) на добу. Ця доза вводиться в одній добовій дозі або у 2 поділи доз.
У лікуванні тиреотоксикозу препарат вводиться спочатку у дозі 100 мг (20 таблеток), а потім кожні 8 годин у дозі 30 мг (6 таблеток).
Лікування гіперфункції щитоподібної залози препаратом Метизол триває зазвичай від 6 місяців до 2 років.
У підготовці до операції видалення щитоподібної залози препарат застосовується зазвичай протягом 3 – 4 тижнів перед операцією.
Пацієнти похилого віку:
Не існує необхідності зміни дозування.
Застосування у дітей та підлітків (у віці від 3 до 17 років):
У дітей та підлітків віком 3 роки та старше доза підбирається залежно від маси тіла пацієнта.
Зазвичай на початку лікування застосовується 0,5 мг/кг маси тіла, поділена на 2 або 3 рівні дози.
Потім лікар може рекомендувати зменшення дози. Не слід перевищувати загальну добову дозу 40 мг.
Не рекомендується застосування у дітей віком до 2 років.
Пацієнти з порушеннями функції нирок:
Не існує необхідності зміни дозування.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
У разі порушення функції печінки або захворювання печінки необхідно повідомити про це лікаря.
У таких випадках може бути необхідна зміна дози препарату Метизол.
Препарат Метизол слід приймати регулярно.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Метизол

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Метизол необхідно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування, включаючи провокування блювоти, промивання шлунка та введення активованого вугілля, а також симптоматичне лікування.
У разі передозування препарату можуть трапитися такі симптоми, як нудота, блювота, біль у м'язах, запор, головний біль, у жінок порушення менструації, зниження температури тіла, збільшення або появлення щитоподібної залози (опухання на передній частині шиї), надмірна сонливість або спання, а також втома, збільшення маси тіла, надмірна сухість шкіри та безсоння.

Пропуск застосування препарату Метизол

У разі пропуску прийому наступної дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Однак якщо вже наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Метизол

У разі передчасного припинення лікування препаратом Метизол може трапитися загострення гіперфункції щитоподібної залози.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не трапляються у кожного.
Побічні ефекти можуть трапитися:
Дуже часто (можуть трапитися частіше ніж у 1 з 10 осіб)
Часто (можуть трапитися у не більше ніж 1 з 10 осіб)
Не дуже часто (можуть трапитися рідше ніж у 1 з 100)
Рідко (можуть трапитися у не більше ніж 1 з 1000 осіб)
Дуже рідко (можуть трапитися у не більше ніж 1 з 10 000 осіб)
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

Якщо трапляється одне з нижченаведених побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• Симптоми, такі як запалення слизової оболонки ротової порожнини, біль у горлі, гарячка, які можуть свідчити про не дуже часто трапляючу побічну дію - агранулоцитоз (значне зниження кількості деяких видів білих кров'яних клітин). Ці симптоми можуть трапитися протягом перших тижнів лікування або лише через кілька тижнів або місяців після початку лікування.

Крім того, можуть трапитися наступні побічні ефекти:

Дуже часто трапляючі побічні ефекти:

• Алергічні реакції шкіри різного ступеня (свербіж, висипання, кропив'янка) - зазвичай мають легкий перебіг і зникають під час подальшого застосування препарату.

Часто трапляючі побічні ефекти:

• Болі в суглобах, які можуть трапитися навіть через кілька місяців терапії препаратом.

Рідко трапляючі побічні ефекти:

• Порушення смаку (змінене сприйняття смаку, відсутність сприйняття смаку) - ці симптоми можуть зникнути після закінчення лікування, при чому це може тривати навіть кілька тижнів;
• Гарячка.

Дуже рідко трапляючі побічні ефекти:

• Тромбоцитопенія (зниження кількості кров'яних пластинок; може проявлятися надмірним кровотечею, наприклад, після операцій, кровотечею з носа; частим появленням синяків; наявністю крові у стулі або сечі; точковими кровоущинами на шкірі);
• Панцитопенія (зниження кількості всіх кров'яних клітин);
• Узагальнена лімфаденопатія (збільшення лімфатичних вузлів), зниження рівня глюкози у крові (спричинене порушеннями процесів регулювання рівня глюкози у крові);
• Запалення нерву, полінейропатія (ушкодження нервів, може проявлятися онімінням та поколюванням у руках, ногах та обличчі);
• Збільшення слинної залози;
• Жовтяниця холестатична (манifestується жовтістю шкіри, слизових оболонок та білкових оболонок очей) та токсичне запалення печінки - ці симптоми зазвичай зникають після закінчення застосування препарату;
• Тяжкі форми шкірних алергічних реакцій, включаючи узагальнене запалення шкіри;
• Випадання волосся;
• Токсемічний висип на шкірі (хвороба з імунологічним підґрунтям; може проявлятися втомою, відсутністю апетиту, появленням характерного висипу на обличчі у формі метелика).

Частота невідома:

• Головокружіння;
• Запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози).

Діти та підлітки
Тип, частота та ступінь побічних ефектів у дітей подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Зголошення побічних ефектів

Якщо трапляються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04;
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метизол

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати блистерні упаковки в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Метизол

• Активною речовиною препарату є тіамазол.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, повідон, тальк, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Метизол та що містить упаковка

Препарат Метизол являє собою білі, круглі, двосторонньо плоскі таблетки з гравіруванням «M» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Упаковка містить 50 таблеток у блистерних упаковках з фольги PVC/Al у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на території України:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ірландія

Виробник:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Польща

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території України:УА/1125/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:354/14

Дата затвердження інструкції: 25.10.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]