НЕО-ТОМІЗОЛ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Нео-томізол5 мг таблетки

Карбімазол

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нео-томізол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нео-томізолу
3. Як приймати Нео-томізол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нео-томізолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нео-томізол і для чого він використовується

Нео-томізол - це лікарський препарат (антитиреоїдний) що діє шляхом контролю над надмірною продукцією тиреоїдних гормонів у тиреоїдній залозі.

Він використовується у дітей та підлітків (3 – 17 років) і у дорослих для лікування:

• Гіпертиреозу, тобто стану, при якому тиреоїдна залоза надто активна. Карбімазол зменшує утворення тиреоїдних гормонів.

• Якщо ви підготуватиметеся до операції на тиреоїдній залозі.
• Лікування інших станів, наприклад, відновлення нормальної функції тиреоїдної залози після операції, під час якої частково видалили тиреоїдну залозу.
• Раптове погіршення симптомів гіпертиреозу (тиреотоксична криза або тиреоїдна буря)

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нео-томізолу

Не приймайтеНео-томізол

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до карбімазолу або будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6)
• якщо ви перебуваєте у період лактації
• якщо у вас є порушення крові, низька кількість кров'яних клітин, таких як лейкоцити або нейтрофіли
• якщо у вас є порушення функції печінки, високі рівні печінкових ферментів або блокування жовчних шляхів, не викликаних гіпертиреозом
• якщо ви зазнали пошкодження кісткового мозку під час попереднього лікування іншими антитиреоїдними препаратами, такими як тiamазол
• якщо ви раніше мали панкреатит після прийому карбімазолу або тiamазолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нео-томізолу.

Якщо симптоми захворювання погіршуються або тривають, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Повідомте вашому лікарю про появу будь-яких захворювань, особливо болю в горлі, кровотеч, виразок у роті, лихоманку або загальну слабість, оскільки вони можуть бути першими симптомами порушення крові (агранулоцитозу), яке може мати серйозні наслідки для пацієнтів.

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність.

• Повідомте вашому лікарю, якщо з'являються симптоми, такі як (болю в животі, відсутність апетиту, свербіж по всьому тілу), оскільки вони можуть бути пов'язані з початком ураження печінки.

• Відповідно до призначення радіоактивного йоду, прийом карбімазолу повинен бути тимчасово припинений.

• Якщо у вас є зоб (збільшення передньої частини шиї), лікування Нео-томізолом повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

• Повідомте вашому лікарю, якщо з'являються симптоми сплутаності свідомості або втрати пам'яті.

• Існує ризик крос-алергії між карбімазолом, активним метаболітом тiamазолом (метимазолом) та пропілтіоурацілом.

• Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте лихоманку або біль у животі, оскільки це можуть бути ознаки панкреатиту (панкреатичної бурі). Можливо, прийом Нео-томізолу потрібно буде припинити.

• Нео-томізол може викликати пошкодження плоду. Якщо ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції з початку лікування та протягом усього лікування.

Ваш лікар може призначити аналізи крові під час лікування для визначення, як ви реагуєте на лікування.

Використання Нео-томізолу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Особливо повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• Теофілін, який використовується для лікування астми або проблем з диханням.
• Антикоагулянти, які використовуються для розрідження крові, наприклад, варфарин.
  • Препарати, які використовуються для лікування гіпертонії, серцевої недостатності (пропранолол або інші бета-блокатори).
  • Препарати, які збільшують силу скорочення серця (дигоксин).
  • Еритроміцин, який використовується для лікування інфекцій.

Нео-томізол може зменшити дію антикоагулянтів.

Прийом Нео-томізолу з їжею та напоями

Можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Нео-томізол може викликати пошкодження плоду.

Якщо ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції з початку лікування та протягом усього лікування.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, негайно повідомте вашому лікарю. Можливо, лікування Нео-томізолом потрібно буде продовжувати під час вагітності, якщо потенційний користь переважує потенційний ризик для вас та плоду. У деяких випадках це може викликати пошкодження плоду. Для зменшення можливості будь-якого пошкодження плоду:

• Ваш лікар призначить мінімальну дозу.
• Лікування можна буде припинити за 3-4 тижні до передбачуваної дати пологів.
• Не годуйте вашу дитину грудьми, якщо ви приймаєте карбімазол.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Нео-томізолу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним або відсутнім.

Нео-томізол містить лактозу.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Нео-томізол

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не збільшуйте та не зменшуйте дозу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Цей препарат приймається перорально. Таблетки можна приймати з достатньою кількістю рідини та можна використовувати з їжею або без неї.

Ваш лікар вирішить, коли потрібно припинити лікування. Можливо, буде потрібно проводити періодичні аналізи крові для визначення, як ви реагуєте на лікування.

Радіоактивний йод - це інший тип лікування гіпертиреозу, якщо ви підготуватиметеся до лікування радіоактивним йодом, ваш лікар скаже вам, щоб тимчасово припинити лікування карбімазолом.

Якщо ви вважаєте, що дія Нео-томізолу є надто сильною або надто слабкою, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Рекомендована доза:

Дорослі:Початкова доза становить 20-60 мг карбімазолу на добу перорально (4-12 таблеток Нео-томізолу) залежно від ступеня гіпертиреозу, розділеної на 2-3 прийоми на добу. Початкове лікування повинно проводитися до тих пір, поки функція тиреоїдної залози пацієнта не нормалізується.

Пізніше лікування можна проводити двома різними способами:

Режим підтримання:

Доза підтримання зазвичай становить 5-15 мг карбімазолу (1-3 таблетки Нео-томізолу) на добу. Лікування повинно продовжуватися протягом 6-18 місяців.

Рекомендується проводити аналіз функції тиреоїдної залози та коригувати дозу за необхідності для підтримання нормальних рівнів тиреоїдних гормонів.

Режим блокування та заміни:

Доза підтримується на початковому рівні 20-60 мг карбімазолу на добу перорально (4-12 таблеток Нео-томізолу). Одночасно призначується доза л-тироксину 50-150 мкг на добу для попередження гіпотиреозу. Лікування повинно продовжуватися протягом 6-18 місяців.

Діти та підлітки (3-17 років):

Початкова доза становить 0,75-1 мг/кг/добу, розділеної на дві рівні дози та прийняті кожні 8 годин, та коригується залежно від рівнів тиреоїдних гормонів. Доза підтримання складає половину (50%) початкової дози (0,4-0,5 мг/кг/добу).

Не рекомендується приймати Нео-томізол дітям молодшим 3 років.

Якщо ви прийняли більшеНео-томізолу, ніж потрібно

Передозування викликає гіпотиреоз, з симптомами зниження метаболізму та активації аденогіпофізу з наступним зростанням зобу. Цей ефект можна уникнути шляхом зменшення дози, коли досягнуті нормальні рівні тиреоїдних гормонів, та шляхом додаткового прийому левотироксину (тиреоїдного гормону), якщо це необхідно.

Якщо ви або інша людина прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку та банку для швидкої ідентифікації продукту та дози.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиНео-томізол

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її негайно, коли ви про це вспомните.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікуванняНео-томізолом

Для підтримання контролю над вашою тиреоїдною залозою вам може знадобитися приймати карбімазол протягом декількох місяців. Не припиняйте лікування Нео-томізолом без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів) - це висипання на шкірі, свербіж, кропив'янка. Вони вважаються легкими та зникають під час лікування Нео-томізолом.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів) - це нездужання в животі, нудота, біль у суглобах та м'язах.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів), але які можуть бути серйозними, - це агранулоцитоз.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів) - це головний біль, втрата смаку, нездужання, лихоманка та гематоми.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних) - це панкреатит (панкреатична буря).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів) - це зниження кількості деяких кров'яних клітин (нейтропенія, лейкопенія, панцитопенія, тромбоцитопенія), два типи анемії (апластична анемія, гемолітична анемія), ураження жовчних шляхів або печінки (гепатит, холестатичний гепатит, колестатична жовтяниця), втрата волосся, проблеми з згортанням крові (геморагія), ангіоневротичний едем (алергічна реакція з симптомами, такими як набухання язика, губ, обличчя або горла), реакції гіперчутливості з ураженням декількох органів, такі як васкуліт шкіри, проблеми з диханням з симптомами, такими як коротке дихання або кашель, та проблеми з нирками (зниження кількості сечі, затримка рідини та кров у сечі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських препаратів: https://www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Нео-томізолу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські препарати не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та препарат, який вам не потрібен, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та препарату, який вам не потрібен. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нео-томізолу

• Активний інгредієнт - карбімазол. Кожна таблетка містить 5 мг карбімазолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза, кукурудзяний крохмаль, арабська камедь (Е-414), полівінілпіролідон (Е-1201), кроскармелоза натрію, тальк (Е-553b) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, білого кольору з виїмкою на одному боці. Препарат випускається в банках по 50 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Сант-Кугат-дель-Валлес

Барселона (Іспанія)

Дата останньої ревізії цього опису: січень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.