Тгирозол

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Тирозол, 20 мг, покриті таблетки

Тіамазол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тирозол і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тирозол
• 3. Як застосовувати препарат Тирозол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тирозол
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Тирозол і для чого його застосовують

Препарат містить тіамазол. Він гальмує надмірне вироблення гормонів щитоподібної залози в щитоподібній залозі незалежно від причини.
Препарат Тирозол застосовується для лікування надмірної продукції гормонів щитоподібної залози:

• коли необхідно приймати препарат для лікування щитоподібної залози, яка виробляє гормони в надмірних кількостях, особливо у разі наявності невеликого зобу (збільшення з переду шиї) або відсутності зобу,
• коли планується операція на щитоподібній залозі,
• коли планується лікування радіоактивним йодом, особливо у випадках дуже сильного збільшення продукції гормонів щитоподібної залози,
• після лікування радіоактивним йодом до тих пір, поки не будуть повністю видані ефекти лікування.

Препарат Тирозол застосовується для запобігання надмірному виробленню гормонів щитоподібної залози перед планованою експозицією до йоду, наприклад, перед дослідженням з використанням контрастних засобів, що містять йод:

• коли виявляється невелике збільшення продукції гормонів щитоподібної залози без супутніх симптомів,
• коли в щитоподібній залозі присутні певні ділянки, що виробляють гормони (груцолаки автономні),
• коли надмірна продукція гормонів щитоподібної залози відбулася вже в минулому.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тирозол

Коли не застосовувати препарат Тирозол

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на тіамазол, речовини, подібні до тіамазолу (похідні тіонаміду) або будь-яку з інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в лабораторних дослідженнях виявляється зменшення кількості деяких кров'яних клітин (гранулоцитопенія),
• якщо до початку лікування препаратом Тирозол виявляється застій жовчі,
• якщо в минулому виявлялося ушкодження кісткового мозку після лікування тіамазолом або карбімазолом,
• якщо в минулому у пацієнта відбулося запалення підшлункової залози (остре запалення підшлункової залози) після введення тіамазолу або карбімазолу.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тирозол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо в минулому відбулися легкі алергічні реакції на тіамазол, такі як висипання або свербіж шкіри, необхідно порозмовити з лікарем, який вирішить, чи можна приймати препарат Тирозол.
У разі наявності великого зобу (збільшення з переду шиї), яке утрудняє дихання, необхідно порозмовити з лікарем, оскільки під час лікування препаратом Тирозол зоб може збільшитися.
Лікар може вирішити про застосування препарату протягом короткого періоду часу та з регулярним контролем під час лікування.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем у разі появи симптомів, таких як гарячка, втома, втата маси тіла та болі м'язів і суглобів. Це можуть бути симптоми запалення судин (васкуліт). У такому випадку лікар може припинити лікування. Зазвичай ці симптоми проходять після припинення лікування.
Необхідно припинити приймати препарат Тирозол і негайно звернутися до лікаря, якщо з'являться такі симптоми, як запалення слизової оболонки рота, біль у горлі або гарячка. Причиною може бути серйозне зменшення кількості деяких кров'яних клітин (агранулоцитоз). Це може статися особливо у перші тижні лікування та може привести до небезпечних наслідків.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з'являється гарячка або біль у животі, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (острого запалення підшлункової залози). Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Тирозол.
Препарат Тирозол може нашкодити ненародженій дитині. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та під час терапії.
У разі дуже сильної продукції надмірної кількості гормонів щитоподібної залози може бути потрібно приймати дуже великі дози препарату Тирозол (понад 120 мг на добу). У такому випадку лікар буде періодично проводити контрольні дослідження крові, оскільки можливо виникнення ушкодження кісткового мозку. Якщо це відбувається, лікар може вирішити про припинення лікування та, якщо потрібно, призначить інший препарат.
Якщо під час лікування препаратом Тирозол відбувається збільшення зобу або якщо функція щитоподібної залози надмірно знижується, лікар може змінити дозу препарату Тирозол. Такі ситуації можуть статися також у природному перебігу хвороби. Аналогічно, може статися виникнення або посилення певного виду захворювання очей (орбітопатія ендокринна), яке не пов'язане з лікуванням препаратом Тирозол.
Під час лікування препаратом Тирозол можливо збільшення маси тіла. Це є нормальною реакцією організму. Препарат Тирозол впливає на гормони щитоподібної залози, які контролюють використання енергії в організмі.

Препарат Тирозол та інші препарати

Введення йоду впливає на дію препарату Тирозол. Лікар встановить дозу препарату Тирозол, враховуючи введення йоду та функцію щитоподібної залози у окремого пацієнта.
У разі застосування препаратів, що запобігають згортанню крові (антикоагулянтів), необхідно повідомити про це лікаря, оскільки нормалізація функції щитоподібної залози під впливом препарату Тирозол може вплинути на дію цих препаратів. Те саме може стосуватися інших препаратів.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Тирозол може нашкодити ненародженій дитині.
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та під час терапії.
Якщо пацієнтка вагітна, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем. Можливо, буде потрібно продовжувати лікування препаратом Тирозол під час вагітності, якщо можливі вигоди переважують ризик для матері та плоду.
Препарат Тирозол проникає до грудного молока. Лікар вирішить, чи потрібно приймати препарат Тирозол під час годування грудьми. Якщо потрібно, можна приймати тільки малу дозу до 10 мг тіамазолу.
Лікар буде регулярно контролювати, як працює щитоподібна залоза новонародженого.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Тирозол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Важливі відомості про деякі складові препарату Тирозол

У разі нетолерантності деяких цукрів необхідно повідомити про це лікаря, оскільки препарат Тирозол містить лактозу моногідрат.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Тирозол

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Тирозол доступний у наступних дозах: 5 мг, 10 мг і 20 мг.
Рекомендована доза
Лікар встановить дозу індивідуально залежно від тяжкості хвороби. Зазвичай рекомендуються наступні дози.

• Дорослі Дозу початкову становить 10 мг до 40 мг препарату Тирозол на добу (або більше у деяких пацієнтів) і застосовується до тих пір, поки щитоподібна залоза не почне функціонувати нормально. Дозу підтримуючу становить або 5 мг до 20 мг препарату Тирозол на добу в поєднанні з гормонами щитоподібної залози або 2,5 мг до 10 мг препарату Тирозол на добу без гормонів щитоподібної залози.*
• Застосування у дітей і молоді (від 3 до 17 років) Дозу початкову становить 0,5 мг препарату Тирозол на кг маси тіла на добу. Потім лікар вирішить, чи достатня менша доза підтримуюча і чи потрібно додаткове застосування гормонів щитоподібної залози.*

Застосування у дітей (у віці 2 років і нижче)
Препарат Тирозол не рекомендується для застосування у дітей у віці 2 років і нижче.
Якщо існує ризик надмірної продукції гормонів щитоподібної залози після діагностичного дослідження з використанням контрастного засобу, що містить йод, лікар може рекомендувати приймати 10 мг до 20 мг препарату Тирозол на добу в поєднанні з надхлораном протягом періоду близько 10 днів (до тих пір, поки контрастний засіб, що містить йод, не буде виведений з організму).*
*Якщо потрібно застосування малих доз, доступні таблетки, що містять 5 мг препарату.
Пацієнти з захворюваннями печінки
У разі порушення функції печінки або захворювання печінки необхідно повідомити про це лікаря. У таких випадках буде потрібно зменшення дози препарату Тирозол.
Пацієнти з захворюваннями нирок
У разі порушення функції нирок або захворювання нирок необхідно повідомити про це лікаря. У таких випадках буде потрібно зменшення дози препарату Тирозол.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може бути різною залежно від причини застосування препарату Тирозол.
Лікар пояснить, як довго необхідно приймати препарат. Зазвичай тривалість лікування становить:

• лікування надмірної продукції гормонів щитоподібної залози (без хірургічного втручання): від 6 місяців до 2 років,
• лікування перед хірургічним втручанням: 3-4 тижні перед операцією,
• лікування перед введенням радіоактивного йоду: до тих пір, поки не буде нормалізована функція щитоподібної залози,
• лікування після введення радіоактивного йоду: 4-6 місяців, до тих пір, поки не будуть видані ефекти терапії радіоактивним йодом.

Введення
Таблетки необхідно приймати вранці, після сніданку, і запивати їх невеликою кількістю рідини, наприклад, половinou склянки води. Таблетку можна розділити на рівні дози.
У разі прийняття більшої кількості таблеток на добу, їх також можна розділити на кілька порцій і приймати в регулярних інтервалах часу протягом дня.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тирозол

У разі випадкового прийняття більшої дози препарату, ніж рекомендована, не повинно бути проблем. Якщо прийняття більшої дози відбувалося частіше, необхідно якнайшвидше зв'язатися з лікарем.
Пацієнт може відчувати нетолерантність до холоду, втому, сухість шкіри, запори, збільшення ваги, повільне серцебиття і збільшення зобу. Лікар може рекомендувати зміну дози препарату Тирозол або призначити додатково гормони щитоподібної залози, щоб уникнути збільшення зобу.

Пропуск застосування препарату Тирозол

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступного дня необхідно прийняти таку саму дозу, як зазвичай.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час прийняття препарату Тирозол можуть виникнути наступні побічні ефекти, у деяких випадках навіть після кількох місяців лікування.
Дуже часті(могут виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Алергічні реакції шкіри різного ступеня (висипання, свербіж, свербіжні пухирі). У більшості випадків вони мають легкий характер і проходять під час подальшого лікування препаратом Тирозол.

Часті(могут виникнути не більше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Болі в суглобах.

Недостатньо часті(могут виникнути не більше, ніж у 1 з 100 осіб)

• У разі появи таких симптомів, як запалення слизової оболонки рота, біль у горлі або гарячка, необхідно негайно зв'язатися з лікарем. Це можуть бути симптоми серйозного зменшення кількості деяких кров'яних клітин (агранулоцитоз).

Рідкі(могут виникнути не більше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Забурення смаку або втрата смаку.
• Гарячка.

Дуже рідкі(могут виникнути не більше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості всіх кров'яних клітин (панцитопенія), захворювання лімфатичних вузлів (у загальному лімфаденопатії).
• Забурення, пов'язане з гормонами, які регулюють рівень глюкози в крові, яке проявляється зменшенням рівня цукру в крові (автоімунний інсуліновий синдром).
• Запалення або подразнення нервів (неврит, поліневрит).
• Збільшення слинних залоз.
• Забурення функції печінки або запалення печінки (жовтяниця холестатична, токсичне запалення печінки). Зазвичай симптоми проходять після припинення лікування.
• Острые алергічні реакції шкіри, які можуть виникнути на всьому тілі, включаючи пухирчасті реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона), втрата волосся, запальна автоімунна хвороба шкіри та сполучної тканини (системний червоний вовчак).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Запалення підшлункової залози (остре запалення підшлункової залози).
• Запалення судин (васкуліт).

Діти та молодь

Побічні ефекти у дітей та молоді подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я;
вул. Європейська, 2
01601 Київ
тел.: +38 044 279 35 55
факс: +38 044 279 35 55
адреса електронної пошти: [moz.gov.ua](http://moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тирозол

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередньому пакуванні:

Verwendbar bis und Ch.-B. siehe Randprägung – Термін придатності та номер серії див. штамп на краю
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тирозол

• Активною речовиною препарату є тіамазол. Кожна покрита таблетка містить 20 мг тіамазолу.
• Інші складові: ядро таблетки: колоїдна діоксид силіцию безводна, стеарин магнію, гіпромелоза, тальк, целюлоза, порошок, крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмаль натрію; оболонка: диметикон 100, макрогол 400, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171) та оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Тирозол та що містить пакування

Коричневий, двовипуклий, круглий з канавкою для ділення по обидва боки.
Доступний у пакуваннях, що містять 25 або 50 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Merck Healthcare Germany GmbH
Waldstraße 3, 64331 Weiterstadt, Німеччина

Виробник:

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 13478.02.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 197/25

Цей препарат допущено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Болгарія: Тирозол
Чехія: Тирозол
Естонія: Тирозол
Франція: Тирозол
Німеччина: Тирозол
Латвія: Тирозол
Литва: Тирозол
Польща: Тирозол
Румунія: Тирозол
Словаччина: Тирозол

Дата затвердження інструкції: 06.06.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]