Тгирозол

Укладена інструкція: інформація для користувача

Тирозол, 5 мг, покриті таблетки

Тирозол, 10 мг, покриті таблетки

Тирозол, 20 мг, покриті таблетки

Тіамазол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тирозол і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Тирозол
• 3. Як використовувати препарат Тирозол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тирозол
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тирозол і для чого його використовують

Препарат містить тіамазол. Він гальмує надмірне вироблення гормонів щитоподібної залози в щитоподібній залозі незалежно від причини.
Тирозол використовується для лікування надмірної продукції гормонів щитоподібної залози:

• коли необхідно приймати препарат для лікування щитоподібної залози, яка виробляє гормони в надмірних кількостях, особливо у разі наявності невеликого зобу (обрізання спереду шиї) або відсутності зобу,
• коли планується операція на щитоподібній залозі,
• коли планується лікування радіоактивним йодом, особливо у випадках дуже сильного збільшення продукції гормонів щитоподібної залози,
• після лікування радіоактивним йодом до тих пір, поки не будуть повністю видані ефекти лікування. Тирозол використовується для запобігання надмірному виробленню гормонів щитоподібної залози перед планованою експозицією на йод, наприклад, перед дослідженням з використанням контрастних засобів, що містять йод:
• коли виявляється невелике збільшення продукції гормонів щитоподібної залози без супутніх симптомів,
• коли в щитоподібній залозі присутні певні ділянки, що виробляють гормони (автономні гіперфункціональні утворення),
• коли надмірна продукція гормонів щитоподібної залози виникла раніше.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Тирозол

Коли не використовувати препарат Тирозол

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на тіамазол, речовини, подібні до тіамазолу (похідні тіонаміду), або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в лабораторних дослідженнях виявляється зменшення кількості деяких кров'яних клітин (гранулоцитопенія),
• якщо до початку лікування препаратом Тирозол виявляється застій жовчі,
• якщо в минулому виявлялося пошкодження кісткового мозку після лікування тіамазолом або карбімазолом,
• якщо в минулому у пацієнта виникло запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози) після введення тіамазолу або карбімазолу.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Тирозол, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо в минулому виникли легкі алергічні реакції на тіамазол, такі як алергічні висипання
або свербіж шкіри, необхідно порозмовити з лікарем, який вирішить, чи можна приймати Тирозол.
У разі наявності великого зобу (обрізання спереду шиї), яке ускладнює дихання,
необхідно порозмовити з лікарем, оскільки під час лікування препаратом Тирозол зоб може збільшитися.
Лікар може вирішити про використання препарату протягом короткого періоду часу та з регулярним контролем
під час лікування.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем у разі виникнення симптомів, таких як
гіпотермія, втома, втата маси тіла та болі м'язів і суглобів. Це можуть бути симптоми запалення
судин (васкуліт). У такому разі лікар може припинити лікування. Зазвичай ці симптоми проходять після припинення лікування.
Необхідно припинити приймати препарат Тирозол і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
такі симптоми, як запалення слизової оболонки рота, біль у горлі або гіпотермія. Причиною може бути
важке зменшення кількості деяких кров'яних клітин (агранулоцитоз). Це може статися особливо
у перші тижні лікування та може призвести до небезпечних наслідків.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникла гіпотермія або біль у животі,
оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гострого запалення підшлункової залози). Можливо, буде потрібно припинити використання препарату Тирозол.
Препарат Тирозол може нашкодити ненародженій дитині. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна
використовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та під час терапії.
У разі дуже сильної продукції надмірної кількості гормонів щитоподібної залози може бути потрібно
прийом великих доз препарату Тирозол (понад 120 мг на добу). У такому випадку лікар буде періодично
виконувати контрольні аналізи крові, оскільки можливе пошкодження кісткового мозку. Якщо це трапиться, лікар може вирішити про припинення лікування
і, якщо необхідно, призначить інший препарат.
Якщо під час лікування препаратом Тирозол відбувається збільшення зобу або якщо функція щитоподібної залози
надмірно знижується, лікар може змінити дозу препарату Тирозол. Такі ситуації можуть виникнути
також у природному перебігу хвороби. Аналогічно, може виникнути або посилитися певного роду захворювання очей (орбітопатія ендокринна), яке не пов'язане з лікуванням препаратом Тирозол.
Під час лікування препаратом Тирозол можливе збільшення маси тіла. Це є нормальною реакцією
організму. Тирозол впливає на гормони щитоподібної залози, які контролюють використання енергії в організмі.

Препарат Тирозол та інші препарати

Джод впливає на дію препарату Тирозол. Лікар встановить дозу препарату Тирозол, враховуючи джод та функцію щитоподібної залози у окремого пацієнта.
У разі використання антикоагулянтів (засобів, що запобігають згортанню крові) необхідно повідомити про це лікаря, оскільки нормалізація функції щитоподібної залози під впливом препарату Тирозол
може вплинути на дію цих препаратів. Те саме може стосуватися інших препаратів.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз використовує пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Тирозол може нашкодити ненародженій дитині.
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна використовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та під час терапії.
Якщо пацієнтка вагітна, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, вона повинна
негайно проконсультуватися з лікарем. Можливо, буде потрібно продовжувати лікування препаратом Тирозол під час вагітності, якщо можливі вигоди переважують ризик для матері та плоду.
Тирозол проникає в грудне молоко. Лікар вирішить, чи потрібно приймати препарат Тирозол під час годування грудьми. Якщо це необхідно, можна приймати тільки малу дозу до 10 мг
тіамазолу.
Лікар буде регулярно контролювати, як працює щитоподібна залоза новонародженого.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Тирозол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Тирозол

У разі нетолерантності деяких цукрів необхідно повідомити про це лікаря, оскільки Тирозол
містить лактозу.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Тирозол

Цей препарат завжди необхідно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза
Лікар встановить дозу індивідуально, залежно від тяжкості хвороби. Зазвичай рекомендуються
наступні дози.

• Дорослі Дозу початкової терапії становить 10 мг до 40 мг препарату Тирозол на добу (або більше у деяких пацієнтів) і використовується до тих пір, поки щитоподібна залоза не почне функціонувати нормально. Дозу підтримуючої терапії становить або 5 мг до 20 мг препарату Тирозол на добу в поєднанні з гормонами щитоподібної залози або 2,5 мг до 10 мг препарату Тирозол на добу без гормонів щитоподібної залози.*
• Використання у дітей і підлітків (від 3 до 17 років) Дозу початкової терапії становить 0,5 мг препарату Тирозол на кг маси тіла на добу. Потім лікар вирішить, чи достатня менша доза підтримуючої терапії та чи потрібно додаткове використання гормонів щитоподібної залози.* Використання у дітей (у віці 2 років і нижче) Тирозол не рекомендований для використання у дітей у віці 2 років і нижче.

Якщо існує ризик надмірної продукції гормонів щитоподібної залози після діагностичного дослідження
з використанням контрастного засобу, що містить джод, лікар може рекомендувати приймати 10 мг до
20 мг препарату Тирозол на добу в поєднанні з надхлораном протягом приблизно 10 днів (до тих пір, поки контрастний засіб, що містить джод, не буде виведений з організму).*
*Якщо необхідні малі дози, доступні таблетки, що містять 5 мг препарату.
Пацієнти з захворюваннями печінки
У разі порушення функції печінки або захворювання печінки необхідно повідомити про це лікаря.
У таких випадках буде потрібно зменшення дози препарату Тирозол.
Пацієнти з захворюваннями нирок
У разі порушення функції нирок або захворювання нирок необхідно повідомити про це лікаря. У таких
випадках буде потрібно зменшення дози препарату Тирозол.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може бути різною залежно від причини використання препарату Тирозол.
Лікар пояснить, як довго необхідно приймати препарат. Зазвичай тривалість лікування становить:

• лікування надмірної продукції гормонів щитоподібної залози (без хірургічного втручання): від 6 місяців до 2 років,
• лікування перед хірургічним втручанням: 3-4 тижні до операції,
• лікування перед введенням радіоактивного джоду: до тих пір, поки функція щитоподібної залози не нормалізується,
• лікування після введення радіоактивного джоду: 4-6 місяців, до тих пір, поки не будуть видані ефекти терапії радіоактивним джодом.

Введення
Таблетки необхідно приймати вранці, після сніданку, і запивати їх невеликою кількістю рідини, наприклад, половinou склянки води. Таблетку можна розділити на рівні дози.
У разі прийому великої кількості таблеток на добу їх також можна розділити на кілька порцій і приймати в регулярних інтервалах часу протягом дня.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тирозол

У разі випадкового прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, немає проблеми. Якщо
прийняття більшої дози трапляється частіше, необхідно якнайшвидше зв'язатися з лікарем.
Пацієнт може відчувати нетерпимість до холоду, втому, сухість шкіри, запори, збільшення маси тіла,
повільне серцебиття і збільшення зобу. Лікар може рекомендувати зміну дози препарату Тирозол або призначити додатково гормони щитоподібної залози, щоб уникнути збільшення зобу.

Пропуск використання препарату Тирозол

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступного дня необхідно
прийняти таку саму дозу, як зазвичай.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час прийому препарату Тирозол можуть виникнути наступні побічні ефекти, в деяких випадках навіть після кількох місяців лікування.
Дуже часті(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Алергічні реакції шкіри різного ступеня (висипання, свербіж, сверблячі пухирці). У більшості випадків вони мають легкий характер і проходять під час подальшого лікування препаратом Тирозол.

Часті(можуть виникнути не більше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Болі в суглобах. Не дуже часті(можуть виникнути не більше, ніж у 1 з 100 осіб)
• У разі виникнення таких симптомів, як запалення слизової оболонки рота, біль у горлі або гіпотермія, необхідно негайно зв'язатися з лікарем. Це можуть бути симптоми важкого зменшення кількості деяких кров'яних клітин (агранулоцитоз). Рідкі(можуть виникнути не більше, ніж у 1 з 1000 осіб)
• Порушення смаку або втрата смаку.
• Гіпотермія. Дуже рідкі(можуть виникнути не більше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
• Зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості всіх кров'яних клітин (панцитопенія), захворювання лімфатичних вузлів (у загальному лімфаденопатії).
• Порушення, пов'язані з гормонами, які регулюють рівень глюкози в крові, проявляються зниженням рівня цукру в крові (автоімунний інсулінний синдром).
• Запалення або подразнення нервів (неврит, полінейропатія).
• Збільшення слинних залоз.
• Порушення функції печінки або запалення печінки (жовтяниця холестатична, токсичне запалення печінки). Зазвичай симптоми проходять після припинення лікування.
• Гострі алергічні реакції шкіри, які можуть виникнути на всьому тілі, включаючи пухирчасті реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона), випадання волосся, запальна автоімунна хвороба шкіри та сполучної тканини (системний червоний вовчак).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози).
• Запалення судин (васкуліт).

Діти та підлітки

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України;
вул. Січових Стрільців, 49
04053 Київ
телефон: +380 44 253 59 35
факс: +380 44 253 59 35
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тирозол

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тирозол

• Активною речовиною препарату є тіамазол. Кожна покрита таблетка містить 5 мг, 10 мг або 20 мг тіамазолу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, гіпромелоза, тальк, порошок целюлози, кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, карбоксиметилцелюлоза натрію; оболонка: диметикон 100, макрогол 400, гіпромелоза, діоксид титану (E171) і оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Тирозол і що містить упаковка

Покриті таблетки Тирозол, 5 мг, є жовті, двовипуклі, круглі з рисками по обидві сторони.
Покриті таблетки Тирозол, 10 мг, є сіро-помаранчеві, двовипуклі, круглі з рисками по обидві сторони.
Покриті таблетки Тирозол, 20 мг, є коричневі, двовипуклі, круглі з рисками по обидві сторони.
Покриті таблетки Тирозол, 5 мг і 10 мг, доступні в упаковках, що містять 20, 30, 50
або 100 таблеток.
Покриті таблетки Тирозол, 20 мг, доступні в упаковках, що містять 20, 30 або 50
таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Merck Sp. z o.o.
Алея Єрусалимська, 142Б
02-305 Варшава, Польща
Логотип відповідального суб'єкта

Виробник

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртська вулиця, 250
64293 Дармштадт, Німеччина
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
вул. Гессльгассе, 20
9800 Шпітталь-ан-дер-Драу, Австрія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: Тирозол
Чеська Республіка: Тирозол
Естонія: Тирозол
Франція: Тирозол
Німеччина: Тирозол
Латвія: Тирозол
Литва: Тирозол
Польща: Тирозол
Румунія: Тирозол
Словаччина: Тирозол

Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2023