Тгирозол

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Thyrozol, 10 мг, покриті таблетки

Тіамазол

Необхідно уважно ознайомитися з змістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Thyrozol і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Thyrozol
• 3. Як застосовувати препарат Thyrozol
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Thyrozol
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Thyrozol і для чого його застосовують

Препарат містить тіамазол. Він гальмує надмірне вироблення гормонів щитоподібної залози в щитоподібній залозі незалежно від причини.
Препарат Thyrozol застосовується для лікування надмірної продукції гормонів щитоподібної залози:

• коли необхідно приймати препарат для лікування щитоподібної залози, яка виробляє гормони в надмірних кількостях, особливо у разі наявності невеликого зоба щитоподібної залози (обрізання спереду шиї) або відсутності зоба,
• коли планується операція на щитоподібній залозі,
• коли планується лікування радіоактивним йодом, особливо у випадках дуже сильного збільшення продукції гормонів щитоподібної залози,
• після лікування радіоактивним йодом до часу, поки не будуть повністю видані ефекти лікування.

Препарат Thyrozol застосовується для профілактики надмірного вироблення гормонів щитоподібної залози перед планованою експозицією до йоду, наприклад, перед діагностичним дослідженням з використанням контрастних засобів, що містять йод:

• коли виявляється невелике збільшення продукції гормонів щитоподібної залози без співіснуючих симптомів,
• коли в щитоподібній залозі присутні певні ділянки, що виробляють гормони (груцолаки автономні),
• коли надмірна продукція гормонів щитоподібної залози відбулася вже в минулому.

2. Важливі відомості до застосування препарату Thyrozol

Коли не застосовувати препарат Thyrozol

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на тіамазол, речовини, подібні до тіамазолу (походження тіонаміду) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в лабораторних дослідженнях виявляється зменшення кількості деяких кров'яних клітин (гранулоцитопенія),

Сторінка 1 6

• якщо до початку лікування препаратом Thyrozol виявляється застій жовчі,
• якщо в минулому виявлялося ушкодження кісткового мозку після лікування тіамазолом або карбімазолом,
• якщо в минулому у пацієнта відбулося запалення підшлункової залози (остре запалення підшлункової залози) після введення тіамазолу або карбімазолу.

Попередження та заходи обережності

До початку застосування препарату Thyrozol необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо в минулому відбувалися легкі алергічні реакції на тіамазол, такі як висипання алергічні або свербіж шкіри, необхідно поговорити з лікарем, який вирішить, чи можна приймати препарат Thyrozol.
У разі наявності великого зоба щитоподібної залози (обрізання спереду шиї), яке ускладнює дихання, необхідно поговорити з лікарем, оскільки під час лікування препаратом Thyrozol зоб може збільшитися.
Лікар може вирішити про застосування препарату протягом короткого періоду часу та з регулярним контролем під час лікування.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем у разі появи симптомів, таких як гарячка, втома, втрата маси тіла та болі м'язів і суглобів. Це можуть бути симптоми запалення судин (запалення судин). У такому разі лікар може вирішити про припинення лікування. Зазвичай ці симптоми проходять після припинення лікування.
Необхідно припинити приймати препарат Thyrozol і негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються такі симптоми, як запалення слизової оболонки рота, біль у горлі або гарячка. Причиною може бути серйозне зменшення кількості деяких кров'яних клітин (агранулоцитоз). Це може статися особливо у перші тижні лікування та може привести до небезпечних наслідків.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з'являється гарячка або біль у животі, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (острого запалення підшлункової залози). Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Thyrozol.
Препарат Thyrozol може нашкодити ненародженій дитині. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та під час терапії.
У разі дуже сильної продукції надмірної кількості гормонів щитоподібної залози може бути потрібно приймати дуже великі дози препарату Thyrozol (понад 120 мг на добу). У такому разі лікар буде періодично проводити контрольні дослідження крові, оскільки можливо виникнення ушкодження кісткового мозку. Якщо це відбувається, лікар може вирішити про припинення лікування та, якщо потрібно, призначить інший препарат.
Якщо під час лікування препаратом Thyrozol відбувається збільшення зоба або якщо функція щитоподібної залози надмірно знижується, лікар може змінити дозу препарату Thyrozol. Такі ситуації можуть статися також у природному перебігу хвороби. Аналогічно, може статися виникнення або посилення певного типу захворювання очей (орбітопатія ендокринна), яке не пов'язане з лікуванням препаратом Thyrozol.
Під час лікування препаратом Thyrozol можливо збільшення маси тіла. Це є нормальною реакцією організму. Препарат Thyrozol впливає на гормони щитоподібної залози, які контролюють використання енергії в організмі.

Препарат Thyrozol та інші препарати

Введення йоду впливає на дію препарату Thyrozol. Лікар встановить дозу препарату Thyrozol, враховуючи введення йоду та функцію щитоподібної залози у окремого пацієнта.
У разі застосування препаратів, що запобігають згортанню крові, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки нормалізація функції щитоподібної залози під впливом препарату Thyrozol може вплинути на дію цих препаратів. Те саме може стосуватися інших препаратів.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Thyrozol може нашкодити ненародженій дитині.
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та під час терапії.
Якщо пацієнтка вагітна, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем. Можливо, буде потрібно продовжувати лікування препаратом Thyrozol під час вагітності, якщо можливі вигоди переважують ризик для матері та плода.
Препарат Thyrozol проникає до молока людини. Лікар вирішить, чи потрібно приймати препарат Thyrozol під час годування грудьми. Якщо потрібно, можна приймати тільки маленьку дозу до 10 мг тіамазолу.
Лікар буде регулярно контролювати, як працює щитоподібна залоза новонародженого.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Thyrozol не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Важливі відомості про деякі компоненти препарату Thyrozol

У разі нетолерантності деяких цукрів необхідно повідомити про це лікаря, оскільки препарат Thyrozol містить лактозу моногідрат.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Thyrozol

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Thyrozol доступний у наступних дозах: 5 мг, 10 мг і 20 мг.
Рекомендована доза
Лікар встановить дозу індивідуально залежно від тяжкості хвороби. Зазвичай рекомендуються наступні дози.

• Дорослі Дозу початкову становить 10 мг до 40 мг препарату Thyrozol на добу (або більше у деяких пацієнтів) і застосовується до часу, поки щитоподібна залоза не почне функціонувати нормально. Дозу підтримуючу становить або 5 мг до 20 мг препарату Thyrozol на добу в поєднанні з гормонами щитоподібної залози або 2,5 мг до 10 мг препарату Thyrozol на добу без гормонів щитоподібної залози.*
• Застосування у дітей і молоді (від 3 до 17 років) Дозу початкову становить 0,5 мг препарату Thyrozol на кг маси тіла на добу. Потім лікар вирішить, чи достатня менша доза підтримуюча і чи потрібно додаткове застосування гормонів щитоподібної залози.*

Застосування у дітей (у віці 2 років і нижче)
Препарат Thyrozol не рекомендовано застосовувати у дітей у віці 2 років і нижче.
Якщо існує ризик надмірної продукції гормонів щитоподібної залози після діагностичного дослідження з використанням контрастного засобу, що містить йод, лікар може рекомендувати приймати 10 мг до 20 мг препарату Thyrozol на добу в поєднанні з надхлораном протягом періоду близько 10 днів (до часу, поки контрастний засіб, що містить йод, не буде виведений з організму).*
*Якщо потрібно маленькі дози, доступні таблетки, що містять 5 мг препарату.
Сторінка 3 6
Пацієнти з захворюваннями печінки
У разі порушення функції печінки або захворювання печінки необхідно повідомити про це лікаря. У таких випадках буде потрібно зменшення дози препарату Thyrozol.
Пацієнти з захворюваннями нирок
У разі порушення функції нирок або захворювання нирок необхідно повідомити про це лікаря. У таких випадках буде потрібно зменшення дози препарату Thyrozol.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може бути різною залежно від причини застосування препарату Thyrozol.
Лікар пояснить, як довго необхідно приймати препарат. Зазвичай тривалість лікування така:

• лікування надмірної продукції гормонів щитоподібної залози (без хірургічного втручання): від 6 місяців до 2 років,
• лікування перед хірургічним втручанням: 3-4 тижні до операції,
• лікування перед введенням радіоактивного йоду: до часу нормалізації функції щитоподібної залози,
• лікування після введення радіоактивного йоду: 4-6 місяців, до часу видання ефектів терапії радіоактивним йодом.

Введення
Таблетки необхідно приймати вранці, після сніданку, і запивати їх невеликою кількістю рідини, наприклад, півсклянкою води. Таблетку можна розділити на рівні дози.
У разі прийняття великої кількості таблеток на добу їх також можна розділити на кілька порцій і приймати в регулярних інтервалах часу протягом дня.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Thyrozol

У разі випадкового прийняття більшої дози препарату, ніж рекомендована, не повинно бути проблем. Якщо прийняття більшої дози відбувалося частіше, необхідно якнайшвидше зв'язатися з лікарем.
Пацієнт може відчувати нетолерантність до холоду, втому, сухість шкіри, запори, збільшення маси тіла, повільне серцебиття і збільшення зоба. Лікар може рекомендувати зміну дози препарату Thyrozol або призначити додатково гормони щитоподібної залози, щоб уникнути збільшення зоба.

Пропуск застосування препарату Thyrozol

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступного дня необхідно прийняти таку саму дозу, як зазвичай.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Під час прийняття препарату Thyrozol можуть виникнути наступні небажані симптоми, у деяких випадках навіть після кількох місяців лікування.
Дуже часті(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Алергічні реакції шкіри різного ступеня (висипання, свербіж, свербіжні бульбусні реакції шкіри). У більшості випадків вони мають легкий характер і проходять під час подальшого лікування препаратом Thyrozol.

Часті(можуть виникнути не більше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Болі в суглобах.

Не дуже часті(можуть виникнути не більше, ніж у 1 з 100 осіб)
Сторінка 4 6

• У разі появи таких симптомів, як запалення слизової оболонки рота, біль у горлі або гарячка, необхідно негайно зв'язатися з лікарем. Це можуть бути симптоми серйозного зменшення кількості деяких кров'яних клітин (агранулоцитоз).

Рідкі(можуть виникнути не більше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Порушення смаку або втрата смаку.
• Гарячка.

Дуже рідкі(можуть виникнути не більше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості всіх кров'яних клітин (панцитопенія), захворювання лімфатичних вузлів (у загальному лімфаденопатії).
• Порушення, пов'язані з гормонами, які регулюють рівень глюкози в крові, що проявляється зниженням рівня цукру в крові (автоімунний інсулінний синдром).
• Запалення або подразнення нервів (неврит, поліневрит).
• Набухання слинних залоз.
• Порушення функції печінки або запалення печінки (жовтяниця холестатична, токсичне запалення печінки). Зазвичай симптоми проходять після припинення лікування.
• Гострі алергічні реакції шкіри, які можуть виникнути на всьому тілі, включаючи бульбусні реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона), випадання волосся, запальна автоімунна хвороба шкіри та сполучної тканини (системний червоний вовчак).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Запалення підшлункової залози (остре запалення підшлункової залози).
• Запалення судин (запалення судин).

Діти та молодь

Небажані дії у дітей та молоді подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів;
вул. Хмельницького, 55
01001 Київ
телефон: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Thyrozol

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередній упаковці:

Verwendbar bis und Ch.-B. siehe Randprägung – Термін придатності та номер серії див. штамп на краю
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Сторінка 5 6
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Thyrozol

• Активною речовиною препарату є тіамазол. Кожна покрита таблетка містить 10 мг тіамазолу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, гіпромелоза, тальк, целюлоза, порошок, крохмаль кукурудзи, лактоза моногідрат, карбоксиметилцелюлоза натрію; оболонка: диметикон 100, макрогол 400, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171) та оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Thyrozol та що містить упаковка

Сіро-помаранчеві, двовипуклі, круглі з канавкою для поділу по обидва боки.
Доступні в упаковках, що містять 25, 50 або 100 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу в Німеччині, країні експорту:

Merck Healthcare Germany GmbH, Waldstraße 3, 64331 Weiterstadt, Німеччина

Виробник:

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Німеччина
P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Австрія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 13478.01.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 196/24

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: Thyrozol
Чехія: Thyrozol
Естонія: Thyrozol
Франція: Thyrozol
Німеччина: Thyrozol
Латвія: Thyrozol
Литва: Thyrozol
Польща: Thyrozol
Румунія: Thyrozol
Словаччина: Thyrozol

Дата затвердження інструкції: 10.05.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 6 6