Тгирозол

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Тирозол, 10 мг, покриті таблетки

Тіамазол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тирозол і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тирозол
• 3. Як застосовувати препарат Тирозол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тирозол
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тирозол і для чого він застосовується

Препарат містить тіамазол. Він гальмує надмірне вироблення гормонів щитоподібної залози в щитоподібній залозі незалежно від причини.
Препарат Тирозол застосовується для лікування надмірної продукції гормонів щитоподібної залози:

• коли необхідно приймати препарат для лікування щитоподібної залози, яка виробляє гормони в надмірних кількостях, особливо у разі наявності невеликого зобу щитоподібної залози (обрізання спереду шиї) або відсутності зобу,
• коли планується операція на щитоподібній залозі,
• коли планується лікування радіоактивним йодом, особливо у випадках дуже сильного збільшення продукції гормонів щитоподібної залози,
• після лікування радіоактивним йодом до часу, поки не будуть повністю видані ефекти лікування.

Препарат Тирозол застосовується, щоб запобігти надмірному виробленню гормонів щитоподібної залози перед планованою експозицією на йод, наприклад, перед дослідженням з використанням контрастних засобів, що містять йод:

• коли виявляється невелике збільшення продукції гормонів щитоподібної залози без супутніх симптомів,
• коли в щитоподібній залозі присутні певні ділянки, що виробляють гормони (груцолаки автономні),
• коли надмірна продукція гормонів щитоподібної залози виникала вже в минулому.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тирозол

Коли не застосовувати препарат Тирозол

• якщо пацієнт має алергію (гіпертензію) на тіамазол, речовини, подібні до тіамазолу (походження тіонаміду) або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в лабораторних дослідженнях виявляється зменшення кількості деяких кров'яних клітин (гранулоцитопенія),
• якщо до початку лікування препаратом Тирозол виявляється застій жовчі,
• якщо в минулому виявлялося ушкодження кісткового мозку після лікування тіамазолом або карбімазолом,
• якщо в минулому у пацієнта виникло запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози) після введення тіамазолу або карбімазолу.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тирозол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо в минулому виникали легкі алергічні реакції на тіамазол, такі як висипання алергічні або свербіж шкіри, необхідно поговорити з лікарем, який вирішить, чи можна приймати Тирозол.
У разі наявності великого зобу щитоподібної залози (обрізання спереду шиї), яке утрудняє дихання,
необхідно поговорити з лікарем, оскільки під час лікування препаратом Тирозол зоб може збільшитися.
Лікар може вирішити питання про застосування препарату протягом короткого періоду часу та з регулярним контролем під час лікування.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем у разі виникнення симптомів, таких як
гіпотермія, втома, втрата маси тіла та болі м'язів і суглобів. Це можуть бути симптоми запалення
судин (васкуліт). У такому випадку лікар може вирішити питання про припинення лікування. Зазвичай ці симптоми проходять після припинення лікування.
Необхідно припинити приймати препарат Тирозол і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
такі симптоми, як запалення слизової оболонки ротової порожнини, біль у горлі або гіпотермія. Причиною може бути
важке зменшення кількості деяких кров'яних клітин (агранулоцитоз). Це може статися особливо у перші тижні лікування і може привести до небезпечних наслідків.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне гіпотермія або біль у животі,
оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гострого запалення підшлункової залози). Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Тирозол.
Препарат Тирозол може нашкодити ненародженій дитині. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна
застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та під час терапії.
У разі дуже сильної продукції надмірної кількості гормонів щитоподібної залози може бути потрібно
прийом великих доз препарату Тирозол (понад 120 мг на добу). У такому випадку лікар буде періодично
виконувати контрольні дослідження крові, оскільки можливо виникнення ушкодження кісткового мозку. Якщо це станеться, лікар може вирішити питання про припинення лікування та, якщо потрібно, призначить інший препарат.
Якщо під час лікування препаратом Тирозол відбувається збільшення зобу або якщо функція щитоподібної залози
буде надмірно ослаблена, лікар може змінити дозу препарату Тирозол. Такі ситуації можуть
статися також у природному перебігу хвороби. Аналогічно, може статися виникнення або посилення певного виду захворювання очей (орбітопатія ендокринна), яке не має зв'язку з лікуванням препаратом Тирозол.
Під час лікування препаратом Тирозол можливо збільшення маси тіла. Це є нормальною реакцією
організму. Тирозол впливає на гормони щитоподібної залози, які контролюють витрату енергії в організмі.

Препарат Тирозол та інші препарати

Введення йоду впливає на дію препарату Тирозол. Лікар встановить дозу препарату Тирозол, враховуючи введення йоду та функцію щитоподібної залози у окремого пацієнта.
У разі застосування препаратів, що запобігають згортанню крові (антикоагулянтів), необхідно
повідомити про це лікаря, оскільки нормалізація функції щитоподібної залози під впливом препарату Тирозол
може вплинути на дію цих препаратів. Те саме може стосуватися інших препаратів.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Тирозол може нашкодити ненародженій дитині.
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та під час терапії.
Якщо пацієнтка є вагітною, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, вона повинна
негайно проконсультуватися з лікарем. Можливо, буде потрібно продовжувати лікування препаратом Тирозол під час вагітності, якщо можливі вигоди переважують ризик для матері та плоду.
Препарат Тирозол проникає до грудного молока людини. Лікар вирішить, чи потрібно приймати препарат Тирозол під час годування грудьми. Якщо це потрібно, можна приймати тільки малу дозу до 10 мг тіамазолу.
Лікар буде регулярно контролювати, як працює щитоподібна залоза новонародженого.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Тирозол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Важливі відомості про деякі складники препарату Тирозол

У разі нетолерантності деяких цукрів необхідно повідомити про це лікаря, оскільки препарат Тирозол
містить лактозу.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Тирозол

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Тирозол доступний у наступних дозах: 5 мг, 10 мг, 20 мг.
Рекомендована доза
Лікар встановить дозу індивідуально залежно від тяжкості хвороби. Зазвичай рекомендуються
наступні дози.

• Дорослі Доза початку лікування становить 10 мг до 40 мг препарату Тирозол на добу (або більше у деяких пацієнтів) і застосовується до часу, поки щитоподібна залоза не почне функціонувати нормально. Доза підтримування становить або 5 мг до 20 мг препарату Тирозол на добу в поєднанні з гормонами щитоподібної залози або 2,5 мг до 10 мг препарату Тирозол на добу без гормонів щитоподібної залози.*
• Застосування у дітей і молоді (від 3 до 17 років) Доза початку лікування становить 0,5 мг препарату Тирозол на кг маси тіла на добу. Потім лікар вирішить, чи достатня менша доза підтримування і чи потрібно додаткове застосування гормонів щитоподібної залози.*

Застосування у дітей (у віці 2 років і нижче)
Препарат Тирозол не рекомендований для застосування у дітей у віці 2 років і нижче.
Якщо існує ризик надмірної продукції гормонів щитоподібної залози після діагностичного дослідження з
використанням контрастного засобу, що містить йод, лікар може рекомендувати приймати 10 мг до 20 мг
препарату Тирозол на добу в поєднанні з надхлораном протягом періоду близько 10 днів (до часу, поки контрастний засіб, що містить йод, не буде виведений з організму).*
*Якщо потрібно застосування малих доз, доступні таблетки, що містять 5 мг препарату.
Пацієнти з захворюваннями печінки
У разі порушення функції печінки або захворювання печінки необхідно повідомити про це лікаря. У
таких випадках буде потрібно зменшення дози препарату Тирозол.
Пацієнти з захворюваннями нирок
У разі порушення функції нирок або захворювання нирок необхідно повідомити про це лікаря. У
таких випадках буде потрібно зменшення дози препарату Тирозол.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може бути різною залежно від причини застосування препарату Тирозол.
Лікар пояснить, як довго необхідно приймати препарат. Зазвичай тривалість лікування становить:

• лікування надмірної продукції гормонів щитоподібної залози (без хірургічного втручання): від 6 місяців до 2 років,
• лікування перед хірургічним втручанням: 3-4 тижні перед операцією,
• лікування перед введенням радіоактивного йоду: до часу нормалізації функції щитоподібної залози,
• лікування після введення радіоактивного йоду: 4-6 місяців, до часу виникнення ефектів терапії радіоактивним йодом.

Введення
Таблетки необхідно приймати вранці, після сніданку, і запивати їх невеликою кількістю рідини, наприклад, пів склянки води. Таблетку можна розділити на рівні дози.
У разі прийняття більшої кількості таблеток на добу, їх також можна розділити на кілька порцій і приймати в регулярних інтервалах часу протягом дня.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тирозол

У разі випадкового прийняття більшої дози препарату, ніж рекомендована, не повинно бути проблем. Якщо
прийняття більшої дози відбувалося частіше, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Пацієнт може відчувати нетерпимість до холоду, втому, сухість шкіри, запори, збільшення маси тіла,
повільне серцебиття і збільшення зобу. Лікар може рекомендувати зміну дози препарату Тирозол або призначити додатково гормони щитоподібної залози, щоб уникнути збільшення зобу.

Пропуск застосування препарату Тирозол

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступного дня необхідно
прийняти таку саму дозу, як зазвичай.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час прийняття препарату Тирозол можуть виникнути наступні побічні ефекти, у деяких випадках навіть після кількох місяців лікування.
Дуже часті(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Алергічні реакції шкіри різного ступеня (висипання, свербіж, свербіжні бульбусні реакції шкіри). У більшості випадків вони мають легкий характер і проходять під час подальшого лікування препаратом Тирозол.

Часті(можуть виникнути не більше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Болі в суглобах.

Не дуже часті(можуть виникнути не більше, ніж у 1 з 100 осіб)

• У разі виникнення таких симптомів, як запалення слизової оболонки ротової порожнини, біль у горлі або гіпотермія, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми важкого зменшення кількості деяких кров'яних клітин (агранулоцитоз).

Рідкі(можуть виникнути не більше, ніж у 1 з 1000 осіб)
Забурення смаку або втрата смаку.
Гіпотермія.
Дуже рідкі(можуть виникнути не більше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості всіх кров'яних клітин (панцитопенія), захворювання лімфатичних вузлів (у загальному лімфаденопатії).
• Забурення, пов'язані з гормонами, які регулюють рівень глюкози в крові, що проявляється зменшенням рівня цукру в крові (автоімунний інсуліновий синдром).
• Запалення або подразнення нервів (неврит, полінейропатія).
• Збільшення слинних залоз.
• Забурення функції печінки або запалення печінки (жовтяниця холестатична, токсичне запалення печінки). Зазвичай симптоми проходять після припинення лікування.
• Гострі алергічні реакції шкіри, що можуть виникнути на всьому тілі, включаючи бульбусні реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона), випадання волосся, запальна автоімунна хвороба шкіри та сполучної тканини (системний червоний вовчак).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози).
• Запалення судин (васкуліт).

Діти та молодь

Побічні ефекти у дітей та молоді подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тирозол

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередній упаковці:
Verwendbar bis und Ch.-B. siehe Randprägung– термін придатності та номер серії див. тиск кромки.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тирозол

Активною речовиною препарату є тіамазол. Кожна покрита таблетка містить 10 мг тіамазолу.
Інші складники це:
ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, гіпромелоза, тальк, целюлоза,
порошок, крохмаль кукурудзи, лактоза моногідратна, карбоксиметилкрохмаль натрію;
оболонка: диметикон 100, макрогол 400, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171) і оксид заліза (Е

• 172).

Як виглядає препарат Тирозол та що містить упаковка

Покриті таблетки Тирозол, 10 мг, сіро-помаранчеві, двовипуклі, круглі з канавкою
поділовою з обох сторін.
Покриті таблетки Тирозол, 10 мг, доступні в упаковках, що містять 25, 50, 75 або 100
таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Merck Healthcare Germany GmbH
Вальдштрассе 3
64331 Вайтерштадт
Німеччина

Виробник:

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе 250
64293 Дармштадт
Німеччина
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Гессльгассе 20
9800 Шпітталь/Драу
Австрія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Холмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:13478.01.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 434/24

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Болгарія: Тирозол
Чеська Республіка: Тирозол
Естонія: Тирозол
Франція: Тирозол
Німеччина: Тирозол
Латвія: Тирозол
Литва: Тирозол
Польща: Тирозол
Румунія: Тирозол
Словаччина: Тирозол

Дата затвердження інструкції: 13.12.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]