Тгирозол

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Тирозол

10 мг, покриті таблетки
Тіамазол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тирозол і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тирозол
• 3. Як застосовувати препарат Тирозол
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Тирозол
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Тирозол і для чого він застосовується

Препарат містить тіамазол. Він гальмує надмірне вироблення гормонів щитоподібної залози в щитоподібній залозі незалежно від причини.
Препарат Тирозол застосовується для лікування надмірної продукції гормонів щитоподібної залози:

• коли необхідно приймати препарат для лікування щитоподібної залози, яка виробляє гормони в надмірних кількостях, особливо у разі наявності невеликого зобу (обрізання спереду шиї) або відсутності зобу,
• коли планується операція на щитоподібній залозі,
• коли планується лікування радіоактивним йодом, особливо у разі дуже сильного збільшення продукції гормонів щитоподібної залози,
• після лікування радіоактивним йодом до часу, поки не будуть повністю видані ефекти лікування.

Препарат Тирозол застосовується для запобігання надмірному виробленню гормонів щитоподібної залози перед планованою експозицією на йод, наприклад, перед діагностичним дослідженням з використанням контрастних засобів, що містять йод:

• коли виявляється невелике збільшення продукції гормонів щитоподібної залози без супутніх симптомів,
• коли в щитоподібній залозі присутні певні ділянки, що виробляють гормони (груцолаки автономні),
• коли надмірна продукція гормонів щитоподібної залози відбулася вже в минулому.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тирозол

Коли не застосовувати препарат Тирозол

• якщо пацієнт має алергію (гіпертензію) на тіамазол, речовини, подібні до тіамазолу (походження тіонаміду) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в лабораторних дослідженнях виявляється зменшення кількості деяких кров'яних клітин

(гранулоцитопенія),

• якщо до початку лікування препаратом Тирозол виявляється застій жовчі,
• якщо в минулому виявлялося ушкодження кісткового мозку після лікування тіамазолом або карбімазолом,
• якщо в минулому у пацієнта відбулося запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози) після введення тіамазолу або карбімазолу.

Попередження та заходи обережності

До початку застосування препарату Тирозол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо в минулому відбулися легкі алергічні реакції на тіамазол, такі як висипання або свербіж шкіри, необхідно порозмовити з лікарем, який вирішить, чи можна приймати препарат Тирозол.
У разі наявності великого зобу (обрізання спереду шиї), яке утруднює дихання, необхідно порозмовити з лікарем, оскільки під час лікування препаратом Тирозол зоб може збільшитися.
Лікар може вирішити про застосування препарату на короткий період часу та з регулярним контролем під час лікування.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем у разі появи симптомів, таких як гарячка, втома, втрата маси тіла та болі м'язів і суглобів. Це можуть бути симптоми запалення судин (васкуліт). У такому разі лікар може вирішити про припинення лікування. Зазвичай ці симптоми проходять після припинення лікування.
Необхідно припинити приймати препарат Тирозол і негайно звернутися до лікаря, якщо з'являться такі симптоми, як запалення слизової оболонки рота, біль у горлі або гарячка. Причиною може бути серйозне зменшення кількості деяких кров'яних клітин (агранулоцитоз). Це може статися особливо у перші тижні лікування та може привести до небезпечних наслідків.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з'являється гарячка або біль у животі, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гострого запалення підшлункової залози). Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Тирозол.
Препарат Тирозол може нашкодити ненародженій дитині. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та під час терапії.
У разі дуже сильної продукції надмірної кількості гормонів щитоподібної залози може бути потрібно приймати дуже великі дози препарату Тирозол (понад 120 мг на добу). У такому разі лікар буде періодично проводити контрольні дослідження крові, оскільки можливо виникнення ушкодження кісткового мозку. Якщо це відбувається, лікар може вирішити про припинення лікування та, якщо потрібно, призначить інший препарат.
Якщо під час лікування препаратом Тирозол відбувається збільшення зобу або якщо функція щитоподібної залози надмірно знижується, лікар може змінити дозу препарату Тирозол. Такі ситуації можуть статися також у природному перебігу хвороби. Аналогічно, може статися виникнення або посилення певного виду захворювання очей (орбітопатія ендокринна), яке не пов'язане з лікуванням препаратом Тирозол.
Під час лікування препаратом Тирозол можливо збільшення маси тіла. Це є нормальною реакцією організму. Препарат Тирозол впливає на гормони щитоподібної залози, які контролюють використання енергії в організмі.

Препарат Тирозол та інші препарати

Джод має вплив на дію препарату Тирозол. Лікар встановить дозу препарату Тирозол, враховуючи джод та функцію щитоподібної залози у окремого пацієнта.
У разі застосування препаратів, що запобігають згортанню крові, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки нормалізація функції щитоподібної залози під впливом препарату Тирозол може мати вплив на дію цих препаратів. Те саме може стосуватися інших препаратів.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Тирозол може нашкодити ненародженій дитині.
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та під час терапії.
Якщо пацієнтка вагітна, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем. Можливо, буде потрібно продовжувати лікування препаратом Тирозол під час вагітності, якщо можливі вигоди переважують ризик для матері та плоду.
Препарат Тирозол проникає до молока людини. Лікар вирішить, чи потрібно приймати препарат Тирозол під час годування грудьми. Якщо потрібно, можна приймати тільки малу дозу до 10 мг тіамазолу.
Лікар буде регулярно контролювати, як працює щитоподібна залоза новонародженого.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Тирозол не має впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Важливі відомості про деякі компоненти препарату Тирозол

У разі нетолерантності деяких цукрів необхідно повідомити про це лікаря, оскільки препарат Тирозол містить лактозу.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Тирозол

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Тирозол доступний у наступних дозах: 5 мг, 10 мг і 20 мг.
Рекомендована доза
Лікар встановить дозу індивідуально залежно від тяжкості хвороби. Зазвичай рекомендуються наступні дози.

• Дорослі Дозу початкову становить 10 мг до 40 мг препарату Тирозол на добу (або більше у деяких пацієнтів) і застосовується до часу, поки щитоподібна залоза не почне функціонувати нормально. Дозу підтримуючу становить або 5 мг до 20 мг препарату Тирозол на добу в поєднанні з гормонами щитоподібної залози або 2,5 мг до 10 мг препарату Тирозол на добу без гормонів щитоподібної залози.*
• Застосування у дітей і молоді (від 3 до 17 років) Дозу початкову становить 0,5 мг препарату Тирозол на кг маси тіла на добу. Потім лікар вирішить, чи достатня менша доза підтримуюча і чи потрібно додаткове застосування гормонів щитоподібної залози.*

Застосування у дітей (у віці 2 років і нижче)
Препарат Тирозол не рекомендується для застосування у дітей у віці 2 років і нижче.
Якщо існує ризик надмірної продукції гормонів щитоподібної залози після діагностичного дослідження з використанням контрастних засобів, що містять джод, лікар може рекомендувати приймати 10 мг до 20 мг препарату Тирозол на добу в поєднанні з надхлораном протягом періоду близько 10 днів (до часу, поки контрастний засіб, що містить джод, не буде виведений з організму).*
*Якщо потрібно застосування малих доз, доступні таблетки, що містять 5 мг препарату.
Пацієнти з захворюваннями печінки
У разі порушень функції печінки або захворювання печінки необхідно повідомити про це лікаря. У таких випадках буде потрібно зменшення дози препарату Тирозол.
Пацієнти з захворюваннями нирок
У разі порушень функції нирок або захворювання нирок необхідно повідомити про це лікаря. У таких випадках буде потрібно зменшення дози препарату Тирозол.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може бути різною залежно від причини застосування препарату Тирозол.
Лікар пояснить, як довго необхідно приймати препарат. Зазвичай тривалість лікування становить:

• лікування надмірної продукції гормонів щитоподібної залози (без хірургічного втручання): від 6 місяців до 2 років,
• лікування перед хірургічним втручанням: 3-4 тижні перед операцією,
• лікування перед введенням радіоактивного джоду: до часу нормалізації функції щитоподібної залози,
• лікування після введення радіоактивного джоду: 4-6 місяців, до часу виникнення ефектів терапії радіоактивним джодом.

Введення
Таблетки необхідно приймати вранці, після сніданку, і запивати їх невеликою кількістю рідини, наприклад, половinou склянки води. Таблетку можна розділити на рівні дози.
У разі прийняття більшої кількості таблеток на добу, їх також можна розділити на кілька порцій і приймати в регулярних інтервалах часу протягом дня.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тирозол

У разі випадкового прийняття більшої дози препарату, ніж рекомендована, не повинно бути проблеми. Якщо прийняття більшої дози відбувалося частіше, необхідно якнайшвидше зв'язатися з лікарем.
Пацієнт може відчувати нетолерантність до холоду, втому, сухість шкіри, запори, збільшення ваги, повільне серцебиття і збільшення зобу. Лікар може рекомендувати зміну дози препарату Тирозол або призначити додатково гормони щитоподібної залози, щоб уникнути збільшення зобу.

Пропуск застосування препарату Тирозол

Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступного дня необхідно прийняти таку саму дозу, як зазвичай.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час прийняття препарату Тирозол можуть виникнути наступні небажані симптоми, у деяких випадках навіть після кількох місяців лікування.
Дуже часті(могуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Алергічні реакції шкіри різного ступеня (висипання, свербіж, свербіжні пухирі). У більшості випадків вони мають легкий характер і проходять під час подальшого лікування препаратом Тирозол.

Часті(могуть виникнути не більше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Болі в суглобах.

Не дуже часті(могуть виникнути не більше, ніж у 1 з 100 осіб)

• У разі виникнення таких симптомів, як запалення слизової оболонки рота, біль у горлі

або гарячка, необхідно негайно зв'язатися з лікарем. Це можуть бути симптоми серйозного зменшення кількості деяких кров'яних клітин (агранулоцитоз).
Рідкі(могуть виникнути не більше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Порушення смаку або втрата смаку.
• Гарячка.

Дуже рідкі(могуть виникнути не більше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості всіх кров'яних клітин (панцитопенія), захворювання лімфатичних вузлів (у загальному лімфаденопатії).
• Порушення, пов'язані з гормонами, які регулюють рівень глюкози в крові, що проявляється зменшенням рівня цукру в крові (автоімунний інсуліновий синдром).
• Запалення або подразнення нервів (неврит, поліневрит).
• Набухання слинних залоз.
• Порушення функції печінки або запалення печінки (жовтяниця холестатична, токсичне запалення печінки). Зазвичай симптоми проходять після припинення лікування.
• Гострі алергічні реакції шкіри, які можуть виникнути на всьому тілі, включаючи пухирчасті реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона), випадання волосся, запальна автоімунна хвороба шкіри та сполучної тканини (системний червоний вовчак).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози).
• Запалення судин (васкуліт).

Діти і молодь

Небажані дії у дітей і молоді подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України; вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Небажані дії також можна повідомляти подові відповідальній особі або паралельному імпортеру.
За допомогою повідомлення про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тирозол

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тирозол

• Активною речовиною препарату є тіамазол. Кожна покрита таблетка містить 10 мг тіамазолу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, гіпромелоза, тальк, целюлоза, порошок, крохмаль кукурудзи, лактоза моногідрат, карбоксиметилцелюлоза натрію; покриття: диметикон 100, макрогол 400, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171) і оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Тирозол і що містить пакування

Покриті таблетки препарату Тирозол, 10 мг, сіро-помаранчеві, двовипуклі, круглі з рисками поділу по обидва боки.
Покриті таблетки препарату Тирозол, 10 мг, доступні в пакуваннях, що містять 20, 30, 50 або 100 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу в Німеччині, країні експорту:

Merck Healthcare Germany GmbH
Вальдштрассе 3
64331 Вайтерштадт
Німеччина

Виробник:

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе 250
64293 Дармштадт
Німеччина
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Гессльгассе 20
9800 Шпітталь/Драу
Австрія

Паралельний імпортер:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзєховського 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
командитова
вул. Дзядковська 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Фортечна 35-37
87-100 Торунь
Shiraz Productions Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:13478.01.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 365/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: Тирозол
Чехія: Тирозол
Естонія: Тирозол
Франція: Тирозол
Німеччина: Тирозол
Латвія: Тирозол
Литва: Тирозол
Польща: Тирозол
Румунія: Тирозол
Словаччина: Тирозол

Дата затвердження інструкції: 17.10.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]