Тгирозол

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Тирозол, 5 мг, покриті таблетки

Тирозол, 10 мг, покриті таблетки

Тирозол, 20 мг, покриті таблетки

Тіамазол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Тирозол і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тирозол
• 3. Як застосовувати препарат Тирозол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тирозол
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тирозол і для чого він призначений

Препарат містить тіамазол. Він гальмує надмірне вироблення гормонів щитоподібної залози в щитоподібній залозі незалежно від причини.
Тирозол застосовується для лікування надмірної продукції гормонів щитоподібної залози:

• коли необхідно приймати препарат для лікування щитоподібної залози, яка виробляє гормони в надмірних кількостях, особливо у разі наявності невеликого зобу (опухання спереду шиї) або відсутності зобу,
• коли планується операція на щитоподібній залозі,
• коли планується лікування радіоактивним йодом, особливо у випадках дуже сильного збільшення продукції гормонів щитоподібної залози,
• після лікування радіоактивним йодом до тих пір, поки не будуть повністю видані ефекти лікування. Тирозол застосовується для того, щоб запобігти надмірному виробленню гормонів щитоподібної залози перед планованою експозицією на йод, наприклад, перед дослідженням з використанням контрастних засобів, які містять йод:
• коли виявляється невелике збільшення продукції гормонів щитоподібної залози без супутніх симптомів,
• коли в щитоподібній залозі присутні певні ділянки, які виробляють гормони (гручолаки автономні),
• коли надмірна продукція гормонів щитоподібної залози відбулася раніше.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тирозол

Коли не застосовувати препарат Тирозол

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на тіамазол, речовини, подібні до тіамазолу (походження тіонаміду) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в лабораторних дослідженнях виявляється зменшення кількості деяких кров'яних клітин (гранулоцитопенія),
• якщо до початку лікування препаратом Тирозол виявляється застій жовчі,
• якщо в минулому виявлялося ушкодження кісткового мозку після лікування тіамазолом або карбімазолом,
• якщо в минулому у пацієнта відбулося запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози) після введення тіамазолу або карбімазолу.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тирозол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо в минулому відбулися легкі алергічні реакції на тіамазол, такі як висипання або свербіж шкіри, необхідно порозмовляти з лікарем, який вирішить, чи можна приймати Тирозол.
У разі наявності великого зобу (опухання спереду шиї), яке утруднює дихання,
необхідно порозмовляти з лікарем, оскільки під час лікування препаратом Тирозол зоб може збільшитися.
Лікар може вирішити про застосування препарату протягом короткого періоду часу та з регулярним контролем
під час лікування.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем у разі появи симптомів, таких як
гіпертанія, втома, втрата маси тіла та болі м'язів і суглобів. Це можуть бути симптоми запалення
судин (васкуліт). У такому випадку лікар може вирішити про припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають після припинення лікування.
Необхідно припинити приймати препарат Тирозол і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
такі симптоми, як запалення слизової оболонки рота, біль у горлі або гіпертанія. Причиною може бути
важке зменшення кількості деяких кров'яних клітин (агранулоцитоз). Це може статися особливо
у перші тижні лікування і може привести до небезпечних наслідків.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне гіпертанія або біль у животі,
оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гострого запалення підшлункової залози). Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Тирозол.
Препарат Тирозол може нашкодити ненародженій дитині. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна
застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та під час терапії.
У разі дуже сильної продукції надмірної кількості гормонів щитоподібної залози може бути потрібно
прийом великих доз препарату Тирозол (понад 120 мг на добу). У такому випадку лікар буде періодично
виконувати контрольні дослідження крові, оскільки можливе ушкодження кісткового мозку. Якщо це відбувається, лікар може вирішити про припинення лікування
і, якщо необхідно, призначить інший препарат.
Якщо під час лікування препаратом Тирозол відбувається збільшення зобу або якщо функція щитоподібної залози
надмірно знижується, лікар може змінити дозу препарату Тирозол. Такі ситуації можуть відбуватися також
у природному перебігу хвороби. Аналогічно, може відбуватися виникнення або посилення певного типу захворювання очей (орбітопатія ендокринна), яке не пов'язане з лікуванням препаратом Тирозол.
Під час лікування препаратом Тирозол можливе збільшення маси тіла. Це є нормальною реакцією
організму. Тирозол впливає на гормони щитоподібної залози, які контролюють витрату енергії в організмі.

Препарат Тирозол та інші препарати

Джод впливає на дію препарату Тирозол. Лікар встановлює дозу препарату Тирозол, враховуючи джод та функцію щитоподібної залози у окремого пацієнта.
У разі застосування препаратів, які запобігають згортанню крові (антикоагулянтів), необхідно повідомити про це лікаря, оскільки нормалізація функції щитоподібної залози під впливом препарату Тирозол
може вплинути на дію цих препаратів. Те саме може стосуватися інших препаратів.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які застосовуються пацієнтом
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Тирозол може нашкодити ненародженій дитині.
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати надійний метод контрацепції з моменту початку лікування та під час терапії.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна
негайно проконсультуватися з лікарем. Можливо, буде потрібно продовжувати лікування препаратом Тирозол під час вагітності, якщо можливі вигоди переважують ризик для матері та плоду.
Тирозол проникає до молока людини. Лікар вирішить, чи потрібно приймати препарат Тирозол під час годування грудьми. Якщо це необхідно, можна приймати тільки малу дозу до 10 мг
тіамазолу.
Лікар буде регулярно контролювати, як працює щитоподібна залоза новонародженого.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Тирозол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Важливі відомості про деякі складові препарату Тирозол

У разі нетолерантності деяких цукрів необхідно повідомити про це лікаря, оскільки Тирозол
містить лактозу.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Тирозол

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза
Лікар встановлює дозу індивідуально залежно від тяжкості хвороби. Зазвичай рекомендуються
наступні дози.

• Дорослі Доза початку лікування становить 10 мг до 40 мг препарату Тирозол на добу (або більше у деяких пацієнтів) і застосовується до тих пір, поки щитоподібна залоза не почне функціонувати正常но. Доза підтримки становить або 5 мг до 20 мг препарату Тирозол на добу в поєднанні з гормонами щитоподібної залози або 2,5 мг до 10 мг препарату Тирозол на добу без гормонів щитоподібної залози.*
• Застосування у дітей і підлітків (від 3 до 17 років) Доза початку лікування становить 0,5 мг препарату Тирозол на кг маси тіла на добу. Потім лікар вирішить, чи достатня менша доза підтримки і чи потрібно додаткове застосування гормонів щитоподібної залози.* Застосування у дітей (у віці 2 років і нижче) Тирозол не рекомендований для застосування у дітей у віці 2 років і нижче.

Якщо існує ризик надмірної продукції гормонів щитоподібної залози після діагностичного дослідження
з використанням контрастного засобу, який містить йод, лікар може рекомендувати приймати 10 мг до
20 мг препарату Тирозол на добу в поєднанні з надхлораном протягом періоду близько 10 днів (до тих пір, поки контрастний засіб, який містить йод, не буде виведений з організму).*
*Якщо потрібно приймати малі дози, доступні таблетки, які містять 5 мг препарату.
Пацієнти з захворюваннями печінки
У разі порушення функції печінки або захворювання печінки необхідно повідомити про це лікаря.
У таких випадках необхідно зменшити дозу препарату Тирозол.
Пацієнти з захворюваннями нирок
У разі порушення функції нирок або захворювання нирок необхідно повідомити про це лікаря. У таких
випадках необхідно зменшити дозу препарату Тирозол.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може бути різною залежно від причини застосування препарату Тирозол.
Лікар пояснить, як довго необхідно приймати препарат. Зазвичай тривалість лікування становить:

• лікування надмірної продукції гормонів щитоподібної залози (без хірургічного втручання): від 6 місяців до 2 років,
• лікування перед хірургічним втручанням: 3-4 тижні до операції,
• лікування перед введенням радіоактивного йоду: до тих пір, поки функція щитоподібної залози не нормалізується,
• лікування після введення радіоактивного йоду: 4-6 місяців, до тих пір, поки не будуть видані ефекти терапії радіоактивним йодом.

Введення
Таблетки необхідно приймати вранці, після сніданку, і запивати їх невеликою кількістю рідини, наприклад, півсклянкою води. Таблетку можна розділити на рівні дози.
У разі прийому великої кількості таблеток на добу їх можна також розділити на кілька порцій і приймати в регулярних інтервалах часу протягом дня.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тирозол

У разі випадкового прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, не повинно бути проблеми. Якщо
прийом більшої дози відбувався частіше, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Пацієнт може відчувати нетерпимість до холоду, втому, сухість шкіри, запори, збільшення маси тіла,
повільне серцебиття і збільшення зобу. Лікар може рекомендувати зміну дози препарату Тирозол або призначити додатково гормони щитоподібної залози, щоб уникнути збільшення зобу.

Пропуск застосування препарату Тирозол

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Наступного дня необхідно
прийняти таку саму дозу, як зазвичай.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час прийому препарату Тирозол можуть виникнути наступні побічні ефекти, в деяких випадках навіть після кількох місяців лікування.
Дуже часті(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Алергічні реакції шкіри різного ступеня (висипання, свербіж, свербіжні пухирі). У більшості випадків вони мають легкий характер і зникають під час подальшого лікування препаратом Тирозол.

Часті(можуть виникнути не більше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Болі в суглобах. Не дуже часті(можуть виникнути не більше, ніж у 1 з 100 осіб)
• У разі появи таких симптомів, як запалення слизової оболонки рота, біль у горлі або гіпертанія, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми важкого зменшення кількості деяких кров'яних клітин (агранулоцитоз). Рідкі(можуть виникнути не більше, ніж у 1 з 1000 осіб)
• Порушення смаку або втрата смаку.
• Гіпертанія. Дуже рідкі(можуть виникнути не більше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
• Зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості всіх кров'яних клітин (панцитопенія), захворювання лімфатичних вузлів (у загальному лімфаденопатії).
• Порушення, пов'язані з гормонами, які регулюють рівень глюкози в крові, які проявляються зменшенням рівня цукру в крові (автоімунний інсулінний синдром).
• Запалення або подразнення нервів (неврит, полінейропатія).
• Збільшення слинних залоз.
• Порушення функції печінки або запалення печінки (жовтяниця холестатична, токсичне запалення печінки). Зазвичай симптоми зникають після припинення лікування.
• Гострі алергічні реакції шкіри, які можуть виникати на всьому тілі, включаючи пухирчасті реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона), випадання волосся, запальна автоімунна хвороба шкіри та сполучної тканини (системний червоний вовчак).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Запалення підшлункової залози (гостре запалення підшлункової залози).
• Запалення судин (васкуліт).

Діти та підлітки

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, які спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я;
вул. Єрошолімські, 181С
02-222 Київ
тел.: +38 044 254 45 67
факс: +38 044 254 45 68
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тирозол

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Необхідно уникати зберігання при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тирозол

• Активною речовиною препарату є тіамазол. Кожна покрита таблетка містить 5 мг, 10 мг або 20 мг тіамазолу.
• Інші складові: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеаринова магнієва, гіпромелоза, тальк, порошок целюлози, кукурудзяна крохмаль, лактоза моногідратна, карбоксиметилцелюлоза натрієва; оболонка: диметикон 100, макрогол 400, гіпромелоза, діоксид титану (E171) і оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Тирозол і що містить упаковка

Покриті таблетки Тирозол, 5 мг, є жовтими, двовипуклими, округлими з рисками по обидві сторони.
Покриті таблетки Тирозол, 10 мг, є сірими-помаранчевими, двовипуклими, округлими з рисками по обидві сторони.
Покриті таблетки Тирозол, 20 мг, є коричневими, двовипуклими, округлими з рисками по обидві сторони.
Покриті таблетки Тирозол, 5 мг і 10 мг, доступні в упаковках, які містять 20, 30, 50
або 100 таблеток.
Покриті таблетки Тирозол, 20 мг, доступні в упаковках, які містять 20, 30 або 50
таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Merck Sp. з о.о.
вул. Єрошолімські, 142Б
02-305 Київ, Україна
Логотип відповідальної особи

Виробник

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртська вулиця, 250
64293 Дармштадт, Німеччина
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
вул. Гессльгассе, 20
9800 Шпітталь/Драу, Австрія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Болгарія: Тирозол
Чехія: Тирозол
Естонія: Тирозол
Франція: Тирозол
Німеччина: Тирозол
Латвія: Тирозол
Литва: Тирозол
Польща: Тирозол
Румунія: Тирозол
Словаччина: Тирозол

Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2023