Тексібакс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Texibax, 20 мг, гастрорезистентні таблетки

Texibax, 40 мг, гастрорезистентні таблетки

Езомепразол магнійовий, аморфний

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Texibax і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Texibax
• 3. Як застосовувати препарат Texibax
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Texibax
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Texibax і для чого він призначений

Препарат Texibax містить активну речовину під назвою езомепразол, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами протонної помпи. Їх дія полягає у зменшенні виділення кислоти, виробленої шлунком.
Препарат Texibax застосовується для лікування наступних станів:
Дорослі

• Хвороба рефлюксу стравоходу. Вона полягає в тому, що кислота з шлунка потрапляє до стравоходу (труба, яка сполучає горло з шлунком) і викликає біль, запалення та загору.
• Виразки шлунка або верхньої частини кишечника (дуоденуму) з інфекцією бактеріями під назвою Helicobacter pylori. У разі виникнення цих захворювань лікар може призначити антибіотики для лікування інфекції та загоєння виразок.
• Хвороба виразкової хвороби шлунка, викликаної застосуванням препаратів, які називаються ненстероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Texibax також може застосовуватися для профілактики виникнення виразок шлунка або виразок у верхній частині кишечника під час прийому препаратів групи НПЗП.
• Збільшення кількості кислоти в шлунку, викликане розростанням підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
• Після внутрішньовенного введення езомепразолу, продовження лікування для профілактики повторного кровотечі з виразок травної системи.

Молодь у віці 12 років і старша

• Хвороба рефлюксу стравоходу. Вона полягає в тому, що кислота з шлунка потрапляє до стравоходу (труба, яка сполучає горло з шлунком) і викликає біль, запалення та загору.
• Виразки шлунка або верхньої частини кишечника (дуоденуму) з інфекцією бактеріями під назвою Helicobacter pylori. У разі виникнення цих захворювань лікар може призначити антибіотики для лікування інфекції та загоєння виразок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Texibax

Коли не застосовувати препарат Texibax

• якщо пацієнт має алергію на езомепразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на інші препарати групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол),
• якщо пацієнт приймає препарат, який містить нелфінавір (застосовується для лікування інфекцій вірусом HIV).

Необхідно уникати прийому препарату Texibax, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату Texibax.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Texibax необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має важку хворобу печінки,
• пацієнт має важкі порушення функції нирок,
• у пацієнта раніше виникла шкіряна реакція внаслідок застосування препарату, подібного до препарату Texibax, який зменшує виділення кислоти шлунка, планується спеціальне дослідження крові (концентрація хромограніну А).

Препарат Texibax може маскувати симптоми інших хвороб. Тому, якщо в пацієнта виникне
будь-який з нижче перелічених симптомів перед початком прийому препарату Texibax або
під час його прийому, необхідно негайно звернутися до лікаря:
значне, неочікуване зниження маси тіла без причини та труднощі з ковтанням,
біль у животі або нудота,
вомітування вмісту шлунка або кров'ю,
відхід чорного калу (з домішкою крові).
У разі призначення препарату Texibax для застосування у разі потреби необхідно звернутися до лікаря,
якщо симптоми не зникнуть або змінюють свій характер.
Протягом тривалого часу застосування інгібіторів протонної помпи, таких як препарат Texibax, особливо протягом терміну більше одного року, може незначно збільшити ризик виникнення переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря у разі діагностованої остеопорози або прийому препаратів групи кортикостероїдів (які можуть збільшувати ризик виникнення остеопорози).
Якщо в пацієнта виникла шкіряна висипка, особливо в місцях, які піддаються дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідним припинення застосування препарату Texibax. Необхідно також повідомити про будь-які інші виникнення побічних ефектів, таких як біль у суглобах.
У пацієнтів, які приймають езомепразол, виникли важкі шкіряні висипки (див. також пункт 4).
Висипка може викликати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах, а також запалення кон'юнктиви (червоні та опухлі очі). Важкі шкіряні висипки часто виникають після симптомів, подібних до грипу, таких як гарячка, головний біль та біль у кінцівках. Висипка може охоплювати великі ділянки тіла та супроводжуватися утворенням пухирів та лущенням шкіри. Якщо під час лікування (навіть через кілька тижнів) виникла шкіряна висипка або будь-який зі шкіряних симптомів, необхідно припинити застосування цього препарату та негайно звернутися до лікаря.
Діти у віці до 12 років
Гастрорезистентні таблетки препарату Texibax не рекомендуються для застосування у дітей у віці до 12 років.

Texibax та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які приймаються без рецепта.
Препарат Texibax може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на дію препарату Texibax.
Необхідно уникати прийому препарату Texibax, якщо пацієнт приймає препарат, який містить нелфінавір (застосовується для лікування інфекцій вірусом HIV).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• атаzanавіру (застосовується для лікування інфекцій вірусом HIV),
• клопідогрелу (застосовується для профілактики утворення кров'яних згустків),
• кетоконазолу, ітраконазолу або вориконазолу (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• ерлотинібу (застосовується для лікування пухлин),
• циталопраму, іміпраміну або кломіпраміну (застосовуються для лікування депресії),
• діазепаму (застосовується для лікування тривоги, для зменшення м'язового напруження або для лікування епілепсії),
• фенітойну (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення застосування препарату Texibax,
• препаратів, які застосовуються для "розрідження" крові, таких як варфарин. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення застосування препарату Texibax,
• цилостазолу (застосовується для лікування хронічної недостатності кровообігу в ногах - болю в ногах при ходьбі, який викликаний недостатнім кровообігом),
• цизаприду (застосовується для лікування нудоти та загори),
• дігоксину (застосовується для лікування порушень серцевої діяльності),
• метотрексату (препарату, який застосовується для хіміотерапії, у високих дозах для лікування пухлин) - якщо пацієнт приймає високі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити терапію препаратом Texibax,
• такролімусу (застосовується після трансплантації органів),
• ріфампіцину (застосовується для лікування туберкульозу),
• зілля зверху (Hypericum perforatum) (застосовується для лікування депресії).

Якщо лікар призначив антибіотики: амоксисилін та кларитроміцин та Texibax для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікаря про всі інші препарати, які приймає пацієнт.

Texibax з їжею та питтям

Таблетки можна приймати з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати препарат Texibax під час цього часу.
Не відомо, чи проникає езомепразол у грудне молоко. Через це не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб езомепразол впливав на здатність керування транспортними засобами та обслуговування інструментів або машин. Однак можливе виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння або нечітке бачення (див. пункт 4). У такому разі не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Texibax містить сахарозу

Texibax містить сахарозу - тип цукру. Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Texibax містить натрій

Texibax містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як застосовувати препарат Texibax

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• У разі тривалого застосування цього препарату може бути необхідна лікарська контроль (особливо, якщо пацієнт приймає препарат протягом терміну більше року).
• Якщо лікар призначив пацієнту приймати цей препарат у разі потреби, необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни симптомів.

Дозування

• Лікар повідомить пацієнта, яку дозу та як довго приймати таблетки. Це залежить від стану пацієнта, його віку та функції печінки.
• Рекомендовані дози наведені нижче.

Дорослі у віці 18 років і старші

Лікування загори, викликаної хворобою рефлюксу стравоходу:

• Якщо лікар встановив незначне пошкодження стравоходу, рекомендується доза одна таблетка гастрорезистентна 40 мг препарату Texibax один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо не відбулося загоєння стравоходу, лікар може призначити прийом тієї ж дози протягом наступних 4 тижнів.
• Рекомендована доза після загоєння стравоходу становить одна таблетка 20 мг препарату Texibax один раз на добу.
• Якщо стравохід не був пошкоджений, рекомендується доза одна таблетка 20 мг препарату Texibax один раз на добу. Після досягнення контролю симптомів лікар може призначити прийом препарату у разі потреби, максимально до однієї таблетки 20 мг препарату Texibax один раз на добу.
• Якщо пацієнт має важку хворобу печінки, лікар може призначити меншу дозу препарату.

Лікування хвороби виразкової хвороби, викликаної інфекцією Helicobacter pyloriта профілактика
рецидивів хвороби:

• Рекомендована доза становить одна таблетка 20 мг препарату Texibax двічі на добу протягом тижня.
• Лікар також призначить пацієнту приймати антибіотики, наприклад амоксисилін та кларитроміцин.

Лікування виразок шлунка, викликаних застосуванням препаратів групи НПЗП (ненстероїдних протизапальних препаратів):

• Рекомендована доза становить одна таблетка 20 мг препарату Texibax один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виникнення виразок шлунка або виразок у верхній частині кишечника під час застосування препаратів групи НПЗП (ненстероїдних протизапальних препаратів):

• Рекомендована доза становить одна таблетка 20 мг препарату Texibax один раз на добу.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної розростанням підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить одна таблетка 40 мг препарату Texibax двічі на добу.
• Лікар відрегулює дозу залежно від потреб пацієнта та вирішить, як довго пацієнт повинен приймати цей препарат. Максимальна доза становить 80 мг двічі на добу.

Після внутрішньовенного введення езомепразолу, продовження лікування для профілактики повторного кровотечі з виразок травної системи:

• Рекомендована доза становить одна таблетка 40 мг препарату Texibax один раз на добу протягом 4 тижнів.

Молодь у віці 12 років і старша

Лікування загори, викликаної хворобою рефлюксу стравоходу:

• Якщо лікар встановив незначне пошкодження стравоходу, зазвичай застосовується доза одна таблетка гастрорезистентна 40 мг препарату Texibax один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо не відбулося загоєння стравоходу, лікар може призначити прийом тієї ж дози протягом наступних 4 тижнів.
• Рекомендована доза після загоєння стравоходу становить одна таблетка 20 мг препарату Texibax один раз на добу.
• Якщо стравохід не був пошкоджений, рекомендується доза одна таблетка 20 мг препарату Texibax один раз на добу.
• Якщо пацієнт має важку хворобу печінки, лікар може призначити меншу дозу препарату.

Лікування хвороби виразкової хвороби, викликаної інфекцією Helicobacter pyloriта профілактика
рецидивів хвороби:

• Рекомендована доза становить одна таблетка 20 мг препарату Texibax двічі на добу протягом тижня.
• Лікар також призначить пацієнту приймати антибіотики, наприклад амоксисилін та кларитроміцин.

Спосіб та шлях введення

• Таблетки можна приймати в будь-який час доби.
• Таблетки можна приймати з їжею або на голодний шлунок.
• Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою. Таблеток не слід жувати чи розчавлювати, оскільки вони містять покриті пелети, які перешкоджають розкладанню препарату під впливом кислоти шлунка.Важливо не пошкоджувати пелети.

У разі труднощів з ковтанням

• Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням таблеток:
• Помістіть їх у склянку з невуглекислою водою. Не застосовуйте жодних інших рідин.
• Перемішайте, поки таблетки не розпадуться (суміш не буде прозорою). Суміш необхідно випити негайно або протягом 30 хвилин. Перемішайте безпосередньо перед випиванням.
• Щоб упевнитися, що пацієнт прийняв весь препарат, необхідно дуже добре промити склянку, наповнив її водою до половини, та випити. Тверді складові містять препарат - не слід їх жувати чи розчавлювати.
• Якщо пацієнт не може самостійно ковтати, таблетку можна змішати з певною кількістю води та перенести до шприцу. Потім можна ввести через трубку (гастроскоп) безпосередньо до шлунка.

Застосування у дітей у віці до 12 років

Препарату Texibax не слід застосовувати у дітей у віці до 12 років. Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш підходящими для цієї вікової групи.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Texibax

У разі прийому більшої ніж рекомендована лікарем дози препарату Texibax необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Texibax

У разі пропуску дози необхідно прийняти її як тільки пацієнт про це згадає, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених важких побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату Texibax та негайно звернутися до лікаря:

• Раптовий свистячий дихання, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, оmdelenя або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція).
• Червоність шкіри з пухирями або її лущенням. Також можуть виникнути пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу.
• Жовтіння шкіри, темне забарвлення сечі та втома, які можуть бути симптомами хвороби печінки.

Ці побічні ефекти є рідкісними та можуть виникнути у 1 з 1000 осіб.
Інші побічні ефекти включають:

Часто (могут виникнути у 1 з 10 осіб)

• головний біль,
• вплив на шлунок або кишечник: діарея, біль у животі, запор, метеоризм,
• нудота чи блювота,
• легкі поліпи шлунка.

Нечасто (могут виникнути у 1 з 100 осіб)

• набряк ніг та стоп,
• порушення сну (безсоння),
• головокружіння, відчуття оніміння, сонливість,
• відчуття вертіння (головокружіння вестибулярного походження),
• сухість у роті,
• зміни у результатах аналізів крові, які відображають функцію печінки,
• висипка, вузликова висипка (кропив'янка) та свербіж шкіри,
• переломи кісток тазу, зап'ястка або хребта (якщо Texibax застосовується у високих дозах та протягом тривалого періоду часу).

Рідко (могут виникнути у 1 з 1000 осіб)

• порушення крові, такі як зниження кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, виникнення синяків чи збільшення схильності до інфекцій,
• низька концентрація натрію у крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми,
• відчуття збудження, сплутаність чи депресія,
• порушення смаку,
• порушення зору, такі як нечітке бачення,
• раптовий свистячий дихання або задишка (бронхоспазм),
• запалення слизової оболонки рота,
• інфекція, викликана грибами, яка може охоплювати кишечник та викликана грибами,
• хвороби печінки, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовте забарвлення шкіри, темне забарвлення сечі та втому,
• випадіння волосся (алопеція),
• висипка під час дії сонячних променів,
• болі в суглобах чи м'язах,
• зле самопочуття та відсутність енергії,
• збільшена потливість.

Бардzo рідко (могут виникнути у 1 з 10 000 осіб)

• порушення кількості кров'яних тілець, включаючи агранулоцитоз (низька кількість білих кров'яних тілець),
• агресія,
• сприйняття, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації),
• важкі порушення функції печінки, які можуть призвести до ниркової недостатності та запалення мозку,
• раптове виникнення важкої висипки чи пухирів, чи лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах [еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)],
• слабкість м'язів,
• важкі порушення функції нирок,
• збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• якщо пацієнт приймає препарат Texibax протягом терміну більше трьох місяців, існує можливість зниження концентрації магнію у крові. Низька концентрація магнію може проявлятися втомою, мимовільними скороченнями м'язів, дезорієнтацією, судомами, головокружінням, прискоренням серцебиття. Якщо в пацієнта виник будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря. Низька концентрація магнію може призвести до зниження концентрації калію чи кальцію у крові. Лікар може призначити регулярне проведення аналізів крові для контролю концентрації магнію.
• запалення кишечника (що може призвести до діареї);
• висипка, яка може супроводжуватися болями в суглобах.

Препарат Texibax у дуже рідкісних випадках може впливати на білі кров'яні тіла, призводячи до зниження імунітету. Якщо в пацієнта виникло інфекційне захворювання з симптомами, такими як гарячка з дуже поганим
самопочуттям або гарячка з симптомами інфекційного захворювання, такими як біль у шиї, горлі чи роті, або труднощі з сечовипусканням, необхідно негайно звернутися до лікаря для проведення аналізів крові, які виключають зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз). Дуже важливо повідомити лікаря про приймані зараз препарати.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми не бажані, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Texibax

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці (блистері) для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Texibax

Активною речовиною препарату є езомепразол.
20 мг: Кожна таблетка містить 20 мг езомепразолу (у вигляді езомепразолу магнієвого аморфного).
40 мг: Кожна таблетка містить 40 мг езомепразолу (у вигляді езомепразолу магнієвого аморфного).
Інші складові частини:

Ядро таблетки:сахароза, крохмали (сахароза, кукурудзяний крохмаль), гідроксипропілцелюлоза,
кросповідон (Тип Б), повідон (К30), макрогол 400, тальк, гіпромелоза фталат (HP-55S),
гіпромелоза фталат (HP-50), фталат діетилу, макрогол 6000, мікрокристалічна целюлоза PH 101,
мікрокристалічна целюлоза PH 112, кросповідон (Тип А), стеарилфумарат натрію,
Покриття:Опадрі 03Б86651 Браун (ГПМС 2910/Гіпромелоза 6сП, діоксид титану (Е 171),
макрогол / ПЕГ 400, тальк, червоний оксид заліза (Е 172)), макрогол 4000.

Як виглядає препарат Texibax та що містить упаковка

Гастрорезистентні таблетки Texibax, 20 мгмають колір від світло-червоно-коричневого до коричневого, овальні,
обохсторонньо опуклі, покриті, з написом „E5” на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Гастрорезистентні таблетки Texibax, 40 мгмають колір від світло-червоно-коричневого до коричневого, овальні,
обохсторонньо опуклі, покриті, з написом „E6” на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Продукт доступний в упаковках:
20 мг та 40 мг: блистери ОПА/Алюміній/ПЕ/середство, що поглинає вологу/HDPE/Алюміній по 28 таблеток.
20 мг та 40 мг: блистери ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній по 28 таблеток.

Відповідальна особа

Ranbaxy (Польща) Сп. з о.о.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава

Виробник

Терапія СА, 124 вулиця Фабриції, 400 632 Клуж-Напока, Румунія
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,Поларісавеню 87 2132JH, Хофддорп, Нідерланди
Дата останньої актуалізації інструкції:24.11.2023 р.