ЕЗОМЕПРАЗОЛ САНДОЗ КЕА 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Езомепразол Сандоз Кер 20 мг твердих желатинових капсул, що резистентні до дії шлункового соку

Вважно прочитайте уважно весь описдо початку прийому цьоголікарського засобу,адже він містить важливу інформаціюдля вас

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 14 днів.

Зміст опису

1. Що таке Езомепразол Сандоз Кер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати до початку прийому Езомепразол Сандоз Кер
3. Як приймати Езомепразол Сандоз Кер
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Езомепразол Сандоз Кер

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езомепразол Сандоз Кер і для чого він використовується

Езомепразол Сандоз Кер містить активну речовину езомепразол. Він належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Вони діють шляхом зменшення кількості шлункового соку, який виробляє шлунок.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих для короткочасного лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печії шлунка та кислотного рефлюксу).

Рефлюкс - це повернення шлункового соку з шлунка в горло («стравохід»), що може викликати запалення та біль. Це може викликати симптоми, такі як больовий відчуття в грудній клітці, що поширюється до горла (печія шлунка) та кислий смак у роті (кислотний рефлюкс).

Езомепразол не призначений для надання негайного полегшення. Можливо, вам потрібно буде приймати капсули протягом 2-3 днів поспіль, перш ніж ви почуєтеся краще. Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан не покращується або погіршується після 14 днів.

2. Що потрібно знати до початку прийому Езомепразол Сандоз Кер

Не приймайте Езомепразол Сандоз Кер:

• Якщо ви алергічні на езомепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші лікарські засоби, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції, викликаної ВІЛ).
• Якщо ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію, відшарування шкіри або виразки у роті після прийому езомепразолу або інших пов'язаних лікарських засобів.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви маєте будь-яку з цих ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом до початку прийому цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем до початку прийому езомепразолу, якщо:

• ви мали виразку шлунка або операцію на шлунку в минулому,
• ви приймали безперервне лікування рефлюксу або кислотності протягом 4 тижнів або довше,
• у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей) або серйозні проблеми з печінкою,
• у вас є серйозні проблеми з нирками,
• вам більше 55 років і у вас є нові або недавно змінилися симптоми рефлюксу або вам потрібно приймати безрецептурне лікування для безсоння або печії шлунка щодня,
• ви мали будь-яку алергічну реакцію після лікування лікарським засобом, подібним до езомепразолу, для зменшення печії шлунка,
• вам призначено проведення ендоскопії або дихального тесту з уреєю,
• вам призначено проведення певного аналізу крові (Хромогранін А)

Повідомте свого лікаря негайно до або після прийому цього лікарського засобу, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, які можуть бути ознакою більш серйозної хвороби.

• Ви втрачаєте багато ваги без причини.
• У вас є проблеми або біль при ковтанні.
• У вас є біль у шлунку або ознаки безсоння, такі як нудота, ситість, набухання, особливо після прийому їжі.
• Ви починаєте блювати їжу або кров, яка може з'явитися як темні кавові зерна у вашому блювотинні.
• У вас є чорний кал (фекалії, забарвлені кров'ю).
• У вас є серйозна або тривала діарея; езомепразол асоціюється з невеликим збільшенням ризику інфекційної діареї.
• Якщо ви маєте алергічну реакцію, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися перервати лікування езомепразолом. Повідомте про будь-які інші симптоми, які ви можете мати, такі як біль у суглобах.

Шукайте негайної медичної допомоги, якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці з головокружінням, потінням, головокружінням або болем у плечі з труднощами дихання. Це може бути ознакою серйозної хвороби серця.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням езомепразолом. Перестаньте приймати езомепразол і зверніться за негайною медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними алергічними реакціями, описаних у розділі 4.

Якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути використаний для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Езомепразол Сандоз Кер

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це тому, що езомепразол може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію езомепразолу.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви також приймаєте лікарський засіб, який містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції, викликаної ВІЛ).

Ви повинні повідомити свого лікаря або фармацевта конкретно, якщо ви приймаєте клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів).

Не приймайте цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, які обмежують кількість шлункового соку, який виробляє шлунок, такими як інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол або омеprазол) або антагоніст H2 (наприклад, ранітідин або фамотидин).

Ви можете приймати цей лікарський засіб з антиацидами (наприклад, магалдрат, алгінова кислота, бікарбонат натрію, гідроксид алюмінію, карбонат магнію або комбінації цих речовин), якщо це необхідно.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• кетоконазол та ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій),
• воріконазол (для лікування грибкових інфекцій) та кларитроміцин (для лікування інфекцій). Ваш лікар може коригувати вашу дозу езомепразолу, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою та тривале лікування,
• ерлотиніб (використовується для лікування раку),
• метотрексат (для лікування раку та ревматичної хвороби),
• дігоксин (використовується для лікування проблем з серцем),
• атаzanавір, саквінавір (використовується для лікування інфекції, викликаної ВІЛ),
• циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії),
• діазепам (використовується для лікування тривоги, як м'язовий розслаблювач або для епілепсії),
• фенітойн (для епілепсії),
• лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Ваш лікар може потребувати контролю, коли ви починаєте або закінчуєте приймати езомепразол,
• цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клаудикації - болю у ногах та труднощів при ходьбі, викликаної недостатнім кровотоком),
• цісаприд (використовується для лікування безсоння та печії шлунка),
• ріфампіцин (для лікування туберкульозу),
• такролімус (у разі трансплантації органів),
• троянда Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Вагітність та лактація

Як заходи обережності, вам слід уникати прийому езомепразолу під час вагітності. Не слід приймати езомепразол під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом до початку прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Езомепразол має низьку ймовірність впливу на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак іноді можуть виникати побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Езомепразол Сандоз Кер містить сакарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить цукрові кулі, які містять сакарозу, тип цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним до початку прийому цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Езомепразол Сандоз Кер

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Як приймати

• Рекомендована доза - одна капсула на добу.
• Не приймайте більше рекомендованої дози однієї капсули на добу (20 мг), навіть якщо ви не відчуваєте негайного полегшення.
• Вам може знадобитися приймати капсули протягом 2-3 днів поспіль, перш ніж покращаться симптоми рефлюксу (наприклад, печія шлунка та кислотний рефлюкс).
• Тривалість лікування - до 14 днів.
• Коли ваші симптоми рефлюксу повністю зникнуть, вам слід припинити приймати цей лікарський засіб.
• Якщо ваші симптоми рефлюксу погіршуються або не покращуються після прийому цього лікарського засобу протягом 14 днів поспіль, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо у вас є тривалі або повторювані симптоми, які повертаються після лікування цим лікарським засобом, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Прийом цього лікарського засобу

• Ви можете приймати капсулу в будь-який час доби з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть капсулу цілою з пів склянки води. Не жуйте, не розтиrajte та не відкривайте капсулу.

Це пов'язано з тим, що капсула містить покриті гранули, які запобігають розкладанню лікарського засобу шлунковим соком. Важливо не пошкоджувати гранули.

Якщо ви прийняли більше Езомепразол Сандоз Кер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше езомепразолу, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно. Ви можете відчувати симптоми, такі як діарея, біль у шлунку, запор, нудота або блювота та слабкість.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 5620420, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Якщо ви забули прийняти Езомепразол Сандоз Кер

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки ви про це вспомните, того ж дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати езомепразол і зверніться до лікаря негайно:

• раптові свистячі звуки, набухання губ, язика та горла, висип, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція, рідко трапляється),
• червоність шкіри з пухирями або відшаруванням. Також можуть з'явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та геніталій. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз», які трапляються рідко.
• жовтяниця, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою, які трапляються рідко,
• поширена висип, висока температура та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу), який трапляється дуже рідко.

Проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак інфекції:

Цей лікарський засіб може, в рідких випадках, впливати на білі кров'яні тільця, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як гарячка з серйозним погіршенням стану або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовиділенням, вам слід проконсультуватися з лікарем якомога швидше, щоб виключити відсутність білих кров'яних тіл (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Важливо, щоб ви надали інформацію про свій лікарський засіб у цей час.

Інші побічні ефекти включають:

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• головний біль,
• ефекти на ваш шлунок або кишківник: діарея, біль у шлунку, запор, гази (вздування),
• відчуття нудоти (нудота) або блювоти,
• бенігні пухирі у шлунку.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100):

• набухання ніг та стоп,
• порушення сну (безсоння), відчуття сонливості,
• головокружіння, відчуття оніміння та поколювання,
• відчуття вертіння,
• сухість у роті,
• збільшення рівня печінкових ферментів у аналізі крові, який визначає функцію печінки,
• висип, кропив'янка, свербіж шкіри.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• розлади крові, такі як зменшення кількості білих кров'яних тіл або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, гематоми або збільшити ймовірність інфекцій,
• низький рівень натрію у крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми,
• відчуття неспокою, збентеження або депресії,
• порушення смаку,
• окулярні розлади, такі як розмитий зір,
• раптове відчуття нестачі повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм),
• запалення всередині рота,
• інфекція, викликана грибком, яка може впливати на стравохід та бути викликана грибком,
• втрати волосся (алопеція),
• дерматит, викликаний впливом сонця,
• біль у суглобах (артралгія) або м'язовий біль (міалгія),
• загальне відчуття нездоров'я та відсутність енергії,
• збільшення потовиділення.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• низька кількість червоних кров'яних тіл, білих кров'яних тіл та тромбоцитів у крові (стан, відомий як панцитопенія),
• агресивність,
• бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації),
• серйозні порушення функції печінки, які можуть призвести до печінкової недостатності або запалення мозку,
• м'язова слабкість,
• серйозні порушення функції нирок,
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• низький рівень магнію у крові. Це може викликати слабкість, блювоту, судоми та зміни серцевого ритму (аритмії). Якщо у вас дуже низький рівень магнію, у вас також можуть бути низькі рівні калію та/або кальцію у крові,
• запалення в кишківнику (може призвести до діареї),
• висип, можливо з болем у суглобах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Езомепразол Сандоз Кер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумніву проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езомепразолу Сандоз Кер

• Активна речовина - езомепразол. Кожна твердая гастрорезистентна капсула містить 20 мг езомепразолу (у вигляді солі натрію).
• Інші компоненти:

Зміст капсули:

Цукрові кулі (містять кукурудзяний крохмаль і сукрозу), метилцелюлоза, тальк, діоксид титану (Е-171), моностеарат гліцерину 40-55, полісорбат-80, лаурилсульфат натрію, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу і цитрат триетилу.

Покриття капсули:

1. Каррагенан, хлорид калію, оксид заліза червоний (Е-172), діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, друкарська фарба (містить лак, гідроксид калію і оксид заліза чорний (Е-172)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді гастрорезистентні капсули езомепразолу мають світло-рожевий колір кришки та тіла та надруковані чорним кольором як на кришці, так і на тілі (ES на кришці / 20 на тілі). Довжина капсул становить близько 14 мм.

Езомепразол Сандоз Кер 20 мг тверді гастрорезистентні капсули випускаються в блистерних упаковках OPA/Алюміній/ПЕ + оксид кальцію десикант//Алюміній/ПЕ.

Розміри упаковок - 7 та 14 твердих гастрорезистентних капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

ТОВА Фармацевтика Європа С.Л.

Вулиця де Сант Марті, 75-97, Марторельї,

08107 Барселона

Іспанія

або

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровскова, 57,

1526, Любляна,

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ІНША КОРИСНА ІНФОРМАЦІЯ

Які симптоми мають місце при захворюваннях на захворювання шлунка?

Нормальні симптоми рефлюксу - це болісне відчуття в грудній клітці, яке піднімається до горла (запалення шлунка) та гіркий смак у роті (кислотний рефлюкс).

Чому з'являються ці симптоми?

Запалення шлунка може виникнути через надмірне споживання їжі, споживання їжі з високим вмістом жирів, швидке споживання їжі та надмірне споживання алкоголю. Ви можете помітити, що коли ви лежите, запалення посилюється. Якщо у вас є надмірна вага або ви палите, ймовірність захворювання збільшується.

Що я можу зробити, щоб допомогти полегшити мої симптоми?

• Їсти більш здорову їжу та намагатися уникати гострої та жирної їжі та великих обідів прямо перед сном.
• Уникати газованих напоїв, кави, шоколаду та алкоголю.
• Їсти повільно та в невеликих порціях.
• Намагатися схуднути.
• Кинути палити

Коли мені слід шукати пораду або допомогу?

• Шукайте невідкладної медичної допомоги, якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці, супроводжуваний головокружінням, потінням, запаморуванням або болем у плечі з труднощами дихання.
• Якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, описаних у розділі 2 цього листка, для яких рекомендується проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4, які потребують медичної допомоги