Тексібакс

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тексібакс, 20 мг, таблетки для прийому всередину

Тексібакс, 40 мг, таблетки для прийому всередину

Езомепразол магнійовий, аморфний

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування

• 1. Що таке препарат Тексібакс і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тексібакс
• 3. Як застосовувати препарат Тексібакс
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Тексібакс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тексібакс і для чого його застосовують

Препарат Тексібакс містить активну речовину під назвою езомепразол, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами протонної помпи. Їх дія полягає у зменшенні виділення кислоти, виробленої шлунком.
Препарат Тексібакс застосовується для лікування наступних станів:
Дорослі

• Хвороба рефлюксної хвороби стравоходу. Вона полягає в тому, що кислота з шлунка потрапляє до стравоходу (труба, що сполучає горло з шлунком) і викликає біль, запалення та загору.
• Виразки шлунка або верхньої частини тонкої кишки з інфекцією бактеріями під назвою Helicobacter pylori. У разі виникнення цих захворювань лікар може призначити антибіотики для лікування інфекції та загоєння виразок.
• Хвороба виразкової хвороби шлунка, викликана застосуванням препаратів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Тексібакс також може застосовуватися для профілактики виникнення виразок шлунка або виразок у верхній частині тонкої кишки під час прийому препаратів групи НПЗП.
• Збільшена кількість кислоти в шлунку, викликана розростанням підшлункової залози (зespół Золлінгера-Еллісона).
• Після внутрішньовенного введення езомепразолу, продовження лікування для профілактики повторного кровотечі з виразок травної системи.

Молодь у віці 12 років і старша

• Хвороба рефлюксної хвороби стравоходу. Вона полягає в тому, що кислота з шлунка потрапляє до стравоходу (труба, що сполучає горло з шлунком) і викликає біль, запалення та загору.
• Виразки шлунка або верхньої частини тонкої кишки з інфекцією бактеріями під назвою Helicobacter pylori. У разі виникнення цих захворювань лікар може призначити антибіотики для лікування інфекції та загоєння виразок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тексібакс

Коли не застосовувати препарат Тексібакс

• якщо пацієнт має алергію на езомепразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на інші препарати групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол),
• якщо пацієнт приймає препарат, що містить нелфінавір (застосовується для лікування інфекцій вірусом HIV).

Не слід приймати препарат Тексібакс, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату Тексібакс.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тексібакс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має важку хворобу печінки,
• пацієнт має важкі порушення функції нирок,
• у пацієнта раніше виникла шкірна реакція внаслідок застосування препарату, подібного до препарату Тексібакс, який зменшує виділення кислоти шлунком, планується спеціальне дослідження крові (концентрація хромограніну А).

Препарат Тексібакс може маскувати симптоми інших хвороб. Тому, якщо в пацієнта виникне
будь-який з нижче перелічених симптомів перед початком прийому препарату Тексібакс або
під час його прийому, необхідно негайно звернутися до лікаря:
значне, нечергове зниження маси тіла без причини та труднощі з ковтанням,
біль у животі або нудота,
вомітування вмісту шлунка або кров'ю,
відділення чорних фекалій (з домішкою крові).
У разі призначення препарату Тексібакс для застосування в разі потреби необхідно звернутися до лікаря,
якщо симптоми не зникають або змінюють свій характер.
Протягом тривалого часу застосування інгібіторів протонної помпи, таких як препарат Тексібакс, особливо протягом терміну більше одного року, може незначно збільшити ризик виникнення переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря у разі встановленої остеопорозу або прийому препаратів групи кортикостероїдів (що можуть збільшувати ризик виникнення остеопорозу).
Якщо в пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідним припинення застосування препарату Тексібакс. Необхідно також повідомити про будь-які інші виниклі неприємні дії, такі як біль у суглобах.
У пацієнтів, які приймають езомепразол, виникли важкі шкірні висипки (див. також пункт 4).
Висипка може викликати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах, а також запалення кон'юнктиви (червоні та опухлі очі). Важкі шкірні висипки часто виникають після симптомів, подібних до грипу, таких як гарячка, головний біль та біль у кінцівках. Висипка може охоплювати великі ділянки тіла та супроводжуватися утворенням пухирів та лущенням шкіри. Якщо під час лікування (навіть після кількох тижнів) виникла шкірна висипка або будь-який з шкірних симптомів, необхідно припинити застосування цього препарату та негайно звернутися до лікаря.
Діти у віці до 12 років
Таблетки для прийому всередину препарату Тексібакс не рекомендуються для застосування у дітей у віці до 12 років.

Тексібакс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також препаратів, які приймаються без рецепта.
Препарат Тексібакс може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на дію препарату Тексібакс.
Не слід приймати препарат Тексібакс, якщо пацієнт приймає препарат, що містить нелфінавір (застосовується для лікування інфекцій вірусом HIV).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• атаzanавіру (застосовується для лікування інфекцій вірусом HIV),
• клопідогрелу (застосовується для профілактики утворення кров'яних згустків),
• кетоконазолу, ітраконазолу або вориконазолу (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• ерлотинібу (застосовується для лікування пухлин),
• циталопраму, іміпраміну або кломіпраміну (застосовуються для лікування депресії),
• діазепаму (застосовується для лікування тривоги, для зменшення м'язового напруження або при епілепсії),
• фенітойну (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення застосування препарату Тексібакс,
• препаратів, що застосовуються для "розрідження" крові, таких як варфарин. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення застосування препарату Тексібакс,
• цилостазолу (застосовується для лікування хронічної недостатності кровообігу - болю в ногах при ходьбі, який викликаний недостатнім кровообігом),
• цизаприду (застосовується для лікування нудоти та загори),
• дігоксину (застосовується для лікування порушень серцевої діяльності),
• метотрексату (препарату, що застосовується для хіміотерапії, у високих дозах для лікування пухлин) - якщо пацієнт приймає високі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити терапію препаратом Тексібакс,
• такролімусу (застосовується після трансплантації органів),
• рифампіцину (застосовується для лікування туберкульозу),
• звіту діуравця (Hypericum perforatum) (застосовується для лікування депресії).

Якщо лікар призначив антибіотики: амоксицилін та кларитроміцин та Тексібакс для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікаря про всі інші препарати, які приймає пацієнт.

Тексібакс з їжею та питтям

Таблетки можна приймати з їжею або на пустий шлунок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати препарат Тексібакс під час цього періоду.
Не відомо, чи проникає езомепразол у грудне молоко. З цієї причини не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Мало ймовірно, щоб езомепразол впливав на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. Не дуже часто або рідко можливо виникнення неприємних дій, таких як головокружіння або нечітке бачення (див. пункт 4). У такому разі не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами.

Препарат Тексібакс містить сахарозу

Тексібакс містить сахарозу - вид цукру. Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Тексібакс містить натрій

Тексібакс містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Тексібакс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• У разі тривалого застосування цього препарату може бути необхідна лікарська контроль (особливо, якщо пацієнт приймає препарат протягом терміну більше року).
• Якщо лікар призначив пацієнтові приймати цей препарат в разі потреби, необхідно повідомити його про будь-які зміни симптомів.

Дозування

• Лікар повідомить пацієнта, яку дозу та як довго приймати таблетки. Це залежить від стану пацієнта, його віку та функції печінки.
• Рекомендовані дози наведені нижче.

Дорослі у віці 18 років та старші

Лікування загори, викликані хворобою рефлюксної хвороби стравоходу:

• Якщо лікар встановив незначне пошкодження стравоходу, рекомендована доза становить одну таблетку для прийому всередину 40 мг препарату Тексібакс один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо не відбулося загоєння стравоходу, лікар може призначити прийом цієї самої дози протягом наступних 4 тижнів.
• Рекомендована доза після загоєння стравоходу становить одну таблетку 20 мг препарату Тексібакс один раз на добу.
• Якщо стравоход не був пошкоджений, рекомендована доза становить одну таблетку 20 мг препарату Тексібакс один раз на добу. Після досягнення контролю симптомів лікар може призначити прийом препарату в разі потреби, максимально до однієї таблетки 20 мг препарату Тексібакс один раз на добу.
• Якщо пацієнт має важкі захворювання печінки, лікар може призначити меншу дозу препарату.

Лікування хвороби виразкової хвороби, викликаної інфекцією Helicobacter pyloriта профілактика
рецидивів хвороби:

• Рекомендована доза становить одну таблетку 20 мг препарату Тексібакс двічі на добу протягом тижня.
• Лікар також призначить пацієнтові приймати антибіотики, наприклад амоксицилін та кларитроміцин.

Лікування виразок шлунка, викликаних застосуванням препаратів групи НПЗП (нестероїдних протизапальних препаратів):

• Рекомендована доза становить одну таблетку 20 мг препарату Тексібакс один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виникнення виразок шлунка або виразок у верхній частині тонкої кишки під час застосування препаратів групи НПЗП (нестероїдних протизапальних препаратів):

• Рекомендована доза становить одну таблетку 20 мг препарату Тексібакс один раз на добу.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної розростанням підшлункової залози (зespуль Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить одну таблетку 40 мг препарату Тексібакс двічі на добу.
• Лікар відрегулює дозу залежно від потреб пацієнта та вирішить, як довго пацієнт повинен приймати цей препарат. Максимальна доза становить 80 мг двічі на добу.

Після внутрішньовенного введення езомепразолу, продовження лікування для профілактики повторного кровотечі з виразок травної системи:

• Рекомендована доза становить одну таблетку 40 мг препарату Тексібакс один раз на добу протягом 4 тижнів.

Молодь у віці 12 років та старша

Лікування загори, викликані хворобою рефлюксної хвороби стравоходу:

• Якщо лікар встановив незначне пошкодження стравоходу, зазвичай застосовується доза однієї таблетки для прийому всередину 40 мг препарату Тексібакс один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо не відбулося загоєння стравоходу, лікар може призначити прийом цієї самої дози протягом наступних 4 тижнів.
• Рекомендована доза після загоєння стравоходу становить одну таблетку 20 мг препарату Тексібакс один раз на добу.
• Якщо стравоход не був пошкоджений, рекомендована доза становить одну таблетку 20 мг препарату Тексібакс один раз на добу.
• Якщо пацієнт має важкі захворювання печінки, лікар може призначити меншу дозу препарату.

Лікування хвороби виразкової хвороби, викликаної інфекцією Helicobacter pyloriта профілактика
рецидивів хвороби:

• Рекомендована доза становить одну таблетку 20 мг препарату Тексібакс двічі на добу протягом тижня.
• Лікар також призначить пацієнтові приймати антибіотики, наприклад амоксицилін та кларитроміцин.

Спосіб та шлях введення

• Таблетки можна приймати в будь-який час доби.
• Таблетки можна приймати з їжею або на пустий шлунок.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваємоши водою. Таблеток не слід жувати чи розчавлювати, оскільки вони містять покриті пелети, які перешкоджають розкладанню препарату під впливом кислоти шлунка. Важливо не пошкоджувати пелети.

У разі труднощів з ковтанням

• Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням таблеток:
• Вставити їх у склянку з водою, яка не містить газу. Не слід застосовувати жодних інших рідин.
• Перемішати, поки таблетки не розpadуться (суміш не буде прозорою). Суміш слід випити негайно або протягом 30 хвилин. Перемішати безпосередньо перед випиванням.
• Щоб упевнитися, що пацієнт прийняв весь препарат, необхідно дуже добре промити склянку, наповнив її водою до половини, та випити. Тверді елементи містять препарат - не слід їх жувати чи розчавлювати.
• Якщо пацієнт не може самостійно ковтати, таблетку можна перемішати з певною кількістю води та перелити до шприца. Потім можна ввести через трубку (гастроскоп) безпосередньо до шлунка.

Застосування у дітей у віці до 12 років

Препарату Тексібакс не слід застосовувати у дітей у віці до 12 років. Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш підходящими для цієї вікової групи.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригування дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тексібакс

У разі прийому більшої, ніж рекомендована лікарем, дози препарату Тексібакс необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Тексібакс

У разі пропуску дози необхідно прийняти її як тільки пацієнт про це вспомнить, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених важких неприємних дій необхідно припинити прийом препарату Тексібакс та негайно звернутися до лікаря:

• Раптовий свистячий дихання, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, оmdelenя або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція).
• Червоність шкіри з пухирями або її лущенням. Можуть також виникнути пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізу.
• Жовтіння шкіри, темне забарвлення сечі та втома, які можуть бути симптомами захворювання печінки.

Ці неприємні дії є рідкісними та можуть виникнути у 1 з 1000 осіб.
Інші неприємні дії включають:

Часто (можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• головний біль,
• вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у животі, запор, метеоризм,
• нудота або блювота,
• легкі поліпи шлунка.

Нечасто (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• набряк ніг та стоп,
• порушення сну (безсоння),
• головокружіння, відчуття оніміння, сонливість,
• відчуття обертання (головокружіння вестибулярного походження),
• сухість у роті,
• зміни в результатах аналізів крові, які відображають функцію печінки,
• висипка, вузликова висипка (кропивниця) та свербіж шкіри,
• переломи в області тазу, зап'ястка або хребта (якщо Тексібакс застосовується у високих дозах та протягом тривалого періоду часу).

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб)

• порушення крові, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, виникнення синяків або збільшення схильності до інфекцій,
• низька концентрація натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми,
• відчуття збудження, сплутання або пригніченості,
• порушення смаку,
• порушення зору, такі як нечітке бачення,
• раптовий свистячий дихання або задишка (спазм бронхів),
• запалення слизової оболонки рота,
• інфекція, викликана грибами, яка може охоплювати кишки та викликана грибами,
• заходи печінки, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовте забарвлення шкіри, темне забарвлення сечі та втому,
• випадіння волосся (алопеція),
• висипка під час впливу сонячних променів,
• болі в суглобах або м'язах,
• погане самопочуття та відсутність енергії,
• збільшена потливість.

Бардzo рідко (можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб)

• порушення кількості кров'яних тілець, включаючи агранулоцитоз (низька кількість білих кров'яних тілець),
• агресія,
• сприйняття, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації),
• важкі порушення функції печінки, які можуть призвести до негодності печінки та запалення мозку,
• раптове виникнення важкої висипки або пухирів, або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах [мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)],
• слабкість м'язів,
• важкі порушення функції нирок,
• збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• якщо пацієнт приймав препарат Тексібакс протягом терміну більше трьох місяців, існує можливість зниження концентрації магнію в крові. Низька концентрація магнію може проявлятися втомою, мимовільними скороченнями м'язів, дезорієнтацією, судомами, головокружінням, прискоренням серцебиття. Якщо в пацієнта виник будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря. Низька концентрація магнію може призвести до зниження концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може призначити регулярне проведення аналізів крові для контролю концентрації магнію.
• запалення кишок (що може призвести до діареї);
• висипка, яка може супроводжуватися болями в суглобах.

Тексібакс у дуже рідких випадках може впливати на білі кров'яні тіла, призводячи до зниження імунітету. Якщо в пацієнта виникло інфекційне захворювання з симптомами, такими як гарячка з дуже поганим
самопочуттям або гарячка з симптомами інфекційного захворювання, такими як біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, необхідно негайно звернутися до лікаря для проведення аналізів крові, які виключають зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз). Дуже важливо повідомити лікаря про приймані зараз препарати.

Звіт про неприємні дії

Якщо виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Неприємні дії також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звіт про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тексібакс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці (блистері) для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тексібакс

Активною речовиною препарату є езомепразол.
20 мг: кожна таблетка містить 20 мг езомепразолу (у вигляді езомепразолу магнієвого аморфного).
40 мг: кожна таблетка містить 40 мг езомепразолу (у вигляді езомепразолу магнієвого аморфного).
Інші компоненти це:
Ядро таблетки:сахароза, крохмали (сахароза, кукурудзяний крохмаль), гідроксипропілцелюлоза,
кросповідон (тип Б), повідон (К30), макрогол 400, тальк, гіпромелоза фталат (HP-55S),
гіпромелоза фталат (HP-50), фталат діетилу, макрогол 6000, мікрокристалічна целюлоза PH 101,
мікрокристалічна целюлоза PH 112, кросповідон (тип А), стеарат натрію,
Покриття:Опадрі 03Б86651 Браун (ГПМС 2910/Гіпромелоза 6сП, діоксид титану (Е 171),
макрогол / ПЕГ 400, тальк, червоний оксид заліза (Е 172)), макрогол 4000.

Як виглядає препарат Тексібакс та що містить упаковка

Таблетки для прийому всередину Тексібакс, 20 мгмають колір світло-червоно-коричневий до коричневого, овальні,
обохсторонньо опуклі, покриті, з надписом „E5” на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Таблетки для прийому всередину Тексібакс, 40 мгмають колір світло-червоно-коричневий до коричневого, овальні,
обохсторонньо опуклі, покриті, з надписом „E6” на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Продукт доступний в упаковках:
20 мг та 40 мг: блистери ОПА/Алюміній/ПЕ/середина, що поглинає вологу/НДПЕ/Алюміній по 28 таблеток.
20 мг та 40 мг: блистери ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній по 28 таблеток.

Відповідальна особа

Ranbaxy (Польща) Сп. з о.о.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава

Виробник

Терапія СА, 124 вулиця Фабриції, 400 632 Клуж-Напока, Румунія
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,Поларісавеню 87 2132JH, Хофддорп, Нідерланди
Дата останньої актуалізації інструкції:24.11.2023 р.