Тетана

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Тетана, суспензія для ін'єкцій
Вакцина проти тетанусу, адсорбована
Не менше 40 МО тетаноспазміну/0,5 мл; 1 доза (0,5 мл)

Перш ніж використовувати вакцину, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено конкретній особі. Не передавайте її іншим.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке вакцина Tetana і для чого вона використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини Tetana
• 3. Як застосовувати вакцину Tetana
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати вакцину Tetana
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке вакцина Tetana і для чого вона використовується

Tetana - це вакцина, яка захищає від захворювання на тетанус, хворобу, яку викликають
палочки тетанусу. Активною речовиною вакцини є тетаноспазмін (неінфекційний компонент, отриманий від бактерій). Після введення вакцини організм виробляє антитіла, які захищають від захворювання. Вакцина використовується для активного імунітету дітей, молоді та дорослих проти тетанусу згідно з Національною програмою профілактичних щеплень.
Основне щеплення

• якщо існують протипоказання до застосування комбінованих вакцин, які містять, крім тетаноспазміну, також дифтерійний або коклюшний компоненти.

Бустерне щеплення

• осіб, які отримали повний курс основного щеплення проти тетанусу.

Основним і бустерним щепленням також можуть бути охоплені жінки під час вагітності,
які очікують, що пологи можуть відбутися в негігієнічних умовах.
Щеплення проти тетанусу у осіб з травмами
Вакцина Tetana використовується для профілактики тетанусу у осіб з забрудненими ранами, при високому ризику наявності палочок тетанусу в рані.
Одна доза вакцини Tetana не захищає від захворювання на тетанус. Відповідній рівень імунітету, який захищає від інфекції, досягається після застосування всіх доз основного щеплення проти тетанусу, згідно з Національною програмою профілактичних щеплень, яка містить інформацію про ці щеплення. Кожна наступна бустерна доза забезпечує тривалу, триваючу близько 10 років, захист від захворювання.
Вакцина Tetana відповідає вимогам Європейської фармакопеї та Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ).
Особи, хворі на СНІД або носії вірусу ВІЛ, повинні бути щеплені згідно зі стандартною схемою,
а у разі травми повинні завжди отримувати людську імуноглобулін проти тетанусу
(імуноглобулін з високим титром антитіл проти тетанусу), незалежно від їхньої історії щеплень проти тетанусу.

2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини Tetana

Коли не застосовувати вакцину Tetana:

• якщо пацієнт має алергію на тетаноспазмін або будь-який з інших компонентів цієї вакцини (перелічених у пункті 6). Симптоми алергії можуть включати: свербіж, кашель, набряк обличчя та язика,
• якщо в пацієнта відбуваються гострі захворювання, які супроводжуються гарячкою. Легка інфекція, така як, наприклад, застуда, не повинна бути протипоказанням до щеплення, але спочатку потрібно повідомити про це лікаря,
• якщо в пацієнта відбуваються хронічні захворювання під час загострення. У цих випадках щеплення слід проводити після закінчення загострення захворювання,
• якщо в пацієнта існує підозра на інфекцію (крім тетанусу) під час інкубаційного періоду,
• якщо в пацієнта відбулося зниження кількості тромбоцитів, що призводить до підвищення ризику кровотечі та утворення синяків або відбулися неврологічні порушення після попереднього введення вакцини проти тетанусу.

Якщо існують будь-які протипоказання до щеплення вакциною Tetana, то лікар повинен
оцінити ризик введення вакцини у порівнянні з ризиком захворювання.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування вакцини Tetana, необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою,
якщо після попередньої дози вакцини відбулися побічні ефекти, описані у пункті 4,
або будь-які інші небажані реакції.
Щеплення повинно бути попереджено медичним оглядом і анамнезом щодо загального стану
здоров'я та раніше проведених і зареєстрованих щеплень. Такий підхід дозволяє
передбачити ризик появи побічних ефектів після введення вакцини.

З міркувань безпеки після щеплення слід залишитися 30 хвилин під наглядом лікара.

Вакцина Tetana та інші лікарські засоби

Вакцина Tetana може бути введена одночасно з іншими вакцинами, якщо це передбачено Національною програмою профілактичних щеплень, а також з імуноглобулінами, якщо це необхідно.
Різні вакцини та імуноглобуліни, введені одночасно, повинні бути введені в різні місця тіла за допомогою окремих шприців та голок.
У пацієнтів, які проходять імунодепресивну терапію (що пригнічує активність імунної системи) або мають імунодефіцит, реакція на вакцину може бути знижена.
У таких випадках лікар може вирішити питання про перенесення щеплень до закінчення терапії
і визначення рівня антитіл після щеплення.
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз
або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Вакцина може бути застосована під час вагітності, якщо це показано. У такому випадку
рішення приймає лікар. Дозування під час вагітності описано у пункті 3.
Немає даних про застосування вакцини під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Вакцина не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів
і обслуговування машин.

3. Як застосовувати вакцину Tetana

Вакцина Tetana буде введена лікарем або медсестрою у вигляді глибокого підшкірного ін'єкції. Вакцина ніколи не повинна бути введена внутрішньовенно.

Дозування при основному і бустерному щепленні

Основне щеплення
Основне щеплення складається з трьох доз вакцини:

• дві дози вакцини з інтервалом 4-6 тижнів (основне щеплення)
• третя доза вакцини через 6-12 місяців після введення другої дози (додаткове щеплення). Ця доза забезпечує утворення імунітету, який триває від 5 до 10 років.

Бустерне щеплення
Одна доза вакцини через 10 років після останнього щеплення проти тетанусу.

Дозування у разі травми

У разі травми лікар приймає рішення про введення вакцини та спосіб дозування.
Детальні відомості знаходяться в кінці інструкції у розділі «Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу».

Дозування під час вагітності

Жінки, які не були щеплені або мають неповне основне щеплення, які піддаються ризику народження
дитини в негігієнічних умовах, повинні бути щеплені у другому триместрі вагітності.
Жінки, які отримали одну або дві дози вакцини до встановлення вагітності, повинні
провести додаткове щеплення під час вагітності. Жінки, які були щеплені раніше ніж 10 років
тому повинні отримати бустерну дозу у другому триместрі вагітності.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози вакцини Tetana

Передозування малоймовірне, оскільки упаковка є однодозовою.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Перерване застосування вакцини Tetana

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цієї вакцини, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка вакцина, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів, що призводить до підвищення ризику кровотечі та утворення синяків; збільшення і/або болючість лімфатичних вузлів
• кашель
• симптоми алергії (у тому числі кропив'янка, висип, наприклад, гранульований, набряк повік, обличчя, підщелепної області, рота, лоба) до виникнення анafilактичного шоку включно
• головний біль, головокружіння, непритомність, втрата свідомості
• гіпотонічний-гіпорефлексивний синдром, характеризований слабкістю або зниженням м'язового тонусу, порушеннями забарвлення шкіри (блідість або ціаноз), зниженням реакції на зовнішні подразники, який виникає у дітей віком до 10 років протягом 48 годин після щеплення
• порушення нервової системи, тремор
• сльозотеча
• погіршення слуху
• зниження артеріального тиску, блідість
• порушення травної системи (нудота, блювота, сухість у роті)
• крововиливи (небільші кровотечі підшкірно), еритема нодозум (болючі, червоні вузли, розташовані найчастіше на передній поверхні гомілки, які проходять самостійно)
• біль кінцівки, в яку введено вакцину, біль плеча, в яке введено вакцину, біль суглобів
• ниркова недостатність
• зниження температури тіла
• загальна реакція: стан підгострого, гарячка, озноби, відчуття холоду, надмірне потіння, слабкість, погане самопочуття. Ці симптоми зазвичай проходять через 24 - 48 годин
• місцева реакція: червоність, гіперемія, біль, набряк, набряк усієї кінцівки, обмеження рухливості кінцівки, висип, свербіж, печія, запалення, синяк (ймовірно, внаслідок неправильного виконання щеплення), індуративність, гіперемія в місці введення вакцини. Можуть також виникнути свербіж лімфатичних вузлів. Такі реакції найчастіше виникають у осіб, які багаторазово щеплені. Можуть виникнути підшкірні гранулеми, які іноді перетворюються на асептичні абсцеси (1:100 000). Гранулеми, які не зникають протягом 6 тижнів, можуть бути результатом розвитку гіперчутливості до алюмінію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.

5. Як зберігати вакцину Tetana

Зберігати у вертикальному положенні, у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати, у разі заморожування вакцину знищити.
Вакцину слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить вакцина Tetana

Активною речовиною вакцини є:
Тетаноспазмін
не менше 40 МО
адсорбована на гідроксиді алюмінію, гідратованому
не більше 0,7 міліграма Al
Інші компоненти: хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає вакцина Tetana і що містить пакування

Вакцина після встрясання є білою або майже білою, однорідною суспензією у скляних
ампулах.
Під час зберігання на дні ампули утворюється білий осад, а над ним прозорий
супернатант (рідина).
Пакування містить 1, 5 або 10 ампул по 0,5 мл у паперовому пачці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Інститут біотехнології сироватки і вакцин BIOMED Публічне акціонерне товариство
вул. Соснової, 8
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 234-56-78
Факс: +38 (044) 234-56-79
електронна пошта: informacijna@biomed.com.ua

Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу:

Введення вакцини Tetana

Перед застосуванням необхідно встрясти до отримання однорідної суспензії. Необхідно оцінити візуально,
чи вакцина не містить будь-яких сторонніх частинок і/або чи не відбулися зміни у її
вигляді. У разі будь-яких змін не слід застосовувати вакцину.
Виміряти дозу 0,5 мл і вводити глибоко підшкірно.
Як місце ін'єкцій рекомендується м'яз плеча або передньобічна частина стегна.
Не вводити внутрішньовенно! Переконатися, що голка не вводиться у кровоносний суд.
Увага: У зв'язку з ризиком виникнення анafilактичного шоку, який несе з собою введення
вакцин, кабінет щеплень повинен бути обладнаний стандартним набором для боротьби з шоком.

Вказівки щодо специфічної профілактики тетанусу у осіб з травмами

*ЛІТ - Людська імуноглобулін проти тетанусу
У разі травми та існування протипоказань до щеплення вакциною проти тетанусу,
необхідно негайно вводити імуноглобулін проти тетанусу.