Цлодівац

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Clodivac,суспензія для ін'єкцій
Вакцина проти правця і дифтерії, адсорбована, з зменшеною антигенною складовою
Не менше 40 МО тетаноспазміну і не менше 5 МО дифтерійного токсоїду/0,5 мл;
1 доза (0,5 мл)

Перед застосуванням вакцини необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено спеціально для цієї особи. Не передавайте її іншим.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке вакцина Clodivac і для чого вона призначена
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини Clodivac
• 3. Як застосовувати вакцину Clodivac
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати вакцину Clodivac
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке вакцина Clodivac і для чого вона призначена

Clodivac - вакцина, яка захищає від захворювання на дві хвороби: правець і дифтерію
(задушливу хворобу) викликані бактеріями правця і дифтерії. Активними речовинами
вакцини є тетаноспазмін і дифтерійний токсоїд (небезпечні складові, отримані від бактерій). Після
введення вакцини організм виробляє антитіла, які захищають від захворювання.
Вакцина призначена для активного імунітету дітей, які завершили 7 рік життя, підлітків і
дорослих проти правця і дифтерії.
Основне щеплення

• особи, які завершили 7 рік життя і не отримали основне щеплення проти дифтерії і правця (тобто щеплення, передбачене програмою профілактичних щеплень).

Щеплення-підтримка

• дітей, які завершили 7 рік життя і не отримали підтримуючу дозу ДТПа у 6 рік життя (у разі протипоказань до щеплень проти кашлюку),
• підлітків у 14 і 19 років життя,
• дорослих, які отримали повний цикл основного щеплення проти правця і дифтерії (підтримуюча доза кожні 10 років).

Щеплення проти правця у осіб з пораненнями
Вакцина Clodivac може бути введена у разі поранення згідно з програмою профілактичних щеплень.
Відповідний рівень імунітету, який захищає від інфекції, досягається після введення
усіх доз щеплення, передбачених програмою профілактичних щеплень, яка містить
інформацію про ці щеплення.
Результати досліджень підтвердили як безпеку, так і високу ефективність вакцини Clodivac.

2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини Clodivac

Коли не застосовувати вакцину Clodivac:

• якщо пацієнт має алергію на дифтерійний токсоїд і (або) тетаноспазмін або на будь-яку іншу складову цієї вакцини (перелічену в пункті 6). Симптоми алергії можуть включати: свербіж, висип, задишку, набряк обличчя та язика,
• якщо в пацієнта відбуваються гострі захворювання, які проходять з гарячкою. Легка інфекція, така як простуда, не повинна бути протипоказанням до щеплення, але спочатку необхідно повідомити про це лікаря,
• якщо в пацієнта відбуваються хронічні захворювання під час загострення. У цих випадках щеплення повинно бути проведено після закінчення загострення захворювання,
• якщо в пацієнта відбулося зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі та утворення синяків або відбулися неврологічні розлади після попереднього введення будь-якої вакцини проти дифтерії та (або) правця.

Якщо існують будь-які протипоказання до щеплення вакциною Clodivac, то лікар повинен оцінити ризик введення вакцини у порівнянні з ризиком захворювання.

Попередження та обережність

Перед початком застосування вакцини Clodivac необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою,
якщо після попередньої дози вакцини відбулися побічні ефекти, описані в пункті 4, або
будь-які інші небажані реакції.
Щеплення повинно бути попереджено медичним оглядом і анамнезом щодо загального стану
здоров'я та раніше проведених і записаних щеплень. Таке проведення дозволяє
передбачити ризик появи побічних ефектів після введення вакцини.

З міркувань безпеки після щеплення необхідно залишитися 30 хвилин під наглядом лікаря.

Вакцина Clodivac та інші ліки

Вакцина Clodivac може бути введена одночасно з іншими вакцинами, якщо це передбачено програмою профілактичних щеплень, а також з імуноглобуліном, якщо виникає така необхідність.
Різні вакцини та імуноглобулін, введені одночасно, повинні бути введені в різні місця тіла за допомогою окремих шприців і голок.
У пацієнтів, які проходять імунодепресивну терапію (що пригнічує активність імунної системи) або мають імунодефіцит, реакція на вакцину може бути знижена.
У таких випадках лікар може вирішити питання про перенесення щеплень до закінчення терапії та визначення рівня антитіл після щеплення.
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Відомості щодо щеплень, рекомендованих для жінок під час вагітності, представлені в програмі профілактичних щеплень.
Годування грудьми не є протипоказанням до щеплення.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цієї вакцини.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Вакцина не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і
обслуговувати машини.

3. Як застосовувати вакцину Clodivac

Вакцина Clodivac буде введена медсестрою або лікарем глибоко підшкірно. Вакцина ніколи не повинна бути введена внутрішньовенно.

Дозування при основному і підтримуючому щепленні

Основне щеплення
Основне щеплення складається з трьох доз вакцини:

• дві дози вакцини з інтервалом 4 тижні (первинне щеплення)
• третя доза вакцини через 6-12 місяців після введення другої дози (підтримуюче щеплення).

Щеплення-підтримка
Одна доза вакцини:

• дітей, які завершили 7 рік життя, а не отримали підтримуючу дозу ДТПа у 6 рік життя (у разі протипоказань до щеплень проти кашлюку)
• підлітків у 14 рік життя (друга підтримуюча доза)
• підлітків у 19 рік життя (третя підтримуюча доза)
• дорослих з проведеним основним щепленням, кожні 10 років.

Дозування у разі поранення

У разі поранення лікар вирішує питання про введення вакцини та дозування.
Детальні відомості знаходяться в кінці інструкції в розділі «Відомості, призначені виключно для фахівців медичного персоналу».

Дозування під час вагітності

Відомості щодо рекомендованих щеплень представлені в програмі профілактичних щеплень.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози вакцини Clodivac

Передозування малоймовірне, оскільки упаковка є однодозовою.
У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Перерване застосування вакцини Clodivac

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цієї вакцини, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка вакцина, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у
кожного.

Дуже часто (виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

загальні побічні ефекти: гарячка, відчуття розбитості
побічні ефекти в місці введення: реакція, біль

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі та утворення синяків
• збільшення, болючість місцевих лімфатичних вузлів
• симптоми алергії (у тому числі загальна або місцева висип, свербіж, набряк обличчя та язика, спазм гортані) аж до виникнення анафілактичного шоку
• розлади центральної та периферичної нервової системи
• головний біль, головокружіння
• не гарячкові судоми
• омаріння, втрати свідомості, зниження м'язового тонусу
• слабкість кінцівки, в яку було зроблено щеплення, що може бути симптомом паралічу або запалення плечового сплетіння
• синдром Гієна-Барре (запалення багатьох нервів, яке може проявлятися порушеннями чутливості, слабкістю та паралічем кінцівок)
• розлади травної системи (нудота, блювота, біль у животі),
• обмежена рухливість, біль, набряк і підвищення температури суглоба кінцівки, в яку було зроблено щеплення
• болі в м'язах
• нервова недостатність
• загальна реакція: гарячка, озноб, надмірне потіння, погане самопочуття. Ці симптоми виникають дуже рідко і зазвичай проходять через 24-48 годин
• місцева реакція: червоність, болючий набряк і свербіж в місці введення. Можливо також виникнення свербіжого лімфатичного інфільтрату. Такі реакції виникають найчастіше у осіб, які багаторазово щеплені. Можливо утворення підшкірних вузлів - гранульом, які іноді перетворюються на асептичні абсеси (1:100 000). Гранульоми, які не зникають протягом 6 тижнів, можуть бути результатом розвитку гіперчутливості до алюмінію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати вакцину Clodivac

Зберігати в вертикальному положенні, у холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати, у разі заморожування вакцину знищити.
Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Вакцину слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить вакцина Clodivac

Активними речовинами вакцини є:
Тетаноспазмін
не менше 40 МО
Дифтерійний токсоїд
не менше 5 МО
адсорбовані на гідроксиді алюмінію, гідратованому
не більше 0,5 міліграма Al
Інші складові вакцини: хлорид натрію і вода для ін'єкцій.

Як виглядає вакцина Clodivac і що містить пакування

Вакцина після встрясання є білою або майже білою, однорідною суспензією у скляних
ампулах.
Під час зберігання на дні ампули утворюється білий осад, а над ним прозорий
супернатант (рідина).
Пакування містить 1 або 15 ампул.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Інститут біотехнології сироваток і вакцин BIOMED Акціонерне товариство
вул. Сосновка, 8
30-224 Краків
телефон: +48 12 37 69 200
електронна пошта: informacjanaukowa@biomed.pl
Дата останньої актуалізації інструкції:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Відомості, призначені виключно для фахівців медичного персоналу

Введення вакцини Clodivac

Перед застосуванням встрясати до отримання однорідної суспензії.
Необхідно візуально оцінити, чи вакцина не містить будь-яких сторонніх частинок і (або) чи не відбулися зміни її вигляду. У разі будь-яких змін не слід застосовувати вакцину.
Виміряти дозу 0,5 мл і вводити глибоко підшкірно.
Рекомендується місце введення - м'яз плеча.
Не вводити внутрішньовенно!
Переконайтеся, що голка не вводиться в кровоносне судно.
Увага: У зв'язку з ризиком виникнення анафілактичного шоку, який несе за собою введення вакцин, кабінет щеплень повинен бути обладнаний стандартним набором для боротьби з анафілаксією.
Якщо існують протипоказання до введення вакцини проти дифтерії, слід вводити тільки вакцину проти правця (Т).
Вакцина Clodivac може бути введена у разі поранення - відомості щодо специфічної профілактики правця у поранених осіб представлені в програмі профілактичних щеплень.
Для поліпшення ідентифікації біологічних лікарських засобів необхідно чітко записати назву і номер серії введеного продукту.