Щепіонка темжцова адсорбована (т)

Інструкція, додана до упаковки: інформація для користувача

Тетанова вакцина адсорбована (Т)

Вакцина проти тетануса, адсорбована
Суспензія для ін'єкцій

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням вакцини, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Тетанова вакцина адсорбована (Т) і для чого вона застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням Тетанової вакцини адсорбованої (Т)
• 3. Як застосовувати Тетанову вакцину адсорбовану (Т)
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати Тетанову вакцину адсорбовану (Т)
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Тетанова вакцина адсорбована (Т) і для чого вона застосовується

Тетанова вакцина адсорбована (Т) є суспензією для ін'єкцій, яка викликає активний імунітет
проти тетануса.
Тетанусє бактеріальною інфекційною хворобою, викликаною бактеріями тетануса, які знаходяться в землі та пилу, і які, потрапивши в рану, розмножуються в анаеробних умовах та виробляють дуже сильну токсину, звану тетаноспазміном. Тетаноспазмін є сильною та небезпечною для здоров'я та життя отрутою, оскільки вона незворотно зв'язується з руховими клітинами нервової системи, викликаючи тонічний спазм м'язів обличчя, кінцівок, шиї, спини та живота. Одночасно відбувається утруднене дихання, частий спазм та нерівномірність серцевих скорочень, надмірне виділення поту та слини.
Лікування полягає у підтриманні основних життєвих функцій, застосуванні засобів проти спазмів, знеболюючих та застосуванні активної імунізації шляхом ін'єкції тетанового токсоїду (вакцини Тетанова вакцина адсорбована (Т)) та імуноглобуліну тетанового людського (це речовина, яка зв'язує токсин тетануса). Перебування хвороби не дає імунітету до повторної інфекції. Не відбувається також природний імунітет проти тетануса.
Найефективнішим способом профілактики тетануса є профілактичні щеплення в повному циклі, які гарантують розвиток тривалого імунітету.

Тетанову вакцину адсорбовану (Т) застосовують:

• дорослим і дітям, які не були щеплені проти тетануса,
• дорослим як nhắcуючу дозу після періоду 10 років від останнього циклу щеплень або після останньої nhắcуючої дози,
• дорослим, які не отримали всіх доз основного щеплення,
• дітям, якщо існують протипоказання до щеплень щепленнями, що поєднують дифтерію і/або коклюш,
• пораненим особам, які піддаються інфекції бактеріями тетануса, при активній імунізації проти тетануса або на початку хвороби, а також у разі неповних щеплень чи відсутності документації про щеплення.

2. Інформація, важлива перед застосуванням Тетанової вакцини адсорбованої (Т)

Коли не застосовувати Тетанову вакцину адсорбовану (Т)

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цієї вакцини (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта відбуваються захворювання в гострій фазі з гарячкою,
• якщо у пацієнта відбуваються захворювання з вираженими симптомами,
• якщо пацієнт лікується великими дозами кортикостероїдів.

Щеплення можна провести після закінчення гострих симптомів захворювання та після закінчення лікування кортикостероїдами.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування Тетанової вакцини адсорбованої (Т) необхідно обговорити це з лікарем
або медсестрою, якщо після попередньої дози вакцини відбулися неприємні дії, описані
у пункті 4.
Щеплення повинно бути передувало медичним обстеженням та опитуванням щодо стану алергічних реакцій
пацієнта, особливо реакцій на профілактичні щеплення.

Тетанова вакцина адсорбована (Т) та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Не застосовувати хлорамфенікол одночасно з Тетановою вакциною адсорбованою (Т), оскільки
він гальмує імунологічну реакцію.
У разі необхідності лікування циклоспоринами щеплення проводять за 2-4 тижні до початку лікування.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Продукт Тетанова вакцина адсорбована (Т) може бути застосований під час вагітності (після 28 тижня вагітності).
Немає достатніх даних щодо проникнення активної речовини в грудне молоко.
Тетанова вакцина адсорбована (Т) не була оцінена в дослідженнях щодо фертильності.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини

Тетанова вакцина адсорбована (Т) не має суттєвого впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Тетанова вакцина адсорбована (Т) містить тіомерсал

Тетанова вакцина адсорбована (Т) містить тіомерсал як консервант, який може
спричинити алергічні реакції. Необхідно повідомити лікаря, якщо відбулися алергічні реакції.
Необхідно повідомити лікаря, якщо відбулися порушення стану здоров'я після попереднього застосування вакцини.

3. Як застосовувати Тетанову вакцину адсорбовану (Т)

Вакцину застосовують кваліфікований медичний персонал шляхом ін'єкції глибоко під шкіру або в м'яз.
Вакцину не можна застосовувати внутрішньовенно.
Рекомендується місце ін'єкції - м'яз плеча або передньо-бічна частина стегна.
Дозування

• Основне щеплення (повний цикл щеплень за схемою 0; 1; 6-12 місяців): дві перші дози з інтервалом не менше 4-6 тижнів; третя доза - через 6 місяців до 1 року після другого щеплення,
• Щеплення-підтримка: одна доза кожних 10 років після останнього щеплення,
• Щеплення осіб, які були поранені (активна імунізація). Детальні відомості див. в кінці інструкції «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу».

Застосування вищої за рекомендовану дози Тетанової вакцини адсорбованої (Т)

Відбулися загальні реакції у осіб, які були надмірно імунізовані, яким раніше було застосовано занадто багато доз і з короткими інтервалами. У цих осіб був високий рівень антитіл. Загальні реакції спричинені антитілами, які утворюють комплекси з надмірною кількістю антигену (тетанового токсоїду).
Комплекси інактивують комплемент та лейкоцити, спричиняючи місцевий запалення, біль та погане самопочуття.
Передозування тетанового токсоїду також може привести до полінейропатії.
Передозування малоймовірне, оскільки безпосередня упаковка є однодозовою.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який лікарський засіб, ця вакцина може спричинити неприємні дії, хоча вони не відбуваються у кожного.
Частота можливих неприємних дій, перелічених нижче, визначається наступним чином:

• Дуже часто: (відбуваються у 1 або більше осіб на 10);
• Часто: (відбуваються у 1 або більше осіб на 100 і менше ніж 1 особа на 10);
• Не дуже часто: (відбуваються у 1 або більше осіб на 1000 і менше ніж 1 особа на 100);
• Рідко: (відбуваються у 1 або більше осіб на 10000 і менше ніж 1 особа на 1000);
• Дуже рідко: (відбуваються у менше ніж 1 особи на 10000);
• Частота невідома: (частота не може бути визначена на підставі доступних даних).

Загальні розлади та стани в місці ін'єкції

Дуже рідко можуть відбуватися неприємні дії в місці ін'єкції: червоність, запалення, біль.
Ці симптоми проходять через 24 години.
Дуже рідко відбуваються загальні неприємні дії: підвищення температури тіла, погане самопочуття. Причиною можуть бути занадто короткі інтервали між ін'єкціями або алергія (гіперчутливість) на тіомерсал або алюміній.

Звітність про неприємні дії

Якщо відбуваються будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні дії дозволяє зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Тетанову вакцину адсорбовану (Т)

Вакцину необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (2 ° C – 8 °C). Не заморожувати.
Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після:
Термін придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Тетанова вакцина адсорбована (Т)

• Активна речовина вакцини в 1 дозі (0,5 мл) є: тетановий токсоїд не менше 40 МО адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратованому не більше 1,25 мг Al
• Інші компоненти: тіомерсал, дигідрофосфат натрію двоводний, гідрофосфат натрію дванадцятиводний, хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Тетанова вакцина адсорбована (Т) та що містить упаковка

Тетанова вакцина адсорбована (Т) після перемішування є однорідною, молочною суспензією
білої фарби.
Вакцина доступна в ампулах, що містять 0,5 мл суспензії для ін'єкцій, упаковані по 3 штуки.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Виробництво сироваток і вакцин BIOMED Сп. з о.о.
вул. Холмська 30/34
00-725 Варшава
тел. 22 841 40 71
(логотип)

Дата останньої актуалізації інструкції:

_____________________________________________________________________________
Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:

Спосіб застосування

Перед застосуванням вакцини необхідно сильно встряхнути ампулу для отримання однорідної суспензії. Однорідність суспензії забезпечує правильне всмоктування вакцини з місця ін'єкції.
Застосовувати голки та шприци одноразового використання.
Дозу 0,5 мл необхідно застосовувати глибоко під шкіру або в м'яз. Не застосовувати внутрішньовенно!
Рекомендується місце ін'єкції - м'яз плеча або передньо-бічна частина стегна.
При підшкірному застосуванні необхідно пам'ятати, щоб ін'єкція була глибокою, оскільки занадто поверхнева ін'єкція вакцини може спричинити утворення стерильного абсцесу, а всмоктування токсоїду може бути недостатнім.

Вказівки щодо специфічної профілактики тетануса у поранених осіб