Тетана Про

Улотка до пакування: інформація для користувача

Тетана PRO, суспензія для ін'єкцій
Вакцина проти тетанусу, адсорбована
Не менше 40 МО тетанічного токсоїду/0,5 мл; 1 доза (0,5 мл)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням вакцини, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено конкретній особі. Необхідно її не передавати іншим.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке вакцина Tetana PRO і для чого вона застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини Tetana PRO
• 3. Як застосовувати вакцину Tetana PRO
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати вакцину Tetana PRO
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке вакцина Tetana PRO і для чого вона застосовується

Tetana PRO - це вакцина, яка захищає від захворювання на тетанус, хворобу, викликану
бацилами тетанусу. Бацили можуть проникнути в організм через поранення, подряпини
або рани на шкірі. Бацили виділяють токсин. Тетанус викликає болісне загострення м'язів. Тетанус
може призвести до серйозних проблем зі здоров'ям, включаючи неможливість відкриття рота,
проблеми з ковтанням і диханням, а навіть смерть.
Активною речовиною вакцини є тетанічний токсоїд (незаразний компонент, отриманий від бацил). Після
введення вакцини організм виробляє антитіла, які захищають від захворювання.
Вакцина призначена для активного імунітету дітей (від другого місяця життя), молоді
і дорослих проти тетанусу:

• в рамках основного і повторного щеплення
• у осіб, які були поранені і нещеплені або не повністю щеплені, або з невизначеною історією щеплень згідно з офіційними рекомендаціями.

Одна доза вакцини Tetana PRO не захищає від захворювання на тетанус. Згідно з
офіційними рекомендаціями, які містять інформацію про ці щеплення, відповідний рівень
імунітету, який захищає від інфекції, досягається після введення всіх доз основного щеплення
проти тетанусу. Кожна наступна доза повторного щеплення забезпечує тривалу,
триваючу близько 10 років, захист від захворювання.

2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини Tetana PRO

Коли не застосовувати вакцину Tetana PRO:

• якщо пацієнт має алергію на тетанічний токсоїд або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6). Симптоми алергії можуть включати: свербіж, висип, задуха, набряк обличчя та язика,
• якщо у пацієнта є гострі захворювання, які проходять з гарячкою. Легка інфекція, така як, наприклад, застуда, не повинна бути протипоказанням до щеплення, але спочатку необхідно повідомити про це лікаря,
• якщо у пацієнта є хронічні захворювання в період загострення. У цих випадках щеплення необхідно провести після закінчення загострення захворювання,
• якщо у пацієнта існує підозра інфекції (іншої, ніж тетанус) в період інкубації,
• якщо у пацієнта відбулося зниження кількості тромбоцитів, що призводить до збільшення ризику кровотечі та утворення синяків або виникли неврологічні розлади після попереднього введення вакцини проти тетанусу.

Якщо існують будь-які протипоказання до щеплення вакциною Tetana PRO, то лікар повинен оцінити ризик введення вакцини у порівнянні з ризиком захворювання.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування вакцини Tetana PRO необхідно обговорити це з лікарем або
медсестрою, якщо після попередньої дози вакцини виникли побічні ефекти, описані в пункті 4, або будь-які інші небажані реакції.
Щеплення повинно бути попереджено медичним обстеженням і опитуванням щодо загального стану
здоров'я та раніше проведених і зареєстрованих щеплень. Таке проведення дозволяє передбачити ризик виникнення побічних ефектів після введення вакцини.

З міркувань безпеки після щеплення необхідно залишитися 30 хвилин під наглядом лікаря.

Вакцина Tetana PRO та інші препарати

Вакцина Tetana PRO може бути введена в один час з іншими вакцинами, якщо це випливає з Програми щеплень, а також з імуноглобуліном, якщо виникає така необхідність.
Різні вакцини та імуноглобулін, введені в один час, повинні бути введені в різні місця тіла за допомогою окремих шприців і голок.
У пацієнтів, які проходять імунодепресивне лікування (гальмування активності імунної системи) або мають імунодефіцит, відповідь на вакцину може бути знижена.
У таких випадках лікар може вирішити питання про перенесення щеплень до закінчення терапії та визначення рівня антитіл після щеплення.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Вакцина може бути застосована під час вагітності, якщо це є показанням. У такому випадку
рішення приймає лікар. Дозування під час вагітності буде проведено згідно з офіційними
рекомендаціями.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Вакцина не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і
обслуговування машин.
Вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вакцину вважають «вільною від натрію».

3. Як застосовувати вакцину Tetana PRO

Вакцина Tetana PRO буде введена лікарем або медсестрою у вигляді ін'єкції в м'яз.
Вакцина ніколи не повинна бути введена внутрішньовенно.
У разі осіб, які страждають на порушення згортання крові, лікар розгляне питання про підшкірне введення вакцини Tetana PRO.

Дозування при основному і повторному щепленні

Основне щеплення
Основне щеплення складається з трьох доз вакцини:

• дві дози вакцини з інтервалом 4-6 тижнів
• третя доза вакцини через 6-12 місяців після введення другої дози. Ця доза забезпечує розвиток імунітету, який триває від 5 до 10 років.

Повторне щеплення
Одна доза вакцини через 10 років після останнього щеплення проти тетанусу.

Дозування у разі поранення

У разі поранення лікар приймає рішення про введення вакцини та дозування згідно з офіційними рекомендаціями.

Дозування під час вагітності

Жінки, які не були щеплені або мають неповне щеплення, повинні бути щеплені згідно з офіційними рекомендаціями.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози вакцини Tetana PRO

Передозування малоймовірне, оскільки упаковка є однодозовою.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Перерване застосування вакцини Tetana PRO

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цієї вакцини, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка вакцина, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у
кожного.

Побічні ефекти, які виникли під час клінічного дослідження у дорослих:

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж 1 на 10 доз вакцини):

• біль у місці ін'єкції

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж 1 на 10 доз вакцини):

• червоність, набряк, загострення в місці ін'єкції
• загострення в області місця введення вакцини
• слабкість
• головний біль
• погіршення слуху
• шум у вухах
• загострення екземи.

Побічні ефекти, які виникли під час спонтанного моніторингу після введення продукту в обіг:

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зниження кількості тромбоцитів, що призводить до збільшення ризику кровотечі та утворення синяків; збільшення і/або болючість лімфатичних вузлів
• риніт
• симптоми алергії (в тому числі кропив'янка, висип, наприклад, гранульований, набряк повік, обличчя, підщелепної області, рота, лоба) до виникнення анафілактичного шоку включно
• головний біль, головокружіння, непритомність, втрата свідомості
• гіпотонічний-гіпорефлексивний синдром, характеризований безволійністю або зниженням м'язового тонусу, порушеннями забарвлення шкіри (блідість або ціаноз), зниженням і ослабленням реакції на зовнішні подразники, який виникає у дітей віком до 10 років протягом 48 годин після щеплення
• розлади нервової системи, тремор
• сльозотеча
• погіршення слуху
• зниження артеріального тиску, блідість
• розлади травної системи (нудота, блювота, сухість у роті)
• петехії (малі крововиливи підшкірно), еритема нодозум (болючі, червоні вузли, розташовані найчастіше на передній поверхні гомілки, які проходять самостійно)
• біль кінцівки, в яку введено вакцину, біль плеча, в яке введено вакцину, біль суглобів
• нephропатія
• зниження температури тіла
• загальний стан: стан передгіпоксичному, гарячка, озноб, відчуття холоду, надмірне потіння, слабкість, погане самопочуття. Ці симптоми зазвичай проходять через 24 - 48 годин
• місцевий стан: червоність, набряк, біль, набряк усієї кінцівки, обмеження рухливості кінцівки, висип, свербіж, печія, запалення, синяк (ймовірно, внаслідок неправильного виконання щеплення), загострення, загострення в області місця введення вакцини. Можуть виникнути також свербіж лімфатичного інфільтрату. Такі реакції виникають найчастіше у осіб, які були щеплені кілька разів. Можуть виникнути підшкірні вузлики-ґранулеми, які іноді перетворюються на асептичні абсцеси (1:100 000). Ґранулеми, які не зникають протягом 6 тижнів, можуть бути результатом розвитку гіперчутливості до гліну.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені
в улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43,
04050 Київ,
тел.: (044) 279-64-04,
факс: (044) 279-64-04,
електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати вакцину Tetana PRO

Зберігати і транспортувати в вертикальному положенні, у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати, у
випадку заморожування вакцину знищити.
Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Вакцину необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить вакцина Tetana PRO

Активною речовиною вакцини є:
Тетанічний токсоїд
не менше 40 міжнародних одиниць (МО)
адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратований
0,5 міліграма Al
Інші компоненти: хлорид натрію і вода для ін'єкцій.

Як виглядає вакцина Tetana PRO і що містить пакування

Вакцина після взяття є білою або майже білою, однорідною суспензією у скляних
ампулах.
Під час зберігання на дні ампули утворюється білий осад, а над ним прозорий
супернатант (рідина).
Tetana PRO може бути доступна в пакуваннях, які містять 1, 5 або 10 ампул по 0,5 мл у
картонній коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

IBSS BIOMED S.A.
вул. Сосновий провулок, 8
30-224 Краків
тел.: +48 12 37 69 200
електронна пошта: informacjanaukowa@biomed.pl

Дата останньої актуалізації улотки: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу:

Tetana PRO повинна застосовуватися згідно з офіційними рекомендаціями щодо вакцин проти тетанусу.

Введення вакцини Tetana PRO

Перед застосуванням необхідно встряхнути до отримання однорідної суспензії. Необхідно оцінити візуально, чи вакцина не містить будь-яких сторонніх частинок і/або чи не відбулися зміни в її зовнішньому вигляді.
У разі будь-яких змін не слід застосовувати вакцину.
Відміряти дозу 0,5 мл і вводити внутрішньом'язово.
Як місце ін'єкцій рекомендується м'яз плеча або передньобічна частина стегна.
Не вводити внутрішньовенно! Переконатися, що голка не вводиться в кровоносний суд.
Увага: У зв'язку з ризиком виникнення анафілактичного шоку, який несе з собою введення вакцин, кабінет щеплень повинен бути обладнаний стандартним набором для боротьби з анафілаксією.
Ідентифікація
Для покращення ідентифікації біологічних лікарських засобів необхідно чітко записати назву і номер серії введеного продукту.