Diftavax suspension inyectable en jeringa precargada

Противопоказания: информация для пользователя

DIFTAVAX суспензия для инъекций в преднаполненной шприце

Вакцина против дифтерии и тетануса (в виде адсорбата) для взрослых и подростков.

Читайте весь этот листинг внимательно перед вакцинацией вас или вашего ребенка, поскольку он содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Есливы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел4.

1.Что такоеDiftavaxи для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок будете использоватьDiftavax

3.Как использоватьDiftavax

4.Возможные побочные эффекты

5ХранениеDiftavax

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дифтавакс (Td) — это вакцина. Вакцины используются для защиты от инфекционных заболеваний.

Дифтавакс назначается для активной иммунизации против тетануса и дифтерии у детей старше 7 лет и у взрослых в следующих случаях:

- Для первичной вакцинации у людей, не вакцинированных ранее против тетануса и дифтерии.

- Для завершения первичного цикла вакцинации у людей, которые не завершили его до 7 лет.

- Как доза ревакцинации в случаях, когда был завершен первичный цикл вакцинации.

- В случае травм, как профилактика против тетануса и как доза ревакцинации против дифтерии.

Не использовать Дифтавакс:

• если вы/ваш ребенок аллергиен на активные принципы или на любой из других компонентов этой вакцины (указанных в разделе 6).
• если вы/ваш ребенок ранее перенес серьезные реакции на предыдущие прививки против тифа и/или дифтерии.
• при травмах у людей с иммунодефицитом. В этих случаях следует только вводить антитетановую вакцину, а не компонент дифтерийный. Следовательно, Дифтавакс не рекомендуется в этих случаях.
• при травмах, когда существует абсолютная противопоказание к вакцине против тифа. В этих случаях следует вводить иммуноглобулин против тифа (2 x 250 ЕД с интервалом в 4 недели). Следовательно, Дифтавакс не рекомендуется в этих случаях.
• если вы/ваш ребенок страдает заболеванием с высокой температурой, острым инфицированием или у людей, которые могут находиться в периоде инкубации инфицирования. В этих случаях следует отложить введение Дифтавакса. Однако легкая температура или легкое инфицирование не являются противопоказанием для вакцинации.
• не следует вводить людям с предыдущими случаями тромбоцитопении (снижение количества тромбоцитов в крови), аллергических реакций (гиперчувствительности) или неврологических осложнений после предыдущей прививки против тифа и/или дифтерии.
• когда в момент прививки у вас есть аллергическая реакция или неврологическое осложнение ЦНС и/или периферического типа. Ваши врачи оценят риск иммунизации против риска заражения тифом или дифтерией.

Предупреждения и предостережения

Не вводить внутривенно: убедитесь, что игла не проникает в кровеносный сосуд.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Дифтавакса:

• если вы/ваш ребенок был вакцинирован против тифа и/или дифтерии в течение последних 5 лет. Чтобы предотвратить реакции гиперчувствительности (аллергии), избегайте введения в течение 5 лет после вакцинации у людей, которые завершили первичный цикл вакцинации, и у тех, кто получил дозу рефлекса.

• если вы/ваш ребенок получает иммунодепрессивное лечение (отключает иммунную систему организма). В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или проверить защитные уровни пациента. Однако рекомендуется вакцинировать людей с хронической иммунодепрессией, такие как инфицирование ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), если заболевание позволяет индуцировать ответ антител, даже если он ограничен.

• если вы/ваш ребенок имел проблемы с предыдущими прививками, такие какслабость и онемение конечностей (синдром Гильляна-Барре)или снижение движения или чувствительности в руке и плече из-за неврологического заболевания (брахиалгия). В этих случаях решение о введении любой вакцины, содержащей токсоид тифа, должно быть основано на тщательном рассмотрении потенциальных преимуществ и возможных рисков, как и в случае неполного первичного графика вакцинации. Вакцинация обычно оправдана, когда первичный график вакцинации неполный (например, когда получено менее трех доз).

После любой инъекции с иглой или даже до этого может произойти обморок. Поэтому сообщите своему врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок перенесли обморок при предыдущей инъекции.

Использование Дифтаваксас другими вакцинами или препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать другой препарат.

Не обнаружено никаких взаимодействий с другими препаратами, не проводились исследования взаимодействий с диагностическими и/или лабораторными тестами.

Не сообщалось никаких противопоказаний к введению Дифтавакса во время сеанса вакцинации с другими обычными вакцинами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этой вакцины.

В течение многих лет клинические наблюдения не показали никаких вредных влияний на эмбриональное и/или фетальное развитие.

Беременные женщины, не иммунизированные или недостаточно иммунизированные, могут быть вакцинированы во втором и третьем триместре беременности, особенно при поездках в страны с эндемичной дифтерией или при подозрении на контакт с инфекцией.

Грудное вскармливание не является противопоказанием.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность вести машину и использовать машины.

Дифтавакс, инъекционная суспензия в предзаряженной игле, содержит:

Калий и натрий

Дифтавакс содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) и натрия (23 мг) в дозе, поэтому он считается практически «без калия» и «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этой вакцины, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Для первичной вакцинации рекомендуется следующая схема:

1-я доза в выбранную дату.

2-я доза через 1-2 месяца после 1-й дозы

3-я доза через 6-12 месяцев после 2-й дозы

- После завершения первичного цикла вакцинации рекомендуетсяодна доза 0,5 млкак доза ревакцинации каждые пять-десять лет

- При вакцинации, связанной с травмами, будет учитываться необходимость активной иммунизации с или без пассивной иммунизации (антитетановой иммуноглобулины), которая будет зависеть от типа травмы и истории вакцинации пациента. Антитетановая иммуноглобулина должна быть введена в другом месте инъекции, чем вакцина.

МАЛЫЕ ИЛИ ЧИСТЫЕ РАНЫ

Когда известно, что человек завершил свой первичный цикл вакцинации против тетануса и получил свою последнюю дозу ревакцинации в течение последних 10 лет, не рекомендуется ревакцинировать и не использовать антитетановую иммуноглобулину.

Когда человек завершил свой первичный цикл вакцинации, но прошло более 10 лет с момента последней дозы ревакцинации, будет введена доза вакцины, а через 10 лет будет назначена доза ревакцинации. В этих случаях не требуется введение антитетановой иммуноглобулины.

В людях, не завершивших первичный цикл вакцинации, или в людях, у которых неизвестен или сомнителен их иммунный статус, рекомендуется вакцинировать(схема соответствует первичной вакцинации). В всех этих случаях не требуется введение антитетановой иммуноглобулины.

ДРУГИЕ ТИПЫ РАН, КАК БОЛЬШИЕ И ГРИЗНЫЕ

Всегда будет вакцинироваться, за исключением случаев, когда человек завершил свой первичный цикл вакцинации против тетануса и получил свою последнюю дозу ревакцинации в течение последних 5 лет. В людях, не завершивших свой первичный цикл вакцинации против тетануса или в людях, у которых неизвестен или сомнителен их иммунный статус, кроме вакцины будет введена антитетановая иммуноглобулина.

Форма введения

Содержимое 0,5 мл должно быть введено внутримышечно. Рекомендуемый место инъекции — область дельтовидной мышцы — верхняя часть руки (исключая маленьких детей).

Люди, страдающие диатезом, должны быть вакцинированы глубокой подкожной инъекцией.

Никогда не следует вводить внутривенно.

Вакцина не должна вводиться подкожно.

Этот препарат будет всегда вводиться медицинским работником.

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

На основе добровольных сообщений, следующие побочные реакции были зарегистрированы во время коммерческого использования Diftavax. Эти реакции были зарегистрированы с очень низкой частотой (до одного из 10 000 пациентов).

Также были зарегистрированы брахиалгия (снижение движения или чувствительности в руке и плече из-за нервного расстройства) и синдром Гийена-Барре (слабость и онемение конечностей) после введения других вакцин, содержащих тетанус-товотоксин.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить в холодильнике (между2°Cи8°C). Не замораживать.

Хранить это лекарство вне видимости и вне досягаемости детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете.

Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Diftavax

Активные вещества:

- Очищенный дифтерийный токсоид………………………………………………………не менее 2 ЕД.

- Очищенный тетанусовый токсоид……………………………………………………….не менее 20 ЕД.

- Гидроксид алюминия (выраженный в Al)…………………………………………0,6 мг

Прочие компоненты:

Уксусная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) и раствор буфера, содержащий хлорид натрия, дигидрат фосфата натрия, монопотассиевый фосфат, хлористоводородная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Упаковка с 1 предзаряженной иглой 0,5 мл

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное за производство

Название разрешения на коммерциализацию::

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Ответственное за производство:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Франция

или

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel

d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Франция

Тел: +34 93 485 94 00

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских профессионалов:

Перед вакцинацией препарат следует хорошо взболтнуть и визуально проверить, чтобы убедиться, что его внешний вид обычный и нет никаких странностей.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.