Тдап Щепіонка

1. Що таке Tdap ВАКЦИНА і для чого вона застосовується

• Tdap ВАКЦИНА застосовується для щеплення дітей (4 роки або старше), підлітків і дорослих.
• Tdap ВАКЦИНА - це вакцина, яка забезпечує захист проти дифтерії, тетуану і коклюшу.
• Tdap ВАКЦИНА стимулює організм до виробництва антитіл проти бактерій дифтерії, тетуану і коклюшу.

Пацієнт повинен отримати Tdap ВАКЦИНУ тільки у тому випадку, якщо раніше він був щеплений проти дифтерії, тетуану і коклюшу.

2. Інформація, важлива перед застосуванням Tdap ВАКЦИНИ

Щеплення з застосуванням Tdap ВАКЦИНИ не слід проводити

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) або на формальдегід, який може бути присутній у дуже малій кількості.
• якщо пацієнт страждає на прогресуючі неврологічні захворювання.
• якщо пацієнт хворий і має високу температуру. У такому випадку щеплення слід відкласти.
• якщо пацієнт раніше мав проблеми з нервовою системою (енцефалопатія), які виникли протягом 7 днів після щеплення вакциною проти коклюшу.

Попередження та заходи обережності

Лікар або медсестра під час щеплення з застосуванням Tdap ВАКЦИНИ повинні вживати особливих заходів обережності.

• якщо імунологічна відповідь пацієнта є ослабленою або пацієнт приймає імунодепресивні препарати. У таких випадках пацієнт все ж може бути щеплений з застосуванням Tdap ВАКЦИНИ, але імунологічна відповідь може бути зниженою.
• якщо пацієнт страждає на захворювання або приймає препарати, які збільшують ризик кровотечі.
• якщо після попереднього щеплення проти коклюшу пацієнт мав один або кілька з наступних побічних ефектів:

Загальні:

• якщо в пацієнта виникла температура (вище 40°C) протягом 48 годин після щеплення, яка не була спричинена будь-якою іншою певною причиною.

Діти:

• якщо в дитини відбулася вазовагальна реакція або стан, подібний до шоку, протягом 48 годин після щеплення.
• якщо протягом 48 годин після щеплення в дитини виник неперервний плач, який тривав понад 3 години.
• якщо в дитини виникли судоми або температура протягом 3 днів після щеплення.

Tdap ВАКЦИНА та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Tdap ВАКЦИНА може бути застосована одночасно з іншими вакцинами, що не впливає на зниження дії Tdap ВАКЦИНИ.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед щепленням цієї вакцини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Tdap ВАКЦИНА не повинна впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Tdap ВАКЦИНА містить хлорид натрію

Препарат вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати Tdap ВАКЦИНУ

Вакцину слід вводити лікарю або медсестрі, зазвичай шляхом ін'єкції в м'яз (внутрішньом'язово). Якщо існує ризик кровотечі, вакцину можна вводити шляхом ін'єкції під шкіру. Рекомендована доза для дітей (4 роки або старше), підлітків і дорослих становить 0,5 мл.

Порядок дій у разі необхідності щеплення

У разі необхідності щеплення слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Дуже рідкісні побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 особи з 10 000
­
Важкі алергічні реакції (реакції гіперчутливості, які виникають протягом кількох хвилин або годин після щеплення), наприклад, висипка на шкірі, труднощі з диханням або втрати свідомості (анafilактична реакція). Вони можуть бути смертельними.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти:можуть виникнути у понад 1 особи з 10
­
Біль, свербіж, червоність або набряк в місці ін'єкції.
­
Біль у голові.
­
Втома.
Часті побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 особи з 10
­
Загальне погане самопочуття, дратівливість і температура (вище 38°C).
­
Червоність і набряк діаметром 5 см і більше в місці ін'єкції.
­
Біль у м'язах (міалгія).
Рідкісні побічні ефекти:можуть виникнути у до 1 особи з 1 000
­
Висока температура (вище 40°C).
­
Тривалі свербіжі пухирі (гістіоцитома) або сухий абсцес в місці ін'єкції.
­
Кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому уповітамленні, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я (вул. Джерозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Tdap ВАКЦИНУ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не заморожувати.
Викинути вакцину, якщо вона була заморожена.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці - картонній коробці після слів "Термін придатності". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інші відомості

Що містить Tdap ВАКЦИНА

­
Активними речовинами на одну дозу є:
Токсоїд дифтерії, очищений
не менше 2 міжнародних одиниць
Токсоїд тетуану, очищений
не менше 20 міжнародних одиниць
Токсоїд коклюшу, очищений
20 мікрограмів
Адсорбовані (и) на гідроксиді алюмінію, гідратованому, що відповідає 0,5 мг алюмінію. Глін має роль адсорбенту в цій вакцині. Адсорбенти - це речовини, які входять до складу деяких вакцин, мають завдання прискорити, посилити і/або подовжити захисну дію вакцини.
­
Інші допоміжні речовини:
Хлорид натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Tdap ВАКЦИНА та що містить упаковка

Після встряхування Tdap ВАКЦИНА - це безбарвна рідина, яка містить білі або сірі частинки.
Tdap ВАКЦИНА постачається в ампуло-шприці в упаковках по:
1 x 0,5 мл, 5 x 0,5 мл, 10 x 0,5 мл та 20 x 0,5 мл.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

AJ Vaccines A/S
Artillerivej 5
DK-2300 Копенгаген S
Данія
тел.: +45 7229 7000
e-mail: [email protected]

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

AT: dTaP Booster
BE: BoosterTdaP
DE: TdaP-IMMUN
DK, FI, NL, NO, SE: diTekiBooster
IE, IS: TdaPBooster
IT: Tribaccine
PL: Tdap ВАКЦИНА

Дата останньої актуалізації уповітамлення: Липень 2024