ТРІАКСІС СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

TRIAXIS суспензія для ін'єкції в попередньо наповненому шприці

Вакцина проти дифтерії, тетанусу, кашлюку (акельюльований компонент)

(адсорбована, вміст антигенів зменшено)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина будуть вакциновані, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашій дитині і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Triaxis і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте Triaxis
3. Як використовувати Triaxis
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Triaxis
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Triaxis і для чого він використовується

Triaxis (Tdap) - це вакцина. Вакцини використовуються для захисту від інфекційних захворювань. Вакцини викликають у організмі власний захист проти бактерій, які викликають ці інфекційні захворювання.

Ця вакцина використовується як профілактика проти дифтерії, тетанусу та кашлюку (акельюльований компонент) у дітей від 4 років, підлітків та дорослих після завершення первинного курсу вакцинації.

Використання Triaxis під час вагітності дозволяє передати захист плоду проти кашлюку протягом перших місяців життя.

Обмеження захисту, який надається

Triaxis запобігатиме лише тим захворюванням, які викликані бактеріями, використаними для виробництва вакцини. Можливо, ви або ваша дитина будете страждати на захворювання, подібні до тих, які викликані іншими бактеріями або вірусами.

Triaxis не містить жодних живих бактерій чи вірусів і не може викликати жодного з інфекційних захворювань, проти яких він захищає.

Пам'ятайте, що жодна вакцина не може забезпечити повний і тривалий захист усіх людей, які вакцинуються.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте Triaxis

Для того щоб переконатися, що Triaxis підходить вам або вашій дитині, важливо повідомити вашому лікареві або медсестрі, якщо будь-який з наступних пунктів стосується вас або вашої дитини. Якщо щось вам не зрозуміло, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Не використовуйте Triaxis, якщо ви або ваша дитина

• мали алергічну реакцію:

• на вакцини проти дифтерії, тетанусу чи кашлюку
• на будь-який інший компонент (перелічений у розділі 6)

• на будь-який залишковий компонент, переданий під час виробництва (формальдегід, глутаральдегід), який може бути присутнім у малих кількостях.

• мали важку реакцію, яка вплинула на мозок протягом тижня після попередньої дози вакцини проти кашлюку.

• маєте гостре захворювання. Вакцинацію слід відтермінувати до тих пір, поки ви або ваша дитина не одужаєте. Немає підстав для відтермінування вакцинації при легких захворюваннях без гарячки. Лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині отримувати Triaxis.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед вакцинацією, якщо ви або ваша дитина

• отримали дозу ревакцинації проти дифтерії та тетанусу протягом останніх 4 тижнів. У цьому випадку вам або вашій дитині не слід отримувати Triaxis, і лікар вирішить, коли ви або ваша дитина зможете отримати наступну ін'єкцію.
• мали синдром Гієна-Барре (тимчасову втрату рухливості та чутливості у всьому тілі чи його частині) протягом 6 тижнів після отримання попередньої дози вакцини з антигеном тетанусу. Лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині отримувати Triaxis.
• маєте захворювання, яке впливає на мозок/нервову систему чи непідконтрольні напади. Лікар розпочне лікування та проведе вакцинацію, коли стан буде стабільним.
• маєте знижений імунітет або імунодефіцит, викликаний
• • лікарськими засобами (наприклад, стероїдами, хіміотерапією чи радіотерапією).
  • інфекцією ВІЛ чи СНІДом.
  • будь-яким іншим захворюванням.

Можливо, вакцина не захистить таких людей так само, як людей з здоровим імунітетом. Якщо це можливо, вакцинацію слід відтермінувати до закінчення захворювання чи лікування.

• маєте захворювання крові, яке викликає легкі синяки чи тривалу кровотечу після малих порізів (наприклад, через порушення крові, такі як гемофілія, тромбоцитопенія чи лікування антикоагулянтами).

Після будь-якої ін'єкції голкою, навіть перед нею, може виникнути оmdlіння. Тому повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви або ваша дитина мали оmdlіння після попередньої ін'єкції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Triaxis, якщо ви або ваша дитина мали алергічну реакцію на латекс. Предварительно наповнені шприци (1,5 мл) з м'якою кришкою містять похідну латексу натурального каучуку (латекс), яка може викликати алергічну реакцію.

Інші лікарські засоби чи вакцини та Triaxis

Повідомте вашому лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви або ваша дитина використовуєте чи нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби.

Оскільки Triaxis не містить живих бактерій, його можна вводити одночасно з іншими вакцинами чи імуноглобулінами, хоча в різних місцях ін'єкції. Є дослідження, які довели, що Triaxis можна використовувати одночасно з деякими вакцинами: вакциною проти гепатиту Б, вакциною проти поліомієліту (оральної чи ін'єкційної), інактивованою вакциною проти грипу та рекомбінантною вакциною проти вірусу папіломи людини. Ін'єкції більшої кількості вакцин проводяться в різні кінцівки.

Якщо ви або ваша дитина отримуєте медичне лікування, яке впливає на кров чи імунітет (наприклад, антикоагулянти, стероїди чи хіміотерапію), проконсультуйтеся з розділом "Попередження та обережність" вище.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність чи перебуваєте в періоді лактації. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи слід вам отримувати Triaxis під час вагітності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Вакцина має незначний вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як використовувати Triaxis

Коли ви або ваша дитина отримаєте вакцину

Лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині отримувати Triaxis, залежно від:

• які вакцини були введені вам або вашій дитині раніше.
• скільки доз вакцин подібних до Triaxis були введені вам або вашій дитині раніше.
• коли була введена остання доза вакцини подібної до Triaxis вам або вашій дитині.

Лікар вирішить, який період слід чекати між вакцинаціями.

Якщо ви вагітні, лікар допоможе вам вирішити, чи слід вам отримувати Triaxis під час вагітності.

Дозування та форма введення

Хто введе вам Triaxis?

Triaxis повинен бути введений кваліфікованими медичними працівниками, які мають досвід використання вакцин, та в клініці чи амбулаторії з необхідним обладнанням для лікування будь-яких важких алергічних реакцій на вакцину.

Дозування

Усі вікові групи, для яких показана вакцинація, отримуватимуть ін'єкцію (0,5 мл).

У разі якщо ви або ваша дитина маєте травму, яка вимагає профілактичних заходів проти захворювання тетанусу, лікар може вирішити введення Triaxis з чи без імуноглобуліну проти тетанусу.

Triaxis можна використовувати для ревакцинації. Лікар порекомендує повторну вакцинацію.

Форма введення

Лікар або медсестра введуть вакцину в м'яз верхньої зовнішньої частини плеча (м'яз deltoides).

Лікар або медсестра не введуть вакцину в кровоносну судину, сідниці чи під шкіру. У разі порушення згортання крові можуть вирішити введення під шкіру, хоча це може викликати більше побічних ефектів в місці ін'єкції, включаючи малий шишку під шкірою.

Якщо у вас є питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Triaxis може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі алергічні реакції

Якщо будь-який з цих симптомів з'являється після виходу з місця, де ви або ваша дитина отримали ін'єкцію, зверніться до лікаря НАТХОЧИТЬ.

• труднощі з диханням
• синюшність язика чи губ
• висип
• набряк обличчя чи горла
• низький тиск, який викликає головокружіння чи оmdlіння (колапс)

Коли ці ознаки чи симптоми з'являються, вони зазвичай розвиваються дуже швидко після ін'єкції та поки ви або ваша дитина ще перебуваєте в кабінеті лікаря. Важкі алергічні реакції є дуже рідкісною можливістю (можуть впливати на 1 з 10 000 людей) після отримання будь-якої вакцини.

Інші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти були спостережені під час клінічних досліджень, проведених у певних вікових групах.

У дітей від 4 до 6 років

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей):

• втрата апетиту
• головний біль
• діарея
• втома
• біль
• червоність
• набряк в місці ін'єкції

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• нудота
• блювота
• висип
• біль (у всьому тілі) чи слабкість м'язів
• больові суглоби чи набряк
• гарячка
• озноб
• порушення лімфатичних вузлів у пахві

У підлітків від 11 до 17 років

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей):

• головний біль
• діарея
• нудота
• біль (у всьому тілі) чи слабкість м'язів
• больові суглоби чи набряк
• втома/слабкість
• нездужання
• озноб
• біль
• червоність та набряк у місці ін'єкції

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• блювота
• висип
• гарячка
• порушення лімфатичних вузлів у пахві

У дорослих від 18 до 64 років

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей):

• головний біль
• діарея
• біль (у всьому тілі) чи слабкість м'язів
• втома/слабкість
• нездужання
• біль
• червоність та набряк у місці ін'єкції

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• нудота
• блювота
• висип
• біль чи набряк суглобів
• гарячка
• озноб
• порушення лімфатичних вузлів у пахві

Було повідомлено про наступні додаткові побічні ефекти у різних вікових групах під час використання Triaxis. Не можна точно розрахувати частоту цих побічних ефектів, оскільки вони базуються на добровільних повідомленнях про побічні ефекти у зв'язку з кількістю людей, які були вакциновані.

• Алергічні реакції/важкі алергічні реакції (для отримання інформації про те, як розпізнати алергічну реакцію, див. початок розділу 4), м'язові болі чи оніміння, параліч частини чи всього тіла (синдром Гієна-Барре), запалення нервів руки (неврит braquial), втрата функції нерва, який передає імпульс до м'язів обличчя (параліч обличчя), напади (конвульсії), оmdlіння, запалення спинного мозку (мієліт), запалення м'язової частини серця (міокардит), свербіж (прурит), кропив'янка, запалення м'язу (міозит), набряк кінцівок, пов'язаний з червоністю, теплотою, болем при дотику чи болем у місці ін'єкції, синяк, набряк чи малий шишка у місці ін'єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Triaxis

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Triaxis після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Виведіть вакцину з обігу, якщо вона замерзла.

Зберігайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Віддайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тріаксісу

Активні речовини кожної дози (0,5 мл) вакцини:

Дифтерійний токсоїд не менше 2 міжнародних одиниць (2 Лф)Тетанічний токсоїд не менше 20 міжнародних одиниць (5 Лф)Антигени пертуссу: Пертусний токсоїд 2,5 мкг Гемаглютинін філаментозний 5 мкг Пертактин 3 мкг Фімбрії типів 2 і 3 5 мкгПриєднується до фосфату алюмінію 1,5 мг (0,33 мг Al3+)

Фосфат алюмінію включений до вакцини як ад'ювант. Ад'юванти - речовини, які включаються до деяких вакцин для прискорення, покращення та/або подовження захисних ефектів вакцин.

Інші компоненти: феноксієтанол, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тріаксіс представлений у вигляді ін'єкційної суспензії в попередньо заповненому шприці (0,5 мл):

• без голки - упаковка по 1 або 10
• із 1 або 2 окремими голками - упаковка по 1 або 10
• із голкою безпеки окремої - упаковка по 1 або 10

Містить похідну натурального каучуку (гуму) у кришці на кінці попередньо заповненого шприця.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Нормальний вигляд вакцини - біла й мутна суспензія, яка може осідати під час зберігання та утворювати грудкові або лускаті агрегати. Після правильного перемішування рідина має рівномірний білий вигляд. Якщо є агрегати, продукт можна перемішати знову, щоб отримати рівномірну суспензію.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жантії

Франція

Відповідальна особа за виробництво:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 авеню Марсель Меріє

Марсі л'Етуаль - 69280 - Франція

або

Sanofi Winthrop Industrie

Во де л'Інститут – Парк Індустріель д'Інкарвіль

БП 101

27100 Вал де Рей

Франція

або

SANOFI-AVENTIS ZRT

Кампона У.1 (Гарбор Парк ) - Будапешт - 1225 - Угорщина

Місцевий представник

sanofi-aventis, S.A.

К/ Россельйо і Порсель, 21

08016 Барселона

Іспанія

Тел: +34 93 485 94 00

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕЗ під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

У відсутності досліджень сумісності Тріаксіс не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Підготовка до застосування

Попередньо заповнений шприц може постачатися з кришкою Luer Lock з м'яким кінчиком (Зображення А) або з твердим кінчиком (Зображення Б). Шприц з ін'єкційною суспензією слід візуально перевірити перед застосуванням. У разі наявності сторонніх частинок, витоків, передчасної активації поршня або дефектного герметизації кінчика, шприц слід видалити. Шприц призначений для одного застосування та не слід повторно використовувати.

Інструкції з використання попередньо заповненого шприця Luer Lock:

Зображення А: Шприц Luer Lock з м'яким кінчиком

Зображення Б: Шприц Luer Lock з твердим кінчиком

Інструкції з використання голки безпеки зі шприцем Luer Lock:

Виконайте кроки 1 і 2 вище для підготовки шприця Luer Lock та голки до їхнього застосування.

Будь-який незастосований лікарський засіб або матеріал відходів слід видалити згідно з місцевими вимогами.

Не слід знову встановлювати кришки на голки.