Боострікс

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Boostrix, Засіб для ін'єкцій у ампулі-шприці

Вакцина проти дифтерії, тетанусу та коклюшу (безкоміркова, складова), адсорбована, з зменшеною вмістом антигенів

Перш ніж використовувати вакцину, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи і не слід передавати його іншим.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке вакцина Boostrix і для чого вона використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини Boostrix
• 3. Як застосовувати вакцину Boostrix
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати вакцину Boostrix
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке вакцина Boostrix і для чого вона використовується

Boostrix використовується для повторної імунізації дітей у віці від 4 років, підлітків та дорослих з метою профілактики трьох захворювань: дифтерії, тетанусу та коклюшу. Вакцина викликає утворення в організмі власного імунітету (антитіл) проти зазначених захворювань.

• Дифтерія:Дифтерія найчастіше атакує дихальні шляхи та іноді шкіру. Зазвичай у дихальних шляхах відбувається запалення та набухання, що викликає серйозні труднощі з диханням, а іноді задуху. Бактерії дифтерії також виробляють токсини (отрути), які можуть викликати пошкодження нервів, захворювання серця, а навіть призвести до смерті.
• Тетанус:Бактерії тетанусу потрапляють в організм людини через поріз, подряпину або рану на шкірі. Пошкодження, які створюють найбільше ризик зараження тетанусом, це: опіки, переломи, глибокі рани або рани, забруднені землею, пилом, кінським гноєм, деревними щепками. Бактерії виробляють токсини (отрути), які можуть викликати жорсткість м'язів, болісні спазми м'язів, судоми, а навіть смерть. Спазми м'язів можуть бути так сильними, що призводять до перелому кісток хребта.
• Коклюш (кашель):Коклюш є захворюванням з дуже високою інфекційністю. Захворювання атакує дихальні шляхи, викликаючи сильні напади кашлю, які можуть ускладнити нормальне дихання. Кашель, який виникає при цьому захворюванні, дуже характерний - кажуть, що особи, хворі на коклюш, «заносяться кашлем». Кашель може тривати протягом 1-2 місяців або довше. Бактерії коклюшу також можуть викликати інфекції вух, запалення бронхів, яке може тривати дуже довго, запалення легенів, судоми, пошкодження мозку, а навіть смерть.

Жоден з компонентів вакцини не може викликати дифтерію, тетанус або коклюш. Застосування вакцини Boostrix під час вагітності допомагає захистити дитину від коклюшу протягом перших кількох місяців життя дитини, перш ніж вона отримає первинну імунізацію.

2. Інформація, важлива перед застосуванням вакцини Boostrix

Коли не застосовувати вакцину Boostrix:

• якщо раніше відбувалася алергічна реакція (чутливість) на Boostrix або будь-який компонент, що входить до складу цієї вакцини (перелічений у пункті 6) або на формальдегід. Серед симптомів чутливості слід назвати: сверблячу висипку шкіри, труднощі з диханням, набухання обличчя або язика.
• якщо раніше відбувалася алергічна реакція на будь-яку вакцину проти дифтерії, тетанусу, коклюшу (кашлю).
• якщо відбулося будь-яке порушення нервової системи протягом 7 днів після попереднього введення вакцини проти коклюшу (кашлю).
• якщо спостерігається висока температура (вище 38,0 ° C). Легка інфекція, така як простуда, не повинна бути протипоказанням до імунізації, але спочатку слід повідомити про це лікарю.
• якщо після попередніх імунізацій проти дифтерії та (або) тетанусу відбувалося тимчасове зниження кількості тромбоцитів (що збільшує ризик виникнення кровотечі або синяків) або відбувалися порушення мозку та нервів.

Попередження та заходи обережності

Перед прийняттям вакцини Boostrix слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• якщо раніше відбувалися проблеми зі здоров'ям після імунізації вакциною Boostrix або іншою вакциною проти коклюшу (кашлю), а особливо:
• Висока температура (вище 40 ° C) протягом 48 годин після введення вакцини
• Колапс або стан, подібний до шоку, протягом 48 годин після введення вакцини
• Неперервний плач, який триває не менше трьох годин протягом 48 годин після введення вакцини
• Судоми або напади судом з супутньою температурою або без протягом 3 днів після введення вакцини
• якщо дитина хворіє на невідоме або прогресуюче захворювання мозку або на непіддатливу лікуванню епілепсію. Вакцина повинна бути введена після контролю над захворюванням
• якщо спостерігаються кровотечі або легке утворення синяків
• якщо спостерігаються схильності до судом з температурою, або такі випадки мали місце в родині
• якщо, з різних причин, спостерігаються тривалі порушення імунітету (у тому числі інфекція вірусом ВІЛ). У таких випадках вакцина Boostrix може бути введена, але імунізовані пацієнти можуть не отримати такої ж хорошої захисту від інфекцій, як особи з нормальним функціонуванням імунної системи.

Після або навіть перед введенням кожної вакцини у вигляді ін'єкції може відбутися失іння свідомості (особливо у підлітків). У зв'язку з цим слід повідомити лікаря або медсестру, якщо у пацієнта раніше відбувалося失іння свідомості під час введення ін'єкції. Як і у випадку з будь-якою вакциною, може не відбутися формування захисної імунологічної відповіді у всіх імунізованих осіб.

Вакцина Boostrix та інші ліки

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, та про отримані останнім часом вакцини. Вакцина Boostrix може бути введена в один час з деякими іншими вакцинами. Кожна з вакцин буде введена в інше місце. Вакцина Boostrix може не діяти належним чином, якщо буде застосована в один час з ліками, які знижують здатність імунної системи до боротьби з інфекціями.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини. Не відомо, чи проникає Boostrix у грудне молоко. Лікар обговорить з пацієнткою можливий ризик та користь від застосування вакцини Boostrix під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Мало ймовірно, щоб вакцина Boostrix мала вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Вакцина Boostrix містить натрій

Ця вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто вакцину вважають «безнатрієвою».

3. Як застосовувати вакцину Boostrix

• Вакцина Boostrix буде введена у вигляді ін'єкції в м'яз, ніколи не повинна бути введена внутрішньовенно.
• Пацієнт отримає одну дозу вакцини.
• Лікар визначить, чи був пацієнт раніше імунізований проти дифтерії, тетанусу та/або коклюшу.
• Boostrix може бути застосований у разі, якщо існує підозра зараження тетанусом через травму. Лікар також прийме додаткові заходи, такі як лікування рани та/або введення антитоксини проти тетанусу, щоб зменшити ризик виникнення захворювання
• Лікар повідомить, якщо необхідно буде повторне введення дози вакцини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Як і у випадку з усіма вакцинами у вигляді ін'єкцій, існує дуже малий ризик (до 1 на 10 000 доз вакцини) виникнення алергічних реакцій (анafilактичних і анafilактоїдних). Такий стан можна визначити за допомогою наступних симптомів:

• Висипка, яка може бути сверблячою або пухирчастою,
• Набухання області очей і обличчя,
• Труднощі з диханням і ковтанням,
• Раптове зниження артеріального тиску та втрата свідомості.Такі реакції зазвичай відбуваються до виходу з кабінету лікаря. Однак у кожному такому випадку слід негайно звернутися до лікаря.

Побічні ефекти, які спостерігалися під час клінічних досліджень у дітей у віці від 4 до 8 років:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж 1 на 10 доз вакцини): біль, червоність і набухання в місці введення, розлука, сонливість, втома.
Часто(можуть виникнути до 1 на 10 доз вакцини): втрата апетиту, головний біль, температура рівна або вища ніж 37,5 °C (у тому числі вища ніж 39 °C), розлите набухання кінцівки, в яку введена вакцина, блювота і діарея.
Не дуже часто(можуть виникнути до 1 на 100 доз вакцини): запалення верхніх дихальних шляхів, порушення уваги, виділення і свербіння очей, гнійний кон'юнктивіт (запалення кон'юнктиви), висипка, твердий вузол у місці введення вакцини, біль.
Побічні ефекти, які спостерігалися під час клінічних досліджень у дорослих, підлітків і дітей у віці від 10 років:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж 1 на 10 доз вакцини): біль, червоність і набухання в місці введення, головний біль, втома, загальне погане самопочуття.
Часто(можуть виникнути до 1 на 10 доз вакцини): температура рівна або вища ніж 37,5°C, головокружіння, нудота, твердий вузол або гнійний процес у місці введення.
Не дуже часто(можуть виникнути до 1 на 100 доз вакцини): температура вища ніж 39°C, біль, жорсткість м'язів і суглобів, блювота, діарея, жорсткість суглобів, біль суглобів, біль м'язів, свербіння, підвищене потовиділення, висипка, набухання лімфатичних вузлів шиї, паху або пахвинної області (лімфаденопатія), біль у горлі та труднощі з ковтанням (запалення горла), запалення верхніх дихальних шляхів, кашель,失іння свідомості, симптоми грипу, такі як температура, біль у горлі, риніт, кашель і озноби.
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час регулярного застосування вакцини Boostrix і не є специфічними для будь-якої вікової групи: набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням (набухання судин),失іння свідомості або періоди втрати свідомості або відсутності свідомості, судоми (з температурою або без), пухирці (кропив'янка), нетипове слабкість (астенія).
Після введення вакцин проти тетанусу дуже рідко (до 1 на 10 000 доз вакцини) повідомлялося про тимчасове запалення нервів, яке викликає біль, слабкість і параліч кінцівок, часто включаючи також грудну клітку та обличчя (синдром Гієна-Барре).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Жилянська, 7
01001 Київ
Тел.: (044) 279-64-04
Факс: (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати вакцину Boostrix

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати вакцину після закінчення терміну дії, вказаного на пакуванні картонному та на етикетці ампулі-шприці після «EXP». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожувати. Заморожування знищує вакцину.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить вакцина Boostrix

• Активними речовинами вакцини є: токсоїд дифтерії не менше 2 міжнародних одиниць (м.о.) (2,5 Лф) токсоїд тетанусу не менше 20 міжнародних одиниць (м.о.) (5 Лф) антигени Bordetella pertussisтоксоїд коклюшу 8 мкг гемаглютинін волокон 8 мкг пертактин 2,5 мкг

адсорбовані на гідроксиді алюмінію, гідратованому (Al(OH))
0,3 міліграма Al
і на фосфаті алюмінію (AlPO)
0,2 міліграма Al
Гідроксид алюмінію та фосфат алюмінію виконують роль ад'ювантів у цій вакцині. Ад'ювант - речовина, яка входять до складу деяких вакцин, має завдання прискорити, посилити та/або подовжити захисну дію вакцини.

• Інші компоненти: хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає вакцина Boostrix і що містить пакування

Засіб для ін'єкцій в ампулі-шприці.
Boostrix - білий, легкий молочний розчин в ампулі-шприці (0,5 мл).
Вакцина Boostrix доступна у вигляді однодозової ампулі-шприці, в пакуваннях по 1 або 10, з прикріпленими голками або без голок.
Не всі види пакувань повинні знаходитися в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
вул. Інститутська, 89
1330 Ріксансарт, Бельгія
Дата останньої актуалізації інструкції:04/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Перед застосуванням вакцини вона повинна досягти температури кімнати. Ампулю-шприц необхідно сильно встряхнути для отримання однорідної мутної білої суспензії.
Перед введенням вакцини слід оцінити її візуально щодо наявності будь-яких сторонніх частинок та (або) зміни зовнішнього вигляду вакцини. У разі їх виявлення не слід вводити вакцину.
Інструкції щодо ампулі-шприці

Необхідно тримати ампулю-шприц за
корпус, а не за поршень.
Необхідно відкрутити насадку ампулі-шприцу шляхом її обертання у напрямку, протилежному руху годинникової стрілки.
Адаптер
типу Luer Lock
Поршень
Корпус
Насадка
Видалення
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

Необхідно прикріпити голку до ампулі-шприцу шляхом прикріплення насадки голки до адаптера Luer Lock (англ. Luer Lock Adaptor, LLA) та обертання її на чверть обертів у напрямку, збігальному з рухом годинникової стрілки, до тих пір, поки не відчується блокування голки.
Не слід витягувати поршень з корпусу ампулі-шприцу. Якщо це відбувається, не слід вводити вакцину.
Насадка голки