Таваніц

Укладена інструкція: інформація для користувача

Таванік, 5 мг/мл, розчин для інфузії

Левофлоксацин

Перед застосуванням препарату уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, медсестру або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Таванік і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Таванік
• 3. Як застосовувати препарат Таванік
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Таванік
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Таванік і для чого він призначений

Назва цього препарату - Таванік. Розчин для інфузії препарату Таванік містить у складі активну речовину - левофлоксацин, який належить до групи антибіотиків. Левофлоксацин - антибіотик групи "хінолонів". Він діє бактеріоцидно на бактерії, які викликають інфекції в організмі.

Розчин для інфузії препарату Таванік може бути застосований для лікування наступних бактеріальних інфекцій:

• легенів, у пацієнтів з пневмонією;
• сечовидільної системи, включаючи нирки або сечовий міхур;
• передміхурової залози, у випадку хронічної інфекції;
• шкіри і підшкірної тканини, включаючи м'язи. Іноді це називається "м'якими тканинами".

У деяких випадках препарат Таванік, розчин для інфузії, може бути застосований для профілактики легеневої хвороби, яка називається легеневим туберкульозом, яка може виникнути після контакту з бактеріями, які викликають туберкульоз, або для лікування цієї хвороби.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Таванік

Коли не застосовувати цей препарат і звернутися до лікаря:

• Якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин, будь-який інший антибіотик групи хінолонів, такий як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або будь-яку з інших складових цього препарату (перераховані в пункті 6). Симптоми алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо пацієнт мав раніше епілепсію.
• Якщо в пацієнта раніше виникли проблеми з сухожиллями, наприклад, запалення сухожилля, пов'язані з лікуванням антибіотиками групи хінолонів. Сухожилля - це частина, яка з'єднує м'язи з кістками.
• У дітей або підлітків у період росту.
• Якщо пацієнтка вагітна, може вагітніти або підозрює, що вагітна.
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід застосовувати цей препарат, якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта. У разі сумнівів перед початком застосування препарату Таванік слід обговорити це з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування цього препарату слід обговорити це з лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо пацієнт:

• має 60 років або більше;
• застосовує кортикостероїди, які іноді називаються стероїдами (див. пункт "Таванік та інші препарати");
• отримав трансплант;
• мав раніше епілепсію (приступ);
• мав раніше пошкодження мозку, викликане інсультом або іншою травмою мозку;
• має захворювання нирок;
• має діагноз "дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату"; пацієнт може бути більш схильний до виникнення серйозних порушень крові під час застосування цього препарату;
• мав раніше порушення психічного здоров'я;
• колишні захворювання серця; слід бути обережним під час застосування цього препарату, якщо в пацієнта: від народження існує або в його родині було виявлено подовження інтервалу QT (видиме на ЕКГ, тобто дослідженні електричної діяльності серця), існують порушення концентрації електролітів у крові (особливо зниження концентрації калію або магнію у крові), існує дуже повільний ритм серця (називається "брадикардією"), робота серця пацієнта ослаблена (серцева недостатність), раніше було інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза), пацієнт є жінкою або особою похилого віку або приймає інші препарати, які викликають нетипові зміни на ЕКГ (див. пункт "Таванік та інші препарати");
• має цукровий діабет;
• мав раніше захворювання печінки;
• має міастенію;
• має пошкодження нервів (нейропатія);
• має розширення великої кров'яної судини (анеуризма аорти або великої судини);
• колишнє розщеплення аорти (розрив стінки аорти);
• в пацієнта виявлено недостатність серцевих клапанів;
• колишні захворювання серця в родині або інші чинники ризику чи стани, які сприяють цьому (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьогрена [хвороба, викликана аутоімунними процесами], або захворювання судин, такі як запалення судин Такаясу, гігантоклітинне запалення судин, хвороба Бегчета, артеріальна гіпертонія або підтверджена атеросклероз судин, ревматоїдний артрит [хвороба суглобів] або запалення серцевого мішка [інфекція серця]);
• у пацієнта раніше виникла сильна висипка на шкірі або лущення шкіри, утворення пухирів та (або) виразки ротової порожнини після застосування левофлоксацину.

Важкі реакції на шкірі

Під час застосування левофлоксацину реєструвались важкі реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (англ. SJS), токсичне мартвічне відшарування шкіри (англ. TEN) та реакцію на препарат із еозинофілією та загальними симптомами (англ. DRESS).

• SJS або TEN можуть спочатку проявлятися як червоні, подібні до тарілки, або округлі плями, часто з пухирями посередині на тулубі. Вони також можуть виникнути виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей (червоні

і набряклі очі). Ці важкі висипки на шкірі часто передують гарячка та (або) симптоми, подібні до грипу. Ці висипки можуть призвести до розширення лущення шкіри, яке може становити загрозу для життя або призвести до смерті.

• У синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, подібні до грипу, і висипка на обличчі, а потім розширена висипка з високою температурою тіла, збільшеною активністю ферментів печінки в крові та збільшеною кількістю білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшеними лімфатичними вузлами.

Якщо виникла важка висипка або інші з цих симптомів шкіри, слід припинити прийом левофлоксацину та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою.

Не слід приймати антибіотики, які містять фторхінолони або хінолони, включаючи препарат Таванік, якщо в пацієнта раніше виникло будь-яке важке небажане діяння під час прийому хінолону або фторхінолону. У такому випадку слід якнайшвидше повідомити лікаря.

Якщо пацієнт приймає препарат Таванік:

• У разі виникнення раптового сильного болю в животі, спині або грудній клітці, який може бути симптомом анеуризми та розщеплення аорти, слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. Ризик виникнення цих змін може бути вищим у разі лікування системними кортикостероїдами.
• У разі виникнення раптової задухи, особливо після лежання у ліжку, або спостереження набряку щиколоток, ніг або живота чи появи серцебиття (чуття прискореного або нерегулярного серцебиття) слід негайно звернутися до лікаря.
• Якщо виникнуть: раптові, мимовільні скорочення, тремори м'язів або спазми м'язів, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми міоклонії. Лікар може вирішити припинити застосування левофлоксацину та розпочати відповідне лікування.
• У разі виникнення нудоти, загального поганого самопочуття, відчуття сильного дискомфорту або сильного та тривалого болю або погіршення болю в області живота чи блювоти - слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гострого запалення підшлункової залози).
• Якщо виникнуть: втома, блідість шкіри, синюшність, неконтрольоване кровотеча, гарячка, біль у горлі та істотне погіршення стану здоров'я чи відчуття зниження імунітету - слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми порушень крові. Лікар повинен контролювати аналіз крові пацієнта за допомогою морфологічного дослідження. Якщо виникнуть порушення у морфології крові, лікар може вирішити припинити лікування.

Рідко може виникнути біль та набряк суглобів, а також запалення чи розрив сухожилля. Ризик підвищується у осіб похилого віку (понад 60 років), після трансплантації органів, у разі виникнення проблем з нирками чи лікування кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилля можуть виникнути протягом перших 48 годин лікування, а також через кілька місяців після припинення лікування препаратом Таванік. Після виникнення перших симптомів болю чи запалення сухожилля (наприклад, у суглобі гомілковостопного, зап'ястка, ліктя, плеча чи коліна) слід припинити прийом препарату Таванік, звернутися до лікаря та уникнути навантаження на больовий ділянку. Слід уникати надмірного навантаження, оскільки це може підвищити ризик розриву сухожилля.
У пацієнта рідко можуть виникнути симптоми пошкодження нервів (нейропатії), такі як біль, печія, поколювання, оніміння та (або) слабкість, особливо ніг та рук. У такому випадку слід припинити прийом препарату Таванік та негайно повідомити лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотніх захворювань.

Тривалі, порушуючі працездатність та потенційно незворотні важкі небажані дії

Антибіотики, які містять фторхінолони та (або) хінолони, включаючи препарат Таванік, були пов'язані з дуже рідкісними, але важкими небажаними діяннями. Деякі з них були тривалими (тривали місяцями або роками), порушуючими працездатність або потенційно незворотними.
До них належать: біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, неправильні відчуття, такі як колючка, печія, лоскотання, оніміння чи біль (парестезії), порушення чуттів, включаючи порушення зору, смаку та нюху, а також слуху, депресія, порушення пам'яті, сильна втома та важкі порушення сну.
Якщо після прийому препарату Таванік виникне будь-яке з цих небажаних діянь, слід негайно звернутися до лікаря перед продовженням лікування. Пацієнт та лікар вирішать, чи продовжувати лікування, враховуючи також антибіотики з іншої групи.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-яке з вищезазначених тверджень, перед початком застосування препарату Таванік слід обговорити це з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Таванік та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це пов'язано з тим, що препарат Таванік може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Таванік.

Особливо слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів. Це пов'язано з тим, що ризик виникнення небажаних діянь у пацієнта може підвищитися під час застосування з препаратом Таванік препаратів, перелічених нижче.

• Кортикостероїди, які іноді називаються стероїдами - застосовуються при запальних станах. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення запалення та (або) пошкодження сухожилля.
• Варфарин - застосовується для розрідження крові. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення кровотечі. Лікар може призначити проведення регулярних аналізів крові для контролю коагуляції крові.
• Теофілін - застосовується при проблемах з диханням. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення приступів (припадків); якщо він приймає препарат Таванік.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) - застосовуються при болях та запальних станах, такі як: ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення приступів (припадків), якщо він приймає препарат Таванік.
• Циклоспорин - застосовується після трансплантації органів. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення небажаних діянь циклоспорину.
• Препарати, які впливають на ритм серця. Це стосується препаратів, які застосовуються при неправильному ритмі серця (протиаритмічні препарати, такі як: хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, соталол, добетилід, ібутилід та аміодарон), при депресії (тріциклічні антидепресанти, такі як: амітріптилін та іміпрамін), при психічних розладах (протипсихотичні препарати) та при бактеріальних інфекціях (антібіотики "макроліди", такі як: еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
• Пробенецид - застосовується при подагрі. Лікар провідник може призначити прийом меншої дози, якщо в пацієнта є проблеми з нирками.
• Циметидин - застосовується при лікуванні виразкової хвороби та рефлюксу. Лікар провідник може призначити прийом меншої дози, якщо в пацієнта є проблеми з нирками.

Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря.

Тести на виявлення опіоїдів у сечі

Результати тестів на виявлення сильних знеболювальних препаратів опіоїдної групи у сечі можуть бути хибно позитивними у пацієнтів, які приймають препарат Таванік. Якщо лікар призначив проведення аналізу сечі, пацієнт повинен повідомити лікаря, що приймає препарат Таванік.

Тести на туберкульоз

Цей препарат може давати хибно негативні результати деяких лабораторних тестів, які застосовуються для виявлення бактерій, які викликають туберкульоз.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати цей препарат, якщо пацієнтка:

• є вагітною, може вагітніти або підозрює, що вагітна;
• годує грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після застосування цього препарату у пацієнта можуть виникнути небажані дії, включаючи головокружіння, сонливість, відчуття ковтання (головокружіння) або порушення зору. Деякі з цих небажаних діянь можуть знижувати здатність до концентрації уваги та швидкості реакції. У такому випадку пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи виконувати будь-яку роботу, яка вимагає концентрації уваги.

Таванік, розчин для інфузії, містить натрій

Препарат містить 363 мг натрію (головної складової кухонної солі) у кожній пляшці об'ємом 100 мл розчину для інфузії. Це відповідає 18% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Таванік

Як застосовується розчин для інфузії Таванік

• Розчин для інфузії Таванік призначений для застосування в лікарнях.
• Препарат буде введений пацієнту лікарем або медсестрою у вигляді ін'єкції. Ін'єкція проводиться в одну з вен пацієнта та триватиме певний час (називається інфузією вену).
• Розчин для інфузії Таванік у дозі 500 мг вводиться протягом 60 хвилин або довше.
• Лікар буде уважно контролювати пульс та артеріальний тиск пацієнта. Це пов'язано з тим, що дуже швидке серцебиття та тимчасове зниження артеріального тиску крові є можливими небажаними діяннями, які спостерігались під час інфузії подібних антибіотиків. Якщо під час інфузії артеріальний тиск крові пацієнта істотно знижується, слід негайно припинити інфузію.

Яку дозу препарату Таванік слід застосовувати

Якщо пацієнт не впевнений, чому йому призначено препарат Таванік, або має будь-які питання щодо прийому препарату Таванік, слід обговорити це з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

• Лікар вирішить, яку дозу препарату Таванік слід призначити пацієнту.
• Доза залежить від типу та місця інфекції.
• Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції.

Дорослі та пацієнти похилого віку

• Пневмонія: 500 мг один раз або двічі на добу кожної доби.
• Інфекції сечовидільної системи, включаючи інфекції нирок та сечового міхура: 500 мг один раз на добу кожної доби.
• Інфекції передміхурової залози: 500 мг один раз на добу кожної доби.
• Інфекції шкіри та підшкірної тканини, включаючи м'язи: 500 мг один раз або двічі на добу кожної доби.

Дорослі та пацієнти похилого віку з порушеннями функції нирок

Лікар може призначити прийом меншої дози.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Захист шкіри від ультрафіолетового випромінювання

Під час застосування цього препарату та протягом 2 діб після закінчення його застосування слід уникати прямого впливу сонячного світла. Це пов'язано з тим, що шкіра пацієнта стане більш чутливою до сонця, що може призвести до опіків, відчуття печії та появи великих пухирів на шкірі, якщо пацієнт не дотримується наступних заходів обережності:

• застосовувати креми з ультрафіолетовим фільтром із високим коефіцієнтом
• завжди носити головний убір та одяг, який закриває руки та ноги
• уникати відвідування соляріїв.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Таванік

Мало ймовірно, що лікар або медсестра введуть надто велику дозу препарату. Лікар або медсестра будуть контролювати перебіг лікування та перевіряти, який препарат отримує пацієнт. Якщо пацієнт не впевнений, чому йому призначено дозу препарату, слід завжди запитати.
Якщо пацієнт отримає надто велику дозу препарату Таванік, можуть виникнути наступні симптоми: приступи (припадки), відчуття замішання, головокружіння, порушення свідомості, тремори м'язів та порушення роботи серця, які можуть призвести до нерегулярного серцебиття, а також нудота.

Пропуск застосування препарату Таванік

Лікар або медсестра отримають інструкції щодо часу та способу введення препарату пацієнту.
Мало ймовірно, що пацієнт отримає препарат інакше, ніж це було призначено. Якщо пацієнт вважає, що пропустив дозу препарату, слід повідомити лікаря або медсестру.

Припинення застосування препарату Таванік

Лікар або медсестра будуть продовжувати введення препарату Таванік, навіть якщо пацієнт почувається краще. Якщо лікування буде припинено надто рано, інфекція може повернутися, стан пацієнта може погіршитися або бактерії можуть стати резистентними до препарату. Після кількох днів лікування розчином для інфузії лікар може вирішити змінити форму препарату на таблетки для завершення призначеного курсу лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Ці небажані дії мають зазвичай легкий або середній рівень тяжкості та швидко проходять.

Якщо в пацієнта виникнуть описані нижче небажані дії, слід припинити застосування препарату Таванік та негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Відповідно до наявних даних, частота виникнення небажаних дій не може бути визначена

Дуже рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Слід припинити застосування препарату Таванік та негайно звернутися до лікаря або медсестри, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних небажаних дій - може бути необхідне негайне лікування.

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• Водяниста діарея, яка може містити кров, можливо з спазмами шлунка та високою температурою. Це можуть бути симптоми важкої хвороби кишківника.
• Біль та запалення сухожилля або зв'язок, які можуть призвести до розриву. Найчастіше це стосується сухожилля Ахіллеса.
• Приступи (припадки).
• Почуття депресії, психічні розлади, неспокій (побудження), дивні сни або кошмари.
• Розширена висипка, висока температура тіла, збільшена активність ферментів печінки, неправильний склад крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші органи тіла (реакція на препарат із еозинофілією та загальними симптомами, відома також як DRESS або синдром надчутливості до препаратів). Див. також пункт 2.
• Синдром, пов'язаний з неправильним виділенням води та низькою концентрацією натрію (англ. SIADH).
• Зниження концентрації цукру у крові (гіпоглікемія) або зниження концентрації цукру у крові, яке призводить до коми (кома гіпоглікемії). Це важливо для пацієнтів з цукровим діабетом.

Дуже рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Печіння, поколювання, біль чи оніміння. Це можуть бути симптоми "нейропатії".

Відповідно до наявних даних, частота виникнення небажаних дій не може бути визначена

• Важкі висипки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичне мартвічне відшарування шкіри. Вони можуть виникнути як червоні плями, подібні до тарілки, або округлі плями, часто з центральними пухирями на тулубі, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей та можуть бути передувані гарячкою та симптомами, подібними до грипу. Див. також пункт 2.
• Втрата апетиту, жовтяниця шкіри та білків очей, темне забарвлення сечі, свербіж, больові відчуття в животі (брюшній ділянці). Це можуть бути симптоми порушень функції печінки, включаючи недостатність печінки, яка може призвести до смерті.
• Зміни в думках та поглядах (психотичні реакції) з ризиком виникнення думок або спроб самогубства.
• Нудота, загальне погане самопочуття, дискомфорт чи біль у області живота чи блювота. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гострого запалення підшлункової залози). Див. пункт 2.

Якщо в пацієнта виникнуть порушення зору або будь-які зміни, пов'язані з очима, під час застосування препарату Таванік, слід негайно звернутися до офтальмолога.
Введення антибіотиків групи хінолонів та фторхінолонів, в деяких випадках незалежно від існуючих раніше чинників ризику, дуже рідко призводило до тривалих (тривали місяцями або роками) або постійних небажаних діянь препарату, таких як запалення сухожилля, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі при ходьбі, неправильні відчуття, такі як колючка, печія, лоскотання, оніміння чи біль (нейропатія), втома, порушення пам'яті та концентрації, наслідки для психічного здоров'я (можуть включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та думки самогубства) та порушення слуху, зору, смаку та нюху.
У пацієнтів, які приймають фторхінолони, реєструвались випадки розширення та ослаблення стінки кров'яної судини або пошкодження стінки кров'яної судини (анеуризма та розщеплення), які можуть призвести до розриву та смерті, а також випадки недостатності серцевих клапанів. Див. також пункт 2.

Слід звернутися до лікаря, якщо погіршаться будь-які з наступних небажаних дій або триватимуть довше ніж кілька діб:

Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Проблеми зі сном.
• Біль голови, головокружіння.
• Нудота, блювота та діарея.
• Збільшена активність деяких ферментів печінки у крові.
• Реакції в місці інфузії.
• Запалення вени.

Незbyt часто(виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Зміни в кількості інших бактерій або грибів, інфекція грибами роду Candida, яка може потребувати лікування.
• Зміни в кількості білих кров'яних тілець, виявлені в результаті деяких аналізів крові (лейкопенія, еозинофілія).
• Неспокій, замішання, нервозність, сонливість, тремори, відчуття ковтання.
• Короткострівність (задуха).
• Зміни в відчутті смаку, втрата апетиту, розстройство шлунка чи нудота, біль у області шлунка, вздування з відходження газів чи запор.
• Свербіж та висипка на шкірі, сильний свербіж чи кропив'янка, надмірне потіння.
• Біль у суглобах чи м'язах.
• Неправильні результати аналізів крові, викликані порушеннями функції печінки (збільшення концентрації білірубіну) чи нирок (збільшення концентрації креатиніну).
• Загальне ослаблення.

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• Збільшена схильність до утворення синяків та кровотеч при зниженні кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія).
• Надмірна імунна відповідь (гіперчутливість).
• Відчуття поколювання в руках та ногах (парестезії).
• Проблеми зі слухом (шум у вухах) чи зором (неясне бачення).
• Нетипове швидке серцебиття (тахікардія) чи низький артеріальний тиск крові (гіпотонія).
• Ослаблення сили м'язів. Це важливо для пацієнтів з міастенією (рідкою хворобою нервової системи).
• Зміни функції нирок та іноді ниркова недостатність, яка може бути викликана алергічною реакцією в нирках, названою інтерстиціальною нефритом.
• Гарячка.
• Остаточно відмежовані, червоні плями з пухирями або без, які розвиваються впродовж годин після введення левофлоксацину. Вони зникають разом із появою після запальних змін шкіри. Під час повторного введення левофлоксацину ці плями зазвичай виникають у тому ж місці на шкірі чи слизових оболонках.
• Порушення пам'яті.

Відповідно до наявних даних, частота виникнення небажаних дій не може бути визначена

• Зниження кількості червonyх кров'яних тілець (анемія): це може призвести до блідості чи жовтяниці шкіри через пошкодження червonyх кров'яних тілець; зниження кількості всіх видів кров'яних тілець (панцитопенія).
• Припинення виробництва нових кров'яних клітин кістковим мозком, яке може призвести до втоми, зниження здатності до боротьби з інфекціями та неконтрольованого кровотечі (недостатність кісткового мозку).
• Гарячка, біль у горлі та загальне погане самопочуття, яке не проходить. Це може бути викликано зниженням кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз).
• Зупинка кровообігу (шок, подібний до анафілактичного).
• Збільшення концентрації цукру у крові (гіперглікемія). Це важливо для пацієнтів з цукровим діабетом.
• Зміни нюху, втрата нюху чи смаку (галюцинації нюху, анозмія, агеузія).
• Відчуття сильного піднесення, збудження, нервозності чи ентузіазму (маніакальний стан).
• Проблеми з рухом та ходьбою (дискінезія, екстрапірамідні розлади).
• Примірний ступор чи оmdelenie (омдelenie).
• Примірна втрата зору, запалення ока.
• Порушення чи втрата слуху.
• Нетипове швидке серцебиття, зграžене нерегулярне серцебиття, включаючи зупинку серця, зміну ритму серця (так зване "подовження інтервалу QT" на ЕКГ, тобто дослідженні електричної діяльності серця).
• Труднощі з диханням чи свистячий дих (бронхоспазм).
• Алергічні реакції легенів.
• Запалення підшлункової залози.
• Запалення печінки.
• Збільшена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість), пігментація шкіри (гіперпігментація).
• Запалення кров'яних судин через алергічну реакцію.
• Запалення слизової оболонки ротової порожнини (стоматит).
• Розрив та розпад м'язів (рабдоміоліз).
• Червоність та набряк суглобів (артрит).
• Біль, включаючи біль у спині, грудній клітці та кінцівках.
• Раптові, мимовільні скорочення, тремори м'язів та спазми м'язів (міоклонії).
• Припадки порфірії у пацієнтів з порфірією (рідкою метаболічною хворобою).
• Тривалий біль голови з неясним зором (лагідна внутрішньочерепна гіпертензія).

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових стрільців, 49
04053 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Небажані дії також можна zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб, або її представнику в Україні.
Зголошуючи небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Таванік

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Флягу зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла. Під час інфузії захист від світла не є необхідним.
Після відкриття фляги (після проколювання гумового корка), розчин слід використовувати негайно (в межах 3 годин), щоб уникнути забруднення бактеріями.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флязі після "EXP".
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо розчин не є прозорим, жовто-зеленим та (або) містить тверді частинки.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Таванік

Активною речовиною є левофлоксацин. Розчин для інфузії Таванік у дозі 500 мг доступний у скляній флязі об'ємом 100 мл. Один мл розчину для інфузії містить 5 мг левофлоксацину.
Інші складові частини: хлорид натрію, гідроксид натрію, соляна кислота та вода для ін'єкцій.

Як виглядає розчин для інфузії Таванік та що містить упаковка

Розчин для інфузії Таванік є прозорим, жовто-зеленим, без твердіх частинок. Він поставляється у скляних флягах:

• фляги об'ємом 100 мл доступні в упаковках, які містять одну, 5 або 20 фляг.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підмість, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Підмість, відповідальна за лікарський засіб

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Брюнінгштрассе 50
Д-65 926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Виробник

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Брюнінгштрассе 50
Д-65 926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Sanofi S.r.l.
Віа-Вальканелло, 4
03012 Ананьї
Італія
Ця інструкція не містить усіх інформації про лікарський засіб. У разі будь-яких питань чи сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до місцевого представника підмісті, відповідальної за лікарський засіб, в Україні:
Sanofi Україна
вул. Марціна Каспшака, 6
01011 Київ
тел.: +38 (044) 490-50-00
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2025