Тадулан

Укладена інструкція: Інформація для користувача

Тадулан, 20 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Зверніться до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
• Цей препарат призначено лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тадулан і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тадулан
• 3. Як застосовувати препарат Тадулан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тадулан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тадулан і для чого його застосовують

Тадулан містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Тадулан застосовується для лікування дорослих чоловіків:

• з порушеннями ерекції. Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність його досягнення.

Після статевого збудження Тадулан допомагає у розширенні кровоносних судин члена, що дозволяє крові потрапляти до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції.
Тадулан не допомагає пацієнтам, у яких не спостерігаються порушення ерекції. Важливо мати на увазі, що препарат Тадулан не діє при відсутності статевого збудження.
Пацієнт і його партнерка повинні домовитися про попередню гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тадулан

Коли не застосовувати препарат Тадулан

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, азотистий амил. Це група препаратів (нітрати), що застосовуються для лікування стенокардії (болю в грудній клітці). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців
• якщо у пацієнта спостерігається низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові
• якщо у пацієнта спостерігалося раніше втрату зору внаслідок неартеріальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), також відомої як "поразка ока"
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (високого тиску в легенях, викликаного тромбами крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Острогові та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тадулан необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо спостерігаються будь-які з наступних випадків

• серпоподібноклітинна анемія (абNORMALна форма червоних кров'яних клітин)
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку)
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин)
• будь-які деформації члена
• важка хвороба печінки
• важка хвороба нирок

Не відомо, чи є препарат Тадулан ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій на тазі
• після повного або часткового видалення простати, під час якого пошкоджуються нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів)

Якщо виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити застосування препарату Тадулан і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має прямий зв'язок з застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату Тадулан і негайно звернутися до лікаря.
Тадулан не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадулан не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Тадулан з іншими препаратами

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати препарат Тадулан у разі застосування нітратів.
Тадулан може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Тадулан. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає такі препарати:

• препарати, що блокують альфа-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечостатевої системи, викликаної доброякісною гіпертрофією простати)
• інші препарати, що застосовуються для лікування високого тиску крові
• ріоцігват
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування доброякісної гіпертрофії простати)
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) і інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати проти епілепсії)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол
• інші методи лікування порушень ерекції.

Тадулан з питтям і алкоголем

Інформація про вплив алкоголю подається у пункті 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність препарату Тадулан, тому при його вживанні необхідно дотримуватися обережності. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Плідність

Під час досліджень на тваринах спостерігалося зменшення виробництва сперми в яєчках. Зменшення кількості сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, щоб це призвело до безпліддя.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння, тому необхідно познайомитися зі своєю реакцією на таблетки, перш ніж прийняти рішення про керування автомобілем або обслуговування машин.

Препарат Тадулан містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Тадулан містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Тадулан

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована початкова доза становить одну таблетку 10 мг тадалафілу, прийману перед запланованою статевою активністю.
У разі, якщо лікар вважає, що рекомендована доза у розмірі однієї таблетки 10 мг є недостатньою, пацієнт отримує дозу у розмірі однієї таблетки 20 мг.
Не можливо застосувати всі рекомендації щодо дозування при використанні таблеток 20 мг; тадалафіл також може бути доступний у таблетках 2,5, 5 і 10 мг. Тадалафіл може не бути доступний у всіх зазначених дозуваннях.
Спосіб застосування
Таблетки препарату Тадулан призначені для перорального застосування, тільки у чоловіків. Таблетку необхідно проковтнути, запивши невеликою кількістю води. Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетку можна розділити на рівні дози, для цього необхідно притиснути таблетку одним пальцем до твердої поверхні, щоб її розламати.
Препарат Тадулан можна приймати принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності. Препарат Тадулан може ще бути ефективним до 36 годин після прийняття таблетки.
Не слід приймати препарат Тадулан частіше ніж раз на добу. Тадулан 10 мг і 20 мг призначений для застосування перед запланованою статевою активністю. Не рекомендується постійне, щоденне прийняття препарату.
Увага
Важливо мати на увазі, що препарат Тадулан не діє при відсутності статевого збудження. Пацієнт і його партнерка повинні домовитися про попередню гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю також може впливати на здатність пацієнта до досягнення ерекції і може призвести до тимчасового зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв препарат Тадулан або планує його прийняття, він не повинен вживати великі кількості алкоголю (наприклад, більше 900 мл пива або 350 мл вина), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при встанні.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тадулан

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані у пункті 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, перелічений нижче, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто)
• боль у грудній клітці - не можна застосовувати нітрати, тільки негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто)
• приапізм, тривала і можливо болюча ерекція після прийняття препарату Тадулан (рідко). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря
• раптова втрата зору (рідко)

Інші повідомлені побічні ефекти

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10):

• головний біль
• боль у спині
• боль у м'язах
• боль у руках і ногах
• червоність обличчя
• гіперемія слизової оболонки носа
• нудота

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100):

• головокружіння
• боль у животі
• нудота
• вомота
• рефлюкс
• незрозуміле бачення
• боль у очах
• труднощі з диханням
• присутність крові у сечі
• тривала ерекція
• тахікардія
• швидке серцебиття
• високий тиск крові
• низький тиск крові
• кровотеча з носа
• дзвін у вухах
• обережність рук, ніг, гомілок
• чуття втоми

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 1000):

• омдленіння
• конвульсії
• перехідна втрата пам'яті
• обережність повік
• червоність очей
• раптова втрата слуху
• кропив'янка (сверблячі, червоні випуки на поверхні шкіри)
• кровотеча з пеніса
• присутність крові у семені
• збільшення потовиділення

Інфаркт міокарда і інсульт були рідко повідомлені у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують рідкі повідомлення про випадки виникнення часткової, перехідної або тривалої втрати зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомлялося про декілька додаткових рідких побічних ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень
• обережність обличчя
• важка алергічна реакція, що викликає обережність обличчя або горла
• сильні висипи на шкірі
• розлади, що проявляються напливом крові до очей
• аритмія
• стенокардія
• раптова серцева смерть

Головокружіння повідомлялися частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл.
Діарея повідомлялася частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Жилянська, 7, м. Київ, 01001, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна адреса: [email protected].
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тадулан

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після слів Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату.
Поділених таблеток не слід застосовувати після закінчення 4 тижнів.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тадулан

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Одна покрита таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: ядро таблетки Лактоза моногідрат Кроскармелоза натрій Соду лаурилсульфат Гідроксипропілцелюлоза Полісорбат 80 Мікрокристалічна целюлоза Стеаринат магнію

Покриття таблетки
Гіпромелоза
Лактоза моногідрат
Діоксид титану (E 171)
Тріацетин
Оксид заліза жовтий (E 172)
Тальк

Як виглядає препарат Тадулан і що містить упаковка

Яскраво-жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з лінією поділу по обидва боки, з білим перерізом і діаметром 10,1 ± 0,2 мм. Таблетки можна поділити на рівні дози.
Препарат доступний у блистерах однодозових, що містять 2x1, 4x1, 8x1 і 12x1 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні знаходитися в обігу.

Відповідальна особа і виробник/імпортер

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Тадулан
Румунія
Тадулан 20 мг компресовані таблетки
Словаччина
Тадулан
Угорщина
Тадулан

Дата останньої актуалізації інструкції: