Адаліфт

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача

Адаліфт, 5 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Адаліфт і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Адаліфт
• 3. Як застосовувати препарат Адаліфт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Адаліфт
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Адаліфт і для чого він призначений

Адаліфт містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами
фосфодіестерази типу 5.
Адаліфт 5 мг застосовується для лікування дорослих чоловіків:

• з порушеннями ерекції.Це стан, коли чоловік не може досягти або підтримати ерекцію, достатню для здійснення статевого акту. Було доведено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для здійснення статевого акту.

Після статевої стимуляції Адаліфт допомагає у розширенні кровоносних судин члена, що
дозволяє крові надходити до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Адаліфт не
допомагає пацієнтам, у яких не спостерігаються порушення ерекції. Важливо мати на увазі, що препарат Адаліфт не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка
повинні заарановувати гру перед статевим актом, так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.

• з симптомами з боку сечовидільної системи, спричиненими частим станом хвороби, званим лагідним розростом передміхурової залози. Це стан, коли передміхурова залоза збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі при початку сечовипускання, відчуття не повного спорожнення сечового міхура і необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровоток і спричиняє розслаблення м'язів передміхурової залози і сечового міхура, що може полегшити симптоми лагідного розросту передміхурової залози. Було доведено, що тадалафіл полегшує ці симптоми з боку сечовидільної системи вже через 1-2 тижні після початку лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Адаліфт

Коли не застосовувати препарат Адаліфт :

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група препаратів („нітрати“), що застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Було доведено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.
• якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо в пацієнта спостерігається низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові.
• якщо в пацієнта спостерігалася втрата зору внаслідок неінфарктної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), яку називають „пораженням ока“.
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Було доведено, що інгібітори фосфодіестерази 5 типу, такі як тадалафіл, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Адаліфт необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами
серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі спостереження проблем
з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Лагідний розросток передміхурової залози і рак передміхурової залози можуть мати такі самі симптоми,
тому лікар проведе обстеження на наявність раку передміхурової залози перед початком застосування препарату Адаліфт для лікування симптомів лагідного розросту передміхурової залози.
Препарат Адаліфт не застосовується для лікування раку передміхурової залози.
Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо спостерігаються будь-які з наступних випадків:

• анемія серпоподібних еритроцитів (неправильна форма червоних кров'яних клітин).
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку).
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин).
• будь-яке деформація члена.
• важкі захворювання печінки.
• важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є препарат Адаліфт ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій в області тазу.
• після повного або часткового видалення передміхурової залози, під час якого нерви передміхурової залози перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу спостерігається раптове погіршення зору або раптова втрата зору або
зображення є спотвореним, необхідно припинити застосування препарату Адаліфт і негайно
звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має прямий зв'язок зі застосуванням тадалафілу, якщо спостерігається погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату Адаліфт і негайно
звернутися до лікаря.
Адаліфт не призначений для застосування у жінок.

Діти і підлітки

Адаліфт не призначений для застосування у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Препарат Адаліфт і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Адаліфт у разі застосування нітратів.
Адаліфт може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату
Адаліфт. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються наступні препарати:

• препарати, що блокують рецептори α-адренергічні (стосуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених лагідним розростом передміхурової залози).
• інші препарати, що застосовуються для лікування високого тиску крові.
• ріоцігват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (стосуються для лікування лагідного розросту передміхурової залози).
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (стосується для лікування грибкових інфекцій) і інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом HIV.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати проти епілепсії).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування порушень ерекції.

Адаліфт з питтям і алкоголем

Інформація про вплив алкоголю подана у пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на
ефективність препарату Адаліфт і тому при його вживанні необхідно дотримуватися обережності. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Плідність

Коли препарат вводили собакам, у них спостерігалося зменшення виробництва сперми в яєчках.
Зменшення концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Це малоймовірно, щоб це призвело до безпліддя.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймають тадалафіл, під час клінічних досліджень спостерігалося виникнення
головокружіння, тому необхідно познайомитися зі своєю реакцією на таблетки перед прийняттям рішення
про керування автомобілем або обслуговування машин.

Препарат Адаліфт містить лактозу:

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Адаліфт містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „без натрію“.

3. Як застосовувати препарат Адаліфт

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Адаліфт призначені для перорального застосування тільки у чоловіків. Таблетки необхідно
поглинати цілком, запивючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від
їжі.
Вживання алкоголю може спричинити тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв препарат Адаліфт або планує його прийняття, не слід вживати великих кількостей алкоголю
(концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення
головокружіння при встанні.

Лікування порушень ерекції

Рекомендована дозастановить одну таблетку 5 мг, прийману один раз на добу, приблизно о тієї самої порі
дня. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на препарат Адаліфт.
Необхідно тоді застосовувати таблетку 2,5 мг.
Не слід приймати препарат Адаліфт частіше ніж один раз на добу.
Прийом препарату Адаліфт один раз на добу дозволяє досягти ерекції після статевої стимуляції
у будь-який момент часу протягом 24 годин. Прийом препарату Адаліфт один раз на добу може бути
корисним у випадку чоловіків, які планують займатися статевою активністю двічі на тиждень або частіше.
Важливо мати на увазі, що препарат Адаліфт не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт
і його партнерка повинні заарановувати гру перед статевим актом, так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції.

Лікування симптомів лагідного розросту передміхурової залози

Дозастановить одну таблетку 5 мг, прийману один раз на добу, приблизно о тієї самої порі дна. Якщо
у пацієнта спостерігається лагідний розросток передміхурової залози та порушення ерекції, то доза - таблетка
5 мг один раз на добу залишається без змін.
Не слід приймати препарат Адаліфт частіше ніж один раз на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Адаліфт

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть спостерігатися побічні ефекти, описані у пункті 4.

Пропуск застосування препарату Адаліфт

Відразу після нагадування необхідно прийняти дозу, але не слід застосовувати подвійну дозу для
узupełнення пропущеної таблетки. Не слід приймати препарат Адаліфт частіше ніж один раз на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних зі застосуванням препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони спостерігаються.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо спостерігається будь-який побічний ефект, перелічений нижче, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто).
• боль у грудній клітці - не слід застосовувати нітрати, але негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
• приапізм, тривала і можливо болюча ерекція після прийняття тадалафілу (рідко). Якщо спостерігалася така ерекція і тривала не переривно довше ніж 4 години, то необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворене, прицьмурене, нечітке зір центральне або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші зареєстровані побічні ефекти:
Часто(спостерігаються не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, біль у м'язах, біль у руках і ногах, червоність обличчя, запалення слизової оболонки носа і нудота.

Не дуже часто(спостерігаються не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, викидання вмісту шлунка до стравоходу, нечітке зір, біль у очах, труднощі з диханням, наявність крові у сечі, тривала ерекція, відчуття серцебиття, швидке серцебиття, високий тиск крові, низький тиск крові, кровотеча з носа, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідко(спостерігаються не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• омдленіння, судоми і тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні випуки на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, наявність крові у сечі і підвищена потливість.

Інфаркт міокарда і інсульт були рідко зареєстровані у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали
проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкі випадки появи часткового, тимчасового або тривалого
ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, зареєстровані додаткові рідкі побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, що спричиняють набряк обличчя і горла, сильні висипи шкіри, порушення, що проявляються надходженням крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті
• спотворене, прицьмурене, нечітке зір центральне або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: головокружіння були зареєстровані частіше у чоловіків у віці понад 75 років
прийом яких тадалафіл. Блювота була зареєстрована частіше у чоловіків у віці понад 65 років
прийом яких тадалафіл.

Звіт про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені
у цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна зареєструвати у відповідального суб'єкта.
Завдяки зареєстрованню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Адаліфт

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на пачці: Термін
дії (EXP). Термін дії означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано після: Номер серії (Lot).
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Адаліфт

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Кожна таблетка препарату містить 5 мг тадалафілу.
• Інші складники: Ядро таблетки:лактоза моногідрат (див. кінець пункту 2), мікрокристалічна целюлоза, повідон К 30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринат магнію. Покриття:полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Адаліфт і що містить упаковка

Препарат Адаліфт 5 мг - це світло-коричневі, подовжні, двосторонньо опуклі, покриті таблетки,
приблизно 8 мм x 4 мм.
Таблетки препарату Адаліфт 5 мг випускаються в блистерах, які містять 14, 28, 56 або 84 таблетки.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Адамед Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Польща
тел.: +48 22 732 77 00

Виробник

Адамед Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Польща
Фармацевтичні заводи ПОЛФАРМА С.А.
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
вул. Пелплінська 19
83-200 Старогард Гданський
Польща
Фармацевтичні заводи ПОЛФАРМА С.А.
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
вул. Металурга 2
39-460 Нова Деба
Польща

Імпортер

Адамед Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Польща
Фармацевтичні заводи ПОЛФАРМА С.А.
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
вул. Пелплінська 19
83-200 Старогард Гданський
Польща
Фармакар Преміум Лтд.
HHF003 Хал Фар Індустріал Естейт,
Хал Фар Бірзеббуджа,
BBG 3000
Мальта
Фармацевтичні заводи ПОЛФАРМА С.А.
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
вул. Металурга 2
39-460 Нова Деба
Польща

Дата останньої актуалізації листківки: