Адаліфт

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача

Адаліфт, 2,5 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Адаліфт і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Адаліфт
• 3. Як застосовувати препарат Адаліфт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Адаліфт
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Адаліфт і для чого його застосовують

Адаліфт є препаратом, призначеним для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для здійснення статевого акту.
Було доведено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для здійснення статевого акту.
Адаліфт містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції Адаліфт допомагає у розширенні кровоносних судин члена, що дозволяє крові надходити до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Адаліфт не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції.
Важливо мати на увазі, що препарат Адаліфт не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт та його партнерка повинні заарановувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Адаліфт

Коли не застосовувати препарат Адаліфт:

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, амілнітрит. Це група препаратів („нітрати“), що застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Було доведено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.
• якщо в пацієнта є важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо в пацієнта є низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові.
• якщо в пацієнта було виявлено втрату зору внаслідок неінфарктової передньої ішемічної невропатії зорового нерва (NAION), яку називають „поразкою ока“.
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Було доведено, що інгібітори ПДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Адаліфт необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо в нього є будь-який з наступних випадків:

• серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров'яних клітин).
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку).
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин).
• будь-яке викривлення члена.
• важкі захворювання печінки.
• важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є препарат Адаліфт ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій на тазі.
• після повного або часткового видалення простати, під час якого пошкоджуються нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору чи зображення є спотвореним, необхідно припинити застосування препарату Адаліфт і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має прямий зв'язок з застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату Адаліфт і негайно звернутися до лікаря.
Адаліфт не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Адаліфт не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Адаліфт та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати препарат Адаліфт у разі застосування нітратів.
Адаліфт може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Адаліфт. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• препарати, що блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечовидільної системи, викликаної доброякісною гіпертрофією простати).
• інші препарати, що застосовуються для лікування високого тиску крові.
• ріоцігват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування доброякісної гіпертрофії простати).
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (препарати проти епілепсії).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування порушень ерекції.

Адаліфт з алкоголем та харчуванням

Інформація щодо впливу алкоголю подана у пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на ефективність препарату Адаліфт, тому при його вживанні необхідно проявляти обережність. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Плідність

Коли препарат вводили собакам, у них спостерігалося зниження виробництва сперми в яєчках.
Зниження концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, щоб це призвело до безпліддя.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння, тому необхідно познайомитися зі своєю реакцією на таблетки перед прийняттям рішення про керування транспортним засобом або обслуговування машин.

Препарат Адаліфт містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Адаліфт містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як застосовувати препарат Адаліфт

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Адаліфт призначені для перорального застосування лише у чоловіків. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваємо невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована дозастановить одну таблетку по 5 мг, прийману один раз на добу, приблизно о цій же порі дня. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на препарат Адаліфт.
Необхідно тоді застосовувати таблетку по 2,5 мг.
Не можна приймати препарат Адаліфт частіше одного разу на добу.
Прийом препарату Адаліфт один раз на добу може бути корисним у разі чоловіків, які планують займатися статевою активністю двічі на тиждень або частіше.
Прийом препарату Адаліфт один раз на добу дозволяє досягти ерекції після статевої стимуляції в будь-який момент часу протягом 24 годин.
Важливо мати на увазі, що препарат Адаліфт не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт та його партнерка повинні заарановувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарати для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції та може викликати тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв препарат Адаліфт або планує його прийняття, він не повинен вживати великі кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при встанні.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Адаліфт

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані у пункті 4.

Пропуск застосування препарату Адаліфт

Одразу після нагадування необхідно прийняти дозу, але не можна застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Не можна приймати препарат Адаліфт частіше одного разу на добу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, перелічений нижче, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто).
• боль у грудній клітці - не можна застосовувати нітрати, але необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийняття тадалафілу (рідко). Якщо така ерекція триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворене, прицьмурене, нечітке зображення центрального зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто(виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, біль у м'язах, біль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт та нудота.

Не дуже часто(виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс їжі, нечітке зображення, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття та швидке серцебиття, високий тиск крові, низький тиск крові, носова кровотеча, звон у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(виникають не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• омаріння, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні висипи на шкірі), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищена потливість.

Інфаркт міокарда та інсульт були рідко повідомлені у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Є повідомлення про рідкі випадки виникнення часткової, тимчасової або тривалої втрати зору або сліпоти в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, були повідомлені додаткові рідкі побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя та горла, сильні висипи на шкірі, порушення, що проявляються надходженням крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті
• спотворене, прицьмурене, нечітке зображення центрального зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: головокружіння були повідомлені частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Блювота була повідомлена частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 44
Факс: +38 (044) 206 92 44
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна також повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Адаліфт

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не можна застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано після: Номер серії (Lot).
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не можна викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Адаліфт

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Кожна таблетка препарату містить 2,5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:лактоза моногідрат (див. кінець пункту 2), мікрокристалічна целюлоза, повідон К 30, полоксамер типу 188, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію. Покриття:полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Адаліфт та що містить упаковка

Препарат Адаліфт 2,5 мг являє собою білі або майже білі, округлі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки, діаметром близько 5 мм.
Таблетки препарату Адаліфт 2,5 мг випускаються в блистерах по 28 таблеток.

Підстава, відповідальна за лікарський засіб

Adamed Pharma S.A.
П'єньків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Польща
телефон: +48 22 732 77 00

Виробник

Adamed Pharma S.A.
П'єньків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Польща
Фармацевтичні заводи POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
вул. Пельплінська, 19
83-200 Старогард Гданський
Польща
Фармацевтичні заводи POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
вул. Металурга, 2
39-460 Нова Демба
Польща

Імпортер

Adamed Pharma S.A.
П'єньків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Польща
Фармацевтичні заводи POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
вул. Пельплінська, 19
83-200 Старогард Гданський
Польща
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia,
BBG 3000
Мальта
Фармацевтичні заводи POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
вул. Металурга, 2
39-460 Нова Демба
Польща

Дата останньої актуалізації листківки: