ТАДАЛАФІЛ Зентіва 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

ТадалафілЗентіва5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Зентіва
3. Як приймати Тадалафіл Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Зентіва і для чого він використовується

Тадалафіл Зентіва містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл Зентіва 5 мг використовується для лікування чоловіків з:

• еректильною дисфункцією. Це відбувається, коли чоловік не може отримати або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл показав значне покращення здатності отримувати тривалу ерекцію пеніса, достатню для статевої активності. Після статевої стимуляції тадалафіл діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо ви не маєте еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваша партнерка повинні стимулювати себе тим самим чином, як і без прийому препарату для лікування еректильної дисфункції.

• симптомами урологічної дисфункції, пов'язаної з доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Це відбувається, коли передміхурова залоза збільшується в розмірах з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття того, що сечовий міхур не повністю спорожнів, потреба частіше сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровоток і розслабляє м'язи передміхурової залози та сечового міхура, що може зменшити симптоми доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл показав покращення цих урологічних симптомів за короткий період часу, як 1-2 тижні після початку лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Зентіва

Не приймайте Тадалафіл Зентіва:

• якщо ви алергічні на тадалафіл або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте будь-які нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було показано, що тадалафіл посилює дію цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві.
• якщо ви маєте тяжку серцеву хворобу або мали інфаркт міокарда останнім часом, протягом останніх 90 днів.
• якщо ви мали інсульт останнім часом, протягом останніх 6 місяців.
• якщо у вас низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.
• якщо ви колись мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАІОН), захворювання, описане як "інфаркт ока".
• якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного кров'яними згортками). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали збільшення гіпотензивної дії цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть нести потенційний ризик для пацієнтів з серцевими проблемами, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є серцеві проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оскільки доброякісна гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, ваш лікар проведе обстеження на рак передміхурової залози перед тим, як почати лікування тадалафілом для доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл не лікує рак передміхурової залози.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин).
• мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• тяжка печінкова хвороба.
• тяжка ниркова хвороба.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• тазову операцію.
• видалення передміхурової залози з розрізанням нервів передміхурової залози (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір зменшилася, або ваша зір розмита чи знижена під час прийому тадалафілу, припиніть приймати тадалафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було спостережено зниження або раптова втрата слуху у деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл. Хоча не відомо, чи є цей факт безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте зниження або раптову втрату слуху, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Зентіва

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з тадалафілом або впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або урологічних симптомів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією передміхурової залози).
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози).
• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Зентіва з їжею, напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю наведена в розділі 3. Сок грейпфруту може впливати на дію тадалафілу і nên прийматися з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було спостережено зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків було спостережено зниження кількості сперми. Ці ефекти малоймовірно призведуть до порушення фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж садитися за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Тадалафіл Зентіва містить лактозу та натрій:

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тадалафіл Зентіва

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки цього препарату призначені тільки для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілою з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована дозастановить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ час. Ваш лікар може коригувати дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Це робиться прийомом однієї таблетки по 2,5 мг. Оскільки Тадалафіл Зентіва не доступний у вигляді таблеток, покритих оболонкою, 2,5 мг, потрібно перевірити доступність інших відповідних форм.

Не приймайте тадалафіл більш ніж один раз на добу.

Тадалафіл, прийнятий щоденно, дозволяє отримувати ерекцію в будь-який час протягом 24 годин на добу, завжди при наявності статевої стимуляції. Тадалафіл, прийнятий щоденно, може бути корисним у чоловіків, які планують підтримувати статеву активність два або більше разів на тиждень.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Ви і ваша партнерка повинні стимулювати себе тим самим чином, як і без прийому препарату для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність отримувати ерекцію.

Для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози

Доза становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ час. Якщо у вас є доброякісна гіперплазія передміхурової залози та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою по 5 мг один раз на добу.

Не приймайте тадалафіл більш ніж один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Зентіва, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Зентіва

Прійміть свою дозу як тільки ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте тадалафіл більш ніж один раз на добу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть використання препарату і зверніться до медичної допомоги негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але зверніться до медичної допомоги негайно (рідко).
• приапізм, тривала і потенційно болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, ви повинні звернутися до лікаря негайно.
• раптова втрата зору (рідко), розмита або знижена зір (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт та диспепсія.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 100)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмита зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, палпітації, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, носові кровотечі, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• обморок, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечовипусканні та підвищене потовиділення.

Також були повідомлені рідко інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали серцеві проблеми до прийому цього препарату.

Рідко були повідомлені випадки раптової втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Були повідомлені додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, тяжкі висипи на шкірі, певні порушення, які впливають на кровоток до очей, нерегулярні серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.
• розмита зір, знижена зір (частота невідома).

У чоловіків старших 75 років, які приймали тадалафіл, найчастішим побічним ефектом був головокружіння. У чоловіків старших 65 років, які приймали тадалафіл, найчастішим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тадалафілу Зентіва

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору відходів фармації. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Зентіва

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, колоїдна діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), триацетин, тальк (E553b), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тадалафіл Зентіва 5 мг - таблетка, покрита оболонкою (таблетка), овальної форми, світло-жовтого кольору, з гравіюванням "5" на одній стороні та гладкою на іншій. Таблетка має розміри 10 мм х 6,0 мм у діаметрі та 3,3 - 3,9 мм у товщині.

Варіанти упаковки

Тадалафіл Зентіва 5 мг доступний у блистерних упаковках, які містять 14, 28 та 84 таблетки.

Можливо, що тільки деякі варіанти упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Зентіва к.с.

У кабельної 130

Долні Мехолупи

102 37 Прага 10

Чехія

Відповідальна особа за виробництво

Актавіс Лтд

BLB016, Буле벨 Індустріал Естейт

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Балканфарма Дупніца АД

3 Самоковсько Шосе Стріт

Дупніца, 2600

Болгарія

Спеціальні Продукти'с Лайн С.П.А.

Віа Фратта Ротонда Вадо Ларго 1

03012 Ананьї (ФР)

Італія

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Зентіва Іспанія С.Л.У.

Авенюда де Європа, 19, Едифісіо 3, Планта 1.

28224 Позуело де Аляркон, Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: Січень 2024

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/