Тадулан

Улотка до пакування: Інформація для користувача

Тадулан, 10 мг, плівкові таблетки

Тадалафіл

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на зміст улотки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю улотку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Зверніться до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в улотці, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат Тадулан і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тадулан
• 3. Як застосовувати препарат Тадулан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тадулан
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Тадулан і для чого він призначений

Тадулан містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Тадулан застосовується для лікування дорослих чоловіків:

• з порушеннями ерекції. Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність його досягнення.

Після статевої стимуляції Тадулан допомагає у розширенні кровоносних судин члена, що дозволяє крові надходити до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції.
Тадулан не допомагає пацієнтам, у яких не виникають порушення ерекції. Важливо знати, що препарат Тадулан не діє при відсутності статевої стимуляції.
Пацієнт і його партнерка повинні домовитися про статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарат для порушення ерекції.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тадулан

Коли не застосовувати препарат Тадулан

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, амілнітрит. Це група препаратів (нітрати), що застосовуються для лікування стенокардії (болю в грудній клітці). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікарю
• якщо у пацієнта є важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців
• якщо у пацієнта є низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові
• якщо у пацієнта раніше був виявлений некроз зорового нерва (неартеріальна передня ішемічна оптична нейропатія, НАІОН), також званий «пораженням ока»
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (високого тиску крові в легенях) і хронічного тромбоемболічного пульмонального гіпертонії (високого тиску в легенях, викликаного тромбами крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, він повинен повідомити про це лікарю.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Тадулан зверніться до лікаря.
Пам'ятайте, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем повідоміть про це лікарю.
Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо у нього є будь-які з наступних станів:

• серпоподібноклітинна анемія (абNORMALна форма червоних кров'яних клітин)
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку)
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин)
• будь-яке викривлення члена
• важка хвороба печінки
• важка хвороба нирок

Не відомо, чи є препарат Тадулан ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій на тазі
• після повного або часткового видалення простати, при якому пошкоджуються нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів)

Якщо виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, припиніть застосування препарату Тадулан і негайно зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має прямий зв'язок зі застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, припиніть застосування препарату Тадулан і негайно зверніться до лікаря.
Тадулан не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадулан не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Тадулан та інші препарати

Повідоміть лікарю про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Не приймайте препарат Тадулан у разі застосування нітратів.
Тадулан може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Тадулан. Повідоміть лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте наступні препарати:

• препарати, що блокують альфа-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечовидільної системи, викликаної доброякісною гіперплазією простати)
• інші препарати, що застосовуються для лікування високого тиску крові
• ріоцігват
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати)
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (протиепілептичні препарати)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол
• інші методи лікування порушень ерекції.

Тадулан з алкоголем та їжею

Інформація про вплив алкоголю подана у пункті 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність препарату Тадулан, тому при його вживанні слід бути обережним. Для отримання більшої кількості інформації зверніться до лікаря.

Плідність

Під час досліджень на тваринах у них спостерігалося зменшення виробництва сперми в яєчках.
Зменшення кількості сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, щоб це призвело до безпліддя.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

У деяких чоловіків, які приймають тадалафіл під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння. Перед прийняттям рішення про водіння транспортних засобів або роботу з машинами необхідно познайомитися зі своєю реакцією на таблетки.

Препарат Тадулан містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Тадулан містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Тадулан

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 10 мг тадалафілу, яку приймають перед запланованою статевою активністю. Якщо ця доза не є достатньою, лікар може збільшити дозу до 20 мг.
Не завжди можливо застосувати всі рекомендації щодо дозування при використанні таблеток по 10 мг; тадалафіл також може бути доступний у таблетках по 2,5, 5 і 20 мг. Тадалафіл може не бути доступний у всіх зазначених дозуваннях.
Спосіб застосування
Таблетки препарату Тадулан призначені для перорального застосування лише у чоловіків. Таблетку слід проковтнути, запивши невеликою кількістю води. Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Тадулан можна приймати за至少 30 хвилин до запланованої статевої активності. Препарат Тадулан може ще бути ефективним до 36 годин після прийняття таблетки.
Не слід приймати препарат Тадулан частіше ніж раз на добу. Тадулан 10 мг і 20 мг призначений для застосування перед запланованою статевою активністю. Не рекомендується постійне, щоденне прийняття препарату.
Увага
Важливо знати, що препарат Тадулан не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні домовитися про статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарат для порушення ерекції.
Вживання алкоголю також може впливати на здатність пацієнта до досягнення ерекції і може призвести до тимчасового зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв препарат Тадулан або планує його прийняття, він не повинен вживати великих кількостей алкоголю (наприклад, більше 900 мл пива або 350 мл вина), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при встанні.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тадулан

Повідоміть про це лікарю. Можуть виникнути побічні ефекти, описані у пункті 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних зі застосуванням препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, перелічений нижче, припиніть застосування препарату і негайно зверніться до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто)
• боль у грудній клітці - не слід застосовувати нітрати, лише негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто)
• приапізм, тривала і можливо болюча ерекція після прийняття препарату Тадулан (рідко). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, то слід негайно звернутися до лікаря
• раптова втрата зору (рідко)

Інші зареєстровані побічні ефекти

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 10):

• головний біль
• боль у спині
• боль у м'язах
• боль у руках і ногах
• червоність обличчя
• запалення слизової оболонки носа
• нудота

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 100 пацієнтів):

• головокружіння
• боль у животі
• нудота
• вомітинг
• рефлюкс
• незрозуміле зір
• боль у очах
• труднощі з диханням
• присутність крові в сечі
• тривалий час тривання ерекції
• серцебиття
• швидке серцебиття
• високий тиск крові
• низький тиск крові
• кровотеча з носа
• дзвін у вухах
• опухання долонь, стоп, гомілок
• чуття втоми

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 1 000 пацієнтів):

• омдленіння
• припадки
• тимчасова втрата пам'яті
• опухання повік
• червоність очей
• раптова втрата слуху
• кропив'янка (сверблячі, червоні випуклі на поверхні шкіри)
• кровотеча з пеніса
• присутність крові в сечі
• збільшення потовиділення

Інфаркт міокарда і інсульт були рідко зареєстровані у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують рідкі повідомлення про випадки виникнення часткового, тимчасового або тривалого зниження зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, були зареєстровані декілька додаткових рідких побічних ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень
• опухання обличчя
• важка алергічна реакція, що викликає опухання обличчя або горла
• сильні висипи на шкірі
• розлади, що проявляються надходженням крові до очей
• нерегулярне серцебиття
• стенокардія
• раптова серцева смерть

Головокружіння були зареєстровані частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл.
Бігунка була зареєстрована частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в улотці, повідоміть про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тадулан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після слів Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Поділених таблеток не слід застосовувати після закінчення 4 тижнів.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, яких ви вже не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тадулан

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Одна плівкова таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші складники: ядро таблетки Лактоза моногідрат Кроскармелоза натрію Лаурилсульфат натрію Гідроксипропілцелюлоза Полісорбат 80 Целюлоза мікрокристалічна Стеаринат магнію

Оболонка таблетки
Гіпромелоза
Лактоза моногідрат
Діоксид титану (E 171)
Тріацетин
Оксид заліза жовтий (E 172)
Тальк

Як виглядає препарат Тадулан і що містить пакування

Жовті, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки з рискою поділу на одній стороні, з білим перерізом і діаметром 8,1 ± 0,2 мм. Таблетки можна поділити на рівні дози.
Препарат доступний у блистерах однодозових, що містять 4x1, 8x1 і 12x1 плівкових таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник/імпортер

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Тадулан
Румунія
Тадулан 10 мг компресовані таблетки
Угорщина
Тадулан

Дата останньої актуалізації улотки: