Таділецто

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Таділекто, 5 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Таділекто і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Таділекто
• 3. Як застосовувати препарат Таділекто
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Таділекто
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Таділекто і для чого він застосовується

Таділекто містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Таділекто у дозі 5 мг застосовується для лікування дорослих чоловіків:

• з порушеннями ерекції.Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію члена, достатню для здійснення статевого акту. Було доведено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для здійснення статевого акту. Після статевої стимуляції Таділекто допомагає у розширенні кровоносних судин члена, що дозволяє крові надходити до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Таділекто не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції. Важливо мати на увазі, що препарат Таділекто не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт повинен організувати передграву, так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.
• з симптомами з боку сечостатевої системи, спричиненими частим станом, який називається лагідним гіперплазією передміхурової залози. Це стан, при якому передміхурова залоза збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі при початку сечовипускання, відчуття не повного спорожнення сечового міхура і необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Таділекто покращує кровотік і спричиняє розслаблення м'язів передміхурової залози і сечового міхура, що може полегшити симптоми лагідної гіперплазії передміхурової залози. Було доведено, що тадалафіл полегшує симптоми з боку сечостатевої системи вже через 1-2 тижні після початку лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Таділекто

Коли не застосовувати препарат Таділекто

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група препаратів („нітрати“), що застосовуються для лікування стенокардії („болю в грудній клітці“). Було доведено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.
• якщо у пацієнта є важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів,
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців,
• якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск або неконтрольований високий артеріальний тиск,
• якщо у пацієнта було виявлено раніше втрату зору внаслідок не пов'язаної з запаленням тютюнної передньої ішемічної невропатії зорового нерва (NAION), яку називають „пораженням ока“,
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, що застосовується для лікування деяких типів артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами крові). Було доведено, що інгібітори фосфодіестерази 5, такі як тадалафіл, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Таділекто необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі наявності проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Лагідна гіперплазія передміхурової залози і рак передміхурової залози можуть мати такі самі симптоми, тому лікар проведе обстеження на наявність раку передміхурової залози перед початком застосування препарату Таділекто для лікування симптомів лагідної гіперплазії передміхурової залози. Препарат Таділекто не застосовується для лікування раку передміхурової залози.
Пацієнт перед прийняттям цього препарату повинен повідомити лікаря, якщо наявний будь-який з нижче перелічених випадків:

• анемія серпоподібних еритроцитів (неправильна форма червоних кров'яних тілець),
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку),
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин),
• будь-яке викривлення члена,
• важка хвороба печінки,
• важка хвороба нирок.

Не відомо, чи є препарат Таділекто ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій в області тазу,
• після повного або часткового видалення передміхурової залози, під час якого нерви передміхурової залози перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо виникла раптова погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення є спотвореним, затуманеним, необхідно припинити застосування препарату Таділекто і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи має місце безпосередній зв'язок між цим явищем та застосуванням тадалафілу, якщо виникло погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату Таділекто і негайно звернутися до лікаря.

Таділекто не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Таділекто не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Таділекто та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
НЕ ВИДНО приймати препарат Таділекто у разі застосування нітратів.
Таділекто може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Таділекто. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються наступні препарати:

• препарати, що блокують рецептори α-адренергічні (застосовуються для лікування високого артеріального тиску крові або симптомів з боку сечостатевої системи, спричинених лагідною гіперплазією передміхурової залози),
• інші препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску крові,
• ріоцігват (препарат, що застосовується для лікування деяких типів артеріальної гіпертензії легень),
• інгібітори 5-альфа-редуктази (препарати, що застосовуються для лікування лагідної гіперплазії передміхурової залози),
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) і інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ,
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати проти епілепсії),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол,
• інші препарати, що застосовуються для лікування порушень ерекції.

Таділекто з питтям і алкоголем

Інформація про вплив алкоголю подана у пункті 3.
Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність препарату Таділекто, тому при його вживанні необхідно дотримуватися обережності. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Вплив на фертильність

Коли тадалафіл вводився собакам, у них відбулося зменшення виробництва сперми у яєчках.
Зменшення концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Це малоймовірно призведе до безпліддя.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомляли про виникнення головокружіння, тому необхідно познайомитися зі своєю реакцією на препарат перед прийняттям рішення про проведення транспортних засобів або обслуговування машин.

Таділекто містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як застосовувати препарат Таділекто

Цей препарат необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Таділекто призначені для перорального застосування тільки для чоловіків. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваємо невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вживання алкоголю може спричинити тимчасове зниження артеріального тиску крові. Якщо пацієнт прийняв препарат Таділекто або планує його прийняття, він не повинен вживати великих кількостей алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при встанні.

Лікування порушень ерекції

Рекомендована дозастановить 1 таблетку по 5 мг, прийману один раз на добу, приблизно о цій самій порі дня. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на препарат Таділекто. Необхідно приймати таблетку по 2,5 мг або ж дозу 2,5 мг тадалафілу можна отримати шляхом поділу таблетки по 5 мг на рівні дози.
Не слід приймати препарат Таділекто частіше ніж один раз на добу.
Прийом препарату Таділекто один раз на добу дозволяє досягти ерекції після статевої стимуляції в будь-який момент часу протягом 24 годин. Прийом препарату Таділекто один раз на добу може бути корисним у разі чоловіків, які планують займатися статевою активністю двічі на тиждень або частіше.
Важливо мати на увазі, що препарат Таділекто не діє при відсутності статевої стимуляції.
Пацієнт повинен організувати передграву, так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції.

Лікування лагідної гіперплазії передміхурової залози

Рекомендована дозастановить 1 таблетку по 5 мг, прийману один раз на добу, приблизно о цій самій порі дня. Якщо у пацієнта є лагідна гіперплазія передміхурової залози та порушення ерекції, то доза - таблетка по 5 мг один раз на добу залишається без змін.
Не слід приймати препарат Таділекто частіше ніж один раз на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Таділекто

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані у пункті 4.

Пропуск застосування препарату Таділекто

Відразу після того, як про це згадалося, необхідно прийняти дозу, але не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Не слід приймати препарат Таділекто частіше ніж один раз на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, перелічений нижче, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, у тому числі висипання (не дуже часті),
• боль у грудній клітці - не слід застосовувати нітрати, але негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часті),
• приапізм: тривала і можливо болюча ерекція після прийняття препарату Таділекто (рідкі). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря,
• раптова втрата зору (рідкі), спотворене, затуманене, нечітке зображення центральне або раптова погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часті(могут виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• боль у голові, боль у спині, боль у м'язах, боль у руках і ногах, червоність обличчя, набряк слизової оболонки носа і нудота.

Не дуже часті(могут виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння, боль у животі, викидання вмісту шлунка у стравохід, нудота, блювота, нечітке зображення, боль у очах, труднощі з диханням, наявність крові у сечі, тривала ерекція, відчуття серцебиття, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідкі(могут виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• омдленіння, судоми і тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптова погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні випуклі на поверхні шкіри), підвищена потливість, кровотеча з пеніса і наявність крові у сечі.

Інфаркт міокарда і інсульт були рідко повідомлені у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування тадалафілу.
Існують повідомлення про рідкі випадки виникнення часткового, тимчасового або тривалого погіршення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, були повідомлені кілька додаткових рідких побічних ефектів, яких не спостерігалося під час клінічних досліджень. До них належать:
мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, які спричиняють набряк обличчя і горла, сильні висипання на шкірі, порушення, які проявляються надходженням крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
спотворене, затуманене, нечітке зображення центральне або раптова погіршення зору (частота невідома).
Побічний ефект: головокружіння було повідомлено частіше у чоловіків у віці понад 75 років, які приймали тадалафіл. Блювота була повідомлена частіше у чоловіків у віці понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-65-42
факс: +38 (044) 279-65-42
Електронна адреса: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Таділекто

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовується. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Таділекто

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Кожна покрита таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші складники: гіпромелоза фталат, мананіт, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію в ядрі таблетки, лактоза моногідрат, гіпромелоза 6 сП, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) і триацетин у оболонці таблетки. Див. пункт 2 „Таділекто містить лактозу та натрій“.

Як виглядає препарат Таділекто і що містить пакування

Таділекто, 5 мг, покриті таблетки (таблетки): світло-жовті, овальні, обидві сторони опуклі покриті таблетки з лінією поділу по одній стороні і позначенням ,,5’’ по другій стороні; розміри таблетки: довжина близько 9 мм та ширина близько 6 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Пакування:2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 і 84 покриті таблетки в блистерах у паперовому пачці. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про назви препаратів в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
КРКА-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:03.11.2024