Таділецто

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Tadilecto, 20 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Tadilecto і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Tadilecto
• 3. Як застосовувати препарат Tadilecto
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Tadilecto
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Tadilecto і для чого його застосовують

Tadilecto є препаратом, призначеним для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це стан, при якому чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію члена, достатню для здійснення статевого акту. Було доведено, що препарат Tadilecto значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для здійснення статевого акту.
Tadilecto містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Після статевого збудження Tadilecto допомагає у розширенні кровоносних судин члена, що дозволяє крові надходити до члена. Внаслідок цього відбувається покращення ерекції. Tadilecto не допомагає пацієнтам, у яких не спостерігаються порушення ерекції.
Важливо мати на увазі, що препарат Tadilecto не діє при відсутності статевого збудження.
Пацієнт повинен організувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препаратів для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Tadilecto

Коли не застосовувати препарат Tadilecto

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, амілнітрит. Це група препаратів („нітрати“), що застосовуються для лікування стенокардії („болю в грудній клітці“). Було доведено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря.
• якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів,
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців,
• якщо в пацієнта спостерігається низький артеріальний тиск або неконтрольований високий артеріальний тиск,
• якщо в пацієнта спостерігається втата зору внаслідок неінфламаторної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), яку називають „поразкою ока“,
• якщо пацієнт приймає ріоцігуат. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях, спричиненого тромбами). Було доведено, що інгібітори PDE5, такі як тадалафіл, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігуат або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Tadilecto необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем із серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Пацієнт перед прийняттям цього препарату повинен повідомити лікаря, якщо спостерігаються будь-які з наступних випадків:

• серпоподібноклітинна анемія (абNORMALна форма червоних кров'яних клітин),
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку),
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин),
• будь-яке викривлення члена,
• важка хвороба печінки,
• важка хвороба нирок.

Не відомо, чи є препарат Tadilecto ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій у тазовій області,
• після повного або часткового видалення простати, під час якого пошкоджуються нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо спостерігається раптове погіршення зору або раптова втата зору, або зображення є спотвореним, затуманеним, необхідно припинити застосування препарату Tadilecto і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має прямий зв'язок із застосуванням тадалафілу, якщо спостерігається погіршення або раптова втата слуху, необхідно припинити застосування препарату Tadilecto і негайно звернутися до лікаря.

Tadilecto не призначений для застосування у жінок.

Dіти та підлітки

Tadilecto не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Tadilecto та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
НЕ ВИДНО приймати препарат Tadilecto у разі застосування нітратів.
Tadilecto може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Tadilecto. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються наступні препарати:

• препарати, що блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечостатевої системи, спричинених доброякісною гіперплазією простати),
• інші препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску,
• ріоцігуат (препарат, що застосовується для лікування деяких типів артеріальної пульмональної гіпертензії),
• інгібітори 5-альфа-редуктази (препарати, що застосовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати),
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції,
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати, що застосовуються для лікування епілепсії),
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол,
• інші препарати, що застосовуються для лікування порушень ерекції.

Tadilecto з питтям і алкоголем

Інформація про вплив алкоголю наведена у пункті 3.
Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність препарату Tadilecto, тому при його вживанні необхідно дотримуватися обережності. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Вплив на фертильність

Коли тадалафіл вводився собакам, у них спостерігалося зменшення виробництва сперми у яєчках.
Зменшення концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Це малоймовірно призведе до безпліддя.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомляли про виникнення головокружіння, тому необхідно ознайомитися зі своєю реакцією на препарат перед прийняттям рішення про водіння автомобіля або обслуговування машин.

Tadilecto містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як застосовувати препарат Tadilecto

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Tadilecto призначені для перорального застосування тільки для чоловіків. Таблетки необхідно проковтувати цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована початкова дозастановить 10 мг, приймається перед запланованою статевою активністю.
Цю дозу можна отримати шляхом прийому таблетки потужністю 10 мг або шляхом поділу таблетки потужністю 20 мг на рівні дози. Якщо лікар визначив, що рекомендована доза 10 мг є занадто слабкою, необхідно застосовувати одну таблетку потужністю 20 мг згідно з рекомендаціями лікаря.
Препарат Tadilecto можна приймати принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності.
Препарат Tadilecto може ще бути ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Необхідно уникати прийому препарату Tadilecto частіше ніж раз на добу. Препарат Tadilecto потужністю 10 мг і 20 мг призначений для застосування перед запланованою статевою активністю. Не рекомендується постійне, щоденне прийняття препарату.
Важливо мати на увазі, що препарат Tadilecto не діє при відсутності статевого збудження.
Пацієнт повинен організувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препаратів для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції та може спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв препарат Tadilecto або планує його прийняття, він не повинен вживати великих кількостей алкоголю (концентрація алкоголю у крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при встанні.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Tadilecto

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані у пункті 4.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів, наведених нижче, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто),
• боль у грудній клітці - не можна застосовувати нітрати, але необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто),
• приапізм: тривала і можливо болюча ерекція після прийому препарату Tadilecto (рідко). Якщо виникла така ерекція та триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря,
• раптова втата зору (рідко), спотворене, затуманене, нечітке зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші зареєстровані побічні ефекти:
Часто(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль, біль у спині, біль у м'язах, біль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт та нудота.

Не дуже часто(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння, біль у животі, рефлюкс їжі, нудота, блювота, нечітке зорове сприйняття, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття та швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• омаріння, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні випуклі ділянки на поверхні шкіри), підвищена потливість, кровотеча з пеніса та кров у сечі.

Інфаркт міокарда та інсульт були рідко зареєстровані у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування тадалафілу.
Існують повідомлення про рідкі випадки виникнення часткового, тимчасового або тривалого погіршення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, були зареєстровані кілька додаткових рідких побічних ефектів, яких не спостерігалося під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, що спричиняють набряк обличчя та горла, сильні висипи на шкірі, порушення, що проявляються надходженням крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
• спотворене, затуманене, нечітке зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: головокружіння був зареєстрований частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Блювота була зареєстрована частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна зареєструвати в організації, відповідальній за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Tadilecto

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату вказується останнім днем вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препаратів не можна викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Tadilecto

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Кожна покрита таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: гіпромелоза фталат, маннітол, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію в ядрі таблетки, лактоза моногідрат, гіпромелоза 6 сП, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) та триацетин в оболонці таблетки. Див. пункт 2 „Tadilecto містить лактозу та натрій“.

Як виглядає препарат Tadilecto та що містить упаковка

Tadilecto, 20 мг, покриті таблетки (таблетки): коричнево-жовті, овальні, опуклі з обох сторін таблетки з лінією поділу на одній стороні та позначенням „20“ на іншій стороні; розміри таблетки: довжина близько 14 мм та ширина близько 9,5 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковки:2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 та 84 покриті таблетки в блистерах у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Організація, відповідальна за випуск, та виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більшої кількості інформації про назви препаратів в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника організації, відповідальної за випуск:
КРКА-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:03.11.2024