Таділецто

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Таділекто, 2,5 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Таділекто і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Таділекто
• 3. Як застосовувати препарат Таділекто
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Таділекто
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Таділекто і для чого він призначено

Таділекто є препаратом, призначеним для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію члена, достатню для здійснення статевого акту. Було доведено, що препарат Таділекто значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для здійснення статевого акту.
Таділекто містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Після статевої стимуляції Таділекто допомагає у розширенні кровоносних судин члена, що дозволяє крові надходити до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Таділекто не допомагає пацієнтам, у яких не спостерігаються порушення ерекції.
Важливо мати на увазі, що препарат Таділекто не діє при відсутності статевої стимуляції.
Пацієнт повинен організувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарати для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Таділекто

Коли не застосовувати препарат Таділекто

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група препаратів („нітрати“), що застосовуються для лікування стенокардії („болю в грудній клітці“). Було доведено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря.
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів,
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців,
• якщо у пацієнта спостерігається низький артеріальний тиск або неконтрольований високий артеріальний тиск,
• якщо у пацієнта спостерігалася втрата зору внаслідок неінфарктової передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), яку називають „поразкою ока“,
• якщо пацієнт приймає ріоцігуат. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях, викликаного тромбами). Було доведено, що інгібітори ПДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігуат або не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря.

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату Таділекто необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Пацієнт перед прийняттям цього препарату повинен повідомити лікаря, якщо спостерігається будь-який з наступних випадків:

• серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров'яних клітин),
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку),
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин),
• будь-яке викривлення члена,
• важка хвороба печінки,
• важка хвороба нирок.

Не відомо, чи є препарат Таділекто ефективним у пацієнтів:
­
після хірургічних операцій на тазі,
­
після повного або часткового видалення простати, під час якого пошкоджуються нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).
Якщо виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення є спотвореним, затуманеним, необхідно припинити застосування препарату Таділекто і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи має місце безпосередня залежність між цією подією та застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату Таділекто і негайно звернутися до лікаря.

Таділекто не призначено для застосування у жінок.

Діти і підлітки

Таділекто не призначено для застосування у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Таділекто та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
НЕ ВИЛЬНО приймати препарат Таділекто у разі застосування нітратів.
Таділекто може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Таділекто. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються наступні препарати:

• препарати, що блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, викликаної доброякісною гіпертрофією простати),
• інші препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску,
• ріоцігуат (препарат, що застосовується для лікування деяких типів артеріальної пульмональної гіпертензії),
• інгібітори 5-альфа-редуктази (препарати, що застосовуються для лікування доброякісної гіпертрофії простати),
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) і інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції,
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати, що застосовуються для лікування епілепсії),
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол,
• інші препарати, що застосовуються для лікування порушень ерекції.

Таділекто з питтям і алкоголем

Інформація про вплив алкоголю подана у пункті 3.
Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність препарату Таділекто, тому при його вживанні необхідно дотримуватися обережності. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Вплив на фертильність

Коли тадалафіл вводився собакам, у них спостерігалося зменшення виробництва сперми в яєчках.
Зменшення концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Імовірно, що це не призведе до безпліддя.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомляли про виникнення головокружіння, тому необхідно познайомитися зі своєю реакцією на препарат перед прийняттям рішення про водіння автомобіля або обслуговування машин.

Таділекто містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як застосовувати препарат Таділекто

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Таділекто призначено для перорального прийому, тільки для чоловіків. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваємо невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована дозастановить 1 таблетку по 5 мг, прийому одну раз на добу, приблизно о цій же порі дня. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на препарат Таділекто. Необхідно приймати таблетку по 2,5 мг.
Необхідно уникати прийому препарату Таділекто частіше одного разу на добу.
Прийом препарату Таділекто один раз на добу може бути корисним у разі чоловіків, які планують займатися статевою активністю два рази на тиждень або частіше.
Прийом препарату Таділекто один раз на добу дозволяє досягти ерекції після статевої стимуляції в будь-який момент часу протягом 24 годин.
Важливо мати на увазі, що препарат Таділекто не діє при відсутності статевої стимуляції.
Пацієнт повинен організувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарати для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції і може викликати тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв препарат Таділекто або планує його прийняти, не слід вживати великих кількостей алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при вставанні.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Таділекто

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані у пункті 4.

Пропуск застосування препарату Таділекто

Одразу після згадування необхідно прийняти дозу, але не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Необхідно уникати прийому препарату Таділекто частіше одного разу на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, перелічений нижче, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часті),
• боль у грудній клітці - не слід приймати нітрати, але необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часті),
• приапізм: тривала і можливо болюча ерекція після прийому препарату Таділекто (рідкі). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря,
• раптова втрата зору (рідкі), спотворене, затуманене, нечітке зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часті(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль, біль у спині, біль у м'язах, біль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт і нудота.

Не дуже часті(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння, біль у животі, рефлюкс езофагіту, нудота, блювота, нечітке зорове сприйняття, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідкі(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• омдленіння, судоми і тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні висипи на поверхні шкіри), підвищена потливість, кровотеча з пеніса і кров у сечі.

Інфаркт міокарда і інсульт були рідко повідомлені у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку прийому тадалафілу.
Існують повідомлення про рідкі випадки виникнення часткового, тимчасового або тривалого погіршення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, були повідомлені кілька додаткових рідких побічних ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя і горла, сильні висипи на шкірі, порушення, що проявляються напливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
• спотворене, затуманене, нечітке зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект головокружіння був повідомлений частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Блювота була повідомлена частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи всі симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Таділекто

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Таділекто

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: гіпромелоза фталат, манitol, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію в ядрі таблетки, лактоза моногідрат, гіпромелоза 6 сП, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) і триацетин в оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Таділекто містить лактозу та натрій».

Як виглядає препарат Таділекто і що містить упаковка

Таділекто, 2,5 мг, покриті таблетки (таблетки): світло-помаранчеві, круглі, легкі двосторонні опуклі таблетки зрізаними краями; діаметр таблетки: близько 5 мм.
Упаковки:2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 і 84 покриті таблетки в блистерах у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подія, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більшої кількості інформації про назви лікарських засобів в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника події, відповідальної за лікарський засіб:
КРКА-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:03.11.2024