Таділецто

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Tadilecto, 10 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Tadilecto і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Tadilecto
• 3. Як застосовувати препарат Tadilecto
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Tadilecto
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Tadilecto і для чого його застосовують

Tadilecto є препаратом, призначеним для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію члена, достатню для здійснення статевого акту. Було доведено, що препарат Tadilecto значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для здійснення статевого акту.
Tadilecto містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Після статевої стимуляції Tadilecto допомагає розширити кровоносні судини члена, що дозволяє крові надходити до члена. Внаслідок цього відбувається покращення ерекції. Tadilecto не допомагає пацієнтам, у яких не спостерігаються порушення ерекції.
Важливо мати на увазі, що препарат Tadilecto не діє при відсутності статевої стимуляції.
Пацієнт повинен організувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарати для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Tadilecto

Коли не застосовувати препарат Tadilecto

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, амілнітрит. Це група препаратів („нітрати“), які застосовуються для лікування стенокардії („болю в грудній клітці“). Було доведено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря.
• якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів,
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців,
• якщо в пацієнта спостерігається низький артеріальний тиск або неконтрольований високий артеріальний тиск,
• якщо в пацієнта спостерігалося раніше втрату зору внаслідок не пов'язаної з запаленням передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), яку називають „поразкою ока“,
• якщо пацієнт приймає ріоцігуат. Це препарат, який застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами крові). Було доведено, що інгібітори ПДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігуат або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Tadilecto необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Пацієнт перед прийняттям цього препарату повинен повідомити лікаря, якщо спостерігаються будь-які з наступних випадків:

• серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров'яних клітин),
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку),
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин),
• будь-яке викривлення члена,
• важка хвороба печінки,
• важка хвороба нирок.

Не відомо, чи є препарат Tadilecto ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій на тазі,
• після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення є спотвореним, затуманеним, необхідно припинити застосування препарату Tadilecto і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи має місце безпосередня пов'язаність між цією подією та застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату Tadilecto і негайно звернутися до лікаря.

Tadilecto не призначено для застосування у жінок.

Dіти і підлітки

Tadilecto не призначено для застосування у дітей і підлітків віком до 18 років.

Tadilecto та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
НЕ ВИДНО приймати препарат Tadilecto у разі застосування нітратів.
Tadilecto може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Tadilecto. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються наступні препарати:

• препарати, які блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого артеріального тиску крові або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброякісною гіперплазією простати),
• інші препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску крові,
• ріоцігуат (препарат, який застосовується для лікування деяких типів артеріальної пульмональної гіпертензії),
• інгібітори 5-альфа-редуктази (препарати, які застосовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати),
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) і інгібітори протеази, які застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ,
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати, які застосовуються для лікування епілепсії),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол,
• інші препарати, які застосовуються для лікування порушень ерекції.

Tadilecto з питтям і алкоголем

Інформація про вплив алкоголю наведена у пункті 3.
Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність препарату Tadilecto, тому при його вживанні необхідно дотримуватися обережності. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Вплив на фертильність

Коли тадалафіл вводився собакам, у них спостерігалося зниження виробництва сперми в яєчках.
Зниження концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, щоб це призвело до безпліддя.

Вплив на водіння транспортних засобів і використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомляли про виникнення головокружіння, тому необхідно знайти свою реакцію на препарат перед прийняттям рішення про водіння автомобіля або використання машин.

Tadilecto містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „без натрію“.

3. Як застосовувати препарат Tadilecto

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Tadilecto призначені для перорального застосування тільки для чоловіків. Таблетки необхідно проковтнути цілими, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована початкова дозастановить 10 мг, приймається перед запланованою статевою активністю. Якщо ця доза не є достатньою, лікар може збільшити дозу до 20 мг.
Препарат Tadilecto можна прийняти принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності.
Препарат Tadilecto може ще бути ефективним до 36 годин після прийняття таблетки.
Необхідно уникати прийняття препарату Tadilecto частіше ніж раз на добу.
Препарат Tadilecto потужністю 10 мг і 20 мг призначено для застосування перед запланованою статевою активністю. Не рекомендується постійне, щоденне прийняття препарату.
Важливо мати на увазі, що препарат Tadilecto не діє при відсутності статевої стимуляції.
Пацієнт повинен організувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарати для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції і може спричинити тимчасове зниження артеріального тиску крові. Якщо пацієнт прийняв препарат Tadilecto або планує його прийняття, він не повинен вживати великі кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при встанні.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Tadilecto

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані у пункті 4.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, наведений нижче, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часті),
• боль у грудній клітці - не слід застосовувати нітрати, але необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часті),
• приапізм: тривала і можливо болісна ерекція після прийняття препарату Tadilecto (рідкі). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря,
• раптова втрата зору (рідкі), спотворене, затуманене, нечітке зображення в центрі або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часті(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль, біль у спині, біль у м'язах, біль у руках і ногах, червоність обличчя, закладення носа і нудота.

Не дуже часті(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння, біль у животі, викидання вмісту шлунка в стравохід, нудота, блювота, нечітке зображення, біль у очах, труднощі з диханням, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття серцебиття, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідкі(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• омдленіння, судоми і тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні висипання на поверхні шкіри), підвищена потливість, кровотеча з пеніса і наявність крові в сечі.

Інфаркт міокарда і інсульт були рідко повідомлені у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування тадалафілу.
Існують повідомлення про рідкі випадки виникнення часткового, тимчасового або тривалого погіршення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, були повідомлені кілька додаткових рідких побічних ефектів
необхідно звернутися до лікаря, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, які спричиняють набряк обличчя і горла, сильні висипання на шкірі, порушення, які проявляються надходженням крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
• спотворене, затуманене, нечітке зображення в центрі або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: головокружіння було повідомлено частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Блювота було повідомлено частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл .

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна адреса: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Tadilecto

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Tadilecto

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Кожна покрита таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: гіпромелоза фталат, манitol, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію в ядрі таблетки, лактоза моногідрат, гіпромелоза 6 сП, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) і триацетин у оболонці таблетки. Див. пункт 2 „Tadilecto містить лактозу та натрій“.

Як виглядає препарат Tadilecto і що містить упаковка

Tadilecto, 10 мг, покриті таблетки (таблетки): жовті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з позначенням ,,10’’ на одній стороні. Розміри таблетки: довжина близько 12 мм та ширина близько 7,5 мм.
Упаковка:2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 і 84 покриті таблетки в блистерних упаковках у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот відповідальний і виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більшої кількості інформації про назви препаратів в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника подміоту відповідальному:
КРКА-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:03.11.2024