Тадаксін

Инструкція, додана до упаковки: інформація для користувача

Тадаксин, 5 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тадаксин і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Тадаксин
• 3. Як приймати препарат Тадаксин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тадаксин
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тадаксин і для чого він призначений

Тадаксин містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Тадаксин, 5 мг, застосовується для лікування дорослих чоловіків з:

• забуреннями ерекції. Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для здійснення статевого акту. Було доведено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для здійснення статевого акту. Після статевої стимуляції препарат Тадаксин допомагає у розширенні кровоносних судин члена, що дозволяє крові потрапляти до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Тадаксин не допомагає пацієнтам, у яких не спостерігаються забурення ерекції. Важливо мати на увазі, що препарат Тадаксин не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати гру перед статевим актом, так само, як і у випадку, коли пацієнт не приймає препарат для лікування забурень ерекції.
• симптомами з боку сечостатевої системи, викликаними частим станом хвороби, званим лагідним гіперплазією передміхурової залози. Це стан, при якому передміхурова залоза збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі при початку сечовипускання, відчуття не повного спорожнення сечового міхура та необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Тадаксин покращує кровоток і викликає розслаблення м'язів передміхурової залози та сечового міхура, що може пом'якшити симптоми лагідної гіперплазії передміхурової залози. Було доведено, що тадалафіл пом'якшує ці симптоми з боку сечостатевої системи вже через 1-2 тижні після початку лікування.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Тадаксин

Коли не приймати препарат Тадаксин:

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, азотистий амил. Це група препаратів („нітрати“), що застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Було доведено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря;
• якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів;
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців;
• якщо в пацієнта спостерігається низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові;
• якщо в пацієнта спостерігалася втрата зору внаслідок не пов'язаної з запаленням передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), яку називають „пораженням ока“;
• якщо пацієнт приймає ріоцігуат. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Було доведено, що інгібітори ПДЕ5, такі як препарат Тадаксин, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігуат або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Остроговорення та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Тадаксин, необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона являє собою додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Лагідна гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати такі самі симптоми, тому лікар проведе обстеження на наявність раку передміхурової залози перед початком лікування препаратом Тадаксин для лікування симптомів лагідної гіперплазії передміхурової залози.
Препарат Тадаксин не застосовується для лікування раку передміхурової залози.
Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо спостерігається будь-який з нижченаведених випадків:

• серповидно-клітинна анемія (неправильна форма червоних кров'яних клітин);
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку);
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин);
• будь-яке викривлення члена;
• важкі захворювання печінки;
• важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є препарат Тадаксин ефективним у пацієнтів:

• після проведених хірургічних операцій в області тазу;
• після повного або часткового видалення передміхурової залози, під час якого нерви передміхурової залози перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час прийому тадалафілу спостерігається раптове погіршення зору або раптова втрата зору чи зображення є спотвореним, необхідно припинити прийом препарату Тадаксин і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має прямий зв'язок з прийомом тадалафілу, якщо спостерігається погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити прийом препарату Тадаксин і негайно звернутися до лікаря.
Тадаксин не призначений для прийому жінками.

Діти та підлітки

Тадаксин не призначений для прийому дітьми та підлітками у віці до 18 років.

Препарат Тадаксин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймаються зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати препарат Тадаксин у разі застосування нітратів.
Тадаксин може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Тадаксин. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються наступні препарати:

• препарати, що блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечостатевої системи, викликаних лагідною гіперплазією передміхурової залози);
• інші препарати, що застосовуються для лікування високого тиску крові;
• ріоцігуат;
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування лагідної гіперплазії передміхурової залози);
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (препарати проти епілепсії);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
• інші методи лікування порушень ерекції.

Тадаксин з питтям та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю наведена у пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на ефективність препарату Тадаксин, тому при його вживанні необхідно бути обережним. Для отримання більшої інформації необхідно звернутися до лікаря.

Плідність

Коли препарат вводили собакам, у них спостерігалося зменшення виробництва сперми в яєчках.
Зменшення кількості сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, щоб це призвело до безпліддя.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння, тому необхідно познайомитися зі своєю реакцією на таблетки перед прийняттям рішення про проведення транспортних засобів або обслуговування машин.

Препарат Тадаксин містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Тадаксин містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрійним“.

3. Як приймати препарат Тадаксин

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Тадаксин призначені для прийому всередину лише чоловіками. Таблетки необхідно ковтати цілими, запивючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вживання алкоголю може викликати тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв препарат Тадаксин або планує його прийняти, він не повинен вживати великих кількостей алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при встанні.

Лікування порушень ерекції

Рекомендована дозастановить одну таблетку по 5 мг, прийому одну раз на добу, приблизно о цій самій порі дня. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на препарат Тадаксин.
Необхідно приймати таблетку по 2,5 мг.
Не можна приймати препарат Тадаксин частіше одного разу на добу.
Прийом препарату Тадаксин один раз на добу дозволяє досягти ерекції після статевої стимуляції в будь-який момент часу протягом 24 годин. Прийом препарату Тадаксин один раз на добу може бути корисним у разі чоловіків, які планують займатися статевою активністю двічі на тиждень або частіше.
Важливо мати на увазі, що препарат Тадаксин не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати гру перед статевим актом, так само, як і у випадку, коли пацієнт не приймає препарати для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції.

Лікування симптомів лагідної гіперплазії передміхурової залози

Дозастановить одну таблетку по 5 мг, прийому одну раз на добу, приблизно о цій самій порі дня. Якщо в пацієнта спостерігається лагідна гіперплазія передміхурової залози та порушення ерекції, то доза - одна таблетка по 5 мг один раз на добу залишається без змін.
Не можна приймати препарат Тадаксин частіше одного разу на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тадаксин

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані у пункті 4.

Пропуск прийому препарату Тадаксин

Одразу після нагадування необхідно прийняти дозу, але не можна приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Не можна приймати препарат Тадаксин частіше одного разу на добу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, наведений нижче, необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто);
• боль у грудній клітці - не можна приймати нітрати, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто);
• приапізм - тривала і можливо болюча ерекція після прийому препарату Тадаксин (рідко). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• раптова втрата зору (рідко), спотворене, прицьмурене, нечітке зображення центральне або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто(можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів)

• боль у голові, боль у спині, боль у м'язах, боль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт, нудота:

Не дуже часто(можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння, боль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечітке зображення, боль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття, швидке серцебиття, високий тиск крові, низький тиск крові, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів)

• омаріння, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні випуклі на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищене потовиділення.

Інфаркт міокарда та інсульт були рідко повідомлені у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку прийому цього препарату.
Існують повідомлення про рідкі випадки появи часткового, тимчасового або тривалого зниження зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомлялося про декілька додаткових рідких побічних ефектів, яких не спостерігалося під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя та горла, сильні висипи на шкірі, порушення, що проявляються напливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
• спотворене, прицьмурене, нечітке зображення центральне або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічні ефекти, такі як головокружіння та діарея, були повідомлені частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарея була повідомлена частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +380 44 279 64 17, факс: +380 44 279 64 16, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тадаксин

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не можна використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після „EXP“. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препаратів не можна викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовується. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тадаксин

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші складники: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К-29-32, цитрат натрію, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, фумарат натрію стеарилу. Покриття таблетки: гіпромелоза 6 сПс, триацетин, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Тадаксин та що містить упаковка

Жовті, двосторонньо опуклі покриті таблетки у формі мигдалю, з гравіруванням „L 62“ з одного боку та гладкі з іншого боку (розмірами 8,6 ± 0,3 мм х 5,1 ± 0,3 мм).
Доступні розміри упаковок: 2, 4, 8, 10, 12, 14, 28, 56 або 84 таблетки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Краків'яків, 65
02255, м. Київ

Виробник/Імпортер

Синоптіс Індастріал ТОВ
вул. Рабовиська, 15
02020, смт. Святошин

Дата останньої актуалізації інструкції: листопад 2023