Тадаксін

Упаковка з инструкцією для користувача

Тадаксин, 20 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тадаксин і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Тадаксин
• 3. Як приймати препарат Тадаксин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тадаксин
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тадаксин і для чого він призначений

Тадаксин використовується для лікування дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту.
Було доведено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Тадаксин містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції препарат Тадаксин допомагає розширити кровоносні судини члена, що дозволяє крові потрапляти до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Тадаксин не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції.
Важливо знати, що препарат Тадаксин не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарати для лікування порушень ерекції.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Тадаксин

Коли не приймати препарат Тадаксин:

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, амілнітрит. Це група препаратів („нітрати“), які використовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Було доведено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря;
• якщо в пацієнта є важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів;
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців;
• якщо в пацієнта є низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові;
• якщо в пацієнта було виявлено втрату зору через неінфарктну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (NAION), яку називають „пораженням ока“;
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, який використовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Було доведено, що інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як препарат Тадаксин, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Тадаксин, обговоріть це з лікарем.
Пам'ятайте, що статева активність пов'язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки це додаткове навантаження на серце. Якщо у пацієнта є проблеми з серцем, він повинен повідомити про це лікаря.
Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо у нього є будь-які з наступних станів:

• серповидно-клітинна анемія (неправильна форма червоних кров'яних клітин);
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку);
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин);
• будь-яке викривлення члена;
• важкі захворювання печінки;
• важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є препарат Тадаксин ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій на тазі;
• після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізані (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час прийому тадалафілу виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору чи зображення є спотвореним, слід припинити прийом препарату Тадаксин і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має прямий зв'язок з прийомом тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити прийом препарату Тадаксин і негайно звернутися до лікаря.
Тадаксин не призначений для прийому жінками.

Діти та підлітки

Тадаксин не призначений для прийому дітьми та підлітками віком до 18 років.

Препарат Тадаксин та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви приймаєте зараз або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Не слід приймати препарат Тадаксин у разі прийому нітратів.
Тадаксин може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Тадаксин.
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте наступні препарати:

• препарати, які блокують альфа-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечостатевої системи, викликаної доброякісною гіперплазією простати);
• інші препарати, які використовуються для лікування високого тиску крові;
• ріоцігват;
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати);
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати проти епілепсії);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
• інші методи лікування порушень ерекції.

Тадаксин та алкоголь

Інформація про вплив алкоголю наведена в пункті 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність препарату Тадаксин, тому слід бути обережним при його вживанні. Для отримання більшої кількості інформації зверніться до лікаря.

Плідність

Коли препарат вводили собакам, у них спостерігалося зниження виробництва сперми в яєчках.
Зниження кількості сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, щоб це призвело до безпліддя.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння, тому слід познайомитися зі своєю реакцією на таблетки перед прийняттям рішення про водіння транспортних засобів або роботу з машинами.

Препарат Тадаксин містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Тадаксин містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як приймати препарат Тадаксин

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Тадаксин призначені для перорального прийому лише у чоловіків. Таблетки слід ковтати цілими, запиваємо невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг, яку слід приймати перед запланованою статевою активністю. Якщо ця доза не є достатньою, лікар може збільшити дозу до 20 мг.
Таблетку можна прийняти за至少 30 хвилин до запланованої статевої активності.
Препарат Тадаксин може бути ефективним ще до 36 годин після прийому таблетки.
Не слід приймати препарат Тадаксин частіше ніж один раз на добу. Препарат Тадаксин, 10 мг і 20 мг, призначений для прийому перед запланованою статевою активністю і не рекомендується для постійного, щоденного прийому.
Важливо знати, що препарат Тадаксин не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарати для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може призвести до тимчасового зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв препарат Тадаксин або планує його прийняти, він не повинен вживати великої кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при встанні.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тадаксин

Повідомте про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в пункті 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, перелічений нижче, слід припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто);
• боль у грудній клітці - не слід приймати нітрати, слід негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто);
• приапізм - тривала і можливо болюча ерекція після прийому препарату Тадаксин (рідко). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, слід негайно звернутися до лікаря;
• раптова втрата зору (рідко), спотворене, прицьмурене, нечітке зображення чи раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші зареєстровані побічні ефекти:
Часто(можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, біль у м'язах, біль у руках і ногах, червоність обличчя, закладення носа, нудота.

Не дуже часто(можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, розлад шлунку, нечітке зображення, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття, швидке серцебиття, високий тиск крові, низький тиск крові, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідко(можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів)

• омаріння, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні висипи на шкірі), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищене потовиділення.

Інфаркт міокарда та інсульт були рідко зареєстровані у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку прийому цього препарату.
Існують повідомлення про рідкі випадки появи часткового, тимчасового або тривалого зниження зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, зареєстровані додаткові рідкі побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя та горла, сильні висипи на шкірі, порушення, які проявляються напливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
• спотворене, прицьмурене, нечітке зображення чи раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічні ефекти, такі як головокружіння та діарея, були зареєстровані частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарея була зареєстрована частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна зареєструвати в організації, відповідальній за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тадаксин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після „EXP“. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тадаксин

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон K-29-32, цитрат натрію, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарилфумарат натрію. Покриття таблетки: гіпромелоза 6 сПа, триацетин, тальк, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Тадаксин та що містить упаковка

Жовті, двосторонньо опуклі покриті таблетки у формі мигдалю, з гравіруванням „L 64“ на одному боці та гладкі на іншому боці (розміри 14,1 ± 0,3 мм х 8,1 ± 0,3 мм).
Доступні розміри упаковок: 2, 4, 8, 10, 12, 14, 28, 56 або 84 таблетки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Організація, відповідальна за випуск

Синоптіс Фарма Сп. з о.о.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава

Виробник/Імпортер

Синоптіс Індустріал Сп. з о.о.
вул. Рабовічка, 15
62-020 Сваржендз

Дата останньої актуалізації інструкції: листопад 2023