Тадамен

Перед прийомом ліків зверніться до доданої «Інструкції для пацієнта»!

Укладена до упаковки інформаційна брошура: інформація для пацієнта

Тадамен, 10 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом брошури перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Ці ліки повинні завжди застосовуватися точно так, як описано в цій брошурі для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після застосування ліків не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст брошури:

• 1. Що таке ліки Тадамен і для чого вони призначені
• 2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Тадамен
• 3. Як застосовувати ліки Тадамен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Тадамен
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке ліки Тадамен і для чого вони призначені

Тадамен - ліки, призначені для дорослих чоловіків з порушеннями ерекції, тобто нездатністю досягти або підтримувати ерекцію пеніса в достатній мірі для задовільного статевого акту.
Було доведено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти зведення (ерекції) відповідного для статевого акту.
Тадамен містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи ліків, званих «інгібіторами фосфодіестерази типу 5» (PDE5). Після статевої стимуляції Тадамен сприяє розширенню кровоносних судин пеніса, забезпечуючи приплив крові та导致ючи ерекцію. Тадамен не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції.
Умовою ефективності ліків Тадамен є статева стимуляція. Пацієнт і його партнерка повинні пам'ятати про статеву стимуляцію, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає ліки для порушення ерекції.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Тадамен

Коли не застосовувати ліки Тадамен:

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших компонентів цих ліків

(перелічених у пункті 6).

• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, нітрат амілу. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («боль у грудній клітці»). Було доведено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.
• якщо лікар порадив пацієнтові уникати статевої активності.
• якщо в пацієнта є важка хвороба серця або протягом останніх 90 днів пацієнт переніс інфаркт міокарда.
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо в пацієнта є низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові, або неконтрольовані порушення ритму серця.
• якщо в пацієнта було виявлено раніше втрату зору внаслідок не пов'язаної з запаленням передньої недокрівної нейропатії зорового нерва (NAION), яку називають «пораженням ока».
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це ліки, що застосовуються для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами крові). Було доведено, що інгібітори PDE5, такі як тадалафіл, посилюють дію цього ліку. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування ліків Тадамен необхідно звернутися до доданої до упаковки «Інструкції для пацієнта». У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком, оскільки вона являє собою додаткове навантаження на серце. У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків Тадамен через проблеми з серцем, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Пацієнт перед прийомом ліків повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо у нього є будь-які з наступних випадків:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров'яних клітин).
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку).
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин).
• будь-яке викривлення пеніса.
• важкі захворювання печінки.
• важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи ліки Тадамен є ефективними у пацієнтів:

• після хірургічних операцій в області тазу.
• після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізані (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування ліків Тадамен виникне раптове погіршення зору або втрата зору або зображення є спотвореним, необхідно припинити застосування ліків Тадамен і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має безпосередній зв'язок з застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування ліків Тадамен і негайно звернутися до лікаря.
Ліків Тадамен не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими ліками, що застосовуються для лікування порушень ерекції.
Ліків Тадамен не слід застосовувати одночасно з терапіями пульмональної гіпертензії (ПГ) з застосуванням силденафілу або інших інгібіторів PDE5.
Під час 48 годин після прийому ліків Тадамен не слід приймати ліки, що містять силденафіл, які застосовуються для лікування порушень ерекції або лікування пульмональної гіпертензії.
Ліків Тадамен не слід приймати, якщо не виявлено порушень ерекції.
Важливо пам'ятати, що умовою ефективності ліків Тадамен є статева стимуляція. Пацієнт і його партнерка повинні пам'ятати про статеву стимуляцію, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає ліки для порушення ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції і може спричинити тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв ліки Тадамен або планує їх прийняти, він не повинен вживати великих кількостей алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при встанні.

Dітям і молоді

Ліки Тадамен не призначені для застосування у дітей і молоді у віці до 18 років.

Ліки Тадамен та інші ліки

Перед застосуванням ліків Тадамен необхідно звернутися до «Інструкції для пацієнта». У разі виникнення сумнівів необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає目前 або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати ліки Тадамен у разі застосування нітратів.
Тадамен може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліків Тадамен. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає наступні ліки:

• ліки, що блокують рецептори α-адренергічні (що застосовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечовидільної системи, викликаної доброякісною гіперплазією простати).
• інші ліки, що застосовуються для лікування високого тиску крові.
• ріоцігват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (що застосовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як кетоконазол у таблетках (що застосовуються для лікування грибкових інфекцій) і інгібітори протеази (наприклад, ритонавір, саквінавір) що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом HIV.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (ліки проти епілепсії).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики) або ітраконазол (ліки проти грибкових інфекцій).
• інші методи лікування порушень ерекції.

У деяких пацієнтів, які приймають ліки, що знижують тиск крові, може відбуватися зниження тиску крові, особливо при швидкому встанні або сіданні. У разі виникнення симптомів низького тиску крові (головокружіння, замурування, відчуття наближення непритомності) необхідно насамперед лежати або сидіти і чекати до закінчення симптомів, допоможе також вживання води, прийняття свіжого повітря, напруження м'язів живота, перехрестування ніг. Необхідно уникати швидкого встання або сідання.

Тадамен з питтям і алкоголем

Інформація про вплив алкоголю подана у пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на ефективність ліків Тадамен, тому при вживанні його необхідно дотримуватися обережності. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Плідність

Коли підавали ліки псам, у них відбулося зниження виробництва сперми в яєчках.
Зниження концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Це малоймовірно, щоб це призвело до безплідності.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймають тадалафіл, під час клінічних досліджень повідомлялося про виникнення головокружіння, тому необхідно познайомитися зі своєю реакцією на таблетки перед прийняттям рішення про проведення транспортних засобів або обслуговування машин.

Ліки Тадамен містять лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям ліків.

Ліки Тадамен містять натрій

Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тадамен

Ці ліки повинні завжди застосовуватися точно так, як описано в цій брошурі для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліків Тадамен призначені для перорального прийому, тільки у чоловіків. Таблетки необхідно ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована дозастановить одну таблетку 10 мг, яку приймають перед запланованою статевою активністю. У разі відчуття, що дія ліків Тадамен є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар після консультації може порекоменувати інший спосіб дозування.
Таблетки ліків Тадамен призначені для перорального прийому.
Ліки Тадамен необхідно прийняти принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності.
Ліки Тадамен можуть ще бути ефективними до 36 годин після прийому таблетки.
Тадамен призначений для застосування перед запланованою статевою активністю.
Ліки слід застосовувати від випадку до випадку, за потребою. Не застосовувати частіше ніж 1 раз на тиждень.

Не приймати більше ніж 1 таблетку.

Ліків Тадамен не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими ліками, що застосовуються для лікування порушень ерекції.
Ліків Тадамен не слід застосовувати одночасно з терапіями пульмональної гіпертензії (ПГ) з застосуванням силденафілу або інших інгібіторів PDE5.
Під час 48 годин після прийому ліків Тадамен не слід приймати ліки, що містять силденафіл, які застосовуються для лікування порушень ерекції або лікування пульмональної гіпертензії.
Ліків Тадамен не слід приймати, якщо не виявлено порушень ерекції.
Важливо пам'ятати, що умовою ефективності ліків Тадамен є статева стимуляція. Пацієнт і його партнерка повинні пам'ятати про статеву стимуляцію, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає ліки для порушення ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції і може спричинити тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв ліки Тадамен або планує їх прийняти, він не повинен вживати великих кількостей алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при встанні.

Застосування більшої ніж рекомендована доза ліків Тадамен

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані у пункті 4.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цих ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, ці ліки можуть викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, перелічений нижче, необхідно припинити застосування ліків і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів - не дуже часто).
• боль у грудній клітці - не слід застосовувати нітрати, але негайно звернутися за медичною допомогою (виникає не дуже часто).
• приапізм - тривала і часом болюча ерекція після застосування тадалафілу (виникає не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів - рідко). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше ніж 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (виникає рідко), спотворене, прицьмурене, нечітке зір центральне або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто(могуть стосуватися 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, біль у м'язах, біль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт і нудота.

Не дуже часто(могуть стосуватися 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс езофагіту, нечітке зір, біль у очах, труднощі з диханням, тривала ерекція, кров у сечі, відчуття серцебедіння, швидке серцебедіння, високий тиск крові, низький тиск крові, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідко(могуть стосуватися 1 з 1000 пацієнтів)

• омдленіння, судоми і тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення слуху або раптова глухота і кропив'янка (сверблячі, червоні висипи на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, кров у сечі і підвищена потливість.

Інфаркт міокарда і інсульт також рідко повідомлялися у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування цих ліків.
Існують повідомлення про рідкі випадки появи часткового, тимчасового або тривалого зниження зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймають тадалафіл, повідомлялося про декілька додаткових рідких побічних ефектів,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя і горла, сильні висипи шкіри, порушення, що проявляються напливом крові до очей, нерегулярне серцебедіння, стенокардія та раптові серцеві смерті.
• спотворене, прицьмурене, нечітке зір центральне або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: головокружіння повідомлялося частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймають тадалафіл. Блювота повідомлялося частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймають тадалафіл.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єрошолімські, 181С
02222, Київ
телефон: 0 800 503 808, факс: (044) 279-35-56,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Тадамен

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну дії, вказаного на пачці після: «EXP». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліків.
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить ліки Тадамен

• Активною речовиною ліків є тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза (див. пункт 2 «Ліки Тадамен містять лактозу»), полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза (рН 101), повідон К 25, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію. Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза (HPMC 2910), діоксид титану, жовтий оксид заліза (Е 172), триацетин.

Як виглядають ліки Тадамен і що містить упаковка

Тадамен, 10 мг - світло-жовті, круглі, двовипуклі покриті таблетки, з надписом «M» на одному боці і «TL3» на іншому боці таблетки.
Тадамен, 10 мг випускається в блистерах упаковок, що містять 2 таблетки.

Відповідальна особа

Viatris Healthcare ТОВ
вул. Поступу, 21Б
02676, Київ

Імпортер

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft.
Mylan вулиця, 1
2900, Комаром
Угорщина
Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до відповідальної особи:

Viatris Healthcare ТОВ

Телефон: +38 044 490 64 00
Дата останньої актуалізації брошури:лютий 2024