Тадамен Мед

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Тадамен Мед, 5 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тадамен Мед і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація до застосування препарату Тадамен Мед
• 3. Як застосовувати препарат Тадамен Мед
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тадамен Мед
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тадамен Мед і для чого він призначений

Тадамен Мед містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Тадамен Мед 5 мг застосовується для лікування дорослих чоловіків:

• з порушеннями ерекції.Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для здійснення статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, придатної для статевого акту. Після статевої стимуляції Тадамен Мед допомагає у розширенні кровоносних судин пеніса, що дозволяє крові надходити до пеніса. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Тадамен Мед не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції. Важливо мати на увазі, що препарат Тадамен Мед не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні організувати статеву гру, так само, як і у випадку, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.
• з симптомами з боку сечостатевої системи, спричиненими частим станом, який називається бенігною гіперплазією передміхурової залози. Це стан, при якому передміхурова залоза збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі при початку сечовипускання, відчуття не повного спорожнення сечового міхура та необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровоток і спричиняє розслаблення м'язів передміхурової залози та сечового міхура, що може полегшити симптоми бенігної гіперплазії передміхурової залози. Встановлено, що тадалафіл полегшує ці симптоми з боку сечостатевої системи вже через 1-2 тижні після початку лікування.

2. Важлива інформація до застосування препарату Тадамен Мед

Коли не застосовувати препарат Тадамен Мед:

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група препаратів („нітрати“), що застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.
• якщо у пацієнта є важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо у пацієнта є низький кров'яний тиск або неконтрольований високий кров'яний тиск.
• якщо у пацієнта було виявлено раніше втрату зору внаслідок неартеріальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), яка називається „пораженням ока“.
• якщо пацієнт приймає ріоцігуат. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого кров'яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ПДЕ5, такі як Тадамен Мед, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігуат або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тадамен Мед необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Бенігна гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати такі самі симптоми, тому лікар проведе обстеження на наявність раку передміхурової залози перед початком застосування тадалафілу для лікування симптомів бенігної гіперплазії передміхурової залози.
Тадалафіл не застосовується для лікування раку передміхурової залози.
Перед прийняттям препарату необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення, пов'язане з червоними кров'яними клітинами).
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку).
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин).
• будь-яке викривлення пеніса.
• важкі захворювання печінки.
• важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій у тазовій області.
• після повного або часткового видалення передміхурової залози, під час якого нерви передміхурової залози перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування препарату Тадамен Мед виникне раптове погіршення зору або втрата зору чи зображення є спотвореним, необхідно припинити застосування препарату Тадамен Мед і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи має це безпосередній зв'язок зі застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату Тадамен Мед і негайно звернутися до лікаря.
Тадамен Мед не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадамен Мед не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Тадамен Мед та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Тадамен Мед у разі застосування нітратів.
Тадамен Мед може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Тадамен Мед.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• препарати, що блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого кров'яного тиску або симптомів з боку сечостатевої системи, спричинених бенігною гіперплазією передміхурової залози).
• інші препарати, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску.
• ріоцігуат.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування бенігної гіперплазії передміхурової залози).
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом HIV.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (препарати проти епілепсії).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування порушень ерекції.

Тадамен Мед та алкоголь

Інформація щодо впливу алкоголю наведена у пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на ефективність препарату Тадамен Мед, тому при його вживанні необхідно бути обережним. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Плідність

Коли препарат тадалафіл вводився собакам, у них спостерігалося зменшення виробництва сперми в яєчках.
Зменшення концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, щоб це призвело до безпліддя.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння. Необхідно познайомитися зі своєю реакцією на препарат перед прийняттям рішення про керування транспортним засобом або обслуговування машин.

Препарат Тадамен Мед містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Тадамен Мед містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як застосовувати препарат Тадамен Мед

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Тадамен Мед призначені для перорального застосування виключно у чоловіків.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вживання алкоголю може спричинити тимчасове зниження кров'яного тиску. Якщо пацієнт прийняв препарат Тадамен Мед або планує його прийняття, він не повинен вживати великі кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Лікування порушень ерекції

Рекомендована дозастановить одну таблетку по 5 мг, прийману один раз на добу, приблизно о цій самій порі дня. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на препарат Тадамен Мед.
Необхідно приймати одну таблетку по 2,5 мг.
Не слід приймати препарат Тадамен Мед частіше одного разу на добу.
Застосування препарату Тадамен Мед один раз на добу дозволяє досягти ерекції після статевої стимуляції в будь-який момент часу протягом 24 годин.
Прийом препарату Тадамен Мед один раз на добу може бути корисним у випадку чоловіків, які планують займатися статевою активністю двічі на тиждень або частіше.
Важливо мати на увазі, що препарат Тадамен Мед не діє при відсутності статевої стимуляції.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати статеву гру, так само, як і у випадку, коли пацієнт не приймає препарати для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції.

Лікування симптомів бенігної гіперплазії передміхурової залози

Рекомендована дозастановить одну таблетку по 5 мг, прийману один раз на добу, приблизно о цій самій порі дня. Якщо у пацієнта є бенігна гіперплазія передміхурової залози та порушення ерекції, то доза одна таблетка по 5 мг один раз на добу залишається без змін.
Не слід приймати препарат Тадамен Мед частіше одного разу на добу.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Тадамен Мед

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані у пункті 4.

Пропуск застосування препарату Тадамен Мед

Відразу після нагадування необхідно прийняти дозу, але не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Не слід приймати препарат Тадамен Мед частіше одного разу на добу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних зі застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, наведений нижче, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто).
• боль у грудній клітці - не слід застосовувати нітрати, але негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
• приапізм - тривала і часом болюча ерекція після застосування тадалафілу (рідко). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворене, прицьмурене, нечітке зображення центральне або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші зареєстровані побічні ефекти:
Часто(могуть стосуватися 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, біль у м'язах, біль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт і нудота.

Не дуже часто(могуть стосуватися 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечітке зображення, біль у очах, труднощі з диханням, тривала ерекція, кров у сечі, серцебиття, швидке серцебиття, високий кров'яний тиск, низький кров'яний тиск, носова кровотеча, звон у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідко(могуть стосуватися 1 з 1000 пацієнтів)

• омаріння, судоми і тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху і кропив'янка (сверблячі, червоні висипи на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, кров у сечі і підвищена потливість.

Інфаркт міокарда і інсульт також були рідко зареєстровані у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Рідко зареєстровані часткові, тимчасові або тривалі порушення зору або втрата зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, зареєстровані додаткові рідкі побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, що спричиняють набряк обличчя і горла, сильні висипи на шкірі, порушення, що впливають на кровоток до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті.
• спотворене, прицьмурене, нечітке зображення центральне або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: головокружіння був зареєстрований частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Блювота була зареєстрована частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 4
03035, м. Київ
телефон: 0 800 503 808, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна зареєструвати в підлеглому суб'єкті.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тадамен Мед

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці після: „EXP“. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тадамен Мед

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза (див. пункт 2 „Препарат Тадамен Мед містить лактозу“), полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза (pH 101), повідон К 25, кроскармелоза натрію, магнію стеарин, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію. Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза (HPMC 2910), діоксид титану, жовтий оксид заліза (E 172), триацетин.

Як виглядає препарат Тадамен Мед і що містить упаковка

Тадамен Мед, 5 мг - це світло-жовта, округла, двовипукла покрита таблетка, з виштампуваним „M“ на одній стороні та „TL“ над „2“ на другій стороні таблетки.
Тадамен Мед, 5 мг випускається в блистерах у упаковках, що містять 2, 4, 14, 28, 30, 56 або 98 таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підлеглий суб'єкт

Майлан Хелскеер Сп. з о.о.
вул. Прогресу, 21Б
02-676 Варшава

Імпортер

Макдермотт Лабораторіз Лтд. таА Джерард Лабораторіз
35/36 Балдойл Індустріал Естейт, Грейндж Роуд
Дублін 13
Ірландія
Майлан Угорщина Кфт.
вул. Майлан, 1
2900 Комаром
Угорщина
Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до підлеглого суб'єкта:

Майлан Хелскеер Сп. з о.о.

Телефон: +48 22 546 64 00

Дата останньої актуалізації інструкції: