Тадамен Мед

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Tadamen MED, 2,5 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Tadamen MED і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Tadamen MED
• 3. Як використовувати препарат Tadamen MED
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Tadamen MED
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Tadamen MED і для чого він використовується

Tadamen MED - це препарат для дорослих чоловіків з порушеннями ерекції. Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Було доведено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Tadamen MED містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевого збудження Tadamen MED допомагає розширити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові надходити до пеніса. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Tadamen MED не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції.
Важливо знати, що тадалафіл не діє при відсутності статевого збудження. Пацієнт і його партнерка повинні організувати статеву гру, так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає препарат для порушень ерекції.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Tadamen MED

Коли не використовувати препарат Tadamen MED:

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, амілнітрит. Це група препаратів („нітрати“), які використовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Було доведено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.
• якщо в пацієнта є важка серцева хвороба або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо в пацієнта є низький кров'яний тиск або неконтрольований високий кров'яний тиск.
• якщо в пацієнта раніше був виявлений некротичний передній ішемічний неврит зорового нерва (NAION), який називається „пораженням ока“.
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, який використовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого кров'яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого кров'яного тиску в легенях, викликаного тромбами). Було доведено, що інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як Tadamen MED, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Tadamen MED, зверніться до лікаря.
Пам'ятайте, що статева активність пов'язана з певним ризиком для пацієнтів з серцевими захворюваннями, оскільки це додаткове навантаження на серце. Якщо у пацієнта є проблеми з серцем, він повинен повідомити про це лікаря.
Перш ніж прийняти препарат, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров'яних клітин).
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку).
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин).
• будь-яке викривлення пеніса.
• важкі захворювання печінки.
• важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій на тазі.
• після повного або часткового видалення простати, під час якого пошкоджуються нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час використання препарату Tadamen MED виникне раптове погіршення зору або втата зору чи зображення є спотвореним, пацієнт повинен припинити використання препарату Tadamen MED і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має прямий зв'язок з прийомом тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, пацієнт повинен припинити використання препарату Tadamen MED і негайно звернутися до лікаря.
Tadamen MED не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Tadamen MED не призначений для використання у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Tadamen MED та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Не можна приймати препарат Tadamen MED, якщо пацієнт приймає нітрати.
Tadamen MED може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Tadamen MED.
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо він приймає:

• препарати, які блокують альфа-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого кров'яного тиску або симптомів з боку сечостатевої системи, викликаної доброякісною гіпертрофією простати).
• інші препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску.
• ріоцігват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіпертрофії простати).
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (препарати проти епілепсії).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування порушень ерекції.

Tadamen MED та алкоголь

Інформація про вплив алкоголю наведена у пункті 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність препарату Tadamen MED, тому при його вживанні слід бути обережним. Для отримання більшої кількості інформації зверніться до лікаря.

Плідність

Коли препарат вводили собакам, у них спостерігалося зменшення виробництва сперми в яєчках.
Зменшення концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, щоб це призвело до безплідності.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння. Пацієнт повинен знати свою реакцію на препарат, перш ніж прийняти рішення про водіння транспортного засобу або роботу з машинами.

Препарат Tadamen MED містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Tadamen MED містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як використовувати препарат Tadamen MED

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Tadamen MED призначені для перорального прийому лише у чоловіків.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваємо невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована дозастановить 5 мг, приймається один раз на добу, приблизно о цій самій порі дня. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на препарат Tadamen MED. Тоді слід приймати одну таблетку по 2,5 мг препарату Tadamen MED.
Не слід приймати препарат Tadamen MED частіше одного разу на добу.
Прийом препарату Tadamen MED один раз на добу може бути корисним у випадку чоловіків, які планують займатися статевою активністю двічі на тиждень або частіше.
Прийом препарату Tadamen MED один раз на добу дозволяє досягти ерекції після статевого збудження в будь-який момент протягом 24 годин.
Важливо знати, що препарат Tadamen MED не діє при відсутності статевого збудження.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати статеву гру, так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає препарат для порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції та може викликати тимчасове зниження кров'яного тиску. Якщо пацієнт прийняв препарат Tadamen MED або планує його прийняти, він не повинен вживати великої кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Tadamen MED

Пацієнт повинен повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані у пункті 4.

Пропуск прийому препарату Tadamen MED

Одразу після спомину пацієнт повинен прийняти дозу, але не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Не слід приймати препарат Tadamen MED частіше одного разу на добу.
Якщо у пацієнта виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, перелічений нижче, пацієнт повинен припинити використання препарату та негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто).
• боль у грудній клітці - не слід приймати нітрати, але слід негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
• приапізм - тривала і часом болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо виникла така ерекція та триває безперервно більше 4 годин, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворене, затуманене, нечітке зображення чи раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші зареєстровані побічні ефекти:
Часто(могуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, біль у м'язах, біль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт та нудота.

Не дуже часто(могуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечітке зображення, біль у очах, труднощі з диханням, тривала ерекція, кров у сечі, серцебиття та високий кров'яний тиск, низький кров'яний тиск, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та втома.

Рідко(могуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів)

• омаріння, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні випуклі ділянки на шкірі), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищена потливість.

Інфаркт міокарда та інсульт також були рідко зареєстровані у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку прийому цього препарату.
Рідко зареєстровані часткові, тимчасові або тривалі порушення зору чи втрата зору у одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, зареєстровані додаткові рідкі побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя та горла, сильні висипи на шкірі, порушення кровотоку до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті.
• спотворене, затуманене, нечітке зображення чи раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: головокружіння був зареєстрований частіше у чоловіків старше 75 років, які приймали тадалафіл.
Блювота була зареєстрована частіше у чоловіків старше 65 років, які приймали тадалафіл.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: 0 800 503 608
факс: (044) 279-64-17
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна зареєструвати в компанії-постачальнику.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Tadamen MED

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці після „EXP“. Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Tadamen MED

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Кожна таблетка містить 2,5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза (див. пункт 2 „Препарат Tadamen MED містить лактозу“), полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза (pH 101), повідон K 25, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію, колоїдний діоксид кремнію.
  Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза (HPMC 2910), діоксид титану, жовтий оксид заліза (E 172), триацетин.

Як виглядає препарат Tadamen MED та що містить упаковка

Tadamen MED, 2,5 мг - це світло-жовта, округла, двовипукла таблетка, покрита оболонкою, з гравіруванням „M“ на одній стороні та „TL“ над „1“ на іншій стороні таблетки.
Tadamen MED, 2,5 мг випускається в блистерних упаковках по 2, 4, 28 або 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
вул. Постепу, 21Б
02-676 Варшава

Імпортер

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft.
Mylan вулиця, 1
2900 Комаром
Угорщина
Для отримання більшої кількості інформації зверніться до відповідальної організації:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Телефон: +48 22 546 64 00

Дата останньої актуалізації інструкції: