Тадалафіл Тева

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Тадалафіл Тева,

5 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тадалафіл Тева і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тадалафіл Тева
• 3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тадалафіл Тева
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тадалафіл Тева і для чого він призначений

Тадалафіл Тева містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Препарат Тадалафіл Тева застосовується для лікування дорослих чоловіків:

• з порушеннями ерекції. Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Було доведено, що Тадалафіл Тева значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту. Після статевого збудження препарат Тадалафіл Тева допомагає в розширенні кровоносних судин члена, що дозволяє крові надходити до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Препарат Тадалафіл Тева не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції.

Важливо знати, що препарат Тадалафіл Тева не діє на порушення ерекції при

відсутності статевого збудження. Пацієнт і його партнерка повинні організувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.

• з симптомами з боку сечостатевої системи, пов'язаними з поширеною хворобою, званою доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Це стан, при якому передміхурова залоза збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі при початку сечовипускання, відчуття не повного спорожнення сечового міхура і необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл Тева покращує кровоток і викликає розслаблення м'язів передміхурової залози і сечового міхура, що може пом'якшити симптоми доброякісної гіперплазії передміхурової залози вже через 1-2 тижні після початку лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тадалафіл Тева

Коли НЕ застосовувати препарат Тадалафіл Тева

1

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, азотистий амил. Нітрати - це група препаратів, що застосовуються для лікування стенокардії ("боль у грудній клітці"). Було доведено, що препарат Тадалафіл Тева посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря (див. пункт "Тадалафіл Тева і інші препарати").
• якщо в пацієнта є тяжка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо в пацієнта є низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові.
• якщо в пацієнта було виявлено раніше втрату зору внаслідок нетромботичної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), яку називають "поразкою ока".
• якщо пацієнт приймає риоцигуат. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами крові). Було доведено, що інгібітори ПДЕ5, такі як Тадалафіл Тева, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає риоцигуат або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Остережності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тадалафіл Тева необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Доброякісна гіперплазія передміхурової залози і рак передміхурової залози можуть мати такі самі симптоми, тому лікар проведе обстеження на наявність раку передміхурової залози перед початком застосування препарату Тадалафіл Тева для лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Препарат Тадалафіл Тева НЕ застосовується для лікування раку передміхурової залози.
Пацієнт перед прийняттям препарату Тадалафіл Тева повинен повідомити лікаря, якщо виникає будь-який з нижченаведених випадків:

• анемія серпоподібних еритроцитів (неправильна форма червоних кров'яних клітин).
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку).
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин).
• будь-яке викривлення члена.
• тяжкі захворювання печінки.
• тяжкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є препарат Тадалафіл Тева ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій в області тазу.
• після повного або часткового видалення передміхурової залози, під час якого нерви передміхурової залози перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу виникло раптове погіршення зору або раптова втрата зору або зображення є спотвореним, НАЛЕЖИТЬ ПЕРЕРВАТИ застосування препарату Тадалафіл Тева і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має безпосередній зв'язок зі застосуванням тадалафілу, якщо виникло погіршення або раптова втрата слуху, необхідно перервати застосування препарату Тадалафіл Тева і негайно звернутися до лікаря.
2
Тадалафіл Тева не призначений для застосування у жінок.

Діти і підлітки

Тадалафіл Тева не призначений для застосування у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Тадалафіл Тева і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
НЕ можна приймати препарат Тадалафіл Тева у разі застосування нітратів (див. пункт "Коли НЕ застосовувати препарат Тадалафіл Тева").
Тадалафіл Тева може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Тадалафіл Тева. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються наступні препарати:

• препарати, що блокують рецептори α-адренергічні (застосовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечостатевої системи, викликаної доброякісною гіперплазією передміхурової залози).
• інші препарати, що застосовуються для лікування високого тиску крові.
• риоцигуат.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози).
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) і інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом HIV.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати проти епілепсії).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл Тева з питтям і алкоголем

Інформація про вплив алкоголю подана в пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на ефективність препарату Тадалафіл Тева, тому при його вживанні необхідно бути обережним. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Плідність

Коли препарат вводили собакам, у них спостерігалося зменшення виробництва сперми в яєчках.
Зменшення кількості сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Це малоймовірно, щоб це призвело до безплідності.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Тева під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння, тому необхідно познайомитися зі своєю реакцією на таблетки перед прийняттям рішення про керування автомобілем або обслуговування машин.

Препарат Тадалафіл Тева містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Тева

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
3
Таблетки препарату Тадалафіл Тева призначені для прийому всередину тільки у чоловіків. Таблетки необхідно ковтати ціліми, запиваємо невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції і може спричинити тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв препарат Тадалафіл Тева або планує його прийняття, він не повинен вживати великі кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при вставанні.

Лікування порушень ерекції

Рекомендована дозастановить одну таблетку по 5 мг, прийому одну раз на добу, приблизно о цій самій порі дня.
Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на препарат Тадалафіл Тева.
Необхідно приймати таблетку по 2,5 мг.
Не слід приймати препарат Тадалафіл Тева частіше одного разу на добу.
Прийом препарату Тадалафіл Тева один раз на добу може бути корисним у разі чоловіків, які планують займатися статевою активністю двічі на тиждень або частіше.
Прийом препарату Тадалафіл Тева один раз на добу дозволяє досягти ерекції після статевого збудження в будь-який момент часу протягом 24 годин.
Важливо знати, що препарат Тадалафіл Тева не діє при відсутності статевого збудження.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарати для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції.

Лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози

Доза становить одну таблетку по 5 мг, прийому одну раз на добу, приблизно о цій самій порі дня. Якщо в пацієнта є доброякісна гіперплазія передміхурової залози та порушення ерекції, то доза 5 мг один раз на добу залишається без змін.
Не слід приймати препарат Тадалафіл Тева частіше одного разу на добу.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Тадалафіл Тева

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в пункті 4.

Пропуск застосування препарату Тадалафіл Тева

Відразу після нагадування необхідно прийняти дозу, але не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. НЕ слід приймати препарат Тадалафіл Тева частіше одного разу на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, перелічений нижче, НАЛЕЖИТЬ ПЕРЕРВАТИ застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто).
• боль у грудній клітці - не слід застосовувати нітрати, але негайно звернутися за медичною допомогою (не дуже часто).
• приапізм, тривала і можливо болюча ерекція після прийому препарату Тадалафіл Тева (рідко). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.

4

• раптова втрата зору (рідко), спотворене, прицьмурене, нечітке зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто(спостерігаються у 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• головний біль,
• боль у спині,
• боль у м'язах,
• боль у руках і ногах,
• червоність обличчя,
• гіперемія слизової оболонки носа,
• нудота.

Не дуже часто(спостерігаються у 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння,
• боль у животі,
• нудота,
• вомітинг,
• рефлюкс вмісту шлунка в стравохід,
• нечітке зорове сприйняття,
• боль у очах,
• труднощі з диханням,
• присутність крові в сечі,
• тривала ерекція,
• серцебиття, швидке серцебиття, високий тиск крові, низький тиск крові,
• кровотеча з носа і звук у вухах,
• отеча рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідко(спостерігаються у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів)

• омдленіння,
• дrgавки,
• приміжна втрата пам'яті,
• отеча повік,
• червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху і кропив'янка (сверблячі, червоні висипання на поверхні шкіри),
• кровотеча з пеніса,
• присутність крові в семені,
• збільшена потливість.

Інфаркт міокарда і інсульт були рідко повідомлені у чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Тева.
Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкі випадки появи часткового, приміжного або тривалого зниження зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Тева, були повідомлені додаткові рідкі побічні ефекти, яких не спостерігалося під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень,
• отеча обличчя,
• тяжкі алергічні реакції, які спричиняють отечу обличчя і горла,
• сильні висипання на шкірі,
• розлади, які проявляються надходженням крові до очей,
• нерегулярне серцебиття,
• стенокардія, 5
• раптова серцева смерть,
• спотворене, прицьмурене, нечітке зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома). Побічний ефект, головокружіння, був повідомлений частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Тадалафіл Тева. Діарея була повідомлена частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали Тадалафіл Тева.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
Телефон: +38 044 279 64 04
Факс: +38 044 279 64 04
Електронна пошта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Здійснюючи повідомлення про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тадалафіл Тева

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тадалафіл Тева

Активною речовиною препарату є тадалафіл.
Кожна таблетка препарату містить 5 мг тадалафілу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, повідон К12, кросповідон, стеарилфумарат натрію.
Покриття: полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк, жовтий оксид заліза (Е172)

Як виглядає препарат Тадалафіл Тева і що містить упаковка

Овальні покриті таблетки кольору охри до жовтого, з однієї сторони з надписом "5" і гладкі з іншої сторони. Довжина таблетки: 8,1 мм; ширина: 4,1 мм.
Таблетки випускаються в блистерах, які містять 14, 18, 28, 30 або 84 покритих таблеток або блистерах з перфорацією, які містять 14x1, 28 x1, 84x1 або 98 x1 або 112x1 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Тева Фармацевтика Україна ТОВ
вул. Євгена Коновальця, 12
04071 Київ
телефон: +38 044 594 01 01

Виробник/Імпортер:

Тева Фармацевтичний завод ТОВ
(Тева Фармацевтичні роботи Приватна компанія з обмеженою відповідальністю)
вул. Палагіна, 13
4042 Дебрецен,
Угорщина
Тева Оперейшнз Польща ТОВ
вул. Могильська, 80
31-546 Краків
Тева Фарма С.Л.У.
вул. С, 4, Промислова зона Мальпіка,
50016 Сарагоса
Іспанія
Меркле ГмбХ
вул. Людвіга Меркле, 3,
89143 Блаубойрен
Німеччина
Меркле ГмбХ
вул. Графа Арко, 3
89079 Ульм, Німеччина
Пліва Хорватія ТОВ (Пліва Хорватія ТОВ)
вул. Барона Філіповича, 25
10000 Загреб, Хорватія
Балканфарма-Дупниця АД
вул. Самоковське шосе, 3
Дупниця 2600
Болгарія
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2024 р.
7