Тадалафіл Тева

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Тадалафіл Тева,

20 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитись з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тадалафіл Тева і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тадалафіл Тева
• 3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тадалафіл Тева
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тадалафіл Тева і для чого він призначений

Тадалафіл Тева є препаратом, призначеним для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Було доведено, що препарат Тадалафіл Тева значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Тадалафіл Тева як активну речовину містить тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевого збудження препарат Тадалафіл Тева допомагає у розширенні кровоносних судин члена, що дозволяє крові надходити до члена. Внаслідок цього відбувається покращення ерекції. Тадалафіл Тева не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції.

Важливо знати, що препарат Тадалафіл Тева не діє при відсутності статевого збудження.

Пацієнт і його партнерка повинні організувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тадалафіл Тева

Коли НЕ застосовувати препарат Тадалафіл Тева:

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, азотин аміл. Нітрати - це група препаратів, які застосовуються для лікування стенокардії ("болю в грудній клітці"). Було доведено, що препарат Тадалафіл Тева посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря (див. пункт "Тадалафіл Тева та інші препарати")
• якщо в пацієнта є тяжка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо в пацієнта є низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові.
• якщо в пацієнта раніше був виявлений випадок втрати зору внаслідок неартеріальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (НАІОН), яку називають "поразкою ока".
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, який застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами крові). Було доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл Тева, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тадалафіл Тева необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки вона являє собою додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем із серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Пацієнт перед прийняттям препарату Тадалафіл Тева повинен повідомити лікаря, якщо у нього є будь-які з наступних станів:

• серпоподібноклітинна анемія (абNORMALна форма червоних кров'яних клітин).
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку).
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин).
• будь-яке викривлення члена.
• тяжкі захворювання печінки.
• тяжкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є препарат Тадалафіл Тева ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій на тазі.
• після повного або часткового видалення простати, під час якого пошкоджуються нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору або зображення є спотвореним, затуманеним НАЛЕЖИТЬ ПЕРЕРВАТИ застосування препарату Тадалафіл Тева і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має прямий зв'язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, необхідно перервати застосування препарату Тадалафіл Тева і негайно звернутися до лікаря.
Тадалафіл Тева не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Тева не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Тадалафіл Тева та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
НЕ ВИПАДАЄ приймати препарат Тадалафіл Тева у разі застосування нітратів (див. пункт "Коли НЕ застосовувати препарат Тадалафіл Тева").
Тадалафіл Тева може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Тадалафіл Тева. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються наступні препарати:

• препарати, які блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечостатевої системи, викликаної доброякісною гіпертрофією простати).
• інші препарати, які застосовуються для лікування високого тиску крові.
• ріоцігват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування доброякісної гіпертрофії простати).
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, які застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати проти епілепсії).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл Тева з питтям і алкоголем

Інформація про вплив алкоголю подана у пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на ефективність препарату Тадалафіл Тева, тому при його вживанні необхідно бути обережним. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Плідність

Коли препарат подавався собакам, у них спостерігалося зменшення виробництва сперми в яєчках.
Зменшення кількості сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Імовірно, що це не призведе до безпліддя.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Тева під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння, тому необхідно знати свою реакцію на таблетки перед прийняттям рішення про керування автомобілем або обслуговування машин.

Препарат Тадалафіл Тева містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Тева

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Тадалафіл Тева призначені для перорального застосування тільки у чоловіків.
Дозування один раз на добу
Рекомендована доза становить 5 мг(що відповідає чверті таблетки), приймається один раз на добу приблизно о цій самій порі дня. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на препарат Тадалафіл Тева. Необхідно приймати таблетку 2,5 мг.
Необхідно уникати прийняття препарату Тадалафіл Тева частіше ніж один раз на добу.
Прийом препарату Тадалафіл Тева один раз на добу може бути корисним у разі чоловіків, які планують займатися статевою активністю двічі на тиждень або частіше. Прийом препарату Тадалафіл Тева один раз на добу дозволяє досягти ерекції після статевого збудження в будь-який момент часу протягом 24 годин.
Рекомендована початкова доза (одноразова)
Рекомендована початкова доза становить 10 мг(що відповідає половині таблетки) перед запланованою статевою активністю. Якщо ця доза не є достатньою, лікар може збільшити дозу до 20 мг
(що відповідає одній таблетці).
Дозу можна прийняти за至少 30 хвилин до запланованої статевої активності. Препарат Тадалафіл Тева може бути ефективним ще протягом 36 годин після прийняття дози.
Необхідно уникати прийняття дози 10 мг і 20 мг частіше ніж один раз на добу. Вони призначені для прийняття перед запланованою статевою активністю і не рекомендується постійне, щоденне прийняття препарату.
Важливо знати, що препарат Тадалафіл Тева не діє при відсутності статевого збудження.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції і може викликати тимчасове зниження тиску крові.
Якщо пацієнт прийняв препарат Тадалафіл Тева або планує його прийняття, він не повинен вживати великі кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при встанні.

Спосіб застосування

Залежно від схеми дозування ( один раз на добуабо одноразово), таблетки можна розділити на чотири частини ( один раз на добу) або на половинки ( одноразово).
Препарат Тадалафіл Тева призначений для перорального застосування і може прийматися під час прийому їжі або між прийомами їжі.
Необхідно проковтнути таблетку або частину таблетки, запивши невеликою кількістю води.
Розділення таблетки на чотири рівні частини (застосування тадалафілу в дозі 5 мг один раз на добу)

Покласти таблетку на тверду і рівну поверхню (наприклад, на столі) з рифленим краєм догори.
Помістіть великий палець (або вказівний палець) на поверхню таблетки з рифленим краєм і сильно і коротко натисніть, поки таблетка не розломиться на чотири рівні частини.

Розділення таблетки на половинки (застосування тадалафілу в дозі 10 мг одноразово)

Покласти таблетку на тверду і рівну поверхню (наприклад, на столі) з рифленим краєм догори.
Помістіть великі пальці (або вказівні пальці) обох рук одночасно по обидва боки короткого рифленого краю на таблетці. Сильно і коротко натисніть обома великими пальцями (або вказівними пальцями) краї таблетки, поки таблетка не розломиться на дві рівні частини.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тадалафіл Тева

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в пункті 4.

Пропуск застосування препарату Тадалафіл Тева

У разі схеми дозування один раз на добу необхідно прийняти дозу негайно після нагадування, але не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
НЕОБХІДНО уникати прийняття препарату Тадалафіл Тева частіше ніж один раз на добу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів, НАЛЕЖИТЬ ПЕРЕРВАТИ застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто).
• боль у грудній клітці - не слід застосовувати нітрати, але необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
• приапізм, тривала і можливо болюча ерекція після прийняття препарату Тадалафіл Тева (рідко). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворене, затуманене, нечітке зображення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші зареєстровані побічні ефекти:
Часто(спостерігаються у 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• головний біль,
• боль у спині,
• боль у м'язах,
• боль у руках і ногах,
• червоність обличчя,
• закручування слизової оболонки носа,
• нудота.

Не дуже часто(спостерігаються у 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння,
• боль у животі,
• нудота,
• вомітування,
• зворотнє проходження вмісту шлунка до стравоходу.
• нечітке зображення,
• боль у очах,
• утруднення дихання,
• присутність крові в сечі,
• тривала ерекція,
• чуття перебирання серця, швидке серцебиття, високий тиск крові, низький тиск крові,
• кровотеча з носа і дзвін у вухах,
• опухання рук, ніг або стоп і чуття втоми.

Рідко(спостерігаються у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів)

• омаріння,
• конвульсії,
• перехідна втрата пам'яті,
• опухання повік,
• червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху і кропив'янка (сверблячі, червоні випуки на поверхні шкіри),
• кровотеча з пеніса,
• присутність крові в сечі,
• збільшення потовиділення.

Інфаркт міокарда і інсульт були рідко зареєстровані у чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Тева.
Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкі випадки появи часткового, перехідного або тривалого зниження зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Тева, були зареєстровані додаткові рідкі побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень,
• опухання обличчя,
• тяжкі алергічні реакції, які викликають опухання обличчя і горла,
• сильні висипи на шкірі,
• розлади, які проявляються надходженням крові до очей,
• ненормальне серцебиття,
• стенокардія,
• раптові серцеві смерті,
• спотворене, затуманене, нечітке зображення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект головокружіння був зареєстрований частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Тадалафіл Тева. Блювота була зареєстрована частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали Тадалафіл Тева.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
Телефон: + 38 044 279 25 50
Факс: + 38 044 279 25 50
електронна пошта: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна зареєструвати в суб'єкті відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тадалафіл Тева

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на пачці та блистері після позначки EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тадалафіл Тева

Активною речовиною препарату є тадалафіл.
Кожна таблетка препарату містить 20 мг тадалафілу.
Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, повідон К12, кросповідон, стеарилфумарат натрію.
Покриття: полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк, жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Тадалафіл Тева і що містить пакування

Тадалафіл Тева 20 мг - овальні покриті таблетки жовтого кольору, з двома рифленими краями поділу на одній стороні та з надписом "20" на іншій стороні. Довжина таблетки: 15,0 мм; ширина: 9,0 мм.
Таблетку можна розділити на дві або чотири рівні дози.
Таблетки випускаються в блистерах, які містять 2, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 28, 36, 48 або 56 покритих таблеток або в блистерах з перфорацією, які містять 2х1, 4х1, 8х1, 12х1, 24х1 або 36х1 покритих таблеток.
Не всі види пакувань повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності і виробник

Суб'єкт відповідальності:

Тева Фармацевтика Польща Сп. з о.о.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
телефон: +48 22 345 93 00

Виробник/Імпортер:

ТЕВА Гйогйсзержар Зрт.
(ТЕВА Фармацевтичні роботи Приватна компанія з обмеженою відповідальністю)
Паллагі ут, 13
4042 Дебрецен,
Угорщина
Тева Оперейшнс Польща Сп. з о.о.
вул. Могильська, 80
31-546 Краків
ТЕВА ФАРМА С.Л.У.
К/К, н. 4, Полігон Промисловий Мальпіка,
50016 Сарагоса
Іспанія
Меркле ГмбХ
Людвіг-Меркле-Штрассе, 3,
89143 Блаубойрен
Німеччина
Меркле ГмбХ
Граф-Арко-Штрассе, 3
89079 Ульм
Німеччина
ПліваХорватія д.о.о. (ПліваХорватія ТОВ)
Прілаз баруна Філіповича, 25
10000 Загреб
Болгарфарма-Дупниця АД
3 Самоковсько Шоссе Ст.
Дупниця 2600
Болгарія
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2024 р.