Тадалафіл Тева

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Тадалафіл Тева,

10 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тадалафіл Тева і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тадалафіл Тева
• 3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тадалафіл Тева
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тадалафіл Тева і для чого його застосовують

Тадалафіл Тева - препарат для дорослих чоловіків з порушеннями ерекції. Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що препарат Тадалафіл Тева значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Тадалафіл Тева містить тадалафіл як активну речовину, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевого збудження препарат Тадалафіл Тева допомагає розширити кровоносні судини члена, що дозволяє крові надходити до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Тадалафіл Тева не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції.

Важливо знати, що препарат Тадалафіл Тева не діє при відсутності статевого збудження.

Пацієнт і його партнерка повинні організувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарат для порушення ерекції.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тадалафіл Тева

Коли НЕ застосовувати препарат Тадалафіл Тева

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, азотистий амил. Нітрати - це група препаратів, що застосовуються для лікування стенокардії ("болю в грудній клітці"). Встановлено, що препарат Тадалафіл Тева посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря (див. пункт Тадалафіл Тева і інші препарати).

1
тієї ж форми або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря (див. пункт Тадалафіл Тева і інші препарати).

• якщо в пацієнта є важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо в пацієнта є низький кров'яний тиск або неконтрольований високий кров'яний тиск.
• якщо в пацієнта встановлено втрату зору внаслідок неартеріальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (НАІОН), яку називають "поразкою ока".
• якщо пацієнт приймає ріоцігуат. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого кров'яного тиску в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого кров'яного тиску в легенях, викликаного тромбами). Встановлено, що інгібітори ПДЕ5, такі як Тадалафіл Тева, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігуат або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тадалафіл Тева необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі наявності проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Пацієнт перед прийняттям препарату Тадалафіл Тева повинен повідомити лікаря, якщо в нього є будь-які з наступних станів:

• серпоподібноклітинна анемія (абNORMALна форма червоних кров'яних клітин).
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку).
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин).
• будь-яке викривлення члена.
• важкі захворювання печінки.
• важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є препарат Тадалафіл Тева ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій на тазі.
• після повного або часткового видалення простати, під час якого пошкоджуються нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу виникло раптове погіршення зору або раптова втрата зору або зображення є спотвореним, НАЛЕЖИТЬ ПЕРЕРВАТИ застосування препарату Тадалафіл Тева і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має прямий зв'язок з застосуванням тадалафілу, якщо виникло погіршення або раптова втрата слуху, необхідно перервати застосування препарату Тадалафіл Тева і негайно звернутися до лікаря.
Тадалафіл Тева не призначений для застосування у жінок.

Діти і підлітки

Тадалафіл Тева не призначений для застосування у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Тадалафіл Тева і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які планується приймати.
2
НЕ можна приймати препарат Тадалафіл Тева у разі застосування нітратів (див. пункт "Коли НЕ застосовувати препарат Тадалафіл Тева").
Тадалафіл Тева може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Тадалафіл Тева. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються наступні препарати:

• препарати, що блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого кров'яного тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, викликаної доброякісною гіпертрофією простати).
• інші препарати, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску.
• ріоцігуат.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування доброякісної гіпертрофії простати).
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) і інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати проти епілепсії).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл Тева з питтям і алкоголем

Інформація про вплив алкоголю подана у пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на ефективність препарату Тадалафіл Тева, тому при його вживанні необхідно бути обережним. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Плідність

Коли препарат вводили собакам, у них спостерігалося зниження виробництва сперми в яєчках. Зниження кількості сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Імовірно, що це не призведе до безпліддя.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Тева під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння, тому необхідно познайомитися зі своєю реакцією на таблетки перед прийняттям рішення про керування транспортним засобом або обслуговування машин.

Препарат Тадалафіл Тева містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Тева

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Тадалафіл Тева призначені для перорального застосування лише у чоловіків. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована початкова доза- одна таблетка по 10 мг, прийнята перед запланованою статевою активністю. Якщо ця доза не є достатньою, лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки препарату Тадалафіл Тева призначені для перорального застосування.
3
Препарат Тадалафіл Тева можна прийняти принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності.
Препарат Тадалафіл Тева може бути ефективним ще протягом 36 годин після прийняття таблетки.
Необхідно уникати прийняття препарату Тадалафіл Тева частіше ніж раз на добу. Тадалафіл Тева 10 мг і 20 мг призначений для застосування перед запланованою статевою активністю і не рекомендується постійне, щоденне прийняття препарату.
Важливо знати, що препарат Тадалафіл Тева не діє при відсутності статевого збудження.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарат для порушення ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції і може викликати тимчасове зниження кров'яного тиску. Якщо пацієнт прийняв препарат Тадалафіл Тева або планує його прийняття, він не повинен вживати великі кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при встанні.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тадалафіл Тева

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані у пункті 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, перелічений нижче, НАЛЕЖИТЬ ПЕРЕРВАТИ застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто).
• боль у грудній клітці - не можна застосовувати нітрати, але необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
• приапізм, тривала і, можливо, болюча ерекція після прийняття препарату Тадалафіл Тева (рідко). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворене, прицьмурене, нечітке зображення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші зареєстровані побічні ефекти:
Часто(спостерігаються у 1 до 10 на 100 пацієнтів)

• головний біль,
• боль у спині,
• боль у м'язах,
• боль у руках і ногах,
• червоність обличчя,
• гіперемія слизової оболонки носа,
• нудота.

Не дуже часто(спостерігаються у 1 до 10 на 1000 пацієнтів)

• головокружіння,
• боль у животі,
• нудота, 4
• вомітинг,
• регургітація вмісту шлунка в стравохід,
• нечітке зображення,
• боль у очах,
• утруднення дихання,
• кровотеча з пеніса,
• присутність крові в сечі,
• тривала ерекція,
• чувство серцебиття, швидке серцебиття, високий кров'яний тиск, низький кров'яний тиск,
• кровотеча з носа і звоніння в вухах,
• відekimання рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідко(спостерігаються у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів)

• омдління,
• конвульсії,
• тимчасова втрата пам'яті,
• відekimання повік, гіперемія очей, раптове погіршення або втрата слуху і кропив'янка (сверблячі, червоні випуклі на поверхні шкіри),
• кровотеча з пеніса,
• присутність крові в семені,
• збільшена потливість .

Інфаркт міокарда і інсульт були рідко зареєстровані у чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Тева. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкі випадки появи часткової, тимчасової або постійної втрати зору або зниження зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Тева, зареєстровані додаткові рідкі побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень,
• відekimання обличчя,
• важкі алергічні реакції, що викликають відekimання обличчя і горла,
• сильні висипи на шкірі,
• розлади, що проявляються надходженням крові до очей,
• нерегулярне серцебиття,
• стенокардія,
• раптові серцеві смерті,
• спотворене, прицьмурене, нечітке зображення або раптове погіршення зору (частота невідома). Побічний ефект головокружіння був зареєстрований частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Тадалафіл Тева. Діарея була зареєстрована частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали Тадалафіл Тева.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
Телефон: +38 044 279 35 50
Факс: +38 044 279 35 50
електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тадалафіл Тева

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не можна викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тадалафіл Тева

Активною речовиною препарату є тадалафіл.
Кожна таблетка препарату містить 10 мг тадалафілу.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, повідон К12, кросповідон, стеарилфумарат натрію
Покриття: полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк, жовтий оксид заліза (Е172)

Як виглядає препарат Тадалафіл Тева і що містить пакування

Тадалафіл Тева 10 мг - овальні покриті таблетки жовтого кольору, з написом "10" на одній стороні. Друга сторона таблетки гладка. Довжина таблетки: 11,1 мм; ширина: 6,4 мм.
Таблетки випускаються в блистерах по 4, 12, 18 або 28 покритих таблеток або в блистерах з перфорацією, що містять 4х1 або 24х1 покритих таблеток.
Не всі види пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
телефон: +48 22 345 93 00

Виробник/Імпортер:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
(TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
вул. Паллагі, 13
4042 Дебрецен,
Угорщина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80
31-546 Краків
TEVA PHARMA S.L.U.
вул. С, 4, Промислова зона Мальпіка,
50016 Сарагоса
Іспанія
Merckle GmbH
вул. Людвіга-Меркле, 3,
89143 Блаубойрен
Німеччина
Merckle GmbH
вул. Графа-Арко, 3
89079 Ульм, Німеччина
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
вул. Прилаз барона Філіповича, 25
10000 Загреб, Хорватія
Balkanpharma-Dupnitsa AD
вул. Самоковсько Шосе, 3
Дупниця 2600
Болгарія
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2024 р.
7