Тадалафіл Сун

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Тадалафіл САН, 5 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Тадалафіл САН і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл САН
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл САН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл САН
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Тадалафіл САН і для чого він призначений

Тадалафіл САН містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори фосфодіестерази типу 5 (PDE5).
Тадалафіл САН є лікарським засобом, призначеним для дорослих чоловіків з:

• забуреннями ерекції. Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Було доведено, що цей лікарський засіб значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту. Цей лікарський засіб допомагає в розширенні кровоносних судин члена після статевого збудження, що дозволяє крові надходити до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Тадалафіл САН не допомагає пацієнтам, у яких немає забурень ерекції. Важливо мати на увазі, що лікарський засіб Тадалафіл САН не діє при відсутності статевого збудження. Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати гру перед статевим актом, так само, як і тоді, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування забурень ерекції.
• з симптомами з боку сечостатевої системи, спричиненими частим станом захворювання, відомим як лагідний гіпертрофій простати. Це стан, при якому простата збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі при початку сечовипускання, відчуття не повного спорожнення сечового міхура і необхідність частіше сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл САН покращує кровоток і викликає розслаблення м'язів простати і сечового міхура, що може полегшити симптоми лагідного гіпертрофію простати. Було доведено, що Тадалафіл САН полегшує ці симптоми з боку сечостатевої системи вже через 1-2 тижні після початку лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл САН

Коли НЕ застосовувати лікарський засіб Тадалафіл САН

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, нітрат амілу. Це група лікарських засобів („нітрати“), що застосовуються для лікування стенокардії („боль у

серці“). Було доведено, що Тадалафіл САН посилює дію цих лікарських засобів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, повинен повідомити про це лікаря;

• якщо пацієнт має важку хворобу серця або переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів;
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців;
• якщо пацієнт має низький тиск крові або неkontrolований високий тиск крові;
• якщо пацієнт коли-небудь втратив зір через не пов'язану з запаленням передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, відомої як „інсульт ока“;
• якщо пацієнт приймає ріоцігуат. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічного тромбоемболічного пульмонального гіпертонії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами крові). Було доведено, що інгібітори PDE5, такі як Тадалафіл САН, посилюють дію цього лікарського засобу. Якщо пацієнт приймає ріоцігуат або не впевнений, повинен повідомити про це лікаря.

Острогі попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Тадалафіл САН слід звернутися до лікаря.
Слід пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця,
оскільки вона становить додаткове навантаження на серце.
Лагідний гіпертрофій простати і рак простати можуть мати такі самі симптоми, тому
лікар проведе обстеження на наявність раку простати перед початком застосування лікарського засобу Тадалафіл САН для лікування симптомів лагідного гіпертрофію простати.
Лікарський засіб Тадалафіл САН не застосовується для лікування раку простати.
Пацієнт перед прийняттям лікарського засобу повинен повідомити лікаря, якщо виникає будь-який з нижченаведених випадків:

• серпоподібноклітинна анемія (неправильність червоних кров'яних клітин);
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку);
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин);
• будь-яке викривлення члена;
• важкі захворювання печінки;
• важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи лікарський засіб Тадалафіл САН є ефективним у пацієнтів:

• після операцій на тазі;
• після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору або зображення
є спотвореним, слід припинити застосування тадалафілу і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху. Хоча
не відомо, чи це явище має безпосередній зв'язок зі застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення
або раптова втрата слуху, слід припинити застосування лікарського засобу Тадалафіл САН і негайно звернутися до лікаря.
Тадалафіл САН не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл САН не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Тадалафіл САН та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про лікарські засоби,
які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати лікарський засіб Тадалафіл САН у разі застосування нітратів.
Тадалафіл САН може впливати на дію деяких лікарських засобів або інші лікарські засоби можуть впливати на його дію.
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються:

• лікарські засоби, що блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого тиску крові або полегшення симптомів з боку сечостатевої системи, спричинених лагідним гіпертрофією простати);
• інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування високого тиску крові;
• ріоцігуат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії;
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування лагідного гіпертрофію простати);
• лікарські засоби, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) і інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом HIV;
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (лікарські засоби проти епілепсії);
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
• інші методи лікування захворювань ерекції.

Тадалафіл САН з питтям і алкоголем

Інформація про вплив алкоголю подається в пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на
ефективність лікарського засобу Тадалафіл САН і тому слід бути обережним при його вживанні. Слід звернутися до
лікаря, щоб отримати більше інформації.

Плідність

Коли вводили лікарський засіб псам, у них відбулося зниження виробництва сперми в яєчках. Зниження
кількості сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, щоб це призвело до безпліддя.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймають Тадалафіл САН під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення
головокружіння, тому слід познайомитися зі своєю реакцією на цей лікарський засіб перед прийняттям рішення про проведення
транспортних засобів або обслуговування машин.

Лікарський засіб Тадалафіл САН містить лактозу

Якщо у пацієнта спостерігається нетолерантність до деяких цукрів, перед початком застосування лікарського засобу слід
звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл САН

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Тадалафіл САН призначений для перорального застосування лише у чоловіків. Таблетки слід ковтати
цілою, запиваємою невеликою кількістю води. Лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вживання алкоголю може спричинити тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв лікарський засіб Тадалафіл САН або планує його прийняття, не слід вживати великих кількостей алкоголю
(концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при вставанні.

Лікування захворювань ерекції

Рекомендована доза становить одну таблетку 5 мг один раз на добу, приблизно о цій самій порі дня. Лікар може
змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на лікарський засіб. Слід застосовувати таблетку 2,5
мг.
Не слід приймати лікарський засіб Тадалафіл САН частіше ніж один раз на добу.
Прийом лікарського засобу Тадалафіл САН один раз на добу дозволяє досягти ерекції після статевого збудження
в межах 24 годин. Прийом лікарського засобу один раз на добу може бути корисним у разі чоловіків, які
замірюють займатися статевою активністю двічі на тиждень або частіше.
Важливо мати на увазі, що цей лікарський засіб не діє при відсутності статевого збудження. Пацієнт і його
партнерка повинні заарановувати гру перед статевим актом, так само, як і тоді, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування захворювань ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції.

Лікування симптомів лагідного гіпертрофію простати

Доза становить одну таблетку 5 мг, прийману один раз на добу, приблизно о цій самій порі дня. Якщо у пацієнта спостерігається лагідний гіпертрофій простати та захворювання ерекції, то доза - таблетка 5 мг
один раз на добу залишається без змін.
Не слід приймати лікарський засіб Тадалафіл САН частіше ніж один раз на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Тадалафіл САН

Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в пункті 4.

Пропуск застосування лікарського засобу Тадалафіл САН

Слід прийняти лікарський засіб одразу після нагадування, але не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Не слід приймати лікарський засіб Тадалафіл САН частіше ніж один раз на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних зі застосуванням лікарського засобу, слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, перелічений нижче, слід припинити застосування лікарського засобу і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто);
• боль у грудній клітці - не слід застосовувати нітрати, але негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто);
• приапізм, тривала і можливо болюча ерекція після прийняття лікарського засобу Тадалафіл САН (рідко). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, то слід негайно звернутися до лікаря;
• раптова втрата зору (рідко), спотворене, прицьмурене, нечітке зір центральне або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:

Часто (спостерігаються у 1 до 10 на 100 пацієнтів)

• головний біль;
• боль у спині;
• боль у м'язах;
• боль у руках і ногах;
• червоність обличчя;
• гіперемія слизової оболонки носа;
• нудота.

Не дуже часто (спостерігаються у 1 до 10 на 1000 пацієнтів)

• головокружіння;
• боль у животі;
• нудота (вомітинг);
• регургітація вмісту шлунка в стравохід;
• нечітке зір;
• боль у очах;
• труднощі з диханням;
• присутність крові в сечі;
• тривала ерекція;
• чувство серцебиття;
• швидке серцебиття;
• високий тиск крові;
• низький тиск крові;
• кровотеча з носа;
• дзвін у вухах;
• опухання рук, ніг або стоп;
• чувство втоми.

Рідко (спостерігаються у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів)

• омдленіння;
• дrgавки і тимчасова втрата пам'яті;
• опухання повік;
• червоність очей;
• раптова втрата слуху;
• кропив'янка (сверблячі, червоні випуклі на поверхні шкіри);
• кровотеча з пеніса;
• присутність крові в семені;
• збільшена потливість.

Інфаркт міокарда і інсульт були рідко повідомлені у чоловіків, які приймали лікарський засіб Тадалафіл САН. Більшість з них
мали захворювання серця до початку застосування цього лікарського засобу.
Існують повідомлення про рідкі випадки появи часткового, тимчасового або тривалого
ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали лікарський засіб Тадалафіл САН, повідомлялося про декілька додаткових рідких побічних ефектів
, яких не спостерігалося під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень;
• опухання обличчя;
• важкі алергічні реакції, що спричинюють опухання обличчя або горла;
• сильні висипи;
• розлади, що проявляються напливом крові до очей;
• нерегулярне серцебиття;
• стенокардія;
• раптові серцеві смерті;
• спотворене, прицьмурене, нечітке зір центральне або раптове погіршення зору (частота невідома).

Головокружіння були повідомлені частіше у чоловіків у віці понад 75 років. Бігунка була повідомлена
частіше у чоловіків у віці понад 65 років.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестрі. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Здійснюючи повідомлення про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл САН

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після скорочення
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано після скорочення Lot.
Лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Тадалафіл САН

• Активною речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Кожна таблетка лікарського засобу містить 5 мг тадалафілу.
• Інші складники: ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець пункту 2), мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, гідроксипропілцелюлоза, полоксамер 188, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.
• Покриття Opadry II жовте: гіпромелоза 2910 (15 мПа·с), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Тадалафіл САН і що містить упаковка

Овальні, двосторонньо опуклі, покриті таблетки жовтого кольору, розміром 8,65 x 5,65 мм
і товщиною 3,25 мм, з виштампованою цифрою „5” на одному боці і „S” на іншому боці.
Лікарський засіб випускається в блистерах, які містять 14, 28 або 84 таблетки.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Підстава, відповідальна за лікарський засіб/Виробник/Імпортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина
Тадалафіл Базис
Франція
Тадалафіл Крістерс Лаб
Італія, Велика Британія (Північна Ірландія)
Тадалафіл САН
Дата останньої актуалізації інструкції: 16.02.2024 р.