Тадалафіл Сун

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл САН, 10 мг, покриті таблетки

Тадалафіл САН, 20 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тадалафіл САН і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тадалафіл САН
• 3. Як застосовувати препарат Тадалафіл САН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тадалафіл САН
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тадалафіл САН і для чого він призначений

Тадалафіл САН - препарат для дорослих чоловіків з порушеннями ерекції. Це стан, при якому чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту.
Встановлено, що цей препарат значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Тадалафіл САН містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Цей препарат допомагає розширити кровоносні судини члена після статевої стимуляції, що дозволяє крові потрапляти до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Тадалафіл САН не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції.
Важливо знати, що препарат Тадалафіл САН не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні організувати статеву гру, як і тоді, коли пацієнт не приймає препарат для порушення ерекції.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тадалафіл САН

Коли НЕ застосовувати препарат Тадалафіл САН

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, амілнітрит. Це група препаратів („нітрати“), які застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Встановлено, що Тадалафіл САН посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікарю;
• якщо пацієнт має важку хворобу серця або переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів;
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців;
• якщо пацієнт має низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові;
• якщо пацієнт колись втратив зір через неінфарктову передню ішемічну нейропатію зорового нерва, яку називають „інсульт ока“;
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, який застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл САН, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, він повинен повідомити про це лікарю.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Тадалафіл САН, зверніться до лікаря.
Пам'ятайте, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона являє собою додаткове навантаження на серце. Якщо у пацієнта виникли проблеми з серцем, він повинен повідомити про це лікарю.
Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікарю, якщо у нього виникли будь-які з наступних випадків:

• серповидно-клітинна анемія (порушення червоних кров'яних клітин);
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку);
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин);
• будь-яке викривлення члена;
• важкі захворювання печінки;
• важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є препарат Тадалафіл САН ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій на тазі;
• після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізані (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу виникла раптова погіршення зору або раптова втрата зору чи зображення є спотвореним, затуманеним, слід припинити застосування тадалафілу і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху. Хоча не відомо, чи це явище має прямий зв'язок з застосуванням тадалафілу, якщо виникло погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування препарату Тадалафіл САН і негайно звернутися до лікаря.
Тадалафіл САН не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл САН не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Тадалафіл САН та інші препарати

Повідоміть лікарю про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про ті, які ви плануєте приймати.
Не слід приймати препарат Тадалафіл САН у разі застосування нітратів.
Тадалафіл САН може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на його дію.
Повідоміть лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• препарати, які блокують α-адренергічні рецептори (які застосовуються для лікування високого тиску крові або полегшення симптомів з боку сечовидільної системи, викликаної доброякісною гіпертрофією простати);
• інші препарати, які застосовуються для лікування високого тиску крові;
• ріоцігват, який застосовується для лікування пульмональної гіпертензії;
• інгібітори 5-альфа-редуктази (які застосовуються для лікування доброякісної гіпертрофії простати);
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (які застосовуються для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, які застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати проти епілепсії);
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
• інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл САН з алкоголем

Інформація про вплив алкоголю наведена в пункті 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність препарату Тадалафіл САН, тому при його вживанні слід бути обережним. Зверніться до лікаря, щоб отримати більше інформації.

Плідність

Коли препарат вводили собакам, у них відбулося зниження виробництва сперми в яєчках. Зниження кількості сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, щоб це призвело до безпліддя.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймали Тадалафіл САН під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння, тому слід познайомитися зі своєю реакцією на цей препарат перед прийняттям рішення про водіння автомобіля або обслуговування машин.

Препарат Тадалафіл САН містить лактозу

Якщо у пацієнта є непереносимість деяких цукрів, перед початком застосування препарату слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Тадалафіл САН

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Тадалафіл САН призначений для перорального застосування тільки у чоловіків. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована початкова доза - одна таблетка по 10 мг, яку слід приймати перед запланованою статевою активністю.
Якщо доза 10 мг не є достатньою, лікар може збільшити дозу до 20 мг.
Таблетки препарату Тадалафіл САН призначені для перорального застосування.
Препарат можна приймати принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності. Препарат може ще бути ефективним до 36 годин після прийняття таблетки.
Не слід приймати препарат Тадалафіл САН частіше ніж раз на добу.
Тадалафіл САН у дозах 10 мг і 20 мг призначений для застосування перед запланованою статевою активністю. Не рекомендується постійне, щоденне прийняття препарату.
Важливо знати, що цей препарат не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні організувати статеву гру, як і тоді, коли пацієнт не приймає препарат для порушення ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність досягти ерекції і може спричинити тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв препарат Тадалафіл САН або планує його прийняття, він не повинен вживати великі кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при встанні.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тадалафіл САН

Повідоміть про це лікарю. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в пункті 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, наведений нижче, слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто);
• боль у грудній клітці - не слід застосовувати нітрати, але негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто);
• приапізм, тривала і можливо болюча ерекція після прийняття препарату Тадалафіл САН (рідко). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, слід негайно звернутися до лікаря;
• раптова втрата зору (рідко), спотворене, затуманене, нечітке зір центральне або раптова погіршення зору (частота невідома).

Інші зареєстровані побічні ефекти:

Часто (спостерігаються у 1 до 10 на 100 пацієнтів)

• головний біль;
• боль у спині;
• боль у м'язах;
• боль у руках і ногах;
• червоність обличчя;
• гіперемія слизової оболонки носа;
• нудота (блювота).

Не дуже часто (спостерігаються у 1 до 10 на 1000 пацієнтів)

• головокружіння;
• боль у животі;
• нудота (блювота);
• регургітація вмісту шлунка в стравохід;
• нечітке зір;
• боль у очах;
• утруднення дихання;
• присутність крові в сечі;
• тривала ерекція;
• чувство серцебиття;
• швидке серцебиття;
• високий тиск крові;
• низький тиск крові;
• кровотеча з носа;
• звон у вухах;
• опухання рук, ніг або стоп;
• чувство втоми.

Рідко (спостерігаються у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів)

• омдленіння;
• конвульсії та тимчасова втрата пам'яті;
• опухання повік;
• червоність очей;
• раптова погіршення або втрата слуху;
• кропив'янка (сверблячі, червоні висипи на поверхні шкіри);
• кровотеча з пеніса;
• присутність крові в семені;
• збільшена потливість.

Інфаркт міокарда та інсульт були рідко зареєстровані у чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл САН. Більшість з них мали хвороби серця до початку застосування цього препарату.
Є повідомлення про рідкі випадки появи часткового, тимчасового або постійного погіршення зору чи втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл САН, зареєстровані додаткові рідкі побічні ефекти, яких не спостерігалося під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень;
• опухання обличчя;
• важкі алергічні реакції, які викликають опухання обличчя або горла;
• сильні висипи;
• порушення, які проявляються напливом крові до очей;
• аритмія;
• стенокардія;
• раптова серцева смерть;
• спотворене, затуманене, нечітке зір центральне або раптова погіршення зору (частота невідома).

Головокружіння були зареєстровані частіше у чоловіків віком понад 75 років. Блювота була зареєстрована частіше у чоловіків віком понад 65 років.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 23 24
Факс: +38 (044) 206 23 24
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна зареєструвати в компанії, відповідальній за випуск препарату.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тадалафіл САН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано після скорочення Lot.
Препарат не вимагає особливих умов зберігання.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тадалафіл САН

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Кожна таблетка препарату містить 10 мг або 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець пункту 2), мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, гідроксипропілцелюлоза, полоксамер 188, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію.
• Покриття Opadry II yellow: гіпромелоза 2910 (15 мПа·с), лактоза моногідрат, діоксид титану (E 171), макрогол 6000, тальк, жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Тадалафіл САН і що містить упаковка

10 мг: овальні, двосторонньо опуклі таблетки, покриті жовтим кольором, ширина 11,85 х 6,30 мм, товщина 4,60 мм з виштампованою цифрою „10” з одного боку і літерою „S” з іншого боку.
20 мг: овальні, двосторонньо опуклі таблетки, покриті жовтим кольором, ширина 14,30 х 7,95 мм, товщина 5,975 мм з виштампованою цифрою „20” з одного боку і літерою „S” з іншого боку.
Препарат Тадалафіл САН у дозі 10 мг випускається в блистерах по 4 таблетки.
Препарат Тадалафіл САН у дозі 20 мг випускається в блистерах по 2, 4, 8, 10 або 12 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа/ Імпортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина
Тадалафіл Бейзіс
Франція
Тадалафіл Крістерс Лаб
Італія, Велика Британія (Північна Ірландія)
Тадалафіл САН
Дата останньої актуалізації інструкції: 16.02.2024 р.