Тадалафіл Сун

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Тадалафіл САН, 10 мг, покриті таблетки

Тадалафіл САН, 20 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тадалафіл САН і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Тадалафіл САН
• 3. Як використовувати препарат Тадалафіл САН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тадалафіл САН
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тадалафіл САН і для чого він призначений

Тадалафіл САН - це препарат для дорослих чоловіків з порушеннями ерекції. Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту.
Було доведено, що цей препарат значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Тадалафіл САН містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи препаратів, відомих як інгібітори фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Цей препарат допомагає розширити кровоносні судини члена після статевого збудження, що дозволяє крові потрапляти до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Тадалафіл САН не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції.
Важливо знати, що препарат Тадалафіл САН не діє при відсутності статевого збудження. Пацієнт і його партнерка повинні організувати статеву гру, так само, як і тоді, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Тадалафіл САН

Коли НЕ використовувати препарат Тадалафіл САН

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, амілнітрит. Це група препаратів („нітрати“), які використовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Було доведено, що Тадалафіл САН посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря;
• якщо пацієнт має важку хворобу серця або переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів;
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців;
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск або неконтрольований високий артеріальний тиск;
• якщо пацієнт колись втратив зір через неінфарктову передню ішемічну нейропатію зорового нерва, відомою як „інсульт ока“;
• якщо пацієнт приймає ріоцігуат. Це препарат, який використовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях, викликаного тромбами). Було доведено, що інгібітори PDE5, такі як Тадалафіл САН, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігуат або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Тадалафіл САН, зверніться до лікаря.
Пам'ятайте, що статева активність пов'язана з певним ризиком для пацієнтів з хворобами серця, оскільки це додаткове навантаження на серце. Якщо у пацієнта є проблеми з серцем, він повинен повідомити про це лікаря.
Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо у нього є будь-які з наступних станів:

• серповидно-клітинна анемія (порушення червоних кров'яних клітин);
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку);
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин);
• будь-яке викривлення члена;
• важкі захворювання печінки;
• важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є препарат Тадалафіл САН ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій на тазі;
• після повного або часткового видалення простати, під час якого пошкоджуються нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час прийому тадалафілу виникло раптове погіршення зору або раптова втрата зору чи зображення є спотвореним, затуманеним, слід припинити прийом тадалафілу і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху. Хоча не відомо, чи це пов'язано з прийомом тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити прийом препарату Тадалафіл САН і негайно звернутися до лікаря.
Тадалафіл САН не призначений для прийому жінками.

Діти та підлітки

Тадалафіл САН не призначений для прийому дітьми та підлітками віком до 18 років.

Тадалафіл САН та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про ті, які ви плануєте приймати.
Не слід приймати препарат Тадалафіл САН, якщо ви приймаєте нітрати.
Тадалафіл САН може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на його дію.
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• препарати, які блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або полегшення симптомів з боку сечостатевої системи, викликаної доброякісною гіперплазією простати);
• інші препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску;
• ріоцігуат, який використовується для лікування пульмональної гіпертензії;
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати);
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати проти епілепсії);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
• інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл САН з алкоголем

Інформація про вплив алкоголю наведена у пункті 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність препарату Тадалафіл САН, тому при його вживанні слід бути обережним. Зверніться до лікаря, щоб отримати більше інформації.

Плідність

Коли препарат тадалафіл вводили собакам, у них спостерігалося зниження виробництва сперми в яєчках. Зниження кількості сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, що це призведе до безпліддя.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

У деяких чоловіків, які приймали Тадалафіл САН під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння, тому слід познайомитися зі своєю реакцією на цей препарат перед прийняттям рішення про водіння автомобіля або роботу з машинами.

Препарат Тадалафіл САН містить лактозу

Якщо у пацієнта є непереносимість деяких цукрів, перед початком прийому препарату слід звернутися до лікаря.

3. Як використовувати препарат Тадалафіл САН

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Тадалафіл САН призначений для прийому всередину лише чоловіками. Таблетки слід ковтати цілими, запиваємо невеликою кількістю води. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована початкова доза - одна таблетка по 10 мг, прийнята перед запланованою статевою активністю.
Якщо доза 10 мг не є достатньою, лікар може збільшити дозу до 20 мг.
Таблетки препарату Тадалафіл САН призначені для прийому всередину.
Препарат можна прийняти за至少 30 хвилин до запланованої статевої активності. Препарат може бути ще ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не слід приймати препарат Тадалафіл САН частіше ніж раз на добу.
Тадалафіл САН у дозах 10 мг і 20 мг призначений для прийому перед запланованою статевою активністю. Не рекомендується постійне, щоденне прийняття препарату.
Важливо знати, що цей препарат не діє при відсутності статевого збудження. Пацієнт і його партнерка повинні організувати статеву гру, так само, як і тоді, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність досягти ерекції і може викликати тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв препарат Тадалафіл САН або планує його прийняти, він не повинен вживати великі кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при вставанні.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тадалафіл САН

Повідомте про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані у пункті 4.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з прийомом препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Ці ефекти зазвичай легкі або помірні.

Якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів, слід припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто);
• боль у грудній клітці - не слід приймати нітрати, але негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто);
• приапізм, тривала і можливо болюча ерекція після прийому препарату Тадалафіл САН (рідко). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, слід негайно звернутися до лікаря;
• раптова втрата зору (рідко), спотворене, затуманене, нечітке зображення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші зареєстровані побічні ефекти:

Часто (спостерігаються у 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• головний біль;
• боль у спині;
• боль у м'язах;
• боль у руках і ногах;
• червоність обличчя;
• гіперемія слизових оболонок носа;
• нудота.

Не дуже часто (спостерігаються у 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння;
• боль у животі;
• нудота (вомота);
• регургітація вмісту шлунка в стравохід;
• нечітке зображення;
• боль у очах;
• утруднення дихання;
• присутність крові в сечі;
• тривала ерекція;
• серцебиття;
• швидке серцебиття;
• високий артеріальний тиск;
• низький артеріальний тиск;
• кровотеча з носа;
• звон у вухах;
• отеча рук, ніг або стоп;
• втома.

Рідко (спостерігаються у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів)

• омаріння;
• конвульсії та тимчасова втрата пам'яті;
• отеча повік;
• червоність очей;
• раптова втрата слуху;
• кропив'янка (сверблячі, червоні висипи на поверхні шкіри);
• кровотеча з пеніса;
• присутність крові в семені;
• збільшена потливість.

Інфаркт міокарда та інсульт були рідко зареєстровані у чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл САН. Більшість з них мали хвороби серця до початку прийому цього препарату.
Є повідомлення про рідкі випадки виникнення часткової, тимчасової або тривалої втрати зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл САН, були зареєстровані додаткові рідкі побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень;
• отеча обличчя;
• важкі алергічні реакції, які викликають отечу обличчя або горла;
• сильні висипи;
• порушення, які проявляються напливом крові до очей;
• аритмія;
• стенокардія;
• раптові серцеві смерті;
• спотворене, затуманене, нечітке зображення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Головокружіння були зареєстровані частіше у чоловіків віком понад 75 років. Бігунка була зареєстрована частіше у чоловіків віком понад 65 років.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.

5. Як зберігати препарат Тадалафіл САН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP. Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано після скорочення Lot.
Препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тадалафіл САН

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Кожна таблетка препарату містить 10 мг або 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти - це: ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець пункту 2), мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, гідроксипропілцелюлоза, полоксамер 188, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарин магнію.
• Покриття Opadry II yellow: гіпромелоза 2910 (15 мПа·с), лактоза моногідрат, діоксид титану (E 171), макрогол 6000, тальк, жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Тадалафіл САН і що містить упаковка

10 мг: овальні, двосторонньо опуклі таблетки, покриті жовтим кольором, ширина 11,85 х 6,30 мм, товщина 4,60 мм з витиснутим числом „10” з одного боку і літерою „S” з іншого боку.
20 мг: овальні, двосторонньо опуклі таблетки, покриті жовтим кольором, ширина 14,30 х 7,95 мм, товщина 5,975 мм з витиснутим числом „20” з одного боку і літерою „S” з іншого боку.
Препарат Тадалафіл САН у дозі 10 мг випускається в блистерах по 4 таблетки.
Препарат Тадалафіл САН у дозі 20 мг випускається в блистерах по 2, 4, 8, 10 або 12 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб/Імпортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина
Тадалафіл Базис
Франція
Тадалафіл Крістерс Лаб
Італія, Велика Британія (Північна Ірландія)
Тадалафіл САН
Дата останньої актуалізації інструкції: 16.02.2024 р.