Тадалафіл Сандоз

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Тадалафіл Сандоз

Коли не застосовувати ліки Тадалафіл Сандоз

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або на будь-який з інших компонентів цього ліків

(перелічених у пункті 6);

• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, нітрат амілу. Нітрати є групою ліків, що застосовуються для лікування стенокардії (болю в грудній клітці). Встановлено, що лік Тадалафіл Сандоз посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, повинен повідомити про це лікаря.
• якщо лікар порадив пацієнтові уникати статевої активності.
• якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо в пацієнта спостерігається низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові.
• якщо в пацієнта спостерігалося втрату зору внаслідок нетромботичної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (анг. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), яку називають «пораженням ока»
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це лік, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами крові). Встановлено, що інгібітори ПДЕ5, такі як Тадалафіл Сандоз, посилюють дію цього ліків. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, повинен повідомити про це лікаря.

Острогі попередження та заходи обережності

Перед початком застосування ліків Тадалафіл Сандоз необхідно скористатися доданим до упаковки опитуванням. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем (у тому числі, що випливають з опитування відсутності можливості застосування ліків Тадалафіл Сандоз через проблеми з серцем), необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Пацієнт перед прийняттям таблеток повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо спостерігаються будь-які з наступних випадків:

• анемія серпоподібних еритроцитів (неправильна форма червоних кров'яних клітин),
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку),
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин),
• будь-яке викривлення члена,
• важкі захворювання печінки,
• важкі захворювання нирок,

Не відомо, чи є лік Тадалафіл Сандоз ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій у тазовій області,
• після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування ліків Тадалафіл Сандоз виникла раптова погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення є спотвореним, необхідно припинити застосування ліків Тадалафіл Сандоз та негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи має це безпосередній зв'язок зі застосуванням тадалафілу, якщо виникло погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування ліків Тадалафіл Сандоз та негайно звернутися до лікаря.

Лік Тадалафіл Сандоз не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Лік Тадалафіл Сандоз не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Тадалафіл Сандоз та інші ліки

Перед застосуванням ліків Тадалафіл Сандоз необхідно скористатися доданим до упаковки опитуванням. У разі виникнення сумнівів необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можнаприймати ліки Тадалафіл Сандоз у разі застосування нітратів.
Не можнаприймати інші ліки на порушення ерекції або пульмональну гіпертензію, що містять силденафіл протягом 48 годин після прийняття ліків Тадалафіл Сандоз.
Ліків Тадалафіл Сандоз не можна застосовувати одночасно з терапіями артеріальної пульмональної гіпертензії (ПГ) з застосуванням силденафілу або інших інгібіторів ПДЕ5.
Тадалафіл Сандоз може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліків Тадалафіл Сандоз. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються наступні ліки:

• ліки, що блокують рецептори α-адренергічні (застосовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброякісною гіперплазією простати),
• інші ліки, що застосовуються для лікування високого тиску крові,
• ріоцігват,
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати),
• інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ (ритонавір),
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (ліки проти судом),
• ріфампіцин, еритроміцин або кларитроміцин (ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• ліки, такі як кетоконазол абоітраконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• інші методи лікування порушень ерекції (інгібітори ПДЕ5).

У деяких пацієнтів, які приймають ліки, що знижують тиск крові, може відбуватися зниження тиску крові, особливо під час швидкого встояння або сідання. У разі виникнення симптомів низького тиску крові (головокружіння, замурування, відчуття наближення оmdlіння) необхідно насамперед лежати або сидіти та чекати до закінчення симптомів, допоможе також вживання води, вдихання свіжого повітря, напруження м'язів живота, перехрестування ніг. Необхідно уникати швидкого встояння або сідання.

Застосування ліків Тадалафіл Сандоз з питтям і алкоголем

Інформація про вплив алкоголю подається в пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на ефективність ліків Тадалафіл Сандоз, тому при вживанні його необхідно дотримуватися обережності. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Плідність

Коли тадалафіл вводили собакам, у них спостерігалося зниження виробництва сперми в яєчках.
Зниження концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, щоб це призвело до безплідності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймали ліки Тадалафіл Сандоз під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння. Необхідно познайомитися зі своєю реакцією на ліки, перш ніж прийняти рішення про керування автомобілем або обслуговування машин.

Тадалафіл Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо лікар раніше встановив у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, перед початком застосування ліків необхідно звернутися до лікаря.
Ці ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тадалафіл Сандоз

Ці ліки повинні завжди застосовуватися точно так, як описано в цій інструкції або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліків Тадалафіл Сандоз призначені для прийому всередину тільки у чоловіків.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваємо невеликою кількістю води.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг, прийому перед запланованою статевою активністю. У разі відчуття, що дія ліків Тадалафіл Сандоз quá сильна або quá слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар після консультації може порекомендувати інший спосіб дозування.
Ліки Тадалафіл Сандоз необхідно прийняти принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності.
Ліки Тадалафіл Сандоз можуть ще бути ефективними до 36 годин після прийняття таблетки.
Не можна приймати ліки Тадалафіл Сандоз частіше ніж раз на добу. Тадалафіл Сандоз, 10 мг, призначений для прийому перед запланованою статевою активністю. Ліки повинні застосовуватися за потребою. Ліки не призначені для постійного, щоденного прийому.
Не застосовувати частіше ніж 1 раз на тиждень.
Ліків Тадалафіл Сандоз не можна приймати, якщо не встановлено порушення ерекції.
Важливо мати на увазі, що ліки Тадалафіл Сандоз не діють при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати гру перед статевим актом, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає ліків на порушення ерекції.
Вживання алкоголю може знижувати здатність досягнути ерекції та спричиняти тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв ліки Тадалафіл Сандоз або планує їх прийняття, не повинен вживати великих кількостей алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння під час встояння.

Прийняття więksої ніж рекомендована дози ліків Тадалафіл Сандоз

У разі прийняття пацієнтом або іншою особою więksої кількості таблеток, ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до лікарні, взявши з собою ліки або упаковку.
Можуть виникнути побічні ефекти, описані в пункті 4.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цих ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, ці ліки можуть спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Ці побічні ефекти зазвичай є легкими до помірних.

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно припинити застосування ліків Тадалафіл Сандоз та негайно звернутися до лікаря.

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто),
• боль у грудній клітці - не можна застосовувати нітрати, але необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто)
• приапізм, тривала і можливо болюча ерекція після застосування ліків Тадалафіл Сандоз (рідко). Якщо виникла така ерекція та триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворене, прицьмурене, нечітке зір центральне або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші зареєстровані побічні ефекти:

Часто (спостерігаються у менше 1 з 10 осіб)

• головний біль, біль у спині, біль у м'язах, біль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт та нудота.

Не дуже часто (спостерігаються у менше 1 з 100 осіб)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечітке зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, відчуття серцебиття, швидке серцебиття, високий тиск крові, низький тиск крові, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко (спостерігаються у менше 1 з 1000 осіб)

• омдлення, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні висипи на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищена потливість.

Інфаркт міокарда та інсульт були рідко зареєстровані у чоловіків, які приймали ліки Тадалафіл Сандоз.
Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування цих ліків.
Існують рідкі повідомлення про випадки виникнення часткового, тимчасового або тривалого зниження зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали ліки Тадалафіл Сандоз, зареєстровані декілька рідких додаткових побічних ефектів, яких не спостерігалося під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, що спричиняють набряк обличчя та горла, сильні висипи шкіри, порушення, що проявляються напливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті.
• спотворене, прицьмурене, нечітке зір центральне або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: головокружіння був зареєстрований частіше у чоловіків у віці понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарея була зареєстрована частіше у чоловіків у віці понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-65-40/ факс: +38 (044) 279-65-40/ електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна зареєструвати в підмісті, відповідальному за лікарський засіб.
Дякуючи зареєстрованню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Тадалафіл Сандоз

Ліки повинні зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ліки Тадалафіл Сандоз після закінчення терміну дії, вказаного на пачці та блистері після EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Ліків не можна викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лік Тадалафіл Сандоз

Активною речовиною ліків є тадалафіл.
Кожна покрита таблетка містить 10 мг тадалафілу.
Інші компоненти ліків: лактоза моногідрат, сушена розпилюванням, лаурилсульфат натрію, повідон К-12, кросповідон тип Б, стеарилфумарат натрію. Покриття таблетки:полівініловий спирт, частково гідролізований, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лік Тадалафіл Сандоз та що містить упаковка

Овальні покриті таблетки жовтого кольору, розміром приблизно 11 х 6 мм, з гравіруванням «10» з однієї сторони та гладенькою з іншої сторони.
Покриті таблетки упаковуються в блистери з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ, блистери з фольги ПВХ/АКЛАР/ПВХ/алюмінію або блистери з фольги ПВХ/ПВДЦ/ПВХ/алюмінію в тетрувіній коробці.
Розміри упаковок:
2х1, 4х1 покритих таблеток

Підміст, відповідальний за лікарський засіб, та виробник

Підміст, відповідальний за лікарський засіб :
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль
Австрія
Виробник/Імпортер:
LEK фармацевтична družba d.d.
Вулиця Веровшка, 57
1526 Любляна
Словенія
TEVA Pharma, S.L.U.
Промислова зона Малпіка, вулиця С, № 4
50016 Сарагоса
Іспанія

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб необхідно звернутися до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вулиця Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 48 22 209 70 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Логотип Сандоз