Тадалафіл Полпгарма

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тадалафіл Полфарма, 5 мг покриті таблетки

Тадалафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тадалафіл Полфарма і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Полфарма
• 3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Полфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тадалафіл Полфарма
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тадалафіл Полфарма і для чого він призначений

Тадалафіл Полфарма містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Тадалафіл Полфарма 5 мг застосовується для лікування дорослих чоловіків:

• з порушеннями ерекції.Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що препарат Тадалафіл Полфарма значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту. Після статевої стимуляції Тадалафіл Полфарма допомагає в розширенні кровоносних судин члена, що дозволяє крові потрапляти до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Тадалафіл Полфарма не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції. Важливо мати на увазі, що препарат Тадалафіл Полфарма не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати гру перед статевим актом, так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.
• з симптомами з боку сечостатевої системи, спричиненими частим станом хвороби, званим лагідним розростом передміхурової залози. Це стан, при якому передміхурова залоза збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі при початку сечовипускання, відчуття не повного спорожнення сечового міхура і необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл Полфарма покращує кровоток і спричиняє розслаблення м'язів передміхурової залози і сечового міхура, що може пом'якшити симптоми лагідного розросту передміхурової залози. Встановлено, що Тадалафіл Полфарма пом'якшує ці симптоми з боку сечостатевої системи вже через 1-2 тижні після початку лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Полфарма

Коли не застосовувати препарат Тадалафіл Полфарма

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група препаратів („нітрати“), що застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Встановлено, що препарат Тадалафіл Полфарма посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, повинен повідомити про це лікаря.
• якщо в пацієнта є важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо в пацієнта є низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові.
• якщо в пацієнта встановлено колись втрату зору внаслідок не пов'язаної з запаленням передньої недокрівної нейропатії зорового нерва (NAION), що називається „пораженням ока“.
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічного тромбоемболічного пульмонального гіпертонії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами крові). Встановлено, що інгібітори PDE5, такі як тадалафіл, посилюють дію обніжуючу тиск крові через цей препарат. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, повинен повідомити про це лікаря.

Острогі застереження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тадалафіл Полфарма необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Лагідний розросток передміхурової залози і рак передміхурової залози можуть мати такі самі симптоми, тому лікар проведе обстеження на наявність раку передміхурової залози перед початком застосування препарату Тадалафіл Полфарма для лікування симптомів лагідного розросту передміхурової залози. Препарат Тадалафіл Полфарма не застосовується для лікування раку передміхурової залози.
Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо виникає будь-який з нижченаведених випадків:

• анемія серпоподібних еритроцитів (неправильна форма червоних кров'яних тілець).
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку).
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин).
• будь-яке викривлення члена.
• важкі захворювання печінки.
• важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є препарат Тадалафіл Полфарма ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій в області тазу.
• після повного або часткового видалення передміхурової залози, під час якого нерви передміхурової залози перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування препарату Тадалафіл Полфарма виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення є спотвореним, необхідно припинити застосування препарату Тадалафіл Полфарма і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи має місце безпосередній зв'язок між цим явищем і застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату Тадалафіл Полфарма і негайно звернутися до лікаря.
Тадалафіл Полфарма не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Полфарма не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Тадалафіл Полфарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Тадалафіл Полфарма у разі застосування нітратів.
Тадалафіл Полфарма може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Тадалафіл Полфарма. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються:

• препарати, що блокують рецептори α-адренергічні (застосовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечостатевої системи, спричинених лагідним розростом передміхурової залози).
• інші препарати, що застосовуються для лікування високого тиску крові.
• ріоцігват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування лагідного розросту передміхурової залози).
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) і інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом HIV.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати проти судом).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл Полфарма з питтям і алкоголем

Інформація про вплив алкоголю подана в пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на ефективність препарату Тадалафіл Полфарма, тому при його вживанні необхідно дотримуватися обережності. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Плідність

Коли препарат вводили собакам, у них відбулося зниження виробництва сперми в яєчках.
Зниження концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Це малоймовірно, щоб призвело до безплідності.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння, тому необхідно познайомитися зі своєю реакцією на таблетки перед прийняттям рішення про проведення транспортних засобів або обслуговування машин.

Препарат Тадалафіл Полфарма містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається „вільним від натрію“.

3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Полфарма

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Тадалафіл Полфарма призначені для прийому всередину тільки у чоловіків.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до досягнення ерекції і може спричиняти тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв препарат Тадалафіл Полфарма або планує його прийняття, не слід вживати великих кількостей алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння під час вставання.

Лікування порушень ерекції

Рекомендована дозастановить одну таблетку 5 мг один раз на добу, прийману приблизно о цій самій порі дня. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на препарат Тадалафіл Полфарма. Необхідно приймати таблетку 2,5 мг.
Не слід приймати препарат Тадалафіл Полфарма частіше ніж один раз на добу.
Прийом препарату Тадалафіл Полфарма один раз на добу дозволяє досягти ерекції після статевої стимуляції в будь-який момент часу протягом 24 годин. Прийом препарату Тадалафіл Полфарма один раз на добу може бути корисним у випадку чоловіків, які планують займатися статевою активністю двічі на тиждень або частіше.
Важливо мати на увазі, що препарат Тадалафіл Полфарма не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати гру перед статевим актом, так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до досягнення ерекції.

Лікування симптомів лагідного розросту передміхурової залози

Дозастановить одну таблетку 5 мг, прийману один раз на добу, приблизно о цій самій порі дня.
Якщо у пацієнта є лагідний розросток передміхурової залози та порушення ерекції, то доза - таблетка 5 мг один раз на добу залишається без змін.
Не слід приймати препарат Тадалафіл Полфарма частіше ніж один раз на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тадалафіл Полфарма

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в пункті 4.

Пропуск застосування препарату Тадалафіл Полфарма

Відразу після нагадування необхідно прийняти дозу, але не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Не слід приймати препарат Тадалафіл Полфарма частіше ніж один раз на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, перелічений нижче, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто).
• боль у грудній клітці - не слід застосовувати нітрати, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
• приапізм - тривала і бути може болюча ерекція після прийому препарату Тадалафіл Полфарма (рідко). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворене, прицьмурене, нечітке зображення центральне або раптове погіршення зору (частота невідома).

Згідно з іншими джерелами, препарат Тадалафіл Полфарма може спричиняти інші побічні ефекти:
Часто(спостерігаються у 1 до 10 на 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, біль у м'язах, біль у руках і ногах, червоність обличчя, набряк

слизьової оболонки носа, нудота.
Не дуже часто(спостерігаються у 1 до 10 на 1000 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, розрідження вмісту шлунка до стравоходу нечітке зображення, біль у очах, труднощі з диханням, наявність крові в сечі, тривале збереження ерекції, відчуття стукоту серця, швидке серцебиття, високий тиск крові, низький тиск крові, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідко(спостерігаються у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів)

• омдленіння, судоми і тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні випуки на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, наявність крові в сечовипуску і підвищена потливість.

Інфаркт міокарда і інсульт були рідко реєстровані у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування тадалафілу.
Існують повідомлення про рідкі випадки появи часткового, тимчасового або тривалого зниження зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, були зареєстровані кілька додаткових рідких побічних ефектів, яких не спостерігалося під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, які спричиняють набряк обличчя і горла, сильні висипи шкіри, порушення, які проявляються напливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
• спотворене, прицьмурене, нечітке зображення центральне або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: головокружіння був реєстрований частіше у чоловіків у віці понад 75 років, які приймали тадалафіл. Блювота була реєстрована частіше у чоловіків у віці понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна реєструвати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-52
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.event/moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна реєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тадалафіл Полфарма

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тадалафіл Полфарма

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Кожна таблетка препарату містить 5 мг тадалафілу.
• Інші складники: ядро таблетки: лактоза моногідрат, повідон К 30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид силіцию, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію; покриття таблетки: полімер полівініл, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Тадалафіл Полфарма і що містить пакування

Світло-коричневі, подовжні, двосторонньо опуклі покриті таблетки; довжина 7,9-8,3 мм, ширина 3,9-4,3 мм.
Препарат доступний у блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в картонній пачці.
Величини пакувань:
14, 28, 56 або 84 покритих таблеток
Не всі величини пакувань повинні знаходитися в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Виробник/Імпортер

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
Pharmacare Premium Ltd.,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Бірзеббуджа, BBG3000, Мальта
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металурга, 2, 39-460 Нова Демба

Дата останньої актуалізації інструкції: