Тадалафіл Полпгарма

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тадалафіл Полфарма, 20 мг покриті таблетки

Тадалафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тадалафіл Полфарма і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Полфарма
• 3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Полфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тадалафіл Полфарма
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тадалафіл Полфарма і для чого він призначений

Тадалафіл Полфарма є препаратом, призначеним для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції.
Це стан, при якому чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для здійснення статевого акту. Встановлено, що препарат Тадалафіл Полфарма значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для здійснення статевого акту.
Тадалафіл Полфарма містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції препарат Тадалафіл Полфарма допомагає розширити кровоносні судини члена, що дозволяє крові потрапляти до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Препарат Тадалафіл Полфарма не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції.
Важливо знати, що препарат Тадалафіл Полфарма не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні організувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Полфарма

Коли не застосовувати препарат Тадалафіл Полфарма

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, азотистий амил. Це група препаратів („нітрати“), які застосовуються для лікування стенокардії („болю в грудній клітці“). Встановлено, що препарат Тадалафіл Полфарма посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.
• якщо в пацієнта є тяжка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо в пацієнта є низький артеріальний тиск або неконтрольований високий артеріальний тиск.
• якщо в пацієнта раніше був виявлений випадок втрати зору внаслідок неінфарктової передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), яку називають „поразкою ока“.
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, який застосовується для лікування легеневого гіпертонзу (тобто високого артеріального тиску в легенях) і хронічного тромбоемболічного легеневого гіпертонзу (тобто високого артеріального тиску в легенях, викликаного тромбами). Встановлено, що інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Тадалафіл Полфарма необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо у нього є будь-який з наступних випадків:

• серпоподібноклітинна анемія (абNORMALна форма червоних кров'яних клітин).
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку).
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин).
• будь-яке викривлення члена.
• тяжкі захворювання печінки.
• тяжкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є препарат Тадалафіл Полфарма ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій на тазі.
• після повного або часткового видалення простати, під час якого пошкоджуються нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування препарату Тадалафіл Полфарма виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення є спотвореним, необхідно припинити застосування препарату Тадалафіл Полфарма і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має прямий зв'язок з прийняттям тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату Тадалафіл Полфарма і негайно звернутися до лікаря.
Препарат Тадалафіл Полфарма не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Препарат Тадалафіл Полфарма не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Тадалафіл Полфарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати прийняття препарату Тадалафіл Полфарма у разі застосування нітратів.
Препарат Тадалафіл Полфарма може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Тадалафіл Полфарма. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• препарати, які блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, викликаної доброякісною гіперплазією простати).
• інші препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску.
• ріоцігват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) і інгібітори протеази, які застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати проти епілепсії).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл Полфарма з алкоголем та їжею

Інформація про вплив алкоголю наведена у пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на ефективність препарату Тадалафіл Полфарма, тому при його вживанні необхідно бути обережним. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Плідність

Коли препарат тадалафіл вводився собакам, у них спостерігалося зниження виробництва сперми в яєчках. Зниження концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, щоб це призвело до безплідності.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння, тому необхідно знати свою реакцію на таблетки перед прийняттям рішення про керування транспортними засобами або управління механізмами.

Препарат Тадалафіл Полфарма містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну покриту таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Полфарма

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Тадалафіл Полфарма призначені для перорального застосування тільки у чоловіків.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 10 мг, яку необхідно приймати перед запланованою статевою активністю. У пацієнтів, у яких доза 10 мг не призводить до достатнього ефекту, лікар може збільшити дозу до 20 мг.
Препарат необхідно приймати принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності. Препарат може бути ще ефективним до 36 годин після прийняття таблетки.
Максимальна частота прийняття препарату становить один раз на добу.
Препарат Тадалафіл Полфарма 10 мг і 20 мг призначений для застосування перед запланованою статевою активністю.
Не рекомендується постійне, щоденне прийняття препарату.
Важливо знати, що препарат Тадалафіл Полфарма не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні організувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарати для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції і може призвести до тимчасового зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв препарат Тадалафіл Полфарма або планує його прийняття, він не повинен вживати великих кількостей алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння під час вставання.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тадалафіл Полфарма

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані у пункті 4.

Пропуск застосування препарату Тадалафіл Полфарма

Одразу після нагадування необхідно прийняти дозу, але не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Необхідно уникати прийняття препарату Тадалафіл Полфарма частіше одного разу на добу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, наведений нижче, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто).
• боль у грудній клітці - не слід приймати нітрати, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
• приапізм - тривала і можливо болюча ерекція після прийняття препарату Тадалафіл Полфарма (рідко). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворене, прицьмурене, нечітке зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Було повідомлено про інші побічні ефекти:
Часто(спостерігаються у 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• головний біль, боль у спині, боль у м'язах, боль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт і нудота.

Не дуже часто(спостерігаються у 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння, боль у животі, нудота, блювота, рефлюкс шлункового вмісту до стравоходу, нечітке зорове сприйняття, боль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття і швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідко(спостерігаються у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів)

• омдленіння, судоми і тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні висипи на шкірі), кровотеча з пеніса, кров у сечі і підвищене потовиділення.

Інфаркт міокарда і інсульт були рідко повідомлені у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку прийняття тадалафілу.
Є повідомлення про рідкі випадки виникнення часткової, тимчасової або тривалої втрати зору або зниження зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, було повідомлено про кілька додаткових рідких побічних ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, які призводять до набряку обличчя і горла, сильні висипи на шкірі, порушення, які проявляються напливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, боль у грудній клітці та раптова серцева смерть.
• спотворене, прицьмурене, нечітке зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: головокружіння було повідомлено частіше у чоловіків у віці понад 75 років, які приймали тадалафіл. Блювота було повідомлено частіше у чоловіків у віці понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тадалафіл Полфарма

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці і блистері.
Термін дії препарату вказано останнім днем вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін дії, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Препарат не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тадалафіл Полфарма

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Кожна таблетка препарату містить 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, повідон К 30, полоксамер типу 188, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію; оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Тадалафіл Полфарма і що містить пакування

Ясно-рожеві, подовжні, двосторонньо опуклі покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні;
довжина 14,9-15,4 мм, ширина 7,1-7,6 мм. Лінія поділу на таблетці не призначена для її поділу.
Препарат доступний у блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в картонній пачці.
Величини пакувань:
2, 4, 8 або 12 покритих таблеток
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Виробник/Імпортер

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Бірзеббуджа, BBG3000, Мальта
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дебі
вул. Металурга, 2, 39-460 Нова Деба

Дата останньої актуалізації інструкції: