Тадалафіл Полпгарма

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тадалафіл Полфарма, 2,5 мг покриті таблетки

Тадалафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тадалафіл Полфарма і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Полфарма
• 3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Полфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тадалафіл Полфарма
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тадалафіл Полфарма і для чого він призначений

Тадалафіл Полфарма є препаратом, призначеним для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції.
Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для здійснення статевого акту. Встановлено, що препарат Тадалафіл Полфарма значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для здійснення статевого акту.
Тадалафіл Полфарма містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевого збудження препарат Тадалафіл Полфарма допомагає у розширенні судин члена, що дозволяє крові потрапляти до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Тадалафіл Полфарма не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції.
Важливо знати, що препарат Тадалафіл Полфарма не діє при відсутності статевого збудження. Пацієнт і його партнерка повинні домовитися про статеву гру, так само, як і в разі, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Полфарма

Коли не застосовувати препарат Тадалафіл Полфарма

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, амілнітрит. Це група препаратів („нітрати“), що застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Встановлено, що препарат Тадалафіл Полфарма посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.
• якщо в пацієнта є важке захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо в пацієнта є низький тиск або неконтрольований високий тиск.
• якщо в пацієнта раніше був випадок втрати зору внаслідок неінфарктової передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), яку називають „поразкою ока“.
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) і хронічного тромбоемболічного пульмонального гіпертонуса (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Встановлено, що інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Тадалафіл Полфарма необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки це додаткове навантаження на серце. У разі наявності проблем із серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо в нього є будь-який з наступних випадків:

• серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров'яних клітин).
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку).
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин).
• будь-яке викривлення члена.
• важкі захворювання печінки.
• важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є препарат Тадалафіл Полфарма ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій на тазі.
• після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо відбулося раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити застосування препарату Тадалафіл Полфарма і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має прямий зв'язок із застосуванням тадалафілу, якщо відбулося погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату Тадалафіл Полфарма і негайно звернутися до лікаря.
Тадалафіл Полфарма не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Полфарма не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Тадалафіл Полфарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати препарат Тадалафіл Полфарма у разі застосування нітратів.
Тадалафіл Полфарма може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Тадалафіл Полфарма. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• препарати, що блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, викликаної доброякісною гіперплазією простати).
• інші препарати, що застосовуються для лікування високого тиску.
• ріоцігват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати проти епілепсії).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл Полфарма з питтям і алкоголем

Інформація про вплив алкоголю наведена у пункті 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність препарату Тадалафіл Полфарма, тому при його вживанні необхідно дотримуватися обережності. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Плідність

Коли препарат вводили собакам, у них відбулося зниження виробництва сперми у яєчках. Зниження концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Імовірно, що це не призведе до безпліддя.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Полфарма під час клінічних досліджень, спостерігалося головокружіння, тому необхідно знати свою реакцію на таблетки перед прийняттям рішення про керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Тадалафіл Полфарма містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну покриту таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Полфарма

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Тадалафіл Полфарма призначені для перорального застосування тільки у чоловіків.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваємо невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована дозастановить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, прийману приблизно о цій самій порі дня. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на препарат Тадалафіл Полфарма. Необхідно приймати таблетку по 2,5 мг.
Не можна приймати препарат Тадалафіл Полфарма частіше одного разу на добу.
Прийом препарату Тадалафіл Полфарма один раз на добу може бути корисним у разі чоловіків, які планують займатися статевою активністю двічі на тиждень або частіше.
Прийом препарату Тадалафіл Полфарма один раз на добу дозволяє досягти ерекції після статевого збудження в будь-який момент часу протягом 24 годин.
Важливо знати, що препарат Тадалафіл Полфарма не діє при відсутності статевого збудження. Пацієнт і його партнерка повинні домовитися про статеву гру, так само, як і в разі, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції і може призвести до тимчасового зниження тиску. Якщо пацієнт прийняв препарат Тадалафіл Полфарма або планує його прийняття, він не повинен вживати велику кількість алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик появи головокружіння під час вставання.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тадалафіл Полфарма

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані у пункті 4.

Пропуск застосування препарату Тадалафіл Полфарма

Відразу після нагадування необхідно прийняти дозу, але не можна застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Не можна приймати препарат Тадалафіл Полфарма частіше одного разу на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. ці ефекти зазвичай легкі або помірні.

Якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто).
• боль у грудній клітці - не можна застосовувати нітрати, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
• приапізм - тривала і, можливо, болюча ерекція після прийняття препарату Тадалафіл Полфарма (рідко). Якщо відбулася така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко).

Інші зареєстровані побічні ефекти:
Часто(спостерігаються у 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, біль у м'язах, біль у руках і ногах, червоність обличчя, набряк слизової оболонки носа, нудота.

Не дуже часто(спостерігаються у 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, викидання вмісту шлунка у стравохід, нечітке бачення, біль у очах, труднощі з диханням, наявність крові у сечі, тривала ерекція, відчуття серцебиття, швидке серцебиття, високий тиск, низький тиск, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідко(спостерігаються у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів)

• омаріння, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні висипи на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, наявність крові у сечі і підвищена потливість.

Інфаркт міокарда та інсульт були рідко зареєстровані у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування тадалафілу.
Є повідомлення про рідкі випадки появи часткової, тимчасової або тривалої втрати зору або сліпоти в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, були зареєстровані кілька додаткових рідких побічних ефектів, яких не спостерігалося під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя та горла, сильні висипи на шкірі, порушення, що проявляються напливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.

Побічний ефект: головокружіння був зареєстрований частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Блювота була зареєстрована частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна зареєструвати в компанії, відповідальній за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тадалафіл Полфарма

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не можна застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та блистері.
Термін дії препарату вказується останнім днем вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP вказує термін дії, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Препарати не можна викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тадалафіл Полфарма

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Кожна таблетка препарату містить 2,5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, повідон К 30, полоксамер типу 188, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію; оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк.

Як виглядає препарат Тадалафіл Полфарма і що містить упаковка

Білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки, діаметром 4,9-5,3 мм.
Препарат випускається в блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в картонній пачці.
Варіанти упаковок:
28 покритих таблеток

Відповідальна організація та виробник

Відповідальна організація

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Виробник/Імпортер

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
Pharmacare Premium Ltd.,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Бірзеббуджа, BBG3000, Мальта
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дебі
вул. Металурга, 2, 39-460 Нова Деба

Дата останньої актуалізації інструкції: